• -Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Natrii hydroxidum.
• -Imurek Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.) enthält 4,35 mg Natrium pro Durchstechflasche.
• -Imurek sollte nur i.v. verwendet werden, wenn eine orale Anwendung unmöglich ist und ein Wechsel von der i.v. zur oralen Applikation sollte sobald als möglich vorgenommen werden.
• -In speziellen Situationen ist die medizinische Literatur zu konsultieren.
• -Imurek Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird nach Rekonstitution und Verdünnung als intravenöse Infusion verabreicht, oder - wenn eine verdünnte Applikation nicht möglich ist - unverdünnt langsam intravenös injiziert. Zubereitung der Lösung und Verabreichung: siehe „Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung“.
• -Abhängig vom Immunsuppressions-Schema wird einleitend eine Dosis von bis zu 5 mg/kg täglich entweder oral oder i.v., normalerweise als Einzeldosis gegeben. Die Erhaltungsdosis liegt zwischen 1-3 mg/kg täglich oral (i.v. sollte nur gegeben werden, wenn oral nicht möglich) und sollte der Klinik und den Blutbildwerten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“) angepasst werden. Es gibt Anhaltspunkte, dass Imurek wegen der Abstossungsgefahr als Dauertherapie, auch ganz niedrig dosiert, weitergeführt werden soll (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Karzinogenität“).
• +Abhängig vom Immunsuppressions-Schema wird einleitend eine Dosis von bis zu 5 mg/kg täglich als Einzeldosis gegeben. Die Erhaltungsdosis liegt zwischen 1-3 mg/kg täglich und sollte der Klinik und den Blutbildwerten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“) angepasst werden. Es gibt Anhaltspunkte, dass Imurek wegen der Abstossungsgefahr als Dauertherapie, auch ganz niedrig dosiert, weitergeführt werden soll (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Karzinogenität“).
• -Im Allgemeinen ist die Initialdosierung 1-3 mg/kg täglich oral (als Einzelgabe oder verteilt auf 2 Gaben) und sollte dem klinischen Bild (erkennbar nach einigen Wochen) und den Blutbildwerten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“) angepasst werden. Sobald ein klinischer Nutzen ersichtlich ist, ist Imurek in Schritten von 0,5 mg/kg auf die niedrigste noch wirksame Dosierung zu reduzieren. Sollte sich innerhalb von 3 Monaten keine Besserung abzeichnen, müsste eine weitere Therapie mit Imurek überdacht werden.
• +Im Allgemeinen ist die Initialdosierung 1-3 mg/kg täglich (als Einzelgabe oder verteilt auf 2 Gaben) und sollte dem klinischen Bild (erkennbar nach einigen Wochen) und den Blutbildwerten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“) angepasst werden. Sobald ein klinischer Nutzen ersichtlich ist, ist Imurek in Schritten von 0,5 mg/kg auf die niedrigste noch wirksame Dosierung zu reduzieren. Sollte sich innerhalb von 3 Monaten keine Besserung abzeichnen, müsste eine weitere Therapie mit Imurek überdacht werden.
• -Varicella zoster-Virusinfektion (siehe „Unerwünschte Wirkungen“): Infektionen mit einem Varicella zoster-Virus (VZV, Windpocken und Herpes zoster) können bei einer Verabreichung von Immunsuppressiva einen schwerwiegenden Verlauf nehmen. Vor Aufnahme einer Behandlung mit Immunsuppressiva sollte der Arzt überprüfen, ob die Vorgeschichte des Patienten eine VZV-Infektion enthält. Dies kann mit serologischen Tests überprüft werden. Patienten ohne früheren Kontakt mit diesem Virus sollten Kontakte mit Personen, die an Windpocken oder einer Herpes zoster-Infektion erkrankt sind, meiden. Besondere Vorsicht ist geboten, falls der Patient bereits früher dem VZV exponiert war. Damit er nicht an Windpocken oder einer Herpes zoster-Infektion erkrankt, kann eine passive Immunisierung mit Varicella-zoster-Immunglobulin (VZIG) in Erwägung gezogen werden. Falls der Patient an einer VZV-Infektion leidet, sollten geeignete Massnahmen eingeleitet werden, unter anderem eine antivirale Therapie mit unterstützender Pflegebehandlung.
