• -Wirkstoff: Acetylcysteinum.
• -Hilfsstoffe: Dinatrii edetas, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.
• +Wirkstoffe
• +Acetylcysteinum.
• +Hilfsstoffe
• +Dinatrii edetas, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.
• -Gesamtdosis: 300 mg/kg Acetylcystein (entsprechend ca. 5 Durchstechflaschen Fluimucil 20% bei einem Körpergewicht von 70 kg); Gesamtdauer 21 Stunden.
• +Gesamtdosis: 300 mg/kg Acetylcystein (entsprechend ca. 5 Durchstechflaschen Fluimucil 20 % bei einem Körpergewicht von 70 kg); Gesamtdauer 21 Stunden.
• -·1 Durchstechflasche Fluimucil 20% enthält 25 ml: 5 ml = 1 g Acetylcystein. Als Infusionslösung kann Glukose 5% oder NaCl 0.9% verwendet werden.
• +·1 Durchstechflasche Fluimucil 20 % enthält 25 ml: 5 ml = 1 g Acetylcystein. Als Infusionslösung kann Glukose 5 % oder NaCl 0,9 % verwendet werden.
• -Initial Bolus 150 mg/kg in Glukose 5% oder NaCl 0.9% über 60 Minuten.
• -Ein schnellerer initial Bolus über 15-60 Minuten kann auch verabreicht werden, aber die langsame Bolusgabe (über 60 Min.) verringert die Wahrscheinlichkeit anaphylaktoider Reaktionen.
• +Initialer Bolus 150 mg/kg in Glukose 5 % oder NaCl 0,9 % über 60 Minuten.
• +Ein schnellerer initialer Bolus über 15-60 Minuten kann auch verabreicht werden, aber die langsame Bolusgabe (über 60 Min.) verringert die Wahrscheinlichkeit anaphylaktoider Reaktionen.
• -50 mg/kg in Glukose 5% oder NaCl 0.9% über 4 Stunden (= 12,5 mg/kg/h).
• +50 mg/kg in Glukose 5 % oder NaCl 0,9 % über 4 Stunden (= 12,5 mg/kg/h).
• -100 mg/kg in Glukose 5% oder NaCl 0.9% über 16 Stunden (= 6,25 mg/kg/h).
• +100 mg/kg in Glukose 5 % oder NaCl 0,9 % über 16 Stunden (= 6,25 mg/kg/h).
• - Fluimucil 20% Glukose 5% NaCl 0.9% Fluimucil 20% Glukose 5% NaCl 0.9% Fluimucil 20% Glukose 5% NaCl 0.9%
• -Pro 1 kg 0.75 ml 3 ml 0.25 ml 7 ml 0.5 ml 7 ml
• + Fluimucil 20 % Glukose 5 % NaCl 0.9 % Fluimucil 20 % Glukose 5 % NaCl 0.9 % Fluimucil 20 % Glukose 5 % NaCl 0.9 %
• +Pro 1 kg 0.75 ml 3 ml 0.25 ml 7 ml 0.5 ml 14 ml
• -Diese Reaktionen gegen Acetylcystein treten normalerweise 15 bis 60 Minuten nach Infusionsbeginn auf. In vielen Fällen werden bei anaphylaktoiden Reaktionen die Symptome durch vorübergehendes Stoppen der Infusion und durch Antihistaminika ausreichend gelindert. Bei höhergradigen Systemreaktionen können aber auch inhalative Brochodilatoren, Adrenalin und Corticosteroide erforderlich werden.
• +Diese Reaktionen gegen Acetylcystein treten normalerweise 15 bis 60 Minuten nach Infusionsbeginn auf. In vielen Fällen werden bei anaphylaktoiden Reaktionen die Symptome durch vorübergehendes Stoppen der Infusion und durch Antihistaminika ausreichend gelindert. Bei höhergradigen Systemreaktionen können aber auch inhalative Bronchodilatatoren, Adrenalin und Corticosteroide erforderlich werden.
• -Bei Angioödem und bei respiratorischen Symptomen ist eine Verlangsamung, evtl. vorübergehende Unterbrechung, der Acetylcysteingabe empfohlen. Eventuell ist ein Antihistaminikum, gelegentlich Corticosteroide sowie ggf. die Gabe eines Bronchodilatators und/oder von Adrenalin erforderlich.
• +Bei Angioödem und bei respiratorischen Symptomen ist eine Verlangsamung der Acetylcysteingabe, evtl. eine vorübergehende Unterbrechung, empfohlen. Eventuell ist ein Antihistaminikum, gelegentlich Corticosteroide sowie ggf. die Gabe eines Bronchodilatators und/oder von Adrenalin erforderlich.
• -Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg sind wegen des möglichen Risikos einer Hypervolämie (Fluid Overload) mit folgender Hyponatriämie, Krampfanfälle und Tod, die Antidotgaben vorsichtig zu dosieren. Es wird deshalb empfohlen, die Dosierungsanweisungen strikt zu beachten.
• +Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg sind wegen des möglichen Risikos einer Hypervolämie (Fluid Overload) mit folgender Hyponatriämie, Krampfanfällen und Tod, die Antidotgaben vorsichtig zu dosieren. Es wird deshalb empfohlen, die Dosierungsanweisungen strikt zu beachten.
