• -Wirkstoffe: Cinnarizin.
• -Hilfsstoffe:
• -Tabletten: Lactose, Maisstärke, Sucrose, Talk, gehärtetes Baumwollsamenöl (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamen hergestellt), Polyvidon.
• -Tropfen: Sorbit (70%-ige (m/m) nicht-kristalline Lösung), Ethanol 2,5% V/V (1 ml = 25 Tropfen), mikrokristalline Cellulose, Natrium-Carboxymethylcellulose, Polysorbat 20, gereinigtes Wasser, Aromatica: Vanillin, Conserv.: Propylparaben (E 216), Methylparaben (E 218).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Stugeron Tabletten zu 25 mg.
• -Stugeron Tropfen zu 75 mg/ml.
• +Wirkstoffe
• +Cinnarizin.
• +Hilfsstoffe
• +Tabletten: Lactose-Monohydrat 158,8 mg, Maisstärke, Saccharose 15 mg, Talk, gehärtetes Baumwollsamenöl (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamen hergestellt), Polyvidon K 90.
• +Tropfen: Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend) (E 420) 530 mg, Ethanol 2,5% V/V (1 ml = 25 Tropfen; 20 mg), mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium (0,01 mg Natrium), Polysorbat 20, gereinigtes Wasser, Bananenaroma, Propylparaben 0,5 mg, Methylparaben (E 218) 2 mg.
• -Empfindlichen Personen wird empfohlen, vor langen Reisen (z.B. Seereisen) schon am Vortag der Abreise 3× 1 Tablette einzunehmen.
• +Empfindlichen Personen wird empfohlen, vor langen Reisen (z.B. Seereisen) schon am Vortag der Abreise 3×1 Tablette einzunehmen.
• +Stugeron Tabletten dürfen nur zur erleichterten Einnahme an der Bruchrille geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis. Um eine halbe Dosierung zu erreichen, verwenden Sie bitte einen Tablettenteiler.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Um ein optimales und dauerhaftes Therapieergebnis zu erreichen, kann es notwendig sein, Stugeron über längere Zeit einzunehmen (zum Beispiel ein Minimum von 4 Wochen).
• +Art der Anwendung
• +
• -·Nach dem Abnehmen des Schraubverschlusses kann die benötigte Anzahl an Tropfen mithilfe des an der Flasche angebrachten Tropfenzählers abgezählt werden.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Um ein optimales und dauerhaftes Therapieergebnis zu erreichen, kann es notwendig sein, Stugeron über längere Zeit einzunehmen (Zum Beispiel ein Minimum von 4 Wochen).
• +Nach dem Abnehmen des Schraubverschlusses kann die benötigte Anzahl an Tropfen mithilfe des an der Flasche angebrachten Tropfenzählers abgezählt werden.
• +Stugeron Tropfen enthält Propylparaben und Methylparaben (E 218): Diese Stoffe können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen, sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).
• +Stugeron Tropfen enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro 1 ml.
• +Stugeron Tropfen enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Stugeron Tropfen enthalten 371 mg Sorbitol (E 420) pro 1 ml.
• +Stugeron Tabletten enthalten Saccharose und Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Unten werden die unerwünschten Wirkungen (UAW) zusammengefasst. Die jeweilige Häufigkeit wird wie folgt angegeben:
• -Sehr häufig: ≥1/10; häufig ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich ≥1/1'000 bis <1/100; selten ≥1/10'000 bis <1/1'000; sehr selten <1/10'000, einschliesslich Einzelfälle.
• -Daten aus klinischen Studien
• -Daten aus placebokontrollierten Doppelblindstudien – unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) mit einer Inzidenz von ≥1%
• -Die Sicherheit von Stugeron (30 bis 225 mg/Tag) wurde an 740 Patienten untersucht (372 von ihnen wurden mit Stugeron behandelt, 368 erhielten Placebo), die an sieben placebokontrollierten Doppelblindstudien teilgenommen hatten: drei zur Behandlung von peripheren Durchblutungsstörungen, eine zur Behandlung von zerebralen Durchblutungsstörungen, zwei gegen Schwindel und eine gegen Reisekrankheit. Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die bei ≥1% der mit Stugeron behandelten Patienten in den Doppelblindstudien auftraten sind unten aufgeführt.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Somnolenz (8,3%).
• -Daten aus Verum-kontrollierten und Open-Label-Studien – unerwünschte Arzneimittelwirkungen mit einer Inzidenz von ≥1%
• -Zur Bestimmung der Inzidenz von UAW wurden sechs Verum-kontrollierte und 13 Open-Label-Studien ausgewählt. In diesen 19 Studien erhielten 668 Patienten Stugeron in Dosierungen von 50 mg bis 225 mg/Tag zur Behandlung von peripheren Durchblutungsstörungen, zerebralen Durchblutungsstörungen und Schwindel.
