• -Die Dosierung von Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung soll individuell abhängig von Alter, Körpergewicht, physischem Zustand, Krankheiten, Komedikation und von der Art des Eingriffs und Anästhesie erfolgen.
• +Die Dosierung von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung soll individuell abhängig von Alter, Körpergewicht, physischem Zustand, Krankheiten, Komedikation und von der Art des Eingriffs und Anästhesie erfolgen.
• - [µg/kg KG] [ml/10 kg KG]
• +[µg/kg KG] [ml/10 kg KG]
• -Bei Zeichen eines Nachlassens der Analgesie können Nachinjektionen von 0,5-5 ml (25-250 µg) Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung, abgestimmt auf die individuellen Bedürfnisse und die Schwere des Eingriffs, i.v. verabreicht werden.
• -Die Anwendung einer Dauerinfusion gewährleistet eine gleichmässige Analgesie. Je nach Intensität des Schmerzreizes empfiehlt sich folgende Dosierung: 0,045-0,3 µg/kg/Min. (0,01-0,06 ml/10 kg KG/Min.). Die Verabreichung von Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung soll ca. 20 Min. vor Beendigung des Eingriffes eingestellt werden, um eine postoperative Atemdepression möglichst zu vermeiden.
• +Bei Zeichen eines Nachlassens der Analgesie können Nachinjektionen von 0,5-5 ml (25-250 µg) Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung, abgestimmt auf die individuellen Bedürfnisse und die Schwere des Eingriffs, i.v. verabreicht werden.
• +Die Anwendung einer Dauerinfusion gewährleistet eine gleichmässige Analgesie. Je nach Intensität des Schmerzreizes empfiehlt sich folgende Dosierung: 0,045-0,3 µg/kg/Min. (0,01-0,06 ml/10 kg KG/Min.). Die Verabreichung von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung soll ca. 20 Min. vor Beendigung des Eingriffes eingestellt werden, um eine postoperative Atemdepression möglichst zu vermeiden.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte eine Dosisreduktion von Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung in Betracht gezogen werden. Diese Patienten sollten ausserdem aufmerksam auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität beobachtet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte eine Dosisreduktion von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung in Betracht gezogen werden. Diese Patienten sollten ausserdem aufmerksam auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität beobachtet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung oder gegenüber anderen Opioiden.
• +Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung oder gegenüber anderen Opioiden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung und ZNS-dämpfenden Substanzen, insbesondere Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, bei spontan atmenden Patienten bedeutet ein erhöhtes Risiko für Atemdepression, tiefe Sedierung, Koma und Tod. Entscheidet man sich zur Verabreichung von Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung gleichzeitig mit einer ZNS-dämpfenden Substanz, insbesondere mit einem Benzodiazepin oder einem damit verwandten Arzneimittel, so soll die niedrigste wirksame Dosis beider Medikamente während einer möglichst kurzen Dauer der gleichzeitigen Anwendung gegeben werden. Die Patienten sind sorgfältig zu überwachen hinsichtlich Befunden und Symptomen der Atemdepression und tiefer Sedierung. Diesbezüglich wird nachdrücklich empfohlen, die Patienten und ihre betreuenden Personen zu informieren, auf diese Symptome zu achten (siehe «Interaktionen»).
• -Bei wiederholter Anwendung von Opioiden kann es zu Toleranzentwicklung, körperlicher Abhängigkeit und psychischer Abhängigkeit kommen. Die Risiken sind bei Patienten mit Substanzmissbrauch (einschliesslich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht) oder psychischer Erkrankung (z.B. schwere Depression) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte erhöht. Es ist möglich, dass bei Patienten mit chronischer Opioidtherapie oder mit einer Vorgeschichte von Opioidmissbrauch eine höhere Dosis von Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung erforderlich ist, um dasselbe Ergebnis zu erzielen.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung und ZNS-dämpfenden Substanzen, insbesondere Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, bei spontan atmenden Patienten bedeutet ein erhöhtes Risiko für Atemdepression, tiefe Sedierung, Koma und Tod. Entscheidet man sich zur Verabreichung von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung gleichzeitig mit einer ZNS-dämpfenden Substanz, insbesondere mit einem Benzodiazepin oder einem damit verwandten Arzneimittel, so soll die niedrigste wirksame Dosis beider Medikamente während einer möglichst kurzen Dauer der gleichzeitigen Anwendung gegeben werden. Die Patienten sind sorgfältig zu überwachen hinsichtlich Befunden und Symptomen der Atemdepression und tiefer Sedierung. Diesbezüglich wird nachdrücklich empfohlen, die Patienten und ihre betreuenden Personen zu informieren, auf diese Symptome zu achten (siehe «Interaktionen»).
