• +Wirkstoff
• +Butamirat dihydrogencitrat.
• +Hilfsstoffe
• -Wirkstoff: Butamirati dihydrogenocitras.
• -Hilfsstoffe: Sorbitolum, Saccharinum, Vanillinum, Conserv.: E 210, excipiens ad solutionem.
• -Depot-Tabletten
• -Wirkstoff: Butamirati dihydrogenocitras.
• -Hilfsstoffe: Color.: E 127, E 172, excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kindertropfen
• -Lösung von Butamirati dihydrogenocitras 5 mg pro ml, corresp. 22 guttae.
• -Sirup
• -Lösung von Butamirati dihydrogenocitras 15 mg pro 10 ml.
• -Depot-Tabletten
• -1 Tablette enthält Butamirati dihydrogenocitras 50 mg.
• +Glycerol, E 420 (Sorbitol) 284 mg/ml, Saccharin-Natrium, Ethanol, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung), E 210 (Benzoesäure) 1.15 mg/ml, Vanillin, gereinigtes Wasser
• +Depottabletten
• +Hypromellose, Lactose-Monohydrat 93 mg, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Polysorbat 80, Povidon, Rizinusöl, Siliciumdioxid, Talk, Weinsäure, E 127 (Erythrosin), E 172 (Eisenoxid), E 171 (Titandioxid); gereinigtes Wasser
• +
• -Die folgenden Dosierungsangaben beruhen auf Erfahrungswerten. Daten aus entsprechenden Dosisfindungsstudien liegen nicht vor. Die maximale Behandlungsdauer ohne ärztliche Verschreibung beträgt 1 Woche (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Die folgenden Dosierungsangaben beruhen auf Erfahrungswerten. Daten aus entsprechenden Dosisfindungsstudien liegen nicht vor.
• +Die maximale Behandlungsdauer ohne ärztliche Verschreibung beträgt 1 Woche (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer verwendet werden.
• +
• -Kleinkinder von 2 Monaten bis zu 1 Jahr: 10 Tropfen 4× täglich; Kinder 1-3 Jahre: 15 Tropfen 4× täglich; ab 3 Jahren: 25 Tropfen 4× täglich. Kinder unter 2 Jahren nur nach ärztlicher Verschreibung (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Für Kinder unter 2 Jahren nur nach ärztlicher Verschreibung (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Kleinkinder von 2 Monaten bis zu 1 Jahr: 10 Tropfen 4-mal täglich;
• +Kinder 1-3 Jahre: 15 Tropfen 4-mal täglich;
• +ab 3 Jahren: 25 Tropfen 4-mal täglich.
• -Kinder von 3-6 Jahren: 5 ml 3× täglich; von 6-12 Jahren: 10 ml 3× täglich; Jugendliche ab 12 Jahren: 15 ml 3× täglich; Erwachsene: 15 ml 4× täglich. Messen Sie mit dem beigepackten graduierten Messbecher. Nach Gebrauch und vor Benutzung durch eine andere Person den Messbecher spülen und trocknen.
• -Depot-Tabletten 50 mg:
• -Jugendliche ab 12 Jahren: 1 oder 2 Tabletten täglich; Erwachsene: 2 oder 3 Tabletten täglich in Intervallen von 8 bis 12 Stunden einnehmen (unzerkaut schlucken).
• -Die Kindertropfen, der Sirup und die Depot-Tabletten sollten möglichst vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Der Sirup und die Tropfen sind mit Saccharin und Sorbitol gesüsst und können also auch von Diabetikern eingenommen werden. Eine Depot-Tablette 50 mg enthält 93 mg Laktose, und ihre Verwendung durch Diabetiker kann als gefahrlos angesehen werden.
• +Kinder von 3-6 Jahren: 5 ml 3-mal täglich;
• +von 6-12 Jahren: 10 ml 3-mal täglich;
• +Jugendliche ab 12 - 18 Jahren: 15 ml 3-mal täglich;
• +Erwachsene: 15 ml 4-mal täglich.
• +Messen Sie mit dem beigepackten graduierten Messbecher. Nach Gebrauch und vor Benutzung durch eine andere Person den Messbecher spülen und trocknen.
• +Depottabletten 50 mg:
• +Zwischen den Einzeldosen einen Zeitabstand von mindestens 8 bis 12 Stunden einhalten.
• +Die Depottabletten ganz schlucken, nicht zerkauen.
• +Jugendliche ab 12 - 18 Jahren: 1 Tablette 1- bis 2-mal täglich.
• +Maximale Tagesdosis: 2 Tabletten.
• +Erwachsene: 1 Tablette 2- bis 3-mal täglich.
