• -Wirkstoff:
• -Lauromacrogol 400 (Macrogoli 9 aether laurilicum)
• -Hilfsstoffe:
• -Ethanol 96 % 42 mg/ 1 ml, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Wasser zur Injektion.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Zur intravenösen (Varizenverödung) Verabreichung
• -Zur streng submukösen (Hämorrhoidenverödung) Verabreichung
• -Aethoxysklerol 0,25%:
• -Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg Lauromacrogol 400
• -(2.5 mg/ ml).
• -Aethoxysklerol 0,5%:
• -Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 10 mg Lauromacrogol 400
• -(5 mg/ ml).
• -Aethoxysklerol 1%:
• -Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 20 mg Lauromacrogol 400
• -(10 mg/ ml).
• -Aethoxysklerol 2%:
• -Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 40 mg Lauromacrogol 400
• -(20 mg/ ml).
• -Aethoxysklerol 3%:
• -Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 60 mg Lauromacrogol 400
• -(30 mg/ ml).
• +Wirkstoffe
• +Lauromacrogol 400 (Macrogoli 9 aether laurilicus)
• +Hilfsstoffe
• +Ethanol 96 % 42 mg / ml, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Wasser zur Injektion.
• +Natriumgehalt pro Ampulle: 0.62 mg
• +Kaliumgehalt pro Ampulle: 0.25 mg
• +
• +Dieses Arzneimittel enthält 84 mg Alkohol (Ethanol) pro Ampulle. Die Menge in einer Ampulle dieses Arzneimittels entspricht weniger als 3 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem
• +Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „kaliumfrei“
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Häufigkeitsangaben:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10`000, <1/1000); sehr selten (<1/10`000).
• -Sklerosierung von Varizen:
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10),
• +„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
• +„sehr selten“ (<1/10‘000)
• +Sklerosierung von Varizen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• -Gelegentlich: Lokale (an der Applikationsstelle) Gewebszerstörung (Nekrosen), insbesondere der Haut und des darunter liegenden Gewebes (selten von Nerven) nach versehentlicher Injektion in das umgebende Gewebe (paravasale Injektion), wobei sich das Risiko mit steigender Aethoxysklerol-Konzentration und -Menge erhöht.
• -Lokale (an der Applikationsstelle) allergische und nichtallergische Hautreaktionen (z.B. Rötung, Urtikaria, Schwellung, Induration)
• +Gelegentlich: Lokale (an der Applikationsstelle) Gewebszerstörung (Nekrosen), insbesondere der Haut und des darunter liegenden Gewebes (selten von Nerven) nach versehentlicher Injektion in das umgebende Gewebe (paravasale Injektion), wobei sich das Risiko mit steigender Aethoxysklerol-Konzentration und -Menge erhöht. Lokale (an der Applikationsstelle) allergische und nichtallergische Hautreaktionen (z.B. Rötung, Urtikaria, Schwellung, Induration)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: C05BB02
• -Wirkungsmechanismus:
• +ATC-Code
• +C05BB02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus»
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• +Absorption
• +Keine Angaben
• +Distribution
• +Nach einmaliger intravenöser Gabe wurden folgende Werte gefunden: Proteinbindung 64%, Verteilungsvolumen 24,5 l
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Nach einmaliger intravenöser Gabe wurden folgende Werte gefunden: terminale Eliminationshalbwertszeit 4 Stunden, Gesamtclearance 11,7 l/h, renale Clearance 2,43 l/h und biliäre Clearance 3,14 l/h.
• -Nach einmaliger intravenöser Gabe wurden folgende Werte gefunden: Proteinbindung 64%, terminale Eliminationshalbwertszeit 4 Stunden, Verteilungsvolumen 24,5 l, Gesamtclearance 11,7 l/h, renale Clearance 2,43 l/h und biliäre Clearance 3,14 l/h.
• -Haltbarkeit:
• +Haltbarkeit
• -Lagerungshinweise:
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Hinweise zum Alkoholgehalt
• -1 ml Injektionslösung enthält 42 mg Ethanol.
• -Eine 2 ml Ampulle Aethoxysklerol 0,25%, 0,5%, 1%, 2%, resp. 3% enthält 0,084 g Ethanol (5 Vol.-%).
• -Aethoxysklerol 2% Ampullen 5 × 2 ml. (B
• +Aethoxysklerol 2% Ampullen 5 × 2 ml. (B)
• -Recordati AG, 6340 Baar.
• -Herstellerin:
• -Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, D-65203 Wiesbaden.
• +Recordati AG, 6340 Baar
• -Juli 2018
• +November 2022