• +Bei wiederholter Anwendung von Opioiden kann es zu Toleranzentwicklung, körperlicher Abhängigkeit und psychischer Abhängigkeit kommen. Die Risiken sind bei Patienten mit Substanzmissbrauch (einschliesslich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht) oder psychischer Erkrankung (z.B. schwere Depression) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte erhöht. Es ist möglich, dass bei Patienten mit chronischer Opioidtherapie oder mit einer Vorgeschichte von Opioidmissbrauch eine höhere Dosis von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung erforderlich ist, um dasselbe Ergebnis zu erzielen.
• -Fentanyl kann auf ähnliche Weise wie andere Opioidagonisten missbraucht werden. Missbrauch oder bewusste Fehlanwendung von Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung kann zu Überdosierung und/oder zum Tod führen. Mit Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung können auch solche Personen angemessen behandelt werden, bei denen ein erhöhtes Risiko für Opioidmissbrauch besteht.
• +Fentanyl kann auf ähnliche Weise wie andere Opioidagonisten missbraucht werden. Missbrauch oder bewusste Fehlanwendung von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung kann zu Überdosierung und/oder zum Tod führen. Mit Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung können auch solche Personen angemessen behandelt werden, bei denen ein erhöhtes Risiko für Opioidmissbrauch besteht.
• -Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung kann Muskelrigidität (darunter auch Thoraxrigidität) bewirken, welche durch eine der folgenden Massnahmen verhindert werden kann: langsame i.v. Injektion (normalerweise ausreichend bei tiefen Dosen), Prämedikation mit Benzodiazepinen und Verabreichung von Muskelrelaxantien.
• -Bradykardie oder möglicherweise Herzstillstand können auftreten, wenn dem Patienten eine ungenügende Menge eines Anticholinergikums verabreicht wurde, oder wenn Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung mit einem nicht vagolytischen Muskelrelaxans kombiniert wurde. Eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
• +Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung kann Muskelrigidität (darunter auch Thoraxrigidität) bewirken, welche durch eine der folgenden Massnahmen verhindert werden kann: langsame i.v. Injektion (normalerweise ausreichend bei tiefen Dosen), Prämedikation mit Benzodiazepinen und Verabreichung von Muskelrelaxantien.
• +Bradykardie oder möglicherweise Herzstillstand können auftreten, wenn dem Patienten eine ungenügende Menge eines Anticholinergikums verabreicht wurde, oder wenn Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung mit einem nicht vagolytischen Muskelrelaxans kombiniert wurde. Eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
• -Wenn Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung zusammen mit einem Neuroleptikum angewendet wird, steigt das Risiko einer Hypotonie. Zudem können Neuroleptika extrapyramidale Symptome verursachen, welche mit einem Antiparkisonmittel behandelt werden können.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung gleichzeitig mit Arzneimitteln appliziert wird, die serotonerge Neurotransmittersysteme beeinflussen.
• +Wenn Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung zusammen mit einem Neuroleptikum angewendet wird, steigt das Risiko einer Hypotonie. Zudem können Neuroleptika extrapyramidale Symptome verursachen, welche mit einem Antiparkisonmittel behandelt werden können.
• +Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung gleichzeitig mit Arzneimitteln appliziert wird, die serotonerge Neurotransmittersysteme beeinflussen.
