• -Trinklösung: saccharinum natricum (corresp. natrium 1,23 mg/10 ml), aromatica (Aprikose-Orange) cum alcohol benzylicus, propylis parahydroxybenzoas E 216 (2 mg/10 ml), E 218 (13 mg/10 ml), hydroxyethylcellulosum, acidum citricum monohydricum, aqua purificata.
• +Saccharinum natricum (corresp. natrium 1,23 mg/10 ml), aromatica (Aprikose-Orange) cum alcohol benzylicus, propylis parahydroxybenzoas E 216 (2 mg/10 ml), E 218 (13 mg/10 ml), hydroxyethylcellulosum, acidum citricum monohydricum, aqua purificata.
• -Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤15 ml/min): Tagesdosis um 75 % reduzieren.
• -Bei Patienten mit moderater bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 15–60 ml/min): Tagesdosis um 50 % reduzieren.
• +Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤15 ml/min): Tagesdosis um 75 % reduzieren.
• +Bei Patienten mit moderater bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 15–60 ml/min): Tagesdosis um 50 % reduzieren.
• -·Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr aufgrund des erhöhten Risikos extrapyramidaler Störungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -·Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn die Anregung der Magen-Darm-Motilität ein Risiko darstellt: bei Magen-Darm-Blutungen, mechanischer Obstruktion oder Darmperforation.
• -·Patienten mit tardiver Dyskinesie auf Neuroleptika oder auf Metoclopramid darf das Präparat nicht verabreicht werden.
• -·Das Präparat darf im Falle eines bestätigten oder vermuteten Phäochromozytoms nicht angewendet werden, da es zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg kommen kann.
• -·Dieses Arzneimittel darf bei bekannter Unverträglichkeit gegen Metoclopramid, einen der Inhaltsstoffe oder Procainamid (Struktur-Analogon) nicht angewendet werden.
• -·Aufgrund eines wechselseitigen Antagonismus darf das Produkt nicht in Kombination mit Levodopa oder dopaminergen Agonisten verabreicht werden.
• -·Morbus Parkinson.
• -·Methämoglobinämie in Verbindung mit einer Behandlung mit Metoclopramid oder NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel in der Anamnese.
• +Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
• +·Bei Kindern unter 1 Jahr aufgrund des erhöhten Risikos extrapyramidaler Störungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der unter «Zusammensetzung» aufgeführten Hilfsstoffe oder bei Überempfindlichkeit gegenüber Procainamid (Struktur-Analogon von Metoclopramid).
• +·Wenn die Anregung der Magen-Darm-Motilität ein Risiko darstellt, z.B. bei Magen-Darm-Blutungen, mechanischer Obstruktion oder Darmperforation.
• +·Bei Patienten mit tardiver Dyskinesie auf Neuroleptika oder auf Metoclopramid.
• +·Im Falle eines bestätigten oder vermuteten Phäochromozytoms, da es zu einem plötzlichen Blutdruckanstieg kommen kann.
• +·In Kombination mit Levodopa oder dopaminergen Agonisten aufgrund eines wechselseitigen Antagonismus.
• +·Bei Patienten mit Morbus Parkinson.
• +·Bei Methämoglobinämie in Verbindung mit einer Behandlung mit Metoclopramid oder NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel in der Anamnese.
• -Wie bei Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten, das durch Hyperthermie, extrapyramidale Symptome, Instabilität des autonomen Nervensystems und Erhöhung der CPK-Werte gekennzeichnet ist. Deshalb ist bei Fieber, einem der Symptome des malignen Syndroms, höchste Vorsicht geboten. Bei Verdacht auf ein malignes Syndrom ist die Behandlung mit Metoclopramid einzustellen.
• +Wie bei Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten, das durch Hyperthermie, extrapyramidale Symptome, Instabilität des autonomen Nervensystems und Erhöhung der Kreatininphosphokinase (CPK-Werte) gekennzeichnet ist. Deshalb ist bei Fieber, einem der Symptome des malignen Syndroms, höchste Vorsicht geboten. Bei Verdacht auf ein malignes Syndrom ist die Behandlung mit Metoclopramid einzustellen.
• -Vorsicht geboten ist auch bei Morbus Parkinson, bei Nähten im Magen-Darm-Bereich, bei Hypertonie (Steigerung der Konzentration zirkulierender Katecholamine), bei Brustkrebs (erhöhter Prolaktinspiegel) und bei Patienten, die an Depressionen leiden, insbesondere bei Suizidneigung.
