• -Wirkstoff: metoclopramidi hydrochloridum anhydricum.
• -Hilfsstoffe:
• -Tabletten: Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesium stearate.
• -Injektionslösung: natrii chloridum, aqua ad injectabilia.
• -Trinklösung: saccharinum natricum, aromatica, vanillinum, Konserv. E216, E218, Hydroxyethylcellulose, Zitronensäuremonohydrat, gereinigtes Wasser.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Teilbare Tabletten: Metoclopramidi hydrochloridum anhydricum 10,0 mg (corresp. Metoclopramid-Base 8,9 mg).
• -Injektionslösung: Metoclopramidi hydrochloridum anhydricum 10,0 mg (corresp. Metoclopramid-Base 8,9 mg) pro 2 ml.
• -Trinklösung: Metoclopramidi hydrochloridum anhydricum 10,0 mg, (corresp. Metoclopramid-Base 8,9 mg) pro 10 ml.
• -Anmerkung: 10 mg Metoclopramid-Base entsprechen 11,22 mg Metoclopramid-Hydrochlorid (wasserfrei) und 11,82 mg Metoclopramid-Hydrochlorid-Monohydrat.
• -
• +Wirkstoffe
• +Metoclopramidi hydrochloridum anhydricum.
• +Hilfsstoffe
• +Teilbare Tabletten: Lactosum monohydricum (76 mg), Cellulosum microcristallinum, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• +Injektionslösung: Natrii chloridum (corresp. Natrium 5,9 mg/2 ml), Aqua ad iniectabile.
• +Trinklösung: Saccharinum natricum (corresp. Natrium 1,23 mg/10 ml), Aromatica (Aprikose-Orange) cum Alcohol benzylicus, Propylis parahydroxybenzoas (E216) (2 mg/10 ml), E218 (13 mg/10 ml), Hydroxyethylcellulosum, Acidum citricum monohydricum, Aqua purificata.
• +
• +
• -Prophylaxe von Ãœbelkeit und Erbrechen nach Operationen.
• -Symptomatische Therapie von Ãœbelkeit und Erbrechen, auch im Rahmen akuter Migräneattacken.
• -Prophylaxe von Ãœbelkeit und Erbrechen nach Radiotherapie.
• -Prophylaxe von verzögerter Ãœbelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie.
• +·Prophylaxe von Ãœbelkeit und Erbrechen nach Operationen
• +·Symptomatische Therapie von Ãœbelkeit und Erbrechen, auch im Rahmen akuter Migräneattacken
• +·Prophylaxe von Ãœbelkeit und Erbrechen nach Radiotherapie
• +·Prophylaxe von verzögerter Ãœbelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie
• -Prophylaxe von verzögerter Ãœbelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie.
• -Bei akuter Ãœbelkeit und Erbrechen nach Operationen.
• +·Prophylaxe von verzögerter Ãœbelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie
• +·Bei akuter Ãœbelkeit und Erbrechen nach Operationen
• -Erwachsene: für alle Indikationen und Darreichungsformen
• -Empfohlene Tagesdosis: 10 mg bis zu 3× täglich
• +Ãœbliche Dosierung
• +Empfohlene Tagesdosis: 10 mg bis zu 3x täglich
• -Höchstanwendungsdauer: 5 Tage.
• -Kinder und Jugendliche (1 bis 18 Jahre):
• +Therapiedauer
• +Höchstanwendungsdauer: 5 Tage
• +Kinder und Jugendliche
• -1 bis 3 Jahre 10-14 kg 1 mg Maximal 3× täglich
• -3 bis 5 Jahre 15-19 kg 2 mg Maximal 3× täglich
• -5 bis 9 Jahre 20-29 kg 2,5 mg Maximal 3× täglich
• -9 bis 18 Jahre 30-60 kg 5 mg Maximal 3× täglich
• -15 bis 18 Jahre Ãœber 60 kg 10 mg Maximal 3× täglich
• +1 bis 3 Jahre 10-14 kg 1 mg Maximal 3 x täglich
• +3 bis 5 Jahre 15-19 kg 2 mg Maximal 3 x täglich
• +5 bis 9 Jahre 20-29 kg 2,5 mg Maximal 3 x täglich
• +9 bis 18 Jahre 30-60 kg 5 mg Maximal 3 x täglich
• +15 bis 18 Jahre Ãœber 60 kg 10 mg Maximal 3 x täglich
• -Erwachsene: alle Indikationen
• +Ãœbliche Dosierung
• -Dosis von 10 mg (1 Ampulle), bis zu 3× täglich.