• -Fluimucil 20% enthält 748 mg Natrium pro 25 ml-Durchstechflasche (32,5 mmol), entsprechend 37,4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Fluimucil 20 % enthält 748 mg Natrium pro 25 ml-Durchstechflasche (32,5 mmol), entsprechend 37,4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein betreffen bisher ausschliesslich in-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Deshalb darf Fluimucil 20% nicht mit anderen Arzneimitteln gemeinsam in einer gleichen Lösung verabreicht werden (siehe «Sonstige Hinweise, Inkompatibilitäten»).
• +Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein betreffen bisher ausschliesslich in-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Deshalb darf Fluimucil 20 % nicht mit anderen Arzneimitteln gemeinsam in einer gleichen Lösung verabreicht werden (siehe «Sonstige Hinweise, Inkompatibilitäten»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht. Fluimucil 20% sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• +Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht. Fluimucil 20 % sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Sehr häufig: anaphylaktoide Reaktion (17%).
• +Sehr häufig: anaphylaktoide Reaktion (17 %).
• -Häufig: Erbrechen (11%), Übelkeit.
• +Häufig: Erbrechen (11 %), Übelkeit.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: V03AB23
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• -Fluimucil 20% enthält den Wirkstoff Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit einer freien SH-Gruppe, das sowohl mukolytische als auch antioxidative Eigenschaften besitzt.
• -Die antioxidative Eigenschaft von Fluimucil 20% beruht darauf, dass elektrophile und oxidierende Verbindungen durch Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert werden. Elektrophile Verbindungen werden durch Konjugation inaktiviert, oxidierende Verbindungen durch Reduktion neutralisiert.
• +ATC-Code
• +V03AB23
• +Wirkungsmechanismus
• +Fluimucil 20 % enthält den Wirkstoff Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit einer freien SH-Gruppe, das sowohl mukolytische als auch antioxidative Eigenschaften besitzt.
• +Die antioxidative Eigenschaft von Fluimucil 20 % beruht darauf, dass elektrophile und oxidierende Verbindungen durch Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert werden. Elektrophile Verbindungen werden durch Konjugation inaktiviert, oxidierende Verbindungen durch Reduktion neutralisiert.
• +Pharmakodynamik
• +
• -Als Antidot bei Paracetamol-Vergiftungen wirkt Fluimucil 20%, indem es den Glutathion-Gehalt der Hepatozyten vermehrt oder indem es das Glutathion in Form eines Alternativsubstrates, welches für die Konjugation der toxischen Metaboliten des Paracetamols benötigt wird, ersetzt.
• +Als Antidot bei Paracetamol-Vergiftungen wirkt Fluimucil 20 %, indem es den Glutathion-Gehalt der Hepatozyten vermehrt oder indem es das Glutathion in Form eines Alternativsubstrates, welches für die Konjugation der toxischen Metaboliten des Paracetamols benötigt wird, ersetzt.
• -Nach i.v. Gabe verteilt sich Acetylcystein rasch im Organismus, überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes, und erreicht die höchsten Konzentrationen in der Leber, den Nieren, den Lungen sowie im Bronchialschleim.
• -Im Körper findet sich Acetylcystein teils in freier Form, teils reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden.
• +Absorption
• +Distribution
• +Nach i.v. Gabe verteilt sich Acetylcystein rasch im Organismus, überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes, und erreicht die höchsten Konzentrationen in der Leber, den Nieren, den Lungen sowie im Bronchialschleim.
• +Im Körper findet sich Acetylcystein teils in freier Form, teils reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden.
• +Metabolismus
• +Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.
• +
• -Etwa 30% der verabreichten Dosis werden direkt renal ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.
• +Etwa 30 % der verabreichten Dosis werden direkt renal ausgeschieden.
• -In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und >10 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.
• +In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und > 10 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.
• -Embryo/Fötotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet.
• +Embryo-/Fötotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet.
• -Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-Fachen der therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung der Spermienparameter beobachtet.
• +Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-fachen der therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung der Spermienparameter beobachtet.
• -Fluimucil 20% darf mit anderen Arzneimitteln, insbesondere mit Antibiotika, nicht gemeinsam in einer gleichen Lösung oder durch dasselbe Besteck verabreicht werden.
• +Fluimucil 20 % darf mit anderen Arzneimitteln, insbesondere mit Antibiotika, nicht gemeinsam in einer gleichen Lösung oder durch dasselbe Besteck verabreicht werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung, um den Inhalt vor Licht zu schützen, und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung, um den Inhalt vor Licht zu schützen, und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Fluimucil 20% ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel: 5%ige Glukoselösung und 0,9%ige NaCl-Lösung. Die verdünnte Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Sie ist während 24 Stunden bei Raumtemperatur chemisch und physikalisch stabil.
• +Fluimucil 20 % ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel: 5%ige Glukoselösung und 0,9%ige NaCl-Lösung. Die verdünnte Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Sie ist während 24 Stunden bei Raumtemperatur chemisch und physikalisch stabil.
• -Fluimucil 20%: 1 Durchstechflasche zu 25 ml 20%-Lösung (B)
• +Fluimucil 20 %: 1 Durchstechflasche zu 25 ml 20 %-Lösung (B)