• -Wirkstoffe
• -Clemastin (als Clemastinfumarat).
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat (107.66 mg pro Tablette), Maisstärke, Magnesiumstearat, Povidon, Talkum.
• -
• -
• +Wirkstoff: Clemastinum ut Clemastini fumaras.
• +Hilfsstoffe: 90 mg Sorbitolum, 140 mg Ethanolum 96 per centum, 600 mg Propylenglycolum, Natrii citras dihydricus (entspricht 0,56 mg Natrium), Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml.
• +Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält: 2,68 mg Clemastinfumarat, entsprechend 2,0 mg Clemastin.
• +Die Injektionslösung ist klar, farblos bis blass gelb oder blass grün-gelb gefärbt.
• +
• -Heuschnupfen und andere Formen der allergischen Rhinitis, Urtikaria einschl. Dermographismus, Pruritus, juckende Dermatosen. Als Adjuvans bei akuten und chronischen Ekzemen, Kontaktdermatitis und Arzneimittelexanthemen. Insektenstiche und -bisse.
• +Prophylaxe oder Therapie von allergischen und pseudoallergischen Reaktionen, z.B. auf Kontrastmittel, bei Bluttransfusionen, beim Histamintest. Sekundäre Behandlung (nach Adrenalin 0,01 mg/kg i.m.) bei anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Schockzuständen und angioneurotischen Ödemen.
• -Tavegyl, Tabletten vor dem Essen mit etwas Wasser einnehmen.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• -1 Tablette morgens und abends. In refraktären Fällen können täglich bis zu 6 Tabletten verabreicht werden; die maximale Einzeldosis beträgt 2 Tabletten.
• -Kinder von 6 bis zu 12 Jahren
• -Vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen: ½ - 1 Tablette.
• -Maximale Anwendungsdauer
• -Ohne ärztliche Anweisung soll Tavegyl nicht länger als 14 Tage eingenommen werden.
• -Die empfohlene Dosierung nicht überschreiten.
• +Tavegyl Injektionslösung darf nicht intraarteriell verabreicht werden.
• +Die i.v. Injektion sollte langsam erfolgen (Injektionsdauer etwa 2 bis 3 Minuten).
• +Erwachsene:
• +In der Regel 1 Ampulle (2 ml = 2 mg) i.v. oder i.m. morgens und abends.
• +Als Prophylaxe wird 1 Ampulle (2 ml) unmittelbar vor dem möglichen Auftreten anaphylaktischer oder histaminbedingter Erscheinungen langsam i.v. injiziert. Die Ampullenlösung kann mit isotoner Kochsalzlösung oder einer 5%igen Glukoselösung im Verhältnis 1:5 verdünnt werden.
• +Kinder ab 1 Jahr:
• +0,025 mg/kg pro Tag intramuskulär, verteilt auf 2 Dosen.
• -Kindern unter 6 Jahren dürfen Tavegyl, Tabletten nicht verabreicht werden.
• +Kindern unter 1 Jahr darf Tavegyl, Injektionslösung nicht verabreicht werden.
• -Tavegyl kann eine sedative Wirkung ausüben. Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen usw. ist deshalb Vorsicht geboten. Die ZNS-Dämpfung kann auch bei kleinen Kindern besonders ausgeprägt sein.
• +Tavegyl kann besonders bei parenteraler Verabreichung eine sedative Wirkung ausüben. Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen usw. ist deshalb Vorsicht geboten. Die ZNS-Dämpfung kann auch bei kleinen Kindern besonders ausgeprägt sein.
• -Tavegyl, Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Information zu den Hilfsstoffen:
• +Tavegyl Injektionslösung enthält 45 mg/ml Sorbitol, entsprechend 90 mg Sorbitol pro Ampulle.Bei Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollte dieses Präparat nicht angewendet werden.
• +Tavegyl Injektionslösung enthält 8.9 Vol.-%Ethanol (Alkohol), entsprechend 140 mg pro Ampulle und kann für Patienten mit Alkoholabhängigkeit schädlich sein. Der Alkoholgehalt sollte bei Schwangeren, Stillenden sowie bei Kindern und Hochrisikopatienten, wie z.B. Patienten mit Lebererkrankung oder Epilepsie, berücksichtigt werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält 300 mg/ml Propylenglycol, entsprechend 600 mg pro Ampulle. Propylenglycol kann die gleichen Wirkungen haben wie der Genuss von Alkohol und kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase – wie Ethanol – kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen und Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen. Die Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Antihistaminika verstärken die sedative Wirkung von ZNS-dämpfenden Arzneimitteln wie Hypnotika, Narkotika, Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Antidepressiva, Anxiolytika, Opioid-Analgetika und Alkohol.
• -Da Clemastin anticholinerge Aktivität besitzt, werden die Wirkungen von Anticholinergika (z.B. Atropin, trizyklische Antidepressiva) verstärkt.
• -Clemastin wird intensiv in der Leber metabolisiert. Bei Leberinsuffizienz muss daher mit verlangsamtem Abbau und erhöhter Exposition gerechnet werden.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Das Arzneimittel hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Föten bzw. das Neugeborene. Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.