• -Metoclopramid kann eine Torsades-de-Pointes-Tachykardie hervorrufen, weshalb besondere Vorsicht geboten ist bei Patienten mit Risikofaktoren, die dafür bekannt sind, das QT-Intervall zu verlängern wie z.B.:
• -·nicht korrigierte Elektrolytverschiebungen (z.B.: Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)
• -·kongenitales Long-QT-Syndrom
• -·Bradykardie
• -Anwendung begleitender Arzneimittel, die dafür bekannt sind, das QT-Intervall zu verlängern (z.B.: Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika) (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Vorsicht geboten ist bei Patienten mit Morbus Parkinson, bei Nähten im Magen-Darm-Bereich, bei Hypertonie (Steigerung der Konzentration zirkulierender Katecholamine), bei Brustkrebs (erhöhter Prolaktinspiegel) und bei Patienten, die an Depressionen leiden, insbesondere bei Suizidneigung.
• +Metoclopramid kann Torsades de pointes hervorrufen, weshalb besondere Aufmerksamkeit geboten ist bei Patienten mit Risikofaktoren, die dafür bekannt sind, das QT-Intervall zu verlängern wie z.B.
• +·nicht korrigiertes Elektrolytungleichgewicht (z.B.: Hypokaliämie, Hypomagnesiämie),
• +·kongenitales langes QT-Syndrom,
• +·Bradykardie.
• +Anwendung begleitender Arzneimittel, die dafür bekannt sind, das QT-Intervall zu verlängern (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika) (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Kann (eventuell verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel kann, eventuell verzögert, allergische Reaktionen hervorrufen.
• -·Serotonerge Arzneimittel:Die gemeinsame Anwendung von Metoclopramid und serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) kann das Risiko eines Serotoninsyndroms erhöhen.
• +·Serotonerge Arzneimittel: Die gemeinsame Anwendung von Metoclopramid und serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) kann das Risiko eines Serotoninsyndroms erhöhen.
• -·Metoclopramid ist ein CYP2D6-Substrat und -Hemmer. Interaktionen mit anderen CYP2D6-Substraten und -Hemmern (z.B. Fluoxetin, zahlreiche Neuroleptika [dynamische und pharmakokinetische Interaktion siehe unten], Dextromethorphan, Metoprolol) ist Rechnung zu tragen. Die Metoclopramid-Exposition ist bei gleichzeitiger Gabe starker CYP2D6-Hemmer erhöht.
• -·MAO-Hemmer: eventuell verstärkte Wirkungen durch Freisetzung von Katecholaminen.
• +·Metoclopramid ist ein CYP2D6-Substrat und -Hemmer. Interaktionen mit anderen CYP2D6-Substraten und -Hemmern (z.B. Fluoxetin, zahlreiche Neuroleptika [pharmakokinetische und pharmakodynamische Interaktion], Dextromethorphan, Metoprolol) ist Rechnung zu tragen. Die Metoclopramid-Exposition ist bei gleichzeitiger Gabe starker CYP2D6-Hemmer erhöht.
• +·Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI): eventuell verstärkte Wirkungen durch Freisetzung von Katecholaminen.
• -·Parkinson-Therapeutika wie Levodopa (oder dopaminerge Agonisten), Anticholinergika, Bromocriptin: Verringerung der Wirksamkeit durch wechselseitigen Antagonismus, siehe «Kontraindikationen».
• -·Infolge des prokinetischen Effekts von Metoclopramid kann die Resorption bestimmter Arzneimittel verändert werden. Cimetidin, Digoxin: verringerte Wirkung durch Hemmung ihrer Resorption (verringerte Bioverfügbarkeit).
• +·Parkinson-Therapeutika wie Levodopa (oder dopaminerge Agonisten), Anticholinergika, und Bromocriptin: Verringerung der Wirksamkeit durch wechselseitigen Antagonismus, siehe «Kontraindikationen».
• +·Aufgrund des prokinetischen Effekts von Metoclopramid kann die Resorption bestimmter Arzneimittel verändert werden (z.B. Cimetidin, Digoxin): verringerte Wirkung durch Hemmung ihrer Resorption (verringerte Bioverfügbarkeit).
• -Gleichwohl sollte eine Anwendung von Primperan in der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation erfolgen. In Anbetracht der pharmakologischen Eigenschaften können bei der Verabreichung von Metoclopramid in der Schwangerschaft, wie auch bei anderen Benzamiden, extrapyramidale Störungen beim Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden.
• +Gleichwohl darf eine Anwendung von Primperan in der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation erfolgen. In Anbetracht der pharmakologischen Eigenschaften können bei der Verabreichung von Metoclopramid in der Schwangerschaft, wie auch bei anderen Benzamiden, extrapyramidale Störungen beim Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden.
• -Metoclopramid geht in die Muttermilch über. Weil Wirkungen von Metoclopramid auf das zentrale Nervensystem des gestillten Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden können, dürfen stillende Mütter Primperan nicht einnehmen. Ist eine Behandlung mit Primperan unerlässlich, wird empfohlen, abzustillen.