• +Varicella zoster-Virusinfektion (siehe „Unerwünschte Wirkungen“):
• +Infektionen mit einem Varicella zoster-Virus (VZV, Windpocken und Herpes zoster) können bei einer Verabreichung von Immunsuppressiva einen schwerwiegenden Verlauf nehmen. Vor Aufnahme einer Behandlung mit Immunsuppressiva sollte der Arzt überprüfen, ob die Vorgeschichte des Patienten eine VZV-Infektion enthält. Dies kann mit serologischen Tests überprüft werden. Patienten ohne früheren Kontakt mit diesem Virus sollten Kontakte mit Personen, die an Windpocken oder einer Herpes zoster-Infektion erkrankt sind, meiden. Besondere Vorsicht ist geboten, falls der Patient bereits früher dem VZV exponiert war. Damit er nicht an Windpocken oder einer Herpes zoster-Infektion erkrankt, kann eine passive Immunisierung mit Varicella-zoster-Immunglobulin (VZIG) in Erwägung gezogen werden. Falls der Patient an einer VZV-Infektion leidet, sollten geeignete Massnahmen eingeleitet werden, unter anderem eine antivirale Therapie mit unterstützender Pflegebehandlung.
• -Fertilität: Die Behebung der chronisch progressiven Niereninsuffizienz durch die Transplantation und die Verwendung von Imurek wird begleitet durch eine gesteigerte Fertilität beim männlichen und beim weiblichen Transplantat-Empfänger und es besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit“).
• -Mutagenität: Bei weiblichen und männlichen Transplantat-Empfängern sowie deren Kindern wurden unabhängig von Imurek chromosomale Veränderungen gefunden, die jedoch wieder verschwanden.
• +Fertilität
• +Die Behebung der chronisch progressiven Niereninsuffizienz durch die Transplantation und die Verwendung von Imurek wird begleitet durch eine gesteigerte Fertilität beim männlichen und beim weiblichen Transplantat-Empfänger und es besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit“).
• +Mutagenität
• +Bei weiblichen und männlichen Transplantat-Empfängern sowie deren Kindern wurden unabhängig von Imurek chromosomale Veränderungen gefunden, die jedoch wieder verschwanden.
• -Imurek Filmtabletten:
• -Imurek Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Imurek Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nur mit den unter „Hinweise für die Handhabung“ aufgeführten Infusionslösungen gemischt werden.
• +Nicht zutreffend
• -Imurek Filmtabletten und Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sind vor Licht geschützt, in der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Die rekonstituierte Lösung (siehe „Hinweise zur Handhabung“) ist 5 Tage bei Raumtemperatur (150C bis 250C) physikalisch und chemisch stabil. Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht sofort nach Zubereitung verwendet werden.
• -Die verdünnte Lösung (siehe „Hinweise zur Handhabung“) ist 24 Stunden bei Raumtemperatur (150C bis 250C) physikalisch und chemisch stabil.
• -Bei Trübung oder bei Kristallisation muss die Lösung verworfen werden.
• -
• +Imurek Filmtabletten sind vor Licht geschützt, in der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Wie bei den Zytostatika ist auch bei der Handhabung von Imurek, insbesondere von Imurek Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vorsicht geboten. Das Präparat sollte nur durch Personen verabreicht werden, die gewohnt sind mit solchen Substanzen umzugehen.
• -Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in der Durchstechflasche wird in 5 – 15 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Diese Lösung wird 20 – 200 ml Infusionslösung (NaCl 0.45 % oder 0.9%; NaCl 0.18 % + Glucose 4.0 %) zugefügt.
• -Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 10 – 12, derjenige der verdünnten Lösung zwischen 8,0 - 9,5 (je stärker verdünnt, desto tiefer der pH).
• -Die verdünnte Lösung wird über 15 bis 60 Minuten i.v. infundiert. Wenn eine verdünnte Applikation nicht möglich ist, wird die unverdünnte Lösung langsam (³1 min) i.v. injiziert und die Vene mit mindestens 50 ml einer Infusionslösung gespült. Es ist streng auf intravenöse Applikation zu achten, da sonst ein Gewebeschaden entstehen könnte.
• -
• +Wie bei den Zytostatika ist auch bei der Handhabung von Imurek Vorsicht geboten. Das Präparat sollte nur durch Personen verabreicht werden, die gewohnt sind mit solchen Substanzen umzugehen.
• -31'887, 38'047 (Swissmedic)
• +31'887 (Swissmedic)
• -Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu 50 mg: 1. (B)
• -Juli 2021
• +Februar 2022