• -Wirkstoff: Bromhexini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe:
• -Aromatica: Vanillinum, Ethylvanillinum et alia.
• -Conserv.: Benzoesäure (E 210). Hydroxyethylcellulosum (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Excip. ad sirup. pro 5 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -5 ml Hustensirup enthalten: Bromhexini hydrochloridum 4 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Bromhexini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Bisolvon, Tabletten:
• +Lactosum monohydricum 74 mg, maydis amylum, magnesii stearas.
• +Bisolvon Hustensirup, Sirup:
• +Maltitolum liquidum 2.5 g, Sucralosum, Levomentholum, Aromatica (Kirsche, Schokolade), Levomentholum, Acidum benzoicum (E 210) 6.35 mg, Aqua purificata pro 5 ml.
• +Bisolvon Hustensirup ist für Diabetiker geeignet.
• +
• +
• -Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass während der Behandlung mit Bisolvon Kids eine erhöhte Sekretion zu erwarten ist. Bei akuten Atmungsbeschwerden ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen, wenn sich die Symptome nicht schnell verbessern.
• +Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass während der Behandlung mit Bisolvon eine erhöhte Sekretion zu erwarten ist. Bei akuten Atmungsbeschwerden ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen, wenn sich die Symptome nicht schnell verbessern.
• +Tabletten
• +Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 3× täglich 2 Tabletten. Bisolvon Tabletten sind für Kinder unter 10 Jahren nicht geeignet.
• +Sirup
• +
• -Kinder 5-10 Jahre: 5-10 ml 3× täglich.
• -Kleinkinder über 2 Jahre: 2,5 ml 3× täglich.
• -Das Präparat ist nicht für Kinder unter 2 Jahren bestimmt. Bisolvon Kids enthält keinen Zucker und ist für Diabetiker geeignet.
• +Erwachsene und Kinder bzw. Jugendliche über 10 Jahre: 5-10 ml 3× täglich.
• +Kinder 5-10 Jahre: 2,5-5 ml 3× täglich.
• +Kleinkinder über 2 Jahre: 1,25 ml 3× täglich.
• +Das Präparat ist nicht für Kinder unter 2 Jahren bestimmt.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Bromhexin oder gegenüber einem anderen Inhaltsstoff gemäss Zusammensetzung. Bei seltenen erblichen Unverträglichkeiten gegenüber einem Hilfsstoff des Arzneimittels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») ist Bisolvon Kids kontraindiziert. Gestörte Bronchomotorik, z.B. beim (seltenen) malignen Ziliensyndrom.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Bromhexin oder gegenüber einem anderen Inhaltsstoff gemäss Zusammensetzung. Bei seltenen erblichen Unverträglichkeiten gegenüber einem Hilfsstoff des Arzneimittels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») ist Bisolvon kontraindiziert.
• -Bisolvon Kids Hustensirup enthält 15 g Maltitol bei der maximal empfohlenen täglichen Dosierung. Patienten mit einer seltenen erblichen Fruktose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann eine milde abführende Wirkung haben.
• +Bisolvon, Tabletten enthalten 444 mg Laktose bei der maximal empfohlenen täglichen Dosierung von 6 Tabletten. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Bisolvon Hustensirup enthält 15 g Maltitol-Lösung bei der maximal empfohlenen täglichen Dosierung von 30 ml. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann eine milde abführende Wirkung haben.
• +Ferner enthält Bisolvon Hustensirup 6,35 mg Benzoesäure pro 5 ml, entsprechend 1,27 mg / 1 ml.
• +
• -Die gleichzeitige Anwendung von Bisolvon Kids und gewissen Antibiotika (z.B. Erythromycin) verbessert den Übertritt der Antibiotika in das Lungengewebe.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Bisolvon und gewissen Antibiotika (z.B. Erythromycin) verbessert den Übertritt der Antibiotika in das Lungengewebe.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bisolvon Kids ist nicht zur Behandlung von Erwachsenen bestimmt.
• +Definition der verwendeten Häufigkeiten: häufig (<10%->1%), gelegentlich (<1%->0,1%), selten (<0,1%). Bei unerwünschten Wirkungen welche nicht in klinischen Studien sondern nur nach der Markteinführung spontan gemeldet wurden, ist die Häufigkeit als «nicht bekannt» bezeichnet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: R05CB02
• -Bisolvon Kids enthält das Bronchosekretolytikum Bromhexin. Diese Substanz ist ein synthetisches Derivat des pflanzlichen Wirkstoffes Vasicin, der in einer indischen Heilpflanze, der Adhatoda vasica, vorkommt.
