• -Hilfsstoffe: Natrii phosphates, Dinatrii edetas, Conserv.: Benzalkonii chloridum.
• +Hilfsstoffe: Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas dihydricus, Dinatrii edetas, aqua ad iniectabilia, Conserv.: Benzalkonii chloridum.
• -1 ml Injektionssuspension enthält: Betamethasoni acetas 3 mg, Betamethasonum 3 mg ut Betamethasoni natrii phosphas, Natrii phosphates, Dinatrii edetas, Conserv.: Benzalkonii chloridum 0,2 mg, Aqua q.s. ad suspensionem pro 1 ml.
• +1 ml Injektionssuspension enthält: Betamethasoni acetas 3 mg, Betamethasonum 3 mg ut Betamethasoni natrii phosphas, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas dihydricus, Dinatrii edetas, Conserv.: Benzalkonii chloridum 0,2 mg, Aqua q.s. ad suspensionem pro 1 ml.
• -Intravenöse und intravasale Verabreichung; intrathekale und epidurale Verabreichung; Injektion in unstabile oder infizierte Gelenke, in andere Infektionsherde oder in die Intervertebralräume; systemische Pilzinfektionen; Überempfindlichkeit gegenüber Betamethason oder einen anderen Bestandteil von Celestone Chronodose.
• -Celestone Chronodose ist für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet.
• +Intravenöse und intravasale Verabreichung; intrathekale und epidurale Verabreichung; Injektion in unstabile oder infizierte Gelenke, in andere Infektionsherde oder in die Intervertebralräume; systemische Pilzinfektionen; Überempfindlichkeit gegenüber Betamethason oder einen anderen Bestandteil von Celestone Chronodose (siehe «Zusammensetzung»).
• +·Akute Infektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen)
• +·Parasitosen, Poliomyelitis mit Ausnahme der bulbärencephalitischen Form, Lymphadenitis nach BCG-Impfung, Amöbeninfektion
• +·Herpes ophthalmicus
• +·Ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen
• +Bei länger dauernder Therapie:
• +·Magen-Darm-Ulzera
• +·Eng- und Weitwinkelglaukom
• +Während parenteraler Kortikoidtherapie können in seltenen Fällen – und besonders bei Patienten mit allergischer Diathese, z.B. Asthma bronchiale oder Arzneimittelallergie – schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Glottisödem, Bronchospasmus und anaphylaktischer Schock auftreten. Daher sollte die Bereitschaft zur Notfallbehandlung (Adrenalin, Volumensubstitution, Reanimation) sichergestellt sein.
• -Bei parenteraler Kortikoidtherapie können in seltenen Fällen – und besonders bei Patienten mit allergischer Diathese, z.B. Asthma bronchiale oder Arzneimittelallergie – schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Glottisödem, Bronchospasmus und anaphylaktischer Schock auftreten. Daher sollte die Bereitschaft zur Notfallbehandlung (Adrenalin, Volumensubstitution, Reanimation) sichergestellt sein.
• +Bei systemischer und topischer (einschliesslich intranasaler, inhalierter und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden kann über Sehstörung berichtet werden. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen aufweist, sollte eine Überweisung an einen Ophthalmologen zur Abklärung von möglichen Ursachen der Sehstörungen in Betracht gezogen werden, einschliesslich Katarakt, Glaukoma oder seltene Erkrankungen wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.
• -Interaktionen mit starken CYP3A4 Inhibitoren: Kortikosteroide (einschliesslich Betamethason) werden durch CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A4 Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Produkte welche Cobicistat enthalten) kann zu erhöhter Exposition gegenüber Kortikosteroiden führen und somit zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen systemischer Kortikosteroide. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidebenwirkungen überwacht werden.
• +Interaktionen mit starken CYP3A4 Inhibitoren: Kortikosteroide (einschliesslich Betamethason) werden durch CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A4 Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Produkte welche Cobicistat enthalten) kann zu erhöhter Exposition gegenüber Kortikosteroiden führen und somit zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen systemischer Kortikosteroide. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
• -Infektionen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• -Hinterer Schalenkatarakt, erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, Exophthalmus, vereinzelte Fälle von Blindheit nach intraläsionaler Applikation im Gesichts- und Kopfbereich.
• -Herz
• +Augenerkrankungen
• +Hinterer Schalenkatarakt, erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, Exophthalmus, vereinzelte Fälle von Blindheit nach intraläsionaler Applikation im Gesichts- und Kopfbereich, verschwommenes Sehen.
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -März 2018.
• -S-CCDS-MK1459-SOi-MK5166A-SUi-082017a/ MK5166A-CHE-2018-017625
• +September 2018.
• +S-CCDS-MK1459-SOi-MK5166A-SUi-082017a/ MK5166A-CHE-2018-018143