• -Wirkstoffe: Acidum acetylsalicylicum, Acidum ascorbicum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Brausetablette Aspirin-C enthält 400 mg Acetylsalicylsäure (ASS) und 240 mg Ascorbinsäure (Vitamin C).
• -
• +Wirkstoffe
• +Acidum acetylsalicylicum, acidum ascorbicum.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii dihydrogenocitras, natrii hydrogenocarbonas, acidum citricum, natrii carbonas.
• +1 Brausetablette enthält 466 mg Natrium.
• +
• +
• -·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• +·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
• -·Letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·Letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +·Nephrolithiasis (oder vergangene Nephrolithiasis).
• +·Hyperoxalurie.
• +·Hemochromatosis.
• +
• -Eine Brausetablette enthält 20,3 mmol (466,4 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
• +Eine Brausetablette enthält 20,3 mmol (466,4 mg) Natrium, entsprechend 23% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 138% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Aspirin C Brausetabletten gelten als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
• -Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• -Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• +Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• +Stillzeit
• +Salicylate, deren Metabolite sowie Vitamin C treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Acetylsalicylsäure deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
• +
• -Stillzeit
• -Salicylate treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Acetylsalicylsäure deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
• -Häufig: ≥1/100 bis <1/10
• -Gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100
• -Selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000
• -Sehr selten: <1/10'000
• -Ausserdem wurden in Spontanmeldungen zu allen ASS-Formulierungen, inkl. oraler Kurz- und Langzeitbehandlung, weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet. Eine Angabe der Häufigkeit ist in diesen Fällen nicht möglich.
• +Häufig: ≥1/100 bis < 1/10
• +Gelegentlich: ≥1/1'000 bis < 1/100
• +Selten: ≥1/10'000 bis < 1/1'000
• +Sehr selten: < 1/10'000
• +Ausserdem wurden in Spontanmeldungen zu allen ASS-Formulierungen, inkl. oraler Kurz- und Langzeitbehandlung, weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet. Eine Angabe der Häufigkeit ist in diesen Fällen nicht möglich («nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechselund Ernährungsstörungen
• +Nicht bekannt: Ausbildung von intestinalen, Diaphragmaartige Strukturen, besonders bei Langzeitanwendung.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Eine massive Überdosierung kann lebensbedrohlich sein. Kleinkinder sind empfindlicher als Erwachsene.
• -Schwere Vergiftungserscheinungen können sich akut oder auch langsam (d.h. innert 12-24 Stunden nach Einnahme) entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg Körpergewicht ist mit leichten, bei Dosen >300 mg/kg Körpergewicht mit schweren Intoxikationen zu rechnen.
• +Mit einer Intoxikation muss besonders bei älteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet werden (therapeutische Überdosierung oder versehentliche Intoxikationen können bei ihnen tödlich wirken).
• +Schwere Vergiftungserscheinungen können sich akut oder auch langsam (d.h. innert 12-24 Stunden nach Einnahme) entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg Körpergewicht ist mit leichten, bei Dosen > 300 mg/kg Körpergewicht mit schweren Intoxikationen zu rechnen.
• -Elektrolyte kontrollieren und korrigieren. Glucosezufuhr, frühzeitiger Einsatz von Natriumbicarbonat zur Azidosenkorrektur und zur Förderung der Ausscheidung (Urin-pH >8), gute Diurese, Kühlen bei Hyperthermie, Benzodiazepine bei Konvulsionen.
• +Elektrolyte kontrollieren und korrigieren. Glucosezufuhr, frühzeitiger Einsatz von Natriumbicarbonat zur Azidosenkorrektur und zur Förderung der Ausscheidung (Urin-pH > 8), gute Diurese, Kühlen bei Hyperthermie, Benzodiazepine bei Konvulsionen.
