• -Ein Serotonin-Syndrom kann sich in Form von Veränderungen des Geisteszustands (z.B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma), einer autonomen Instabilität (z.B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie), neuromuskulären Anomalien (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsschwäche, Steifheit) und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äussern. Bei Verdacht auf Vorhandensein eines Serotonin-Syndroms muss die Behandlung mit Fentanyl-Janssen sofort abgesetzt werden
• +Ein Serotonin-Syndrom kann sich in Form von Veränderungen des Geisteszustands (z.B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma), einer autonomen Instabilität (z.B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie), neuromuskulären Anomalien (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsschwäche, Steifheit) und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äussern. Bei Verdacht auf Vorhandensein eines Serotonin-Syndroms muss die Behandlung mit Fentanyl-Janssen sofort abgesetzt werden.
• -Zentral wirkende Pharmaka wie Barbiturate, Benzodiazepine, Neuroleptika, halogenierte Gase und andere nicht-selektive zentral dämpfende Substanzen (z.B. Alkohol) können die Atemdepression von Opioiden potenzieren. Wenn Patienten solche Arzneimittel erhalten haben, sollte die Dosis von Fentanyl-Janssen reduziert werden.
• -Fentanyl ist eine Substanz, die einer hohen Clearance unterliegt. Sie wird schnell und extensiv, hauptsächlich über das CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Anwendung von Hemmern dieses Isoenzyms kann die Fentanyl-Konzentration erhöhen. Itraconazol (ein potenter CYP3A4 Hemmer) zeigte bei einer 4-tägigen, oralen Gabe von 200 mg täglich keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Fentanyl i.v.
• -Oral verabreichtes Ritonavir, einer der potentesten CYP3A4-Hemmer, reduziert die Clearance von Fentanyl i.v. um zwei Drittel und verlängert die Halbwertszeit mehr als 2-fach; nach einer einmaligen Dosis von Fentanyl-Janssen i.v. war jedoch die Peak-Plasmakonzentration nicht verändert.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol oder Voriconazol und Fentanyl-Janssen kann zu einer erhöhten Fentanyl-Exposition führen. Bei Anwendung von Fentanyl-Janssen als Einzeldosis ist bei gleichzeitiger Gabe potenter CYP3A4 Hemmer eine besonders sorgfältige Betreuung und Überwachung des Patienten angezeigt. Bei kontinuierlicher Behandlung sollte eine Dosisreduktion von Fentanyl-Janssen in Betracht gezogen werden, um eine Kumulation von Fentanyl zu vermeiden, was das Risiko einer längerdauernden oder verzögert auftretenden Atemdepression erhöhen kann.
• +Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS)
• +Zentral wirkende Pharmaka wie Barbiturate, Benzodiazepine, Neuroleptika, Allgemeinanästhetika und andere nicht-selektive zentral dämpfende Substanzen (z.B. Alkohol) können die Atemdepression von Opioiden potenzieren. Wenn Patienten solche zentral dämpfenden Arzneimittel erhalten haben, sollte die Dosis von Fentanyl-Janssen reduziert werden. Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel mit Fentanyl-Janssen bei spontan atmenden Patienten kann das Risiko für Atemdepression, tiefe Sedierung, Koma und Tod erhöhen.
• +Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4-Inhibitoren)
• +Fentanyl ist eine Substanz, die einer hohen Clearance unterliegt. Sie wird schnell und extensiv, hauptsächlich über das CYP3A4 metabolisiert. Bei Gabe von Fentanyl-Janssen kann die gleichzeitige Anwendung eines CYP3A4-Inhibitors eine Abnahme der Fentanyl-Clearance bewirken. Nach Gabe einer Einzeldosis Fentanyl-Janssen kann die Risikophase für eine Atemdepression verlängert sein, weshalb eine besondere Versorgung und längere Überwachung des Patienten erforderlich sein können. Unter der Gabe von wiederholten Dosen von Fentanyl-Janssen kann das Risiko für eine akute und/oder verzögerte Atemdepression erhöht sein und eine Dosisreduktion von Fentanyl-Janssen erforderlich sein, um eine Akkumulation von Fentanyl zu verhindern.
• +Oral verabreichtes Ritonavir (ein potenter CYP3A4-Inhibitor) reduzierte die Clearance einer intravenösen Einzeldosis von Fentanyl-Janssen um zwei Drittel, obgleich die Peak-Plasmakonzentrationen von Fentanyl nicht verändert wurden. Hingegen zeigte Itraconazol (ein anderer potenter CYP3A4-Inhibitor) bei einer 4-tägigen, oralen Gabe von 200 mg täglich keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Fentanyl i.v. Die gleichzeitige Gabe von anderen potenten oder weniger potenten CYP3A4-Inhibitoren wie z.B. Voriconazol oder Fluconazol und Fentanyl-Janssen kann ebenfalls zu einer erhöhten und/oder verlängerten Exposition gegenüber Fentanyl führen.
• +Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer)
• -Die Dosierung anderer ZNS-dämpfender Arzneimittel sollte nach Anwendung von Fentanyl-Janssen reduziert werden.
• +Die Dosierung anderer ZNS-dämpfender Arzneimittel sollte nach Anwendung von Fentanyl-Janssen reduziert werden. Dies ist besonders wichtig nach operativen Eingriffen, da die tiefe Analgesie mit einer ausgeprägten Atemdepression einhergeht, die in der postoperativen Phase persistieren oder erneut auftreten kann. Die Gabe eines zentral dämpfenden Arzneimittels wie beispielsweise eines Benzodiazepins während dieser Phase kann das Risiko für eine Atemdepression unverhältnismässig steigern.
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Sehr häufig: Übelkeit und Erbrechen.
• +Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen.
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Fentanyl-Janssen zeichnet sich durch weitgehend stabile kardio-vaskuläre Parameter aus. Klinisch manifeste Histaminfreisetzungen treten selten auf.
• +Fentanyl-Janssen zeichnet sich durch weitgehend stabile kardiovaskuläre Parameter aus. Klinisch manifeste Histaminfreisetzungen treten selten auf.
• -März 2015.
• +Juni 2017.