• +Dosis von 10 mg (1 Ampulle), bis zu 3 x täglich.
• -Die Dauer der Verabreichung mittels Injektionslösung ist so kurz wie möglich zu halten. Baldmöglichst sollte die Umstellung auf die orale Gabe erfolgen.
• -Besondere Bevölkerungsgruppen:
• -Pädiatrische Bevölkerungsgruppe (1 bis 18 Jahre): bei für diese Bevölkerungsgruppe gelisteten Zweitlinienindikationen:
• -Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»; siehe «Pharmakokinetik»).
• -Empfohlene Dosierung: 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht bis zu 3× täglich intravenös. Die Tageshöchstdosis beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht.
• +Therapiedauer
• +Die Dauer der Verabreichung mittels Injektionslösung ist so kurz wie möglich zu halten. Baldmöglichst sollte die Umstellung auf die orale Gabe erfolgen.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz: Dosis reduzieren. Insbesondere bei Leberzirrhose wird eine Dosisreduktion von rund 50 % empfohlen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz: (Creatinin-Clearance ≤15 ml/Min): Tagesdosis um 75 % reduzieren.
• +Bei Patienten mit moderater bis schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance 15-60 ml/Min): Tagesdosis um 50 % reduzieren.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten ist eine Verringerung der Dosis in Betracht zu ziehen, in Abhängigkeit von der Leber- und Nierenfunktion und der allgemeinen körperlichen Verfassung.
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei für diese Bevölkerungsgruppe gelisteten Zweitlinienindikationen: Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»; siehe «Pharmakokinetik»).
• +Empfohlene Dosierung: 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht bis zu 3 x täglich intravenös. Die Tageshöchstdosis beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht.
• -1 bis 3 Jahre 10-14 kg 1 mg Maximal 3× täglich
• -3 bis 5 Jahre 15-19 kg 2 mg Maximal 3× täglich
• -5 bis 9 Jahre 20-29 kg 2,5 mg Maximal 3× täglich
• -9 bis 18 Jahre 30-60 kg 5 mg Maximal 3× täglich
• -15 bis 18 Jahre Ãœber 60 kg 10 mg Maximal 3× täglich
• +1 bis 3 Jahre 10-14 kg 1 mg Maximal 3 x täglich
• +3 bis 5 Jahre 15-19 kg 2 mg Maximal 3 x täglich
• +5 bis 9 Jahre 20-29 kg 2,5 mg Maximal 3 x täglich
• +9 bis 18 Jahre 30-60 kg 5 mg Maximal 3 x täglich
• +15 bis 18 Jahre Ãœber 60 kg 10 mg Maximal 3 x täglich
• -Ältere Patienten:
• -Bei älteren Patienten ist eine Verringerung der Dosis in Betracht zu ziehen, in Abhängigkeit von der Leber- und Nierenfunktion und der allgemeinen körperlichen Verfassung.
• -Niereninsuffizienz:
• -Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz: (Creatinin-Clearance ≤15 ml/Min): Tagesdosis um 75% reduzieren.
• -Bei Patienten mit moderater bis schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance 15-60 ml/Min): Tagesdosis um 50% reduzieren.
• -Leberinsuffizienz:
• -Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz: Dosis reduzieren. Insbesondere bei Leberzirrhose wird eine Dosisreduktion von rund 50% empfohlen.
• -Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr aufgrund des erhöhten Risikos extrapyramidaler Störungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Das Medikament darf nicht angewendet werden, wenn die Anregung der Magen-Darm-Motilität ein Risiko darstellt: bei Magen-Darm-Blutungen, mechanischer Verstopfung oder Darmperforation.
• -Patienten mit Spätdyskinesie auf Neuroleptika oder auf Metoclopramid darf das Präparat nicht verabreicht werden.
• -Das Präparat darf im Falle eines bestätigten oder vermuteten Phäochromozytoms nicht angewendet werden, da es zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg kommen kann.
