• -Wirkstoff: Cyclopentolati Hydrochloridum.
• -Hilfsstoff: Conserv.: Benzalkonii chloridum; Excip. ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Cyclogyl 0,5%/1% Augentropfen:
• -5 bzw. 10 mg Cyclopentolathydrochlorid/1 ml.
• -1 Tropfen enthält 178 μg bzw. 352 μg Cyclopentolat.
• +Wirkstoffe
• +Cyclopentolati Hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, acidum boricum, kalium chloridum, dinatrii edetas, acidum hydrochloricum et/aut natrium carbonatum monohydratum ad pH, aqua purificata
• +
• -Kinder
• +Kinder und Jugendliche
• -Bekannte Überempfindlichkeit auf eine der in Cyclogyl enthaltenen Komponenten (Cyclopentolat-Hydrochlorid, Benzalkoniumchlorid, Borsäure, Natriumedetat, Kaliumchlorid, Natriumcarbonat, Salzsäure). Engwinkelglaukom oder anatomisch enger Winkel.
• +Bekannte Überempfindlichkeit auf eine der in Cyclogyl enthaltenen Komponenten . Engwinkelglaukom oder anatomisch enger Winkel.
• -Cyclogyl Augentropfen können den Augeninnendruck erhöhen. Ein undiagnostiziertes Glaukom sollte, besonders bei älteren Patienten, in Betracht gezogen werden, Um ein Engwinkelglaukom zu vermeiden, sollte eine Schätzung der Winkeltiefe der Vorderkammer vorgenommen werden. Bei Personen, die für hohen Augeninnendruck und/oder Glaukom prädisponiert sind, sollten Mydriatika und Cycloplegika mit Vorsicht angewandt werden.
• -Vorsicht bei der Anwendung des Medikamentes beim Down-Syndrom (Mongoloismus).
• -Kontaktlinsenträger sollten ihre Linsen vor der Anwendung des Präparates aus den Augen entfernen, da sonst okuläre Unverträglichkeiten und/oder eine Beschädigung der Linsen (verursacht durch das in Cyclogyl enthaltene Conservans Benzalkoniumchlorid) nicht ausgeschlossen werden können. Die Linsen sind frühestens 15 Minuten nach Anwendung des Medikamentes aufs Auge zu setzen.
• +Cyclogyl, Augentropfen können den Augeninnendruck erhöhen. Ein undiagnostiziertes Glaukom sollte, besonders bei älteren Patienten, in Betracht gezogen werden, Um ein Engwinkelglaukom zu vermeiden, sollte eine Schätzung der Winkeltiefe der Vorderkammer vorgenommen werden. Bei Personen, die für hohen Augeninnendruck und/oder Glaukom prädisponiert sind, sollten Mydriatika und Cycloplegika mit Vorsicht angewandt werden.
• +Vorsicht bei der Anwendung des Medikamentes beim Down-Syndrom (Mongolismus).
• +Kontaktlinsenträger sollten ihre Linsen vor der Anwendung des Präparates aus den Augen entfernen, da sonst okuläre Unverträglichkeiten und/oder eine Beschädigung der Linsen (verursacht durch das in Cyclogyl enthaltene Conservans Benzalkoniumchlorid) nicht ausgeschlossen werden können.
• +Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid (dosis- und zeitabhängig) Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
• -Nach Anwendung von Cyclogyl können bei Säuglingen und Kleinkindern gastrointestinale Störungen mit Fütterungsproblemen auftreten. Es wird empfohlen, bei Kindern nach der Anwendung von Cyclogyl mit der Nahrungsaufnahme 4 Stunden zu warten.
• +Cyclogyl sollte nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden. Die topische Anwendung am Auge kann bei Säuglingen und Kleinkindern zu Schwierigkeiten bei der Nahrungsmittelaufnahme und Nahrungsmittelunverträglichkeit führen. Bei Frühgeborenen wurden Fälle nekrotisierender Enterokolitis (NEC) berichtet. Die Eltern sollten instruiert werden darauf zu achten, dass die Augentropfen nicht mit Mund oder Wangen des Kindes in Berührung kommen. Nach Verabreichung des Medikamentes sind die Hände und die Wangen des Kindes gründlich zu waschen.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• -Die Wirkung von Cyclogyl Augentropfen kann bei gleichzeitiger Gabe von Medikamenten mit antimuskarinischer Wirkung, wie z.B. gewisse Antihistaminika, Phenothiazine oder trizyklische Antidepressiva verlängert werden.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
• +Wirkung von Cyclogyl auf andere Arzneimittel
• +Die Wirkung von Cyclogyl, Augentropfen kann bei gleichzeitiger Gabe von Medikamenten mit antimuskarinischer Wirkung, wie z.B. gewisse Antihistaminika, Phenothiazine oder trizyklische Antidepressiva verlängert werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es liegen keine Daten über die Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. Dabei ist die erhebliche systemische Exposition bei topischer Applikation am Auge mit zu berücksichtigen.
