• -Filmtabletten: Hilfsstoffe: Vanillinum, Excip. pro compr.
• -Brausetabletten: Hilfsstoffe: Aromatica, Excip. pro compr.
• +Hilfsstoffe:
• +Filmtabletten: Vanillinum, Excip. pro compr.
• +Brausetabletten: Aromatica, Excip. pro compr.
• -Therapie und Prophylaxe von Blutungen infolge gesteigerter lokaler Fibrinolyse/Fibrinogenolyse, wie bei Prostatektomie und allen Arten von Operationen an den Harnwegen, bei Hämaturie, bei rezidivierenden Blutungen des Gastrointestinaltrakts, Colitis ulcerosa, essentieller oder IUP-induzierter Hypermenorrhö, Zervixkonisation.
• +Therapie und Prophylaxe von Blutungen infolge gesteigerter lokaler Fibrinolyse/Fibrinogenolyse, wie bei Prostatektomie und allen Arten von Operationen an den Harnwegen, bei Hämaturie, bei rezidivierenden Blutungen des Gastrointestinaltrakts, Colitis ulcerosa, essentieller oder IUP-induzierter Hypermenorrhoe, Zervixkonisation.
• -2–3mal täglich 2–3 Filmtabletten bzw. 2–4mal täglich 1 Brausetablette.
• -Für die nachstehenden Indikationen werden folgende Dosierungen empfohlen:
• +2–3 mal täglich 2–3 Filmtabletten bzw. 2–4 mal täglich 1 Brausetablette.
• +Für die nachstehenden Indikationen werden folgende Dosierungen empfohlen
• -Die Behandlung mit Cyklokapron ist in den ersten drei Tagen nach der Operation nicht ausreichend. Die Therapie und Prophylaxe von Blutungen muss in dieser Phase mit anderen Massnahmen erfolgen. Nach 3 Tagen 2–3mal täglich 2–3 Filmtabletten oder 2–4mal täglich 1 Brausetablette bis makroskopisch keine Hämaturie mehr nachweisbar ist.
• +Die Behandlung mit Cyklokapron ist in den ersten drei Tagen nach der Operation nicht ausreichend. Die Therapie und Prophylaxe von Blutungen muss in dieser Phase mit anderen Massnahmen erfolgen. Nach 3 Tagen 2–3 mal täglich 2–3 Filmtabletten oder 2–4 mal täglich 1 Brausetablette bis makroskopisch keine Hämaturie mehr nachweisbar ist.
• -2–3mