• -Wirkstoff: Sulfoniertes Kopolymer von Styrol-Divinylbenzol quervernetzt, Natrium-Form.
• -Hilfsstoffe: Natrium, Saccharin, Vanillin und andere.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g Resonium A enthält 100 mg Natrium, Saccharin, Vanillin und Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +Sulfoniertes Copolymer von Styrol-Divinylbenzol quervernetzt, Natrium-Form.
• +Hilfsstoffe
• +Natrium, Saccharin, Vanillin und andere Hilfsstoffe.
• +
• +
• -Resonium A ist indiziert
• +Die Anwendung von Resonium A ist indiziert
• -·nach Fehlgeburt, schwieriger und komplizierter Entbindung
• +·nach Abtreibung, schwieriger und komplizierter Entbindung
• -·nach ausgedehnten Verbrennungen
• +·nach extensiven Verbrennungen
• -Bei Dialyse-Patienten kann ein Kalium-Anstieg im Intervall zwischen den Sitzungen behandelt werden.
• -Resonium A ist indiziert, wenn eine Erhöhung des Natrium-Spiegels nicht stört oder sogar erwünscht ist.
• +Bei Dialyse-Patienten kann ein Kaliumanstieg im Intervall zwischen den Sitzungen behandelt werden.
• +Die Anwendung von Resonium A ist indiziert, wenn eine Erhöhung des Natriumspiegels nicht stört oder sogar erwünscht ist.
• -3-4mal täglich je 15 g (1 Messlöffel oder ca. 5 gestrichene Teelöffel).
• -Zwischen der Einnahme von Resonium A und anderen oral einzunehmenden Arzneimitteln ist ein Abstand von mindestens 3 Stunden einzuhalten. Bei Patienten mit Gastroparese kann auch ein Abstand von 6 Stunden zwischen den Einnahmen erforderlich sein.
• +3–4mal täglich je 15 g (1 Messlöffel oder ca. 5 gestrichene Teelöffel). Zwischen der Einnahme von Resonium A und anderen oral einzunehmenden Arzneimitteln ist ein Abstand von mindestens 3 Stunden einzuhalten. Bei Patienten mit Gastroparese kann auch ein Abstand von 6 Stunden zwischen den Einnahmen erforderlich sein.
• -1-2mal täglich je 30 g (2 Messlöffel oder ca. 10 gestrichene Teelöffel).
• +1–2mal täglich je 30 g (2 Messlöffel oder ca. 10 gestrichene Teelöffel)
• -0,5-1 g/kg Körpergewicht pro Tag in mehreren Einzeldosen.
• +0,5–1 g/kg Körpergewicht pro Tag in mehreren Einzeldosen.
• -Resonium A darf nicht (weder oral noch rektal) als Suspension mit Sorbitol-Lösung verabreicht werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Resonium A darf nicht (weder oral noch rektal) als Suspension mit Sorbitol-Lösung verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Zur Applikation als Klysma werden 30 g Resonium A in 150-250 ml Flüssigkeit (Wasser oder 10%ige wässrige Glukoselösung oder 1%ige wässrige Methylzelluloselösung) körperwarm gegeben. Der Patient soll das Klysma möglichst lange zurückhalten. Die optimale Verweildauer ist 4-10 Stunden. Ist dies nicht möglich, wird das Klysma mit der gleichen Wirkstoffmenge entsprechend oft wiederholt. Um den Ionenaustauscher zu entfernen, macht man eine Darmspülung mit ca. 2 Liter lauwarmem Wasser.
• -Die orale Verabreichung ist stärker wirksam, während die rektale Verabreichung schneller wirkt. Bei sehr hohem Kalium-Spiegel kann im Notfall die orale Gabe (15 g Resonium A) mit der rektalen Applikation (30 g Resonium A) kombiniert werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem täglich zu bestimmenden Serum-Kalium. Sobald dieses ca. 5 mmol/l erreicht oder unterschreitet, wird die Behandlung unterbrochen.
• +Zur Applikation als Klysma werden 30 g Resonium A in 150–250 ml Flüssigkeit (Wasser oder 10%ige wässrige Glukoselösung oder 1%ige wässrige Methylzelluloselösung) körperwarm gegeben. Der Patient soll das Klysma möglichst lange zurückhalten. Die optimale Verweildauer ist 4–10 Stunden. Ist dies nicht möglich, wird das Klysma mit der gleichen Wirkstoffmenge entsprechend oft wiederholt. Um den Ionenaustauscher zu entfernen, macht man eine Darmspülung mit ca. 2 Liter lauwarmem Wasser.
