• -Excip. pro compr.
• +Paraffinum liquidum, Silica colloidalis anhydrica, Gelatina, Maydis amylum, Lactosum monohydricum 165 mg, Magnesii stearas, Talcum, Cellulosum microcristallinum
• -Spezielle Populationen
• -Bei untergewichtigen Patienten und solchen mit Nieren- oder Leber-Erkrankungen sowie bei alten Patienten sind niedrigere Anfangsdosen und langsame Dosissteigerungen angezeigt.
• +Kinder und Jugendliche
• -Falls die zu verschreibende Dosierung die Halbierung der Tabletten voraussetzt, soll dies durch Teilung mittels eines handelsüblichen Tabletten-Teilers erfolgen.
• +Besondere Patientengruppen
• +Bei untergewichtigen Patienten und solchen mit Nieren- oder Leber-Erkrankungen sowie bei alten Patienten sind niedrigere Anfangsdosen und langsame Dosissteigerungen angezeigt.
• +Die Tabletten weisen eine Bruchrille auf, an welcher die Tabletten zur erleichterten Einnahme geteilt werden dürfen. Die Bruchrille ist jedoch nicht geeignet zur Dosierung einer Teildosis. Falls die zu verschreibende Dosierung die Halbierung der Tabletten voraussetzt, soll dies durch Teilung mittels eines handelsüblichen Tabletten-Teilers erfolgen.
• -Bekannte Hypersensibilität auf Clotiapin oder einen der Hilfsstoffe von Entumin.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Clotiapin oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Lactose
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditäreren Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (1>10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1'000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in der Phase nach der Markteinführung von Entumin berichtet und entstammen Spontanmeldungen und Fallbeschreibungen in der Fachliteratur. Da diese Wirkungen freiwillig von einer Population unbekannter Grösse berichtet wurden, ist eine verlässliche Abschätzung ihrer Häufigkeit nicht möglich; diese wird daher als nicht bekannt kategorisiert.
• -Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
• -Häufigkeit nicht bekannt: Extrapyramidalmotorische Symptome und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• -
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase:
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in der Phase nach der Markteinführung von Entumin berichtet und entstammen Spontanmeldungen und Fallbeschreibungen in der Fachliteratur. Da diese Wirkungen freiwillig von einer Population unbekannter Grösse berichtet wurden, ist eine verlässliche Abschätzung ihrer Häufigkeit nicht möglich; diese wird daher als unbekannt kategorisiert.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Malignes neuroleptisches Syndrom.
• +Häufigkeit unbekannt: Malignes neuroleptisches Syndrom.
• +Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
• +Häufigkeit unbekannt: Extrapyramidalmotorische Symptome und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• +
• -Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Clotiapin ist eine Substanz aus der Reihe der Dibenzothiazepine, der vierten neurologischen Stoffklasse neben Phenothiazinen, Butyrophenonen und Thioxanthenen. Die allgemeinen pharmakodynamischen Eigenschaften ähneln denen der Phenothiazine. Es weist eine hohe Affinität zu D2- und 5-HT-Rezeptoren auf und hat darüber hinaus eine adrenolytische, anticholinerge und antihistaminerge Aktivität. Entumin wirkt initial sedierend, psychomotorisch dämpfend, schlafregulierend, angst- und spannungslösend, antipsychotisch und kontaktfördernd. Sein Vorzug ist eine besonders gute Organ-Verträglichkeit (z.B. Leber, Augen, Haut).
• +Wirkungsmechanismus
• +Clotiapin ist eine Substanz aus der Reihe der Dibenzothiazepine, der vierten neurologischen Stoffklasse neben Phenothiazinen, Butyrophenonen und Thioxanthenen.
• +Pharmakodynamik
• +Die allgemeinen pharmakodynamischen Eigenschaften ähneln denen der Phenothiazine. Es weist eine hohe Affinität zu D2- und 5-HAT-Rezeptoren auf und hat darüber hinaus eine adrenolytische, anticholinerge und antihistaminerge Aktivität. Entumin wirkt initial sedierend, psychomotorisch dämpfend, schlafregulierend, angst- und spannungslösend, antipsychotisch und kontaktfördernd. Sein Vorzug ist eine besonders gute Organ-Verträglichkeit (z.B. Leber, Augen, Haut).
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Leberfunktionsstörungen
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• -30 Tabletten (B)
• -100 Tabletten (B).
• +30 Tabletten (mit Bruchrille) (B)
• +100 Tabletten (mit Bruchrille) (B)
• -Medius AG, 4132 Muttenz.
• +Medius AG, 4132 Muttenz
• -April 2023.
• +März 2024.