• -Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff des Präparates in die Muttermilch übertritt. Aus diesem Grund sollte Cyclogyl nur mit Vorsicht bei stillenden Müttern angewandt werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Daten vor. Da der Wirkstoff auch bei ophthalmologischer Anwendung resorbiert wird, sind systemische Nebenwirkungen, z.B. kardiovaskulärer Art, sowohl bei der Mutter als auch beim Kind nicht auszuschliessen. Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte daher nur bei strenger Indikationsstellung unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind erfolgen.
• +Schwangerschaft
• +Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff des Präparates in die Muttermilch übertritt. Aus diesem Grund sollte Cyclogyl nur mit Vorsicht bei stillenden Müttern angewandt werden. Es wird empfohlen, nach einer Augenuntersuchung Säuglinge 4 Stunden nicht zu stillen.
• -Nach Gabe von Cyclopentolat muss mit Störungen der Akkomodation und wegen der Mydriasis mit verstärkter Blendempfindlichkeit gerechnet werden. Cyclogyl kann Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen hervorrufen. Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr und zur Bedienung von Maschinen ist dadurch beeinträchtigt. Ausserdem kann durch toxische ZNS-Effekte von Cyclopentolat eine zusätzliche Beeinträchtigung hervorgerufen werden.
• +Cyclogyl hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Nach Gabe von Cyclopentolat muss mit Störungen der Akkomodation und wegen der Mydriasis mit verstärkter Blendempfindlichkeit gerechnet werden. Cyclogyl kann Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen hervorrufen. Ausserdem kann durch toxische ZNS-Effekte von Cyclopentolat eine zusätzliche Beeinträchtigung hervorgerufen werden.
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Gabe von Cyclogyl Augentropfen festgestellt:
• +Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Gabe von Cyclogyl, Augentropfen festgestellt:
• -Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit.
• -Psychiatrische Störungen: Halluzinationen, Verwirrtheit, Desorientierung, Agitiertheit, Ruhelosigkeit.
• -Störungen des Nervensystems: inkohärente, retrograde Amnesie, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.
• -Störungen der Augen: Photophobie, Augenschmerzen, Mydriasis (verlängerte Wirkung), Augenirritation, verschwommenes Sehen.
• -Störungen im Gastrointestinalbereich: Erbrechen, Übelkeit, Mundtrockenheit.
• -Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Erythem.
• -Allgemeinen Störungen: Gehstörungen, Pyrexie, Schläfrigkeit.
• +Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit.
• +Psychiatrische Erkrankungen: Halluzinationen, Verwirrtheit, Desorientierung, Agitiertheit, Ruhelosigkeit.
• +Erkrankungen des Nervensystems: inkohärente, retrograde Amnesie, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.
• +Augenerkrankungen: Photophobie, Augenschmerzen, Mydriasis (verlängerte Wirkung), Augenirritation, verschwommenes Sehen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Erbrechen, Übelkeit, Mundtrockenheit.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Erythem.
• +Allgemeine Erkrankungen: Gehstörungen, Pyrexie, Schläfrigkeit.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch
• +Anzeichen und Symptome
• +
• -Eine Überdosierung von Cyclogyl Augentropfen kann die unter «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführten Symptome in verstärktem Masse hervorrufen. Bei Absetzen der Medikation erholt sich der Patient im Allgemeinen spontan. Bei schweren toxischen Manifestationen ist das Antidot der Wahl Physiostigminum salicylicum; Anwendung siehe unten:
• -Erwachsene/Jugendliche:
• +Behandlung
• +Eine Überdosierung von Cyclogyl, Augentropfen kann die unter «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführten Symptome in verstärktem Masse hervorrufen. Bei Absetzen der Medikation erholt sich der Patient im Allgemeinen spontan. Bei schweren toxischen Manifestationen ist das Antidot der Wahl Physiostigminum salicylicum; Anwendung siehe unten:
• +Erwachsene/Jugendliche
• -ATC-Code: S01FA04
• +ATC-Code
• +S01FA04
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Absorption
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Keine Angaben.
• +
• -Nur bis zu dem auf der Packung bezeichneten Verfalldatum verwenden. Nach Anbruch der Flasche nicht länger als 1 Monat verwenden. Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15-25 °C), ausser Reichweite von Kindern.
• -Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropfspitze der Flasche berührt werden. Die Flasche nach Gebrauch gut schliessen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Anbruch der Flasche nicht länger als 1 Monat verwenden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropfspitze der Flasche berührt werden. Die Flasche nach Gebrauch gut schliessen
• -Alcon Switzerland SA, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• +Alcon Switzerland SA, Zug.
• -Februar 2016.
• +Mai 2021