• -Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die bei ≥1% der mit Stugeron behandelten Patienten in den Verum-kontrollierten und den Open-Label-Studien auftraten sind unten aufgeführt.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Sehr häufig: Somnolenz (14,97%).
• -Häufig: Kopfschmerzen (2,1%).
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Übelkeit (1,5%), trockener Mund (1,35%).
• -Untersuchungen
• -Häufig: Gewichtszunahme (2,1%).
• -Daten aus placebokontrollierten, Verum-kontrollierten und Open-Label-Studien – unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) mit einer Inzidenz von <1%
• -Weitere UAW, die bei <1% der mit Stugeron behandelten Patienten in den beiden oben genannten klinischen Datensätzen auftraten, sind unten aufgeführt.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Hypersomnie, Lethargie.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich: Magenbeschwerden, Erbrechen, Oberbauchschmerz, Dyspepsie.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Hyperhidrose.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich: Müdigkeit.
• -Daten nach der Markteinführung
• -Nachfolgend sind unerwünschte Ereignisse aufgeführt, die erstmals nach der Markteinführung von Cinnarizin als UAW festgestellt wurden. Die Überwachung nach Markteinführung geschah auf der Grundlage der Überprüfung aller Fälle, in denen Cinnarizin (Stugeron) angewendet wurde.
• -Die UAW nach Häufigkeitskategorie auf der Grundlage von Spontanberichtsraten sind unten dargestellt.
• +Die Sicherheit von Stugeron wurde bei 303 mit Cinnarizin behandelten Patienten, die an 6 Placebo-kontrollierten Studien für die Indikationen periphere Durchblutungsstörungen, zerebrale Durchblutungsstörungen, Schwindel und Prävention von Reisekrankheit teilnahmen, und bei 937 mit Cinnarizin behandelten Patienten, die an sechs Comparator- und 13 Open-Label-Studien für die Indikationen periphere Durchblutungsstörungen, zerebrale Durchblutungsstörungen und Schwindel teilnahmen, bewertet. Basierend auf gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten (>1%) gemeldeten Nebenwirkungen (ADRs): Somnolenz (9,9%), Übelkeit (3,0%) und Gewichtszunahme (1,5%).
• +Einschließlich der oben genannten ADRs wurden die folgenden ADRs aus klinischen Studien und Post-Marketing-Erfahrungen mit dem Einsatz von Stugeron beobachtet. Die angezeigten Frequenzen entsprechen der folgenden Konvention:
• +Sehr häufig: ≥1/10; häufig ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich ≥1/1'000 bis <1/100; selten ≥1/10'000 bis <1/1'000; sehr selten <1/10'000.
• +Häufig: Somnolenz.
• +Gelegentlich: Hypersomnie.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Übelkeit.
• +Gelegentlich: Erbrechen.
• +Selten: Oberbauchschmerz, Dyspepsie.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr selten: Lichenoide Keratose, Lichen planus, subakut kutaner Lupus erythematodes.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Hyperhidrose, Lichenoide Keratose.
• +Sehr selten: Lichen planus, subakut kutaner Lupus erythematodes.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: Müdigkeit.
• +Untersuchungen
• +Häufig: Gewichtszunahme.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivertiginosa
• -ATC-Code: N07CA02
• +ATC-Code
• +N07CA02
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen/Nierenfunktionsstörungen
• -Verschiedene Tiermodelle zeigen auf der mg-/kg-Grundlage eine grosse Sicherheitsbreite der LD50 nach einmaliger Dosis verglichen mit der beim Menschen empfohlenen Höchstdosis (MRHD) von 150 mg/Tag, was bei einem Menschen von 50 kg 3,0 mg/kg entspricht. Nach oraler, subkutaner und intraperitonealer Verabreichung betrugen die LD50-Werte bei der Maus >1'000 mg/kg. Die LD50-Werte der Ratte und des Hundes waren mit >640 mg/kg bzw. >160 mg/kg für alle drei Verabreichungswege ähnlich. Nach intravenöser Verabreichung lagen die LD50-Werte der Maus und der Ratte bei 22 mg/kg bzw. 24 mg/kg. Beim Meerschweinchen betrug die LD50 nach oraler und subkutaner Verabreichung >40 mg/kg. Die Ergebnisse der akuten oralen, subkutanen und intraperitonealen Toxizität der Maus und der Ratte mit Dihydrochloridsalz waren ähnlich wie die Ergebnisse für die Ausgangssubstanz.