• -ATC-Code: N02BA51
• +ATC-Code
• +N02BA51
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Wirkungsmechanimus
• +
• -Acetylsalicylsäure
• +Acetylsalicylsäure
• +Vitamin C
• +Ascorbinsäure wird in den oberen Abschnitten des Dünndarms mit Hilfe von Transportproteinen resorbiert, deren Zahl die Absorption begrenzt. Bei einem Substanzangebot, das die Sättigungskapazität des Carrier-Systems übersteigt, wird der Ascorbinsäure-Überschuss mit den Fäzes ausgeschieden, um Änderungen des Blut-pH-Wertes zu verhindern. Daher sinkt mit steigender Einzeldosis die Bioverfügbarkeit auf 60 bis 75% nach Einnahme von 1 g, auf ca. 40% nach 3 g bis auf ca. 16% nach Megadosen von 12 g. Der nicht resorbierte Anteil wird von der Dickdarmflora überwiegend zu CO2 und organischen Säuren abgebaut.
• +Nach oraler Einmalapplikation von 2 Tabletten Aspirin-C (= 480 mg Ascorbinsäure in wässriger Lösung) betrug die relative Bioverfügbarkeit 97,22 ± 22,03% (Mittelwert ± Standardabweichung), die Fläche unter der Plasmakonzentrations/Zeit-Kurve (AUC) = 284,24 ± 69,1 µmol h/l, cmax = 56,9 ± 10,2 µmol/l und tmax = 2,7 ± 0,5 h.
• +Acetylsalicylsäure
• +Vitamin C
• +Nach der Resorption wird die Ascorbinsäure in die Dehydro-Verbindung überführt und mit dem Blut in alle Gewebe transportiert, in denen sie wieder als Ascorbinsäure vorliegt. Besonders hohe Ascorbinsäure-Konzentrationen finden sich in Nebennierenrinde, Hypophyse, Gehirn und Leber (zwischen 15 und 50 mg/100 g Gewebe). Die Plasmaspiegel variieren stark und liegen durchschnittlich bei 0,8 bis 1 mg/dl; als verlässlicherer Wert wird die Ascorbinsäure-Konzentration in den Leukozyten angesehen, die etwa 27 µg/108 Zellen beträgt.
• +
• -ASS wird bereits im Magen, in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage («first-pass-effect») kurz nach der Resorption esterolytisch gespalten und besitzt damit eine relativ kurze Halbwertszeit von etwa 15 Minuten. Die Biotransformation der Salicylsäure erfolgt vor allem in der Leber. Durch Bindung der Salicylsäure an Glycin entsteht Salicylursäure, die durch Konjugation mit Glukuronsäure oder Schwefelsäure weiter umgesetzt wird. Die Plasmahalbwertszeit der Salicylsäure beträgt nach Einnahme niedriger Dosen (<2-3 g täglich) 2 bis 3 Std. nach Gabe von >3,0 g 15–30 Std.
• +Acetylsalicylsäure
• +ASS wird bereits im Magen, in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage («first-pass-effect») kurz nach der Resorption esterolytisch gespalten und besitzt damit eine relativ kurze Halbwertszeit von etwa 15 Minuten. Die Biotransformation der Salicylsäure erfolgt vor allem in der Leber. Durch Bindung der Salicylsäure an Glycin entsteht Salicylursäure, die durch Konjugation mit Glukuronsäure oder Schwefelsäure weiter umgesetzt wird. Die Plasmahalbwertszeit der Salicylsäure beträgt nach Einnahme niedriger Dosen (< 2-3 g täglich) 2 bis 3 Std. nach Gabe von > 3,0 g 15–30 Std.
• +Vitamin C
• +Hauptmetaboliten des Vitamin C sind die Dehydro-Ascorbinsäure, 2,3-Diketoglukonsäure, Oxalsäure und Ascorbinsäure-2-sulfat, die ebenso wie ein unterschiedlicher, dosisabhängiger Prozentsatz unveränderter Ascorbinsäure renal eliminiert werden (glomeruläre Filtration, Reabsorption im proximalen Tubulus). Bei Dosen von 1 g Vitamin C sinkt der Anteil der Metaboliten von 93,4% (nach 30 mg Vitamin C) auf 13,6%. Die Halbwertszeit liegt im Mittel bei 2,9 h.