• -Ein Serotonin-Syndrom kann sich in Form von Veränderungen des Geisteszustands (z.B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma), einer autonomen Instabilität (z.B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie), neuromuskulären Anomalien (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsschwäche, Steifheit) und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äussern. Bei Verdacht auf Vorhandensein eines Serotonin-Syndroms muss die Behandlung mit Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung sofort abgesetzt werden.
• -Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung Ampullen enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Ein Serotonin-Syndrom kann sich in Form von Veränderungen des Geisteszustands (z.B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma), einer autonomen Instabilität (z.B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie), neuromuskulären Anomalien (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsschwäche, Steifheit) und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äussern. Bei Verdacht auf Vorhandensein eines Serotonin-Syndroms muss die Behandlung mit Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung sofort abgesetzt werden.
• +Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung Ampullen enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Wirkung anderer Arzneimittel auf Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung
• -Zentral wirkende Pharmaka wie Barbiturate, Benzodiazepine oder damit verwandte Medikamente, Neuroleptika, Allgemeinanästhetika und andere nicht-selektive zentral dämpfende Substanzen (z.B. Alkohol) können die Atemdepression von Opioiden potenzieren. Wenn Patienten solche zentral dämpfenden Arzneimittel erhalten haben, sollte die Dosis von Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung reduziert werden. Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel mit Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung bei spontan atmenden Patienten kann das Risiko für Atemdepression, tiefe Sedierung, Koma und Tod erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Zentral wirkende Pharmaka wie Barbiturate, Benzodiazepine oder damit verwandte Medikamente, Neuroleptika, Allgemeinanästhetika und andere nicht-selektive zentral dämpfende Substanzen (z.B. Alkohol) können die Atemdepression von Opioiden potenzieren. Wenn Patienten solche zentral dämpfenden Arzneimittel erhalten haben, sollte die Dosis von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung reduziert werden. Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel mit Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung bei spontan atmenden Patienten kann das Risiko für Atemdepression, tiefe Sedierung, Koma und Tod erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Fentanyl ist eine Substanz, die einer hohen Clearance unterliegt. Sie wird schnell und extensiv, hauptsächlich über das CYP3A4 metabolisiert. Bei Gabe von Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung kann die gleichzeitige Anwendung eines CYP3A4-Inhibitors eine Abnahme der Fentanyl-Clearance bewirken. Nach Gabe einer Einzeldosis Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung kann die Risikophase für eine Atemdepression verlängert sein, weshalb eine besondere Versorgung und längere Überwachung des Patienten erforderlich sein können. Unter der Gabe von wiederholten Dosen von Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung kann das Risiko für eine akute und/oder verzögerte Atemdepression erhöht sein und eine Dosisreduktion von Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung erforderlich sein, um eine Akkumulation von Fentanyl zu verhindern.
• -Oral verabreichtes Ritonavir (ein potenter CYP3A4-Inhibitor) reduzierte die Clearance einer intravenösen Einzeldosis von Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung um zwei Drittel, obgleich die Peak-Plasmakonzentrationen von Fentanyl nicht verändert wurden. Hingegen zeigte Itraconazol (ein anderer potenter CYP3A4-Inhibitor) bei einer 4-tägigen, oralen Gabe von 200 mg täglich keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Fentanyl i.v. Die gleichzeitige Gabe von anderen potenten oder weniger potenten CYP3A4-Inhibitoren wie z.B. Voriconazol oder Fluconazol und Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung kann ebenfalls zu einer erhöhten und/oder verlängerten Exposition gegenüber Fentanyl führen.
• +Fentanyl ist eine Substanz, die einer hohen Clearance unterliegt. Sie wird schnell und extensiv, hauptsächlich über das CYP3A4 metabolisiert. Bei Gabe von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung kann die gleichzeitige Anwendung eines CYP3A4-Inhibitors eine Abnahme der Fentanyl-Clearance bewirken. Nach Gabe einer Einzeldosis Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung kann die Risikophase für eine Atemdepression verlängert sein, weshalb eine besondere Versorgung und längere Überwachung des Patienten erforderlich sein können. Unter der Gabe von wiederholten Dosen von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung kann das Risiko für eine akute und/oder verzögerte Atemdepression erhöht sein und eine Dosisreduktion von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung erforderlich sein, um eine Akkumulation von Fentanyl zu verhindern.
