• -Injektionslösung/Tropfen
• -Wirkstoff: Metoclopramidi hydrochloridum.
• +Wirkstoffe
• +Metoclopramidi hydrochloridum ut Metoclopramidi hydrochloridum monohydricum.
• -Injektionslösung: Natrii chloridum, aqua ad injectabilia.
• -Tropfen: Conserv.: Propylis parahydroxybenzoas (E 216), Methylis parahydroxybenzoas (E 218), Saccharinum natricum, Excipiens ad solutionem.
• -Filmtabletten
• -Wirkstoff: Metoclopramidi hydrochloridum anhydricum corresp. metoclopramidum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -2 ml enthalten 10 mg Metoclopramidi hydrochloridum.
• +Natrii chloridum (6,29 mg Natrium pro 2 ml Injektionslösung), aqua ad injectabilia ad solut.
• -1 ml (12 Tropfen) enthält 4 mg Metoclopramidi hydrochloridum.
• +Propylis parahydroxybenzoas (E 216), methylis parahydroxybenzoas (E 218), saccharinum natricum (0,11 mg Natrium pro ml Tropfen) et aqua purificata ad solut.
• -1 Filmtablette enthält 10 mg Metoclopramidi hydrochloridum anhydricum corresp. Metoclopramidum 8,9 mg.
• -
• +Mannitolum, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, carboxymethylamylum natricum C (0,18 mg Natrium pro Tablette), acidum stearicum, magnesii stearas, hypromellosum, macrogolum 6000, talcum et titanii dioxidum (E 171), pro compresso obducto.
• +
• +
• -Dosierung
• -Aufgrund des Gehaltes an Methyl (4-hydroxybenzoat) und Propyl (4-hydroxybenzoat) können bei Anwendung von Paspertin Tropfen allergische Reaktionen wie z.B. Urtikaria auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus.
• +Paspertin Injektionslösung
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Paspertin Tropfen
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 30 Tropfen, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Aufgrund des Gehaltes an Methyl (4-hydroxybenzoat) und Propyl (4-hydroxybenzoat) können bei Anwendung von Paspertin Tropfen allergische Reaktionen wie z.B. Urtikaria auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus.
• +Paspertin Filmtabletten
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Störungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Endokrine Störungen*
• +Endokrine Erkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Extrapyramidale Effekte wie akute Dystonie, Akut- und Spätdyskinesien, Parkinsonismus, Akathisie, vor allem bei Kindern und jungen Erwachsenen, selbst bei Verabreichung einer einzigen Dosis des Arzneimittels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»);
• +Häufig: Extrapyramidale Effekte wie akute Dystonie (einschliesslich Sehstörungen und okulogyre Krise), Akut- und Spätdyskinesien, Parkinsonismus, Akathisie, vor allem bei Kindern und jungen Erwachsenen, selbst bei Verabreichung einer einzigen Dosis des Arzneimittels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»);
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Symptome
• -Extrapyramidale Erkrankungen, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Reizbarkeit, Blutdruckanstieg bzw. -abfall und Herz- und Atemstillstand können auftreten. Bei mehreren Kleinkindern, die 50-100 mg Metoclopramid) eingenommen hatten, waren die Symptome verschiedenartig. Teilweise waren die Kinder völlig unauffällig, teilweise trat ein dyskinetisches Syndrom auf. Als weitere Symptome wurden Schläfrigkeit und starke Durchfälle beobachtet. Die Intoxikationen wurden komplikationslos überstanden.
• +Anzeichen und Symptome
• +Extrapyramidale Erkrankungen, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Reizbarkeit, Blutdruckanstieg bzw. -abfall und Herz- und Atemstillstand können auftreten. Bei mehreren Kleinkindern, die 50 - 100 mg Metoclopramid) eingenommen hatten, waren die Symptome verschiedenartig. Teilweise waren die Kinder völlig unauffällig, teilweise trat ein dyskinetisches Syndrom auf. Als weitere Symptome wurden Schläfrigkeit und starke Durchfälle beobachtet. Die Intoxikationen wurden komplikationslos überstanden.