• +Maximale Tagesdosis: 3 Tabletten
• +Die Kindertropfen, der Sirup und die Depottabletten sollten möglichst vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Der Sirup und die Tropfen sind mit Saccharin und Sorbitol gesüsst und können also auch von Diabetikern eingenommen werden. Eine Depottablette 50 mg enthält 93 mg Laktose, und ihre Verwendung durch Diabetiker kann als gefahrlos angesehen werden.
• -Überempfindlichkeit gegen Butamiratzitrat oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Butamiratcitrat oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Depot-Tabletten: Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts bei Kindern unter 12 Jahren nicht angezeigt.
• +Depottabletten: Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts bei Kindern unter 12 Jahren nicht angezeigt.
• -Die gleichzeitige Verabreichung eines Expectorans kann über die Hemmung des Hustenreflexes durch Butamirat zu einem Sekretstau in den Atemwegen führen, was das Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion erhöht. Bei Kindern unter 2 Jahren dürfen die Kindertropfen nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden. Bei Husten, der länger als 7 Tage anhält, muss ein Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin beigezogen werden.
• +Die gleichzeitige Verabreichung eines Expectorans kann über die Hemmung des Hustenreflexes durch Butamirat zu einem Sekretstau in den Atemwegen führen, was das Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion erhöht.
• +Wenn innerhalb von 7 Tagen keine Besserung eintritt oder wenn sich die Symptome verschlimmern und/oder von Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen begleitet sind, sollte ein Arzt / eine Ärztin konsultiert werden, damit bei Bedarf eine nähere Abklärung der zugrunde liegenden Ursache erfolgen kann.
• -Bei Kindern unter 2 Jahren sollten die NeoCitran Hustenstiller Kindertropfen nur nach ärztlicher Verschreibung gegeben werden.
• -NeoCitran Hustenstiller Kindertropfen enthalten Sorbitol (E 420): Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Bei Kindern unter 2 Jahren dürfen NeoCitran Hustenstiller Kindertropfen nur nach ärztlicher Verschreibung verabreicht werden.
• +Information zu den Hilfsstoffen:
• +Sorbitol (E 420)
• +NeoCitran Hustenstiller Kindertropfen enthalten Sorbitol:
• +Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Patienten, die an der seltenen hereditären Fructoseintoleranz (HFI) leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +NeoCitran Hustenstiller Sirup enthält Sorbitol:
• +Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Patienten, die an der seltenen hereditären Fructoseintoleranz (HFI) leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Sorbitol kann Magen-Darm Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
• +Ethanol
• +NeoCitran Hustenstiller Kindertropfen und Sirup enthalten geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
• -NeoCitran Hustenstiller Sirup enthält Sorbitol (E 420): Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -NeoCitran Hustenstiller Depot-Tabletten enthalten Laktose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, dem Lapp Lactase-Mangel oder der Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Lactose
• +NeoCitran Hustenstiller Depottabletten enthalten Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder der Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Natrium
• +NeoCitran Hustenstiller Kindertropfen und Sirup enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +
• -Reproduktionsstudien beim Tier haben kein fetales Risiko gezeigt. Es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Deswegen wird empfohlen, NeoCitran Hustenstiller während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• +Reproduktionsstudien beim Tier haben kein foetales Risiko gezeigt. Es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Deswegen wird empfohlen, NeoCitran Hustenstiller während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• -Der Übergang von NeoCitran Hustenstiller in die Muttermilch ist nicht untersucht worden und das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Der Übergang von NeoCitran Hustenstiller in die Muttermilch ist nicht untersucht worden; das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Nervensystem
• -Gelegentlich (0.1 bis 1.0%): Schwindel, Schläfrigkeit
• -Gastrointestinale Störungen
• -Gelegentlich (0.1 bis 1.0%): Übelkeit, Diarrhö
• -Haut
• -Selten (0.01 bis 0.1%): Exanthem, Urtikaria
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich (0.1 bis 1.0%): Schwindel, Schläfrigkeit.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich (0.1 bis 1.0%): Übelkeit, Diarrhö.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebs
• +Selten (0.01 bis 0.1%): Exanthem, Urtikaria.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Eine akzidentelle Überdosierung von NeoCitran Hustenstiller kann folgende Symptome hervorrufen: Somnolenz, Übelkeit und Erbrechen, Diarrhoe, Gleichgewichtsverlust und Hypotension.
• -Die üblichen Notfallmassnahmen sind zu ergreifen: Aktivkohle, Überwachung und gegebenenfalls Therapie der Vitalfunktionen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
• +Eine akzidentelle Überdosierung von NeoCitran Hustenstiller kann folgende Symptome hervorrufen: Somnolenz, Übelkeit und Erbrechen, Diarrhö, Gleichgewichtsverlust und Hypotension.
• +Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt gemäss klinischer Situation, bei Bedarf nach Rücksprache mit Tox Info Suisse. Es sind die üblichen unterstützenden Notfallmassnahmen mit entsprechendem Monitoring zu ergreifen, gegebenenfalls Therapie der Vitalfunktionen.