• +Oral verabreichtes Ritonavir (ein potenter CYP3A4-Inhibitor) reduzierte die Clearance einer intravenösen Einzeldosis von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung um zwei Drittel, obgleich die Peak-Plasmakonzentrationen von Fentanyl nicht verändert wurden. Hingegen zeigte Itraconazol (ein anderer potenter CYP3A4-Inhibitor) bei einer 4-tägigen, oralen Gabe von 200 mg täglich keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Fentanyl i.v. Die gleichzeitige Gabe von anderen potenten oder weniger potenten CYP3A4-Inhibitoren wie z.B. Voriconazol oder Fluconazol und Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung kann ebenfalls zu einer erhöhten und/oder verlängerten Exposition gegenüber Fentanyl führen.
• -Gleichzeitige Anwendung von Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung und einer serotonergen Substanz wie beispielsweise einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) oder einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) oder einem MAO-Hemmer kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines potenziell lebensbedrohlichen Zustandes, erhöhen.
• -Wirkung von Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung auf andere Arzneimittel
• -Die Dosierung anderer ZNS-dämpfender Arzneimittel sollte nach Anwendung von Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung reduziert werden. Dies ist besonders wichtig nach operativen Eingriffen, da die tiefe Analgesie mit einer ausgeprägten Atemdepression einhergeht, die in der postoperativen Phase persistieren oder erneut auftreten kann. Die Gabe eines zentral dämpfenden Arzneimittels wie beispielsweise eines Benzodiazepins oder damit verwandter Medikamente während dieser Phase kann das Risiko für eine Atemdepression unverhältnismässig steigern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung verringern sich die Gesamtplasmaclearance und das Verteilungsvolumen von Etomidat um einen Faktor 2 bis 3 ohne Änderung der Halbwertszeit.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung und intravenösem Midazolam führt zu einer Erhöhung der terminalen Plasmahalbwertszeit und zu einer Verringerung der Plasmaclearance von Midazolam.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung sollte deren Dosierung gegebenenfalls reduziert werden.
• +Gleichzeitige Anwendung von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung und einer serotonergen Substanz wie beispielsweise einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) oder einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) oder einem MAO-Hemmer kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines potenziell lebensbedrohlichen Zustandes, erhöhen.
• +Wirkung von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung auf andere Arzneimittel
• +Die Dosierung anderer ZNS-dämpfender Arzneimittel sollte nach Anwendung von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung reduziert werden. Dies ist besonders wichtig nach operativen Eingriffen, da die tiefe Analgesie mit einer ausgeprägten Atemdepression einhergeht, die in der postoperativen Phase persistieren oder erneut auftreten kann. Die Gabe eines zentral dämpfenden Arzneimittels wie beispielsweise eines Benzodiazepins oder damit verwandter Medikamente während dieser Phase kann das Risiko für eine Atemdepression unverhältnismässig steigern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung verringern sich die Gesamtplasmaclearance und das Verteilungsvolumen von Etomidat um einen Faktor 2 bis 3 ohne Änderung der Halbwertszeit.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung und intravenösem Midazolam führt zu einer Erhöhung der terminalen Plasmahalbwertszeit und zu einer Verringerung der Plasmaclearance von Midazolam.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung sollte deren Dosierung gegebenenfalls reduziert werden.