• +Metoclopramid geht in die Muttermilch über. Weil Wirkungen von Metoclopramid auf das zentrale Nervensystem des gestillten Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden können, dürfen stillende Mütter Primperan nicht einnehmen. Ist eine Behandlung mit Primperan unerlässlich, wird empfohlen, das Neugeborene abzustillen.
• -Sehr selten: Methämoglobinämie, insbesondere bei Neugeborenen/Frühgeborenen, möglicherweise im Zusammenhang mit einem Mangel an NADH-Cytochrom-b5-Reduktase (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sulfhämoglobinämie, im Wesentlichen bei gleichzeitiger Verabreichung hoher Dosen von Arzneimitteln, die Schwefel freisetzen.
• +Sehr selten: Methämoglobinämie, insbesondere bei Neugeborenen/Frühgeborenen, möglicherweise im Zusammenhang mit einem Mangel an NADH-Cytochrom-b5-Reduktase (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»); Sulfhämoglobinämie, im Wesentlichen bei gleichzeitiger Verabreichung hoher Dosen von Arzneimitteln, die Schwefel freisetzen.
• -Nicht bekannt: allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen (einschliesslich Anaphylaxie, anaphylaktischer Schocks), Angioödem, einschliesslich Larynx- und Pharynxödem und Urtikaria.
• +Nicht bekannt: allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen (einschliesslich Anaphylaxie, anaphylaktischer Schocks) und Angioödem (einschliesslich Larynx- und Pharynxödem und Urtikaria).
• -Gelegentlich: Prolaktin-Stimulierung (Prolaktinämie): Brustdrüsenschwellung, Gynäkomastie, Galaktorrhoe, Menstruationsbeschwerden, Libidostörungen.
• +Gelegentlich: Stimulierung der Prolaktinsekretion (Prolaktinämie), die zu Brustdrüsenschwellung, Gynäkomastie, Galaktorrhoe, Menstruationsbeschwerden, Libidostörungen führen kann.
• -Häufig: Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Reizbarkeit (reversibel nach Absetzen des Arzneimittels) (10 %).
• +Häufig: Benommenheit, Müdigkeit oder Reizbarkeit (reversibel nach Absetzen des Arzneimittels) (10 %).
• -Selten: Effekte eines extrapyramidalen Syndroms (Akathisie, gefolgt von schwerem Parkinsonismus, Akutdyskinesien), selbst nach Verabreichung einer einzigen Dosis, vor allem bei Kindern und jungen Erwachsenen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Effekte eines extrapyramidalen Syndroms (Akathisie, gefolgt von schwerem Parkinsonismus, Akutdyskinesien), selbst nach Verabreichung einer einzigen Dosis, vor allem bei Kindern und jungen Erwachsenen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Patienten mit einer geringen Aktivität des Cytochroms 2D6 (langsame Metabolisierer von CYP2D6) können ein erhöhtes Risiko für extrapyramidale Störungen aufweisen (siehe «Pharmakokinetik» – «Langsame Metabolisierer von CYP2D6»).
• -Bei hochdosierter Anwendung: Agitiertheit, Angstzustände, Restless-Legs-Syndrom.
• +Bei hochdosierter Anwendung: Agitiertheit, Angstzustände, Restless-Legs-Syndrom (Syndrom der unruhigen Beine).
• -Nicht bekannt: Verlängerung des QT-Intervalls und Torsades-de-Pointes-Tachykardie, atrioventrikulärer Block, Herzstillstand kurz nach der Verabreichung, unter Umständen im Anschluss an eine Bradykardie siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Erhöhung des Blutdrucks bei Patienten mit und ohne Phäochromozytom.
• +Nicht bekannt: Verlängerung des QT-Intervalls und Torsades-de-Pointes-Tachykardie, atrioventrikulärer Block, Herzstillstand kurz nach der Verabreichung und unter Umständen im Anschluss an eine Bradykardie siehe «Dosierung/Anwendung»), Erhöhung des Blutdrucks bei Patienten mit und ohne Phäochromozytom.
• -Häufig: bei rund 10 % der Patienten: Diarrhoe.
• +Häufig: Diarrhoe bei rund 10 % der Patienten.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Langsame CYP2D6-Metabolisierer
• +Die Elimination von Metoclopramid kann bei Patienten, die langsame CYP2D6-Metabolisierer sind, (im Vergleich zu Patienten, die mittlere, schnelle und ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind) verlangsamt sein. Dies kann das Risiko für extrapyramidale Störungen im Zusammenhang mit Metoclopramid erhöhen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Januar 2023
• +März 2025.