• +Die orale Verabreichung ist stärker wirksam, während die rektale Verabreichung schneller wirkt. Bei sehr hohem Kaliumspiegel kann im Notfall die orale Gabe (15 g Resonium A) mit der rektalen Applikation (30 g Resonium A) kombiniert werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem täglich zu bestimmenden Serumkalium. Sobald dieses ca. 5 mmol/l erreicht oder unterschreitet, wird die Behandlung unterbrochen.
• -·Darmverschluss
• +·Darmobstruktion
• +Aufgrund des Risikos schwerwiegender gastrointestinaler Störungen ist die Anwendung von Polystyrolsulfonat bei Patienten mit gastrointestinalen Motilitätsstörungen (einschliesslich unmittelbar nach operativen Eingriffen oder medikamentöser Intervention) nicht empfohlen. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Intestinale Ischämie und gastrointestinale Stenose».
• -Natriumpolystyrolsulfonat kann andere oral eingenommene Arzneimittel binden und so deren Resorption im Gastrointestinaltrakt beeinträchtigen. Es wird empfohlen, die gleichzeitige Anwendung von Resonium A und anderen oral einzunehmenden Arzneimitteln zu vermeiden oder zwischen der Einnahme der beiden Arzneimittel einen Abstand von mindestens 3 Stunden einzuhalten. Bei Patienten mit Gastroparese ist ein Abstand von 6 Stunden zwischen den Einnahmen einzuhalten.
• +Natriumpolystyrolsulfonat kann andere oral einzunehmende Arzneimittel binden und so deren Resorption im Gastrointestinaltrakt beeinträchtigen. Es wird empfohlen, die gleichzeitige Anwendung von Resonium A und anderen oral einzunehmenden Arzneimitteln zu vermeiden oder zwischen der Einnahme der beiden Arzneimittel einen Abstand von mindestens 3 Stunden einzuhalten. Bei Patienten mit Gastroparese ist ein Abstand von mindestens 6 Stunden zwischen den Einnahmen einzuhalten.
• -Da das Harz auch Kalzium- und Magnesiumionen bindet, kann eine Hypomagnesiämie und/oder Hypokalzämie auftreten. Die Patienten müssen folglich überwacht werden, um eine Elektrolytstörung zu erkennen.
• -Als Vorbeugung gegen Hypokalzämie (Serum-Kalzium unter 2,3 mmol/l = 9 mg/dl) sind bei Anwendung von Resonium A Messungen des Serum-Kalziums während mehrerer Tage erforderlich. Eventuell muss Kalzium substituiert werden. Ist keine Kalziumsubstitution vorgesehen, so ersetzt man mit Vorteil Resonium A durch ein Kalziumionen-haltiges Resin. Im umgekehrten Fall, wenn während der Behandlung mit einem Kalziumionen-haltigen Resin eine Hyperkalzämie auftritt, kann dieses durch Resonium A ersetzt werden.
• -Da beim Austauschvorgang Natrium freigesetzt wird, kann es bei chronischer oder akuter Niereninsuffizienz zu Herzversagen, Ödembildung und schwerer Hypertonie kommen. Daher sind die Serumelektrolyte, insbesondere der Natriumspiegel, täglich zu kontrollieren. Bei einem Natriumspiegel über 147 mmol/l (340 mg/dl) kann ein kalziumhaltiger Kationenaustauscher vorzuziehen sein.
• -Eine genaue Bilanz der Flüssigkeitszufuhr und -ausscheidung ist vor allem bei Patienten angezeigt, die aus irgendeinem Grund zur Flüssigkeitsretention prädisponiert sind. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit akutem oder drohendem Herzversagen geboten.
• -Zur Vermeidung einer Hypokaliämie ist während der Dauer der Behandlung, besonders bei digitalisierten Patienten (siehe auch «Interaktionen») täglich der Serum-Kalium-Spiegel zu messen. Sobald er unter 5 mmol/l fällt, muss man das Präparat absetzen. Bei stark erhöhtem Blutdruck ist Vorsicht geboten. Für die Dauer der Behandlung mit Resonium A empfiehlt sich eine hyperkalorische, aber kaliumarme Diät.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Da das Harz auch Kalzium- und Magnesiumionen bindet, kann eine Hypomagnesiämie und/oder Hypokalzämie auftreten. Die Patienten müssen folglich überwacht werden, um eine Elektrolytstörung zu erkennen. Als Vorbeugung gegen Hypokalzämie (Serum-Kalzium unter 2,3 mmol/l = 9 mg/dl) sind bei Anwendung von Resonium A Messungen des Serum-Kalziums während mehrerer Tage erforderlich. Eventuell muss Kalzium substituiert werden. Ist keine Kalziumsubstitution vorgesehen, so ersetzt man mit Vorteil Resonium A durch ein Kalziumionen-haltiges Resin. Im umgekehrten Fall, wenn während der Behandlung mit einem Kalziumionen-haltigen Resin eine Hyperkalzämie auftritt, kann dieses durch Resonium A ersetzt werden.