• -Es gibt keine adäquaten Daten zum Einsatz von Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung bei schwangeren Frauen. In frühen Stadien der Schwangerschaft kann Fentanyl die Plazenta passieren. Tierstudien zeigten Reproduktionstoxizität bei maternal toxischen Dosierungen (s. «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Eine Verabreichung (i.v. oder i.m.) während der Geburt (inklusive Sectio caesarea) wird nicht empfohlen, weil Fentanyl die Plazenta passiert und die Spontanatmung in der Neugeborenen-Periode unterdrücken kann. Wird Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung trotzdem verabreicht, müssen bei Bedarf Geräte zur Unterstützung der Atmung für Mutter und Kind sofort verfügbar sein. Ein Opioid-Antagonist für das Kind muss immer verfügbar sein.
• +Es gibt keine adäquaten Daten zum Einsatz von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung bei schwangeren Frauen. In frühen Stadien der Schwangerschaft kann Fentanyl die Plazenta passieren. Tierstudien zeigten Reproduktionstoxizität bei maternal toxischen Dosierungen (s. «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Eine Verabreichung (i.v. oder i.m.) während der Geburt (inklusive Sectio caesarea) wird nicht empfohlen, weil Fentanyl die Plazenta passiert und die Spontanatmung in der Neugeborenen-Periode unterdrücken kann. Wird Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung trotzdem verabreicht, müssen bei Bedarf Geräte zur Unterstützung der Atmung für Mutter und Kind sofort verfügbar sein. Ein Opioid-Antagonist für das Kind muss immer verfügbar sein.
• -Fentanyl tritt in die Muttermilch über. Deshalb wird weder Stillen noch die Verwendung von abgepumpter Muttermilch bis 24 Stunden nach der Verabreichung von Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung empfohlen.
• +Fentanyl tritt in die Muttermilch über. Deshalb wird weder Stillen noch die Verwendung von abgepumpter Muttermilch bis 24 Stunden nach der Verabreichung von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung empfohlen.
• -Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Patienten sollten nur ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, wenn genügend Zeit nach der Anwendung von Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung verstrichen ist (frühestens nach 24 Stunden).
• +Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Patienten sollten nur ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, wenn genügend Zeit nach der Anwendung von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung verstrichen ist (frühestens nach 24 Stunden).
• -Im Zusammenhang mit der intravenösen Gabe von Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung sind in klinischen Studien die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet worden:
• +Im Zusammenhang mit der intravenösen Gabe von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung sind in klinischen Studien die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet worden:
• -Nachfolgend sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die nach der Markteinführung von Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung festgestellt wurden. Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitskategorie auf der Basis der Häufigkeiten der Spontanmeldungen aufgeführt.
• +Nachfolgend sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die nach der Markteinführung von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung festgestellt wurden. Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitskategorie auf der Basis der Häufigkeiten der Spontanmeldungen aufgeführt.
• -Wenn Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung zusammen mit einem Neuroleptikum angewendet wird, können folgende unerwünschten Wirkungen auftreten: Frieren und/oder Frösteln, Rastlosigkeit, postoperative Halluzinationen und extrapyramidale Symptome (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Wie bei anderen Opioid-Analgetika können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit bei wiederholter Anwendung von Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung entwickeln.
• +Wenn Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung zusammen mit einem Neuroleptikum angewendet wird, können folgende unerwünschten Wirkungen auftreten: Frieren und/oder Frösteln, Rastlosigkeit, postoperative Halluzinationen und extrapyramidale Symptome (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wie bei anderen Opioid-Analgetika können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit bei wiederholter Anwendung von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung entwickeln.
• -Eine Überdosierung mit Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung manifestiert sich in einer Ausweitung seiner pharmakologischen Wirkungen. Eine langanhaltende Atemdepression, deren Schweregrad von Bradypnoe bis Apnoe variieren kann, kann beobachtet werden.
• +Eine Überdosierung mit Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung manifestiert sich in einer Ausweitung seiner pharmakologischen Wirkungen. Eine langanhaltende Atemdepression, deren Schweregrad von Bradypnoe bis Apnoe variieren kann, kann beobachtet werden.