• -Dieses Medikament darf bei bekannter Unverträglichkeit von Metoclopramid, eines der Inhaltsstoffe oder von Procainamid (Struktur-Analogon) nicht angewendet werden.
• -Aufgrund eines wechselseitigen Antagonismus darf das Produkt nicht in Kombination mit Levodopa oder dopaminergen Agonisten verabreicht werden.
• -Parkinson-Syndrom
• -Bekannte Vorgeschichte von Methämoglobinämie in Verbindung mit einer Behandlung mit Metoclopramid oder eines NADH-Zytochrom-B5-Reduktase-Mangels
• +·Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr aufgrund des erhöhten Risikos extrapyramidaler Störungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Das Medikament darf nicht angewendet werden, wenn die Anregung der Magen-Darm-Motilität ein Risiko darstellt: bei Magen-Darm-Blutungen, mechanischer Verstopfung oder Darmperforation.
• +·Patienten mit Spätdyskinesie auf Neuroleptika oder auf Metoclopramid darf das Präparat nicht verabreicht werden.
• +·Das Präparat darf im Falle eines bestätigten oder vermuteten Phäochromozytoms nicht angewendet werden, da es zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg kommen kann.
• +·Dieses Medikament darf bei bekannter Unverträglichkeit von Metoclopramid, eines der Inhaltsstoffe oder von Procainamid (Struktur-Analogon) nicht angewendet werden.
• +·Aufgrund eines wechselseitigen Antagonismus darf das Produkt nicht in Kombination mit Levodopa oder dopaminergen Agonisten verabreicht werden.
• +·Parkinson-Syndrom
• +·Bekannte Vorgeschichte von Methämoglobinämie in Verbindung mit einer Behandlung mit Metoclopramid oder eines NADH-Zytochrom-B5-Reduktase-Mangels
• +Injektionslösung und Trinklösung:
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Trinklösung:
• +Kann (eventuell verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• +Teilbare Tabletten:
• +Patienten mit Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene hereditäre Krankheiten) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -Kontraindizierte Kombinationen
• -Parkinson-Therapeutika wie Levodopa (oder dopaminerge Agonisten), Anticholinergika, Bromocriptin: Verringerung der Wirksamkeit durch wechselseitigen Antagonismus.
• -Zu vermeidende Kombinationen
• -Alkohol: Verstärkung des sedierenden Effekts.
• -Zu berücksichtigende Kombinationen
• -·Metoclopramid ist ein CYP2D6-Substrat und -Hemmer. Interaktionen mit anderen CYP2D6-Substraten und -Hemmern ist Rechnung zu tragen (z.B. Fluoxetin, zahlreiche Neuroleptika [dynamische und pharmakokinetische Interaktion siehe unten], Dextromethorphan, Metoprolol). Die Metoclopramidexposition ist bei gleichzeitiger Gabe starker CYP2D6-Hemmer erhöht.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• -·MAO-Hemmer: eventuell verstärkte Wirkungen durch Freisetzung von Katecholaminen.
• +·Orale Kontrazeptiva: Die systemische Resorption und die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva können verringert werden. Daher empfiehlt es sich, zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu ergreifen.
• +Enzymatische Inhibitoren
• +·Metoclopramid ist ein CYP2D6-Substrat und -Hemmer. Interaktionen mit anderen CYP2D6-Substraten und -Hemmern ist Rechnung zu tragen (z.B. Fluoxetin, zahlreiche Neuroleptika [dynamische und pharmakokinetische Interaktion siehe unten], Dextromethorphan, Metoprolol). Die Metoclopramidexposition ist bei gleichzeitiger Gabe starker CYP2D6-Hemmer erhöht.
• +·MAO-Hemmer: eventuell verstärkte Wirkungen durch Freisetzung von Katecholaminen.
• +Weitere Interaktionen
• +Alkohol: Verstärkung des sedierenden Effekts.
• +Wirkung von Primperan auf andere Arzneimittel
• +·Parkinson-Therapeutika wie Levodopa (oder dopaminerge Agonisten), Anticholinergika, Bromocriptin: Verringerung der Wirksamkeit durch wechselseitigen Antagonismus, siehe «Kontraindikationen».