• -Toxizitätsstudien an der Ratte mit wiederholten oralen Dosierungen (Verabreichung über das Futter) zeigten eine Verminderung der Futteraufnahme und Veränderungen in der Serumchemie (Abfall von anorganischem Phosphor, Anstieg des Calcium-/Phosphor-Quotienten), des Organgewichtes (Verringerung bei Milz und Herz, Erhöhung bei Leber, Nieren und Gehirn) sowie in der Histopathologie (chronische Degeneration in der zentrilobulären Region und Pankreasveränderungen). Diese Befunde waren im Allgemeinen in der Hochdosisgruppe (320 mg/kg oder etwa das 108-fache der beim Menschen empfohlenen Höchstdosis) zu beobachten und nach 18-monatiger Behandlung stärker ausgeprägt. Beim Hund waren alle Befunde nach 3- oder 12-monatiger oraler Dosierung ähnlich wie die Kontrollen, abgesehen von einem etwas geringerem Körpergewicht (nach drei Monaten unter 80 mg/kg oder dem 27-fachen der MRHD) oder einigen geringen histopathologischen Befunden (fokale nukleäre Vakuolisierung und Satellitose im ZNS, hydropische Veränderungen in der Leber, Pankreasveränderungen, lymphoide Depletion, Hemmung der Spermatogenese und Atrophie des weibliches Genitaltrakts) nach 12 Monaten unter der hohen Dosis von 20 mg/kg (~7,5-fach über der MRHD).
• -In Reproduktionsstudien an Ratten, Kaninchen und Hunden waren keine Effekte auf die Fertilität und keine Teratogenität zu beobachten. Unter sehr hohen Dosierungen (80- bis 320 mg/kg, etwa das 27- bis 108- fache der MRHD) führte eine maternale Toxizität bei der Ratte zu einer geringeren Wurfgrösse, einem erhöhten Prozentsatz resorbierter Föten und einem niedrigeren fetalen Geburtsgewicht.
• -Eine In-vitro-Mutagenitätsstudie mit Salmonella typhimurium deutete darauf hin, dass die Ausgangsverbindung bis zu 10 µmol/Platte nicht mutagen ist. Nach einer Reaktion mit Nitrit und Bildung eines Nitrosierungsproduktes war eine schwache mutagene Wirkung zu beobachten. Die Karzinogenität wurde nicht eigens untersucht. Allerdings waren an der Ratte bis zu einer Dosis von 108-fach über der beim Menschen empfohlenen Höchstdosis während der 18-monatigen oralen Langzeit-Gabe keine präneoplastischen Veränderungen evident.
• +Eine umfassende Serie von nichtklinischen Sicherheitsstudien zeigte, dass nur nach chronischer Exposition Wirkungen beobachtet wurden, die das 5- bis 26-fache (auf mg/m2-Basis) der empfohlenen Höchstdosis von 100 mg/Tag, berechnet als 2 mg/kg auf der Basis einer 50 kg schweren Person, betrug.
• +Mutagenität und Karzinogenität
• +In einer In-vitro-Mutagenitätsstudie mit Salmonella typhimurium zeigte Cinnarizine kein mutagenes Potenzial. Die Karzinogenität wurde nicht eigens untersucht.
• +Reproduktionstoxizität
• +In Reproduktionsstudien an Ratten, Kaninchen und Hunden waren keine Effekte auf die Fertilität und keine Teratogenität zu beobachten. Bei maternal toxischen Dosen bei der Ratte, welche das 3 fache (auf mg/m2-Basis) über der beim Menschen empfohlenen Höchstdosis betrug, führte Cinnarizine zu einer geringeren Wurfgrösse, einem erhöhten Prozentsatz resorbierter Föten und einem niedrigeren fetalen Geburtsgewicht.
• +Inkompatibilitäten
• +Keine bekannt.
• -Inkompatibilitäten
• -Keine bekannt
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren!
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Stugeron Tropfen vor Gebrauch kräftig schütteln.
• -Stugeron Tabletten 25 mg: Packungen zu 25 Tabletten (C)
• -Stugeron Tropfen 75 mg/ml: Packungen zu 30 ml und 100 ml* (B)
• -* zurzeit nicht im Handel
• -
• +Stugeron Tabletten 25 mg: Packungen zu 25 Tabletten (mit Bruchrille) (B)
• +Stugeron Tropfen 75 mg/ml: Packungen zu 30 ml (B)
• -Juni 2018.
• +Juni 2020.