• +Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
• -ATC Code: R05DB13
• -Butamiratzitrat, der einzige Wirkstoff von NeoCitran Hustenstiller, ist ein Hustensedativum und chemisch oder pharmakologisch nicht mit den Alkaloiden des Opiums verwandt. Eine zentrale Wirkung wird vermutet. Der genaue Wirkungsmechanismus ist unbekannt. Neben seiner Wirkung gegen Husten wird gleichermassen eine Tendenz zur Senkung des Atemwegswiderstandes beobachtet, die sich in einer leichten Verbesserung der spirometrischen Werte manifestiert.
• +ATC-Code
• +R05DB13
• +Butamiratcitrat, der einzige Wirkstoff von NeoCitran Hustenstiller, ist ein Hustensedativum und chemisch oder pharmakologisch nicht mit den Alkaloiden des Opiums verwandt. Eine zentrale Wirkung wird vermutet. Der genaue Wirkungsmechanismus ist unbekannt. Neben seiner Wirkung gegen Husten wird gleichermassen eine Tendenz zur Senkung des Atemwegswiderstandes beobachtet, die sich in einer leichten Verbesserung der spirometrischen Werte manifestiert.
• -Aufgrund der vorhandenen Daten kann angenommen werden, dass der Ester Butamirat zu Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol hydrolysiert, sowie schnell und gut resorbiert wird. Zum alkoholischen Hauptmetaboliten liegen keine Humandaten vor. Der Einfluss durch Nahrungsaufnahme wurde nicht untersucht. Die Exposition gegenüber Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol ist im Dosierungsbereich von 22.5 mg bis 90 mg dosisproportional.
• +Aufgrund der vorhandenen Daten kann angenommen werden, dass der Ester Butamirat zu Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol hydrolysiert, sowie schnell und gut absorbiert wird. Zum alkoholischen Hauptmetaboliten liegen keine Humandaten vor. Der Einfluss durch Nahrungsaufnahme wurde nicht untersucht. Die Exposition gegenüber Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol ist im Dosierungsbereich von 22.5 mg bis 90 mg dosisproportional.
• -Butamirat wird bei oraler Gabe schnell resorbiert; nach oralen Dosen von 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg und 90 mg werden messbare Plasmakonzentrationen nach 5-10 Minuten erreicht. Maximale Plasmawerte werden innerhalb 1 Stunde für alle Dosen erreicht, mit einem Mittelwert von 16.058 ng/ml bei der Dosierung 90 mg. Innerhalb 1.5 Stunden wird die maximale Plasmakonzentration des Hauptmetaboliten Phenyl-2-Buttersäure erreicht, mit der grössten Exposition bei der 90 mg Dosierung (3'051.569 ng/ml). Die mittlere Plasmakonzentration von Diethylaminoethoxyethanol wird innerhalb von 0.67 Stunden und die grösste Exposition (160.297 ng/ml) nach einer Dosierung von 90 mg erreicht.
• -Depot-Tabletten 50 mg:
• -Die maximalen Plasmawerte des Hauptmetaboliten Phenyl-2-Buttersäure betragen bei grosser Streuung im Mittel 1,4 µg/ml (Streuung 1,1 µg /ml) nach Gabe einer Depot-Tablette 50 mg und werden nach 9 Stunden erreicht.
• +Butamirat wird bei oraler Gabe schnell absorbiert; nach oralen Dosen von 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg und 90 mg werden messbare Plasmakonzentrationen nach 5-10 Minuten erreicht. Maximale Plasmawerte werden innerhalb 1 Stunde für alle Dosen erreicht, mit einem Mittelwert von 16.1 ng/ml bei der Dosierung 90 mg. Innerhalb 1.5 Stunden wird die maximale Plasmakonzentration des Hauptmetaboliten Phenyl-2-Buttersäure erreicht, mit der grössten Exposition bei der 90 mg Dosierung (3'052 ng/ml). Die mittlere Plasmakonzentration von Diethylaminoethoxyethanol wird innerhalb von 0.67 Stunden und die grösste Exposition (160 ng/ml) nach einer Dosierung von 90 mg erreicht.
• +Depottabletten 50 mg:
• +Die maximalen Plasmawerte des Hauptmetaboliten Phenyl-2-Buttersäure betragen bei grosser Streuung im Mittel 1.4 µg/ml (Streuung 1.1 µg /ml) nach Gabe einer Depottablette 50 mg und werden nach 9 Stunden erreicht.