• -Bromhexin wirkt im Bereich des Bronchialtraktes sekretolytisch und sekretomotorisch und verflüssigt auf diese Weise zähen und gestauten Bronchialschleim.
• -Die Erleichterung des Abhustens der Sekrete führt zu einer Linderung des Hustenreizes und zu einer Befreiung der Atemwege.
• +ATC-Code
• +R05CB02
• +Wirkungsmechanismus
• +Bisolvon enthält das Bronchosekretolytikum Bromhexin. Diese Substanz ist ein synthetisches Derivat des pflanzlichen Wirkstoffes Vasicin, der in einer indischen Heilpflanze, der Adhatoda vasica, vorkommt.
• +Bromhexin wirkt im Bereich des Bronchialtraktes sekretolytisch und sekretomotorisch und verflüssigt auf diese Weise zähen und gestauten Bronchialschleim. Die Erleichterung des Abhustens der Sekrete führt zu einer Linderung des Hustenreizes und zu einer Befreiung der Atemwege.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• +
• -Nach oraler Anwendung zeigen feste und flüssige Formulierungen ähnliche Bioverfügbarkeiten. Die absolute Bioverfügbarkeit von Bromhexinhydrochlorid liegt bei 22,2 ± 8,5% für die Tabletten und bei 26,8 ±13,1% für die Lösung.
• +Nach oraler Anwendung zeigen feste und flüssige Formulierungen ähnliche Bioverfügbarkeiten. Die absolute Bioverfügbarkeit von Bromhexinhydrochlorid liegt bei 22,2 ± 8,5% für die Tabletten.
• -Bromhexin wird fast vollständig zu mehreren hydroxylierten Metaboliten und zu Dibromanthranilsäure abgebaut. Alle Abbauprodukte und Bromhexin selbst sind am wahrscheinlichsten in Form von N-Glucuroniden und O-Glucuroniden konjugiert. Es gibt keine aussagekräftigen Hinweise für eine Veränderung des Metabolitenmusters und der Elimination von Bromhexin durch Sulfonamide, Oxytretracylin oder Erythromycin. Deshalb sind relevante Interaktionen, bezogen auf Bromhexin-Plasmaspiegel, mit CYP 450 2C9 oder 3A4 unwahrscheinlich.
• +Bromhexin wird fast vollständig zu mehreren hydroxylierten Metaboliten und zu Dibromanthranilsäure abgebaut. Alle Abbauprodukte und Bromhexin selbst sind am wahrscheinlichsten in Form von N-Glucuroniden und O-Glucuroniden konjugiert. Es gibt keine aussagekräftigen Hinweise für eine Veränderung des Metabolitenmusters und der Elimination von Bromhexin durch Sulfonamide, Oxytretracylin oder Erythromycin. Deshalb sind relevante Interaktionen, bezogen auf Bromhexin Plasmaspiegel, mit CYP 450 2C9 oder 3A4 unwahrscheinlich.
• -Bromhexin ist ein Wirkstoff mit einer hohen Extraktionsrate nach intravenöser Gabe im Bereich der hepatischen Blutversorgung (843-1073 ml/min), was zu einer hohen inter- und intraindividuellen Variabilität (CV>30%) führt. Nach der Anwendung von mit Radioisotopen markiertem Bromhexin wird ca. 97,4 ± 1,9% der Radioaktivität im Urin wiedergefunden, davon waren weniger als 1% unveränderte Muttersubstanz.
• +Bromhexin ist ein Wirkstoff mit einer hohen Extraktionsrate nach intravenöser Gabe im Bereich der hepatischen Blutversorgung (843-1073 ml/min), was zu einer hohen inter- und intraindividuellen Variabilität (CV >30%) führt. Nach der Anwendung von mit Radioisotopen markiertem Bromhexin wird ca. 97,4 ± 1,9% der Radioaktivität im Urin wiedergefunden, davon waren weniger als 1% unveränderte Muttersubstanz.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch: 6 Monate.
• -54619 (Swissmedic).
• +31937, 54619 (Swissmedic).
• -Hustensirup: 200 ml (D)
• +Tabletten (teilbar): 50 (D)
• +Sirup: 200 ml (D)
• -November 2016.
• +Mai 2021