• -Wirkstoff: Nitrazepam.
• -Hilfsstoffe: Lactose, Excipiens pro compresso.
• -1 Tablette enthält 90 mg Kohlenhydrate, entsprechend 1,5 kJ.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Tablette (Bruchrille) zu 5 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Nitrazepamum.
• +Hilfsstoffe
• +Maydis amylum, Lactosum monohydricum (301.00 mg), Magnesii stearas.
• +
• +
• -Die Tabletten können zerkaut, ganz oder in Flüssigkeit gelöst eingenommen werden.
• +Art der Anwendung
• +Die Tabletten können zerkaut, ganz oder in Flüssigkeit gelöst eingenommen werden.
• +Ferner können die Tabletten zur Dosis-Halbierung oder zur erleichterten Einnahme, mittels der vorhandenen Bruchrille, geteilt werden.
• +
• -Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit chronischer pulmonaler Insuffizienz und bei Patienten mit chronischen Nierenoder Lebererkrankungen. Diese Patienten benötigen eventuell eine tiefere Dosierung. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sind Benzodiazepine kontraindiziert.
• +Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit chronischer pulmonaler Insuffizienz und bei Patienten mit chronischen Nieren- oder Lebererkrankungen. Diese Patienten benötigen eventuell eine tiefere Dosierung. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sind Benzodiazepine kontraindiziert.
• -Mogadon enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem Lapp-Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten das Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Mogadon enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Fertilität
• -Humane Daten sind nicht verfügbar. In Studien mit Nitrazepam an Mäusen und Ratten zeigte sich eine Beeinträchtigung der Spermatogenese bei männlichen Tieren (siehe «Präklinische Daten»).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Fertilität
• +Humane Daten sind nicht verfügbar. In Studien mit Nitrazepam an Mäusen und Ratten zeigte sich eine Beeinträchtigung der Spermatogenese bei männlichen Tieren (siehe «Präklinische Daten»).
• -Bei der Bewertung der unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrundegelegt:
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
• +Bei der Bewertung der unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome der Überdosierung
• +Anzeichen und Symptome
• -Behandlung der Überdosierung
• +Behandlung
• -ATC-Code: N05CD02
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +N05CD02
• +Wirkungsmechanismus
• +Nitrazepam bindet an spezifische Benzodiazepinrezeptoren, die sich auf GABAergen Neuronen befinden und verstärkt so deren hemmenden Wirkungen im zentralen Nervensystem.
• +Pharmakodynamik
• +Nach längerer Behandlung mit Nitrazepam wurde eine Toleranzentwicklung beobachtet. Die chronische Anwendung von Benzodiazepinen führt zu kompensatorischen Veränderungen im Zentralnervensystem. GABAA-Rezeptoren können weniger empfindlich auf die andauernde akute Wirkung von Benzodiazepinen werden – entweder auf Grund einer Adaptation des GABAA-Rezeptors selbst, wegen intrazellulären Mechanismen oder wegen Veränderungen im Neurotransmittersystem. Wahrscheinlich liegen gleichzeitig mehrere adaptive Mechanismen vor.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Nitrazepam bindet an spezifische Benzodiazepinrezeptoren, die sich auf GABAergen Neuronen befinden und verstärkt so deren hemmenden Wirkungen im zentralen Nervensystem. Nach längerer Behandlung mit Nitrazepam wurde eine Toleranzentwicklung beobachtet. Die chronische Anwendung von Benzodiazepinen führt zu kompensatorischen Veränderungen im Zentralnervensystem. GABAA-Rezeptoren können weniger empfindlich auf die andauernde akute Wirkung von Benzodiazepinen werden – entweder auf Grund einer Adaptation des GABAA-Rezeptors selbst, wegen intrazellulären Mechanismen oder wegen Veränderungen im Neurotransmittersystem. Wahrscheinlich liegen gleichzeitig mehrere adaptive Mechanismen vor.
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten
• +Weitere Informationen
• -Subchronische und chronische Toxizität
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• +Mutagenität
• +Karzinogenität
• -Reproduktionstoxikologie
• +Reproduktionstoxizität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen
• +MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.
• -Januar 2019.
• -
• +Oktober 2020.
• +[Mogadon 101 D]
• +