• +Acetylsalicylsäure
• +Vitamin C
• +Siehe Metabolismus
• +
• -Vitamin C
• -Absorption
• -Ascorbinsäure wird in den oberen Abschnitten des Dünndarms mit Hilfe von Transportproteinen resorbiert, deren Zahl die Absorption begrenzt. Bei einem Substanzangebot, das die Sättigungskapazität des Carrier-Systems übersteigt, wird der Ascorbinsäure-Überschuss mit den Fäzes ausgeschieden, um Änderungen des Blut-pH-Wertes zu verhindern. Daher sinkt mit steigender Einzeldosis die Bioverfügbarkeit auf 60 bis 75% nach Einnahme von 1 g, auf ca. 40% nach 3 g bis auf ca. 16% nach Megadosen von 12 g. Der nicht resorbierte Anteil wird von der Dickdarmflora überwiegend zu CO2 und organischen Säuren abgebaut.
• -Nach oraler Einmalapplikation von 2 Tabletten Aspirin-C (= 480 mg Ascorbinsäure in wässriger Lösung) betrug die relative Bioverfügbarkeit 97,22 ± 22,03% (Mittelwert ± Standardabweichung), die Fläche unter der Plasmakonzentrations/Zeit-Kurve (AUC) = 284,24 ± 69,1 µmol h/l, cmax = 56,9 ± 10,2 µmol/l und tmax = 2,7 ± 0,5 h.
• -Distribution
• -Nach der Resorption wird die Ascorbinsäure in die Dehydro-Verbindung überführt und mit dem Blut in alle Gewebe transportiert, in denen sie wieder als Ascorbinsäure vorliegt. Besonders hohe Ascorbinsäure-Konzentrationen finden sich in Nebennierenrinde, Hypophyse, Gehirn und Leber (zwischen 15 und 50 mg/100 g Gewebe). Die Plasmaspiegel variieren stark und liegen durchschnittlich bei 0,8 bis 1 mg/dl; als verlässlicherer Wert wird die Ascorbinsäure-Konzentration in den Leukozyten angesehen, die etwa 27 µg/108 Zellen beträgt.
• -Metabolismus und Elimination
• -Hauptmetaboliten des Vitamin C sind die Dehydro-Ascorbinsäure, 2,3-Diketoglukonsäure, Oxalsäure und Ascorbinsäure-2-sulfat, die ebenso wie ein unterschiedlicher, dosisabhängiger Prozentsatz unveränderter Ascorbinsäure renal eliminiert werden (glomeruläre Filtration, Reabsorption im proximalen Tubulus). Bei Dosen von 1 g Vitamin C sinkt der Anteil der Metaboliten von 93,4% (nach 30 mg Vitamin C) auf 13,6%. Die Halbwertszeit liegt im Mittel bei 2,9 h.
• -Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate haben in tierexperimentellen Untersuchungen ausser Nierenschädigungen keine weiteren Organschädigungen gezeigt. Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Kanzerogenität untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes oder kanzerogenes Potential festgestellt.
• +Acetylsalicylsäure
• +Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert.
• +Toxizität bei wiederholter Verabreichung
• +Salicylate haben in tierexperimentellen Untersuchungen ausser Nierenschädigungen keine weiteren Organschädigungen gezeigt.
• +Mutagenität / Karzinogenität
• +Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Kanzerogenität untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes oder kanzerogenes Potential festgestellt.
• +Reproduktionstoxizität
• +Ascorbinsäure
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Inkompatibilitäten
• +Keine Angaben
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Keine Angaben
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar lagern.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Interaktion mit Laboranalysen
• +Ascorbinsäure kann bei Labortests mit Oxidations-Reduktions-Reaktionen wie der Analyse von Glukose, Kreatinin, Carbamazepin, Harnsäure im Urin und Serum sowie von okkultem Blut in Feaces chemische Interferenzen verursachen. Ascorbinsäure kann Tests zur Messung von Harn- und Blutzucker beeinträchtigen, was zu falschen Messwerten führt, obwohl es keinen Einfluss auf den Blutzuckerspiegel hat.
• -33670 (Swissmedic).
• +33670 (Swissmedic)
• -Januar 2017.
• +September 2021