• -Gegenmassnahmen
• +Behandlung
• -Die typischen Beschwerden bei Erkrankungen des Magen-Darmbereiches wie Druck- und Völlegefühl im Oberbauch, Schmerzen, Aufstossen, Appetitlosigkeit und Übelkeit sind meist Folge einer gestörten Magen-Darm-Motorik. Metoclopramid als Wirkstoff von Paspertin erhöht auf Grund seiner peripheren cholinergen Wirkung den Tonus in den unteren Oesophagusabschnitten und im Mageneingang, regt die Peristaltik des oberen Magen-Darm-Kanals an und befördert die Magenentleerung in die oberen Dünndarmabschnitte. Ausserdem beseitigt Paspertin Brechreiz und Erbrechen. Die antiemetische Wirkung wird über einen zentralen Angriffspunkt am Hirnstamm (Chemorezeptoren-Triggerzone des Brechzentrums), durch Blockierung der dopaminergen Rezeptoren erreicht. Peripher beruht die antiemetische und prokinetische Wirkung vorwiegend auf einem antiserotonergen und indirekt cholinergen Effekt.
• +Die typischen Beschwerden bei Erkrankungen des Magen-Darmbereiches wie Druck- und Völlegefühl im Oberbauch, Schmerzen, Aufstossen, Appetitlosigkeit und Übelkeit sind meist Folge einer gestörten Magen-Darm-Motorik. Metoclopramid als Wirkstoff von Paspertin erhöht auf Grund seiner peripheren cholinergen Wirkung den Tonus in den unteren Oesophagusabschnitten und im Mageneingang, regt die Peristaltik des oberen Magen-Darm-Kanals an und befördert die Magenentleerung in die oberen Dünndarmabschnitte. Ausserdem beseitigt Paspertin Brechreiz und Erbrechen.
• +Wirkungsmechanismus
• +Die antiemetische Wirkung wird über einen zentralen Angriffspunkt am Hirnstamm (Chemorezeptoren-Triggerzone des Brechzentrums), durch Blockierung der dopaminergen Rezeptoren erreicht. Peripher beruht die antiemetische und prokinetische Wirkung vorwiegend auf einem antiserotonergen und indirekt cholinergen Effekt.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Nach oraler Gabe in nicht retardierter Darreichungsform wird Metoclopramid schnell resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 30–120 Minuten, im Mittel nach ca. 1 Stunde, erreicht. Die Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Metoclopramid beträgt im Mittel ca. 60–80%.
• +Nach oraler Gabe in nicht retardierter Darreichungsform wird Metoclopramid schnell resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 30 – 120 Minuten, im Mittel nach ca. 1 Stunde, erreicht. Die Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Metoclopramid beträgt im Mittel ca. 60 – 80%.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Die Clearance von Metoclopramid wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung um bis zu 70% reduziert. Die Plasmaeliminationshalbwertzeit wird erhöht (circa 10 Stunden bei einer Kreatinin-Clearance von 10-50 ml/Minute und 15 Stunden bei einer Kreatinin-Clearance <10 ml/Minute) (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Clearance von Metoclopramid wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung um bis zu 70% reduziert. Die Plasmaeliminationshalbwertzeit wird erhöht (circa 10 Stunden bei einer Kreatinin-Clearance von 10-50 ml/Minute und 15 Stunden bei einer Kreatinin-Clearance <10 ml/Minute) (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• +Mutagenität und tumorerzeugendes Potential
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Veränderung der Bestimmung von Hypophysenvorderlappen-Hormonen möglich.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Veränderung der Bestimmung von Hypophysenvorderlappen-Hormonen möglich.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15-25 °C). Ampullen vor Licht schützen und in der Packung aufbewahren.
• +Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15-25 °C) vor Licht geschützt in der Originalverpackung.
• -Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Dezember 2016.
• -
• +Januar 2020.
• +Version 104 D
• +