• +Antihistaminika verstärken die sedative Wirkung von ZNS-dämpfenden Arzneimitteln, wie Hypnotika, Narkotika, Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Antidepressiva, Anxiolytika, Opioid-Analgetika und Alkohol.
• +Da Clemastin anticholinerge Aktivität besitzt, werden Wirkungen von Anticholinergika (z.B. Atropin, trizyklische Antidepressiva) verstärkt.
• +Clemastin wird intensiv in der Leber metabolisiert. Bei Leberinsuffizienz muss daher mit verlangsamten Abbau und erhöhter Exposition gerechnet werden.
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• +Das Arzneimittel hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Föten bzw. das Neugeborene. Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden.
• -Aufgrund der sedativen Wirkung (Antihistaminikum) hat Tavegyl einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Der Patient soll entsprechend informiert werden; er darf in diesem Fall kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.
• +Aufgrund der sedativen Wirkung (Antihistaminikum), hat Tavegyl einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Der Patient soll entsprechend informiert werden; er darf in diesem Fall kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
• -Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nicht in prospektiven Studien erfasst und es sind deshalb keine verlässlichen Häufigkeitsangaben möglich. Aufgrund von Postmarketing-Erfahrung können unerwünschte Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet wie folgt beschrieben werden:
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Atemnot, anaphylaktischer Schock).
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Sehr häufig: Sedierung, vorwiegend bei Kindern auch Erregungszustände des ZNS.
• -Häufig: Somnolenz.
• -Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.
• -Herzerkrankungen
• -Selten: Tachykardie.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich: Mundtrockenheit, Übelkeit, Gastralgie, Obstipation.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Gelegentlich: Hautreaktionen.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• +Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nicht in prospektiven Studien erfasst und es sind deshalb keine verlässlichen Häufigkeitsangaben möglich. Aufgrund von Postmarketing-Erfahrung können unerwünschte Wirkungen qualitativ wie folgt beschrieben werden:
• +Unter Tavegyl kann es sehr häufig zu Sedierung, vorwiegend bei Kindern auch zu Erregungszuständen des ZNS, kommen. Häufig kann es auch zu Somnolenz kommen. Gelegentlich können Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautreaktionen, Übelkeit, Gastralgie und Obstipation auftreten. Selten kann es zu einer Tachykardie und Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Atemnot, anaphylaktischem Schock) kommen.
• -Die Wirkung einer Antihistaminika-Überdosierung kann zwischen Dämpfung und Stimulierung des Zentralnervensystems variieren, wie z.B. herabgesetztes Bewusstsein, Agitiertheit, Halluzinationen oder Konvulsionen. Erregungs-Symptome kommen vor allem bei Kindern vor. Anticholinerge Symptome wie Mundtrockenheit, Mydriasis oder Hitzegefühl (Flush), Störungen des Magen-Darm-Traktes und Tachykardie können ebenfalls auftreten.
• +Die Wirkung einer Antihistaminika-Überdosierung kann zwischen Dämpfung und Stimulierung des Zentralnervensystems variieren, wie z.B. herabgesetztes Bewusstsein, Agitiertheit, Halluzinationen oder Konvulsionen. Erregungs-Symptome kommen vor allem bei Kindern vor. Anticholinerge Symptome wie Mundtrockenheit, Mydriasis, oder Hitzegefühl (Flush), Störungen des Magen-Darm-Traktes und Tachykardie können ebenfalls auftreten.
• -ATC-Code
• -R06AA04
• -Wirkungsmechanismus
• -
• +ATC-Code: R06AA04
• -Pharmakodynamik
• -Keine weiteren Angaben.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine weiteren Angaben.
• -Absorption
• -Nach oraler Gabe wird Tavegyl (Clemastin) fast vollständig aus dem Magendarmtrakt absorbiert. Die maximalen Plasmaspiegel werden nach 2 - 5 Stunden erreicht. Die antihistamine Wirkung des Arzneimittels erreicht nach 5 - 7 Stunden ihren Höhepunkt; sie hält in der Regel 10 - 12 Stunden, in einigen Fällen sogar bis zu 24 Stunden an.
• -Die Elimination aus dem Plasma erfolgt biphasisch mit Halbwertszeiten von 3,6 ± 0,9 Stunden und 37 ± 16 Stunden. Die Metaboliten werden zu 45 - 65% über die Nieren in den Urin ausgeschieden, in dem lediglich Spuren der unveränderten Substanz gefunden werden. Bei stillenden Frauen gelangt der Wirkstoff in relevanten Mengen in die Muttermilch.
• +Die Elimination aus dem Plasma erfolgt biphasisch mit Halbwertszeiten von 3,6 ± 0,9 Stunden und 37 ± 16 Stunden. Die Metaboliten werden zu 45-65% über die Nieren in den Urin ausgeschieden, in dem lediglich Spuren der unveränderten Substanz gefunden werden. Bei stillenden Frauen gelangt der Wirkstoff in relevanten Mengen in die Muttermilch.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei 15 - 30 °C aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• -33667 (Swissmedic)
• +35501 (Swissmedic).
• -Packung zu 20 Tabletten (teilbar). [D]
• +Ampullen, 5×2 ml [B].
• -Spirig HealthCare AG, Egerkingen
• +Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
• -Februar 2021
• +Januar 2020