• -Das Verteilungsvolumen von Butamirat ist gross und liegt zwischen 80.51 und 112.339 L (adjustiert nach kg Körpergewicht). Das Ausmass der Proteinbindung ist gross. Phenyl-2-Buttersäure wird über den gesamten Dosierungsbereich (22.5 – 90 mg) stark an Plasmaproteine gebunden mit Mittelwerten von 89.28% - 91.55%. Diethylaminoethoxyethanol zeigt eine geringere Proteinbindung mit Mittelwerten, welche zwischen 28.80% - 45.72% liegen.
• +Das Verteilungsvolumen von Butamirat ist gross und liegt zwischen 81 und 112 L (adjustiert nach kg Körpergewicht). Das Ausmass der Proteinbindung ist gross. Phenyl-2-Buttersäure wird über den gesamten Dosierungsbereich (22.5 – 90 mg) stark an Plasmaproteine gebunden mit Mittelwerten von 89.28% - 91.55%. Diethylaminoethoxyethanol zeigt eine geringere Proteinbindung mit Mittelwerten, welche zwischen 28.80% - 45.72% liegen.
• +Es ist nicht bekannt, ob Butamirat die Plazentaschranke passiert und ob es in die Muttermilch übergeht.
• +
• -Die Hydrolyse von Butamirat, die hauptsächlich zu Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol führt, erfolgt schnell. Aufgrund von Untersuchungen an verschiedenen Spezies wird angenommen, dass beide Hauptmetaboliten eine hustenlindernde Wirkung entfalten. Zum alkoholischen Metaboliten liegen keine Daten beim Menschen vor. Die Phenyl-2-Buttersäure wird durch Hydroxylierung in para-Stellung teilweise weiter metabolisiert. Es ist nicht bekannt, ob Butamirat die Plazentarschranke passiert und ob es in die Muttermilch übergeht.
• +Die Hydrolyse von Butamirat, die hauptsächlich zu Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol führt, erfolgt schnell. Aufgrund von Untersuchungen an verschiedenen Spezies wird angenommen, dass beide Hauptmetaboliten eine hustenlindernde Wirkung entfalten. Zum alkoholischen Metaboliten liegen keine Daten beim Menschen vor. Die Phenyl-2-Buttersäure wird durch Hydroxylierung in para-Stellung teilweise weiter metabolisiert.
• -Im Urin sind die Spiegel an konjugierter Phenyl-2-Buttersäure höher als im Plasma. Butamirat ist im Urin bis zu 48 Stunden nachweisbar; die Menge des Butamirats, welches im Urin über einer 96-stündigen Probeentnahmezeit ausgeschieden wird, beträgt ca. 0.02, 0.02, 0.03 und 0.03% der 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg bzw. 90 mg Dosierung. Ein grösserer Prozentsatz der Butamirat-Dosierung wird im Urin als Diethylaminoethoxyethanol oder konjugierte Phenyl-2-Buttersäure ausgeschieden. Die gemessenen Ausscheidungs-Halbwertszeiten betragen für Phenyl-2-Buttersäure, Butamirat und Diethylaminoethoxyethanol 23.26 – 24.42, 1.48 – 1.93 bzw. 2.72 – 2.90 Stunden.
• +Im Urin sind die Spiegel an konjugierter Phenyl-2-Buttersäure höher als im Plasma. Butamirat ist im Urin bis zu 48 Stunden nachweisbar; die Menge des Butamirats, welches im Urin über einer 96-stündigen Probeentnahmezeit ausgeschieden wird, beträgt ca. 0.02, 0.02, 0.03 und 0.03% der 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg bzw. 90 mg Dosierung. Ein grösserer Prozentsatz der Butamirat-Dosierung wird im Urin als Diethylaminoethoxyethanol oder konjugierte Phenyl-2-Buttersäure ausgeschieden. Die gemessenen Eliminations-Halbwertszeiten betragen für Phenyl-2-Buttersäure, Butamirat und Diethylaminoethoxyethanol 23.26 – 24.42, 1.48 – 1.93 bzw. 2.72 – 2.90 Stunden.
• -Es ist nicht bekannt, ob Leber-/ oder Nierenfunktionsstörungen die pharmakokinetischen Parameter von Butamirat beeinflussen.
• +Es ist nicht bekannt, ob Leber- oder Nierenfunktionsstörungen die pharmakokinetischen Parameter von Butamirat beeinflussen.
• -Konventionelle Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, zur Genotoxizität, Kanzerogenität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität ergaben kein spezielles Risiko.
• +Konventionelle Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, zur Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität ergaben kein spezielles Risiko.
• -Bei Raumtemperatur (15-25ºC) lagern. Vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -31214, 31215, 48748 (Swissmedic)
• +31214, 31215, 48748 (Swissmedic).
• -Kindertropfen, 20 ml.
• -Sirup, 200 ml.
• -Tabletten, 10, [D]
• +Kindertropfen, 20 ml. [D]
• +Sirup, 200 ml. [D]
• +Depottabletten, 10. [D]
• -März 2013
• +August 2019.