• +Da beim Austauschvorgang von Natrium-Ionen gegen Kalium-Ionen Natrium freigesetzt wird, kann es bei chronischer oder akuter Niereninsuffizienz zu Herzversagen, Ödembildung und schwerer Hypertonie kommen. Daher sind die Serumelektrolyte, insbesondere der Natriumspiegel, täglich zu kontrollieren. Bei einem Natriumspiegel über 147 mmol/l (340 mg/dl) kann ein kalziumhaltiger Kationenaustauscher vorzuziehen sein.
• +Eine genaue Bilanz der Flüssigkeitszufuhr und -ausscheidung ist vor allem bei Patienten angezeigt, die aus irgendeinem Grund zur Retention von Wasser prädisponiert sind. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit akutem oder drohendem Herzversagen geboten.
• +Zur Vermeidung einer Hypokaliämie ist während der Dauer der Behandlung, besonders bei digitalisierten Patienten (siehe auch «Interaktionen») täglich der Serum-Kaliumspiegel zu messen. Sobald er unter 5 mmol/l fällt, muss man das Präparat absetzen. Bei stark erhöhtem Blutdruck ist Vorsicht geboten. Für die Dauer der Behandlung mit Resonium A empfiehlt sich eine hyperkalorische, aber kaliumarme Diät.
• +Intestinale Ischämie und gastrointestinale Stenose/Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Bei Patienten, die mit Polystyrolsulfonat behandelt werden, und besonders bei Patienten, die Sorbitol erhalten, kann es zu einer gastrointestinalen Stenose, einer intestinalen Ischämie und entsprechenden Komplikationen (Nekrose und Perforation) kommen. Die gleichzeitige Verabreichung von Sorbitol mit Polystyrolsulfonat (ob oral oder rektal) ist daher nicht angezeigt (siehe auch «Dosierung/Anwendung», «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Patienten, die mit Polystyrolsulfonat allein oder gleichzeitig mit Sorbitol behandelt wurden, wurden Fälle von gastrointestinaler Stenose, intestinaler Ischämie und entsprechenden Komplikationen (Nekrose und Perforation) mit bisweilen tödlichem Ausgang berichtet. Die gleichzeitige Verabreichung von Sorbitol mit Polystyrolsulfonat (ob oral oder rektal) ist daher nicht angezeigt (siehe auch «Dosierung/Anwendung», «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Patienten sollten angewiesen werden, im Falle von kürzlich aufgetretenen starken Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, vergrössertem Abdomen und rektalen Blutungen unverzüglich einen Arzt zu konsultieren. Läsionen, die bei Polystyrolsulfonat-induzierten Magen-Darm-Schädigungen beobachtet wurden, können sich mit denen überschneiden, die bei entzündlichen Darmerkrankungen, ischämischer Kolitis, infektiöser Kolitis und mikroskopischer Kolitis beobachtet wurden.
• +
• -Wegen des Risikos gastrointestinaler Konkremente nach oraler Gabe darf Natriumpolystyrolsulfonat Neugeborenen nicht oral verabreicht werden (siehe auch «Kontraindikationen»).
• -Kinder und Jugendliche
• -
• +Pädiatrie
• +Wegen des Risikos gastrointestinaler Konkremente nach oraler Gabe darf Natriumpolystyrolsulfonat Neugeborenen nicht oral verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -·Oral einzunehmende Arzneimittel: Resonium A kann potenziell andere oral eingenommene Arzneimittel binden und so deren Resorption im Gastrointestinaltrakt und ihre Wirksamkeit beeinträchtigen. Daher wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Resonium A und anderen oral einzunehmenden Arzneimitteln einen zeitlichen Abstand zu halten (siehe auch «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Sorbitol (rektal oder oral): Aufgrund gemeldeter Fälle von Darmnekrose und anderen schweren gastrointestinalen Nebenwirkungen mit möglicherweise letalem Ausgang ist die gleichzeitige Anwendung von Sorbitol und Natriumpolystyrolsulfonat kontraindiziert (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +·Oral einzunehmende Arzneimittel: Resonium A kann potenziell andere oral einzunehmende Arzneimittel binden und so deren Resorption im Gastrointestinaltrakt und ihre Wirksamkeit beeinträchtigen. Daher wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Resonium A und anderen oral einzunehmenden Arzneimitteln einen zeitlichen Abstand einzuhalten (siehe auch «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Sorbitol (rektal oder oral): Aufgrund gemeldeter Fälle von intestinaler Nekrose und anderen schweren gastrointestinalen Nebenwirkungen mit möglicherweise letalem Ausgang ist die gleichzeitige Anwendung von Sorbitol und Natriumpolystyrolsulfonat kontraindiziert (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -·Antazida mit Freisetzung nicht resorbierbarer Kationen, Laxanzien: Eine systemische Alkalose wurde nach gleichzeitiger Gabe von Kationenaustauschern und Antazida, die nicht-resorbierbare Kationen freisetzen, oder Laxanzien (Magnesiumhydroxid oder Aluminiumkarbonat) berichtet.