• -Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung ist ein potentes Narko-Analgetikum (100× stärker wirksam als Morphin, 700× stärker wirksam als Pethidin), welches die Schmerzempfindung auch bei sehr starken Schmerzen hemmt und zu einer chirurgischen Analgesie führt. Die maximale analgetische Wirkung tritt bereits 2-3 Minuten nach intravenöser Injektion ein und hält 30-60 Minuten lang an. Die Analgesietiefe ist dosisabhängig und gut steuerbar.
• -Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung zeichnet sich durch weitgehend stabile kardiovaskuläre Parameter aus. Klinisch manifeste Histaminfreisetzungen treten selten auf.
• -Wie alle Opiatanalgetika kann Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung Atemdepression, Muskelrigidität (darunter Thoraxrigidität), Bradykardie, Euphorie, Miosis und cholinerge Effekte verursachen. Die Inzidenz von Nausea und Erbrechen in der postoperativen Phase ist klein und wird in der Neuroleptanalgesie durch die Gabe eines Neuroleptikums noch verringert.
• +Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung ist ein potentes Narko-Analgetikum (100× stärker wirksam als Morphin, 700× stärker wirksam als Pethidin), welches die Schmerzempfindung auch bei sehr starken Schmerzen hemmt und zu einer chirurgischen Analgesie führt. Die maximale analgetische Wirkung tritt bereits 2-3 Minuten nach intravenöser Injektion ein und hält 30-60 Minuten lang an. Die Analgesietiefe ist dosisabhängig und gut steuerbar.
• +Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung zeichnet sich durch weitgehend stabile kardiovaskuläre Parameter aus. Klinisch manifeste Histaminfreisetzungen treten selten auf.
• +Wie alle Opiatanalgetika kann Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung Atemdepression, Muskelrigidität (darunter Thoraxrigidität), Bradykardie, Euphorie, Miosis und cholinerge Effekte verursachen. Die Inzidenz von Nausea und Erbrechen in der postoperativen Phase ist klein und wird in der Neuroleptanalgesie durch die Gabe eines Neuroleptikums noch verringert.
• -Aus den Daten einer Studie, in der Patienten bei einer Nierentransplantation Fentanyl intravenös verabreicht worden ist, geht hervor, dass die Clearance von Fentanyl bei dieser Patientengruppe möglicherweise reduziert ist. Wenn Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung erhalten, sollten sie sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität beobachtet werden. Die Dosis ist ggf. zu reduzieren (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Aus den Daten einer Studie, in der Patienten bei einer Nierentransplantation Fentanyl intravenös verabreicht worden ist, geht hervor, dass die Clearance von Fentanyl bei dieser Patientengruppe möglicherweise reduziert ist. Wenn Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung erhalten, sollten sie sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität beobachtet werden. Die Dosis ist ggf. zu reduzieren (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Ein Anstieg der Clearance auf bis zu 44% und ein erhöhtes Verteilungsvolumen bewirken eine Verringerung der Plasmakonzentration von Fentanyl. Dadurch kann sich der Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung Dosisbedarf unter Umständen erhöhen.
• +Ein Anstieg der Clearance auf bis zu 44% und ein erhöhtes Verteilungsvolumen bewirken eine Verringerung der Plasmakonzentration von Fentanyl. Dadurch kann sich der Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung Dosisbedarf unter Umständen erhöhen.
• -Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung soll nicht mit alkalischen oder gepufferten Lösungen gemischt werden.
• -Falls gewünscht, kann Fentanyl-Janssen, Injektions-/Infusionslösung mit NaCl-haltigen oder Glukose-haltigen Infusionslösungen gemischt werden. Diese Lösungen sind kompatibel mit Plastikinfusionssets.
• +Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung soll nicht mit alkalischen oder gepufferten Lösungen gemischt werden.
• +Falls gewünscht, kann Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung mit NaCl-haltigen oder Glukose-haltigen Infusionslösungen gemischt werden. Diese Lösungen sind kompatibel mit Plastikinfusionssets.
• -Piramal Critical Care Limited, London, Rüschlikon Branch, 8803 Rüschlikon
• +Piramal Critical Care Limited, London, Rüschlikon Branch
• +8803 Rüschlikon