• -Wirkstoff: Nystatinum.
• -Hilfsstoffe: Saccharum, Saccharinum, Aromatica, Conserv.: E 216, E 218, Excipiens ad suspensionem.
• +Wirkstoff
• +Nystatinum.
• +Hilfsstoffe
• +Jeder ml Suspension zum Einnehmen/zur Anwendung in der Mundhöhle enthält:
• +Saccharum 0,5 g, glycerolum (E 422), saccharinum natricum, carmellosum natricum, dinatrii phosphas dihydricus, propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0,2 mg, methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1,0 mg, ethanolum 8,16 mg, aromatica (prunus avium) cum alcohol benzylicus, menthae piperitae aetheroleum, cinnamaldehydum, natrii hydroxidum und acidum hydrochloridum (zur pH-Einstellung), aqua purificata. Gesamtnatriumgehalt: 0,78 mg.
• -Therapie:
• +Therapie
• -Prophylaxe:
• +Prophylaxe
• -·Candidose der Mundhöhle und des Ösophagus: 4-mal täglich 1 ml (100'000 U.I.). Diese Dosis kann – sofern notwendig – ohne Weiteres erhöht werden.
• -·Candidosen des Magen-Darmtraktes: 3-mal täglich 5 bis 10 ml (500'000 bis 1 Million U.I.).
• -·Mykosen als Folge von Antibiotika- oder Kortikoidbehandlung: 3-mal täglich 5 bis 10 ml (500'000 bis 1 Million U.I.)
• -·Prophylaktische Behandlung: es kommen dieselben Dosierungen zur Anwendung wie bei der therapeutischen Behandlung.
• +·Candidose der Mundhöhle und des Ösophagus: 4-mal täglich 1 ml (100'000 I.E.). Diese Dosis kann – sofern notwendig – ohne Weiteres erhöht werden.
• +·Candidosen des Magen-Darmtraktes: 3-mal täglich 5 bis 10 ml (500'000 bis 1 Million I.E.).
• +·Mykosen als Folge von Antibiotika- oder Kortikoidbehandlung: 3-mal täglich 5 bis 10 ml (500'000 bis 1 Million I.E.)
• +·Prophylaktische Behandlung: es kommen dieselben Dosierungen zur Anwendung wie bei der kurativen Behandlung.
• -Kinder und Jugendliche: 1 ml (100'000 U.I.) 4-mal täglich, sowohl prophylaktisch als auch therapeutisch. Diese Dosis kann – sofern notwendig – ohne Weiteres erhöht werden.
• +Kinder und Jugendliche: 1 ml (100'000 I.E.) 4-mal täglich, sowohl prophylaktisch als auch kurativ. Diese Dosis kann – sofern notwendig – ohne Weiteres erhöht werden.
• -Ältere Patienten: Es ist keine altersabhängige Anpassung der Dosis erforderlich.
• -Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegen keine Hinweise darauf vor, dass bei älteren Patienten die Dosis angepasst werden müsste.
• +Ältere Patienten: Es ist keine altersabhängige Anpassung der Dosis erforderlich.Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegen keine Hinweise darauf vor, dass bei älteren Patienten die Dosis angepasst werden müsste.
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen der Haut: Schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJJ) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) sind im Zusammenhang mit Mycostatin beobachtet worden. Die Patienten sind über die Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen aufzuklären und aufmerksam zu beobachten. Beim Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen kutaner Hypersensitivität ist die Behandlung umgehend zu unterbrechen.
• +Schwerwiegende Nebenwirkungen der Haut: Schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) sind im Zusammenhang mit Mycostatin beobachtet worden. Die Patienten sind über die Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen aufzuklären und aufmerksam zu beobachten. Beim Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen kutaner Hypersensitivität ist die Behandlung umgehend zu unterbrechen.
• -Mycostatin Suspension enthält Saccharose und darf daher nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine der folgenden seltenen erblichen Störungen vorliegt: Fructose-Intoleranz, Sucrase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
• +Pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Saccharose
• +Patienten mit Fructoseintoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz (seltene hereditäre Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis von 1 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». In der maximalen Dosis von 3-mal täglich 10 ml enthält dieses Arzneimittel 23,4 mg Natrium, entsprechend 1,17 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g Natrium.
• +Ethanol
• +Dieses Arzneimittel enthält 8,16 mg Alkohol (Ethanol) pro ml, entsprechend 1,05 % V/V. Die Menge pro maximaler Dosis von 10 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 4 ml Bier oder 2 ml Wein.
• +Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• +Methylparahydroxybenzoat
• +Dieses Arzneimittel enthält auch Methylparahydroxybenzoat (E 218), das allergische Reaktionen, einschliesslich Spätreaktionen, hervorrufen kann.
• +Zimtaldehyd und Benzylalkohol
• +Dieses Arzneimittel enthält ein Aroma mit Zimtaldehyd und Benzylalkohol. Zimtaldehyd und Benzylalkohol können allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen («Gasping- Syndrom») bei Neugeborenen und Kleinkindern in Verbindung gebracht. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der eine Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Dieses Arzneimittel darf nicht bei Neugeborenen (jünger als 4 Wochen) angewendet werden.
• +Aufgrund von Akkumulation bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) darf dieses Arzneimittel nicht länger als eine Woche angewendet werden. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit einer Leber- oder Niereninsuffizienz sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Angesichts der minimalen systemischen Resorption ist jedoch kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Angesichts der minimalen systemischen Resorption hat Mycostatin keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000); unbekannt (genaue Häufigkeit nicht abschätzbar, da die Daten hauptsächlich aus Spontanmeldungen im Rahmen der Anwendungsbeobachtung stammen).
• -Erkrankungen des Immunsystems
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden, da die Daten hauptsächlich aus Spontanmeldungen im Rahmen der Anwendungsbeobachtung stammen).
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• -Unbekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Mycostatin Suspension soll bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.
• +Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Flaschen zu 24 ml mit graduierter Messpipette (B)
• +Suspension zum Einnehmen/zur Anwendung in der Mundhöhle mit 100'000 I.E./ml: Flaschen zu 24 ml mit graduierter Dosierspritze zu 1 ml (B)
• -März 2020
• +Oktober 2024.