• -·Aluminiumhydroxid: Bei Kombination von Resonium A mit Aluminiumhydroxid kam es zu Darmverschluss durch Konkremente von Aluminiumhydroxid.
• +·Antazida mit Freisetzung nicht resorbierbarer Kationen, Laxanzien: Eine systemische Alkalose wurde nach gleichzeitiger Gabe von Kationenaustauschern und Antazida, die nicht resorbierbare Kationen freisetzen, oder Laxanzien (Magnesiumhydroxid oder Aluminiumkarbonat) berichtet.
• +·Aluminiumhydroxid: Bei Kombination von Resonium A mit Aluminiumhydroxid kam es zu Darmobstruktion durch Konkremente von Aluminiumhydroxid.
• -·Lithium: eine verminderte Lithiumresorption ist möglich.
• +·Lithium: eine verminderte Resorption von Lithium ist möglich.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Resonium A hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen
• +Resonium A hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Bronchitis, Bronchopneumonie infolge Inhalation von Resonium-A-Partikeln.
• +Bronchitis, Bronchopneumonie infolge von Inhalation von Resonium-A-Partikeln.
• -Magenreizung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, gelegentliches Erbrechen, Obstipation oder Diarrhöe.
• +Magenreizung, Anorexie, Übelkeit, gelegentliches Erbrechen, Obstipation oder Diarrhö.
• -Nach oraler Gabe hat man Fälle von gastrointestinaler Ischämie, ischämischer Colitis, Ulzeration oder Nekrose des Gastrointestinaltrakts beobachtet, die zu Darmperforation mit möglicherweise letalem Ausgang führen können.
• -Die Mehrzahl der Fälle traten bei gleichzeitiger (oraler oder rektaler) Verabreichung von Sorbitol auf (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Nach oraler Gabe hat man Fälle von gastrointestinaler Ischämie, ischämischer Kolitis, Ulzeration oder Nekrose des Gastrointestinaltrakts beobachtet, die zu Darmperforation mit möglicherweise letalem Ausgang führen können.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Hypokaliämie
• +Hypokaliämie:
• -ATC-Code: V03AE1
• +ATC-Code
• +V03AE1
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Die theoretische Austauscher-Kapazität beträgt etwa 3,1 mmol Kalium pro Gramm Resonium A, d.h. 1 g Resin bindet ca. 110-135 mg Kalium.
• -In der Praxis wird nur ungefähr ein Drittel der Austauschkapazität durch Kalium-Ionen besetzt wird. Die übrigen Bindungsstellen werden von Ammonium-, Natrium-, Magnesium- und anderen Ionen eingenommen.
• +Die theoretische Austauscherkapazität beträgt etwa 3,1 mmol Kalium pro Gramm Resonium A, d.h. 1 g Resin bindet ca. 110–135 mg Kalium.
• +In der Praxis wird nur ungefähr ein Drittel der Austauschkapazität durch Kalium-Ionen besetzt. Die übrigen Bindungsstellen werden von Ammonium-, Natrium-, Magnesium- und anderen Ionen eingenommen.
• +Absorption
• +
• -Der Kalium-Austausch geschieht im Wesentlichen im Dickdarm, in welchen bei Patienten mit Hyperkaliämie der grösste Teil des Kaliums abgesondert wird. Ohne das Austauscherharz würde der grösste Teil der Kalium-Ionen rückresorbiert. Das mit Kalium beladene Kunstharz wird vollständig mit dem Stuhl ausgeschieden.
• -Natriumpolystyrolsulfonat wird vom Darm nicht resorbiert.
• -
• +Der Kalium-Austausch geschieht bei Patienten mit Hyperkaliämie im Wesentlichen im Dickdarm, in welchen der grösste Teil des Kaliums abgesondert wird. Ohne das Austauscherharz würde der grösste Teil der Kaliumionen rückresorbiert.Natriumpolystyrolsulfonat wird vom Darm nicht resorbiert.
• +Elimination
• +Das mit Kalium beladene Kunstharz wird vollständig mit dem Stuhl ausgeschieden.
• -Dieses Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Hinweise zur Lagerung
• -Resonium A vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalpackung bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahren.
• +Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Resonium A vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalverpackung unterhalb von 25 °C aufbewahren.
• -33379 (Swissmedic).
• +33379 (Swissmedic)
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
• -Juli 2018.
• +Juni 2022.