• -Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Natrii hydroxidum.
• +Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Natrii hydroxidum.
• -Bei älteren Patienten oder bei Nieren- und/oder Leberinsuffizienz:
• +Bei älteren Patienten oder bei Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen:
• -Stillzeit
• +Stillzeit:
• -Sehr häufig: Virus-, Pilz- und bakterielle Infektionen bei Transplantationspatienten, die Azathioprin in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhalten (62,3 %).
• +Sehr häufig: Virus-, Pilz- und bakterielle Infektionen bei Transplantationspatienten, die Azathioprin in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhalten (62,3 %).
• -Sehr selten: Fälle von JC Virus assoziierte PML wurden gemeldet, wenn Azathioprin in Kombination mit anderen Immunosuppressiva angewendet wurden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Sehr selten: Fälle von JC Virus assoziierte PML wurden gemeldet, wenn Azathioprin in Kombination mit anderen Immunosuppressiva angewendet wurden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Selten: Neoplasmen einschliesslich lymphoproliferativer Erkrankungen, Hautkrebserkrankungen, (Melanome und andere), Sarkome (Kaposi und andere), und In-situ-Karzinome der Cervix uteri, akute myeloische Leukämien und Myelodysplasien (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Sehr selten: hepatosplenische T-Zell-Lymphome bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), wenn Azathioprin in der nicht zugelassenen Kombination mit anti-TNF-Medikamenten angewendet wurde (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Selten: Neoplasmen einschliesslich lymphoproliferativer Erkrankungen, Hautkrebserkrankungen, (Melanome und andere), Sarkome (Kaposi und andere), und In-situ-Karzinome der Cervix uteri, akute myeloische Leukämien und Myelodysplasien (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Sehr selten: hepatosplenische T-Zell-Lymphome bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), wenn Azathioprin in der nicht zugelassenen Kombination mit anti-TNF-Medikamenten angewendet wurde (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Sehr häufig: Störung der Knochenmarksfunktion, Leukopenie (15 %).
• -Häufig: Thrombozytopenie.
• -Gelegentlich: Anämie.
• -Selten: Agranulozytose, Panzytopenie, aplastische Anämie, megaloblastäre Anämie, erythroide Hypoplasie.
• -Die Knochenmarkdepression ist dosisabhängig und im Allgemeinen reversibel. Agranulozytose, Panzytopenie und aplastische Anämie, treten vor allem bei Patienten mit Thiopurin-Methyltransferase-Mangel, Nieren- und/oder Leberinsuffizienz sowie Patienten auf, bei denen die Dosis von
• -Imurek nicht reduziert wird, wenn sie gleichzeitig Allopurinol erhalten.
• +Sehr häufig: Störung der Knochenmarksfunktion, Leukopenie (15 %).
• +Häufig: Thrombozytopenie.
• +Gelegentlich: Anämie.
• +Selten: Agranulozytose, Panzytopenie, aplastische Anämie, megaloblastäre Anämie, erythroide Hypoplasie.
• +Die Knochenmarkdepression ist dosisabhängig und im Allgemeinen reversibel. Agranulozytose, Panzytopenie und aplastische Anämie, treten vor allem bei Patienten mit Thiopurin-Methyltransferase-Mangel, Nieren- und/oder Leberinsuffizienz sowie Patienten auf, bei denen die Dosis von Imurek nicht reduziert wird, wenn sie gleichzeitig Allopurinol erhalten.
• -Sehr selten: Makrophagenaktivierungssyndrom
• -Es wurden verschiedene Symptome beschrieben, bei denen es sich offenbar um Überempfindlichkeiten ohne vorherige Sensibilisierung handelt wie: allgemeines Unwohlsein, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Rigor, Muskelschmerzen, Arthralgien, Hautausschläge, Vaskulitis, Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen und Cholestase, cholestatischer Ikterus (siehe „Hepatobiliäre Störungen“), Pankreatitis, Herzrhythmusstörungen und Hypotonie. Ein Zusammenhang mit Imurek wurde in vielen Fällen durch eine Re-Exposition bestätigt.
• +Sehr selten: Makrophagenaktivierungssyndrom
• +Es wurden verschiedene Symptome beschrieben, bei denen es sich offenbar um Überempfindlichkeiten ohne vorherige Sensibilisierung handelt wie: allgemeines Unwohlsein, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Rigor, Muskelschmerzen, Arthralgien, Hautausschläge, Erythema nodosum, Vaskulitis, Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen und Cholestase, cholestatischer Ikterus (siehe „Hepatobiliäre Störungen“), Pankreatitis, Herzrhythmusstörungen und Hypotonie. Ein Zusammenhang mit Imurek wurde in vielen Fällen durch eine Re-Exposition bestätigt.
• -Sehr selten: reversible interstitielle Pneumonitis.
• +Sehr selten: reversible interstitielle Pneumonitis.
• -Häufig: Übelkeit.
• +Häufig: Übelkeit.
• -Sehr selten: Kolitis; Divertikulitis und Darmperforation, schwerer Durchfall bei entsprechender Anfälligkeit.
• +Sehr selten: Kolitis; Divertikulitis und Darmperforation, schwerer Durchfall bei entsprechender Anfälligkeit.
• -Selten: Lebensbedrohliche Leberschädigungen im Zusammenhang mit der chronischen Verabreichung von Azathioprin, vor allem bei Transplantatempfängern. Histologisch fanden sich eine Erweiterung der Lebersinusoide, Peliosis hepatis, venöse Verschlusskrankheit und noduläre regenerative Hyperplasie. In einigen Fällen führte das Absetzen von Azathioprin entweder zu einer vorübergehenden oder anhaltenden Besserung der Leberhistologie und -symptome.
• +Selten: Lebensbedrohliche Leberschädigungen im Zusammenhang mit der chronischen Verabreichung von Azathioprin, vor allem bei Transplantatempfängern. Histologisch fanden sich eine Erweiterung der Lebersinusoide, Peliosis hepatis, venöse Verschlusskrankheit und noduläre regenerative Hyperplasie. In einigen Fällen führte das Absetzen von Azathioprin entweder zu einer vorübergehenden oder anhaltenden Besserung der Leberhistologie und -symptome.
• -Sehr häufig: Haarausfall (50 %) bei Nierentransplantat-Empfängern, im Allgemeinen trotz Fortführen der Therapie reversibel.
• +Sehr häufig: Haarausfall (50 %) bei Nierentransplantat-Empfängern, im Allgemeinen trotz Fortführen der Therapie reversibel.
• -Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
• +Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten verfügbar.
• +
• -Nieren- und Leberinsuffizienz:
• +Nieren- und Leberfunktionsstörungen
• -Mutagenität:
• +Mutagenität