26 Änderungen an Fachinfo Hextril |
-Wirkstoff: Hexetidinum
-Hilfsstoffe: Polysorbatum 80; Acidum citricum monohydricum; Saccharinum natricum; Natrii hydroxidum; Aromatica (Levomentholum, Eucalypti aetherolum); Antiox.: EDTA-Ca; Ethanolum 5% V/V; Aqua purificata. Propellentia ad aerosolum: nitrogenium.
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-Hextril Spray à 2 mg/ml Hexetidinum.
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- +Wirkstoff: Hexetidinum.
- +Hilfsstoffe:
- +Hextril Lösung: Polysorbatum 80; Acidum citricum monohydricum; Saccharinum natricum; Natrii hydroxidum; Color.: E 122; Aromatica (Levomentholum, Eucalypti aetherolum); Antiox.: EDTA-Ca; Ethanolum 5% V/V; Aqua purificata.
- +Hextril Mint Lösung: Polysorbatum 60; Acidum citricum monohydricum; Saccharinum natricum; Natrii hydroxidum; Color.: E 104, E 131; Aromatica (Levomentholum); Antiox.: EDTA-Ca; Ethanolum 5% V/V; Aqua purificata.
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-Mit Hextril Spray können erkrankte Stellen gezielt behandelt werden. Das Präparat wird im Allgemeinen 2-mal täglich, vorzugsweise morgens und abends in den Mund- und Rachenraum eingesprüht. 1-2 Sekunden Sprühdauer entsprechen einer wirksamen Einzeldosis.
- +Hextril Lösung wird stets unverdünnt angewendet. Bei Erkrankungen in der Mundhöhle wird im Allgemeinen 2-mal täglich, vorzugsweise morgens und abends, etwa 30 Sekunden mit 15 ml Lösung gespült bzw. bei Infektionen im Rachenraum 30 Sekunden gegurgelt, dann die Lösung ausgespuckt. Nicht schlucken.
- +Zur Behandlung einzelner Entzündungsstellen im Mund kann die Lösung auch mit Tupfern auf die erkrankten Stellen aufgebracht werden.
-Die Anwendung und die Sicherheit von Hextril wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht geprüft.
- +Die Anwendung und Sicherheit von Hextril wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht geprüft.
-Nur zur lokalen Anwendung. Während der Anwendung von Hextril Spray nicht einatmen. Wenn Hextril in die Atemwege gelangt, könnte es zu einem Laryngospasmus kommen.
- +Aspirin-Additivaintoleranz beachten.
- +Hextril ist nur zur lokalen Anwendung geeignet und darf nicht geschluckt werden.
-Post-Marketing-Daten
- +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
-Sehr selten: Allergische Reaktionen an Haut (wie Angioödeme) und Atmungsorganen (Dyspnoe) (vor allem bei Patienten mit Asthma und chronischer Urtikaria).
- +Sehr selten: Allergische Reaktionen an Haut (wie Angioödeme) und Atmungsorganen (Dyspnoe) (vor allem bei Patienten mit Asthma und chronischer Urtikaria)
-Sehr selten: Ageusie, Dysgeusie.
-Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
-Sehr selten: Husten, Laryngospasmus.
- +Sehr selten: Ageusie, Dysgeusie
- +Atmungsorgane (Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums)
- +Sehr selten: Husten
-Sehr selten: Mundtrockenheit, Dysphagie, Übelkeit, Vergrösserung der Speicheldrüse, Erbrechen.
- +Sehr selten: Mundtrockenheit, Dysphagie, Übelkeit, Vergrösserung der Speicheldrüse, Erbrechen
-Sehr selten: Reaktionen an der Anwendungsstelle; dazu gehören Reizungen der Mund- und Rachenschleimhaut, orale Parästhesie, Verfärbung der Zunge oder der Zähne, sowie Bläschen- und Geschwürbildung.
- +Sehr selten: Reaktionen an der Anwendungsstelle; dazu gehören Reizungen der Mund- und Rachenschleimhaut, orale Parästhesie, Verfärbung der Zunge oder der Zähne, sowie Bläschen- und Geschwürbildung
-Mutagenes und karzinogenes Potenzial
-In einem bakteriellen in vitro Test zeigte Hexetidin keine mutagenen Eigenschaften. Karzinogenitätsprüfungen wurde nicht durchgeführt.
- +Mutagenität und Karzinogenität
- +In einem bakteriellen in vitro Test zeigte Hexetidin keine mutagenen Eigenschaften. Karzinogenitätsprüfungen wurden nicht durchgeführt.
- +Haltbarkeit nach Anbruch
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-Bei 15-30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
-Behälter steht unter Druck, vor Erwärmung über 50 °C schützen. Nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.
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- +Bei 15-30 °C, vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
-37299 (Swissmedic).
- +32899 (Swissmedic).
-40 ml [D].
- +Hextril/Hextril Mint Lösung (mit Messbecher): 200 ml [D], 400 ml [D]
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