• +
• -·Orale Kontrazeptiva: Die systemische Resorption und die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva können verringert werden. Daher empfiehlt es sich, zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu ergreifen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Daten von schwangeren Patientinnen (>1000) weisen auf keine fetale/neonatale Toxizität oder Missbildungen während des ersten Schwangerschaftsdrittels hin. Begrenzte Daten von schwangeren Patientinnen (>300) lassen nicht auf neonatale Toxizität im Laufe der folgenden Drittel schliessen. Im Tierversuch zeigte sich keine reproduktionstoxische Wirkung.
• +Daten von schwangeren Patientinnen (> 1000) weisen auf keine fetale/neonatale Toxizität oder Missbildungen während des ersten Schwangerschaftsdrittels hin. Begrenzte Daten von schwangeren Patientinnen (> 300) lassen nicht auf neonatale Toxizität im Laufe der folgenden Drittel schliessen. Im Tierversuch zeigte sich keine reproduktionstoxische Wirkung.
• -Die unerwünschten Wirkungen werden nach Organsystemklassen (nach MedDRA) und Häufigkeit wie folgt eingeteilt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100) , «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000)
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Die unerwünschten Wirkungen werden nach Organsystemklassen (nach MedDRA) und Häufigkeit wie folgt eingeteilt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000)
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des zentralen Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Allgemeine Störungen
• -Häufig: Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Reizbarkeit (Symptome verschwinden nach Absetzen des Medikaments).
• -Andere Wirkungen:
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Reizbarkeit (Symptome verschwinden nach Absetzen des Medikaments)
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Es kann zu Schläfrigkeit, extrapyramidalen Störungen, Herabsetzung des Bewusstseinsniveaus, Verwirrtheit und Halluzinationen kommen. Extrapyramidale Störungen sind nur symptomatisch zu behandeln: Benzodiazepine beim Kind und/oder anticholinerge Parkinson-Therapeutika beim Erwachsenen.
• +Anzeichen und Symptome
• +Es kann zu Schläfrigkeit, extrapyramidalen Störungen, Herabsetzung des Bewusstseinsniveaus, Verwirrtheit und Halluzinationen kommen.
• +Behandlung
• +Extrapyramidale Störungen sind nur symptomatisch zu behandeln: Benzodiazepine beim Kind und/oder anticholinerge Parkinson-Therapeutika beim Erwachsenen.
• -ATC-Code: A03FA01
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +A03FA01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Metabolismus und Elimination
• +Metabolismus
• +Elimination
• -Pharmakokinetik bei Niereninsuffizienz
• -Die Clearance von Metoclopramid (einmalige Verabreichung von 10 mg i.v. oder per os) ist bei niereninsuffizienten Patienten dreimal geringer und die Halbwertszeit mit 14 Stunden deutlich länger. Somit ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Pharmakokinetik bei Leberinsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• -Pharmakokinetik bei Kindern unter 18 Jahren
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Clearance von Metoclopramid (einmalige Verabreichung von 10 mg i.v. oder per os) ist bei niereninsuffizienten Patienten dreimal geringer und die Halbwertszeit mit 14 Stunden deutlich länger. Somit ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Dosierung/ Anwendung»).
• +Kinder und Jugendliche
• -Mutagenes und kanzerogenes Potenzial:
• +Mutagenität
• +Kanzerogenität
• -Nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwenden.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Trinklösung:
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Tabletten:
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -In der Originalverpackung und vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Injektionslösung:
• -Nicht über 30 °C lagern. Vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Trinklösung: Nicht über 30°C lagern. Vor Licht geschützt aufbewahren
• +Teilbare Tabletten: Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Injektionslösung: Nicht über 30°C lagern. Vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Tabletten zu 10 mg: 40 (B)
• -Trinklösung (10 mg/10 ml): 125 ml und 200 ml (B)
• -Injektionslösung (10 mg/2 ml): 6 und 12 (B)
• +Packung mit 40 Tabletten zu 10 mg: 40 (B)
• +Flaschen mit 125 ml und 200 ml Trinklösung (10 mg/10 ml): Der Trinklösung liegt eine speziell für diese Packung vorgesehene Messpipette bei. (B)
• +Packung mit 6 und 12 Ampullen Injektionslösung (10 mg/2 ml) (B)
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
• -März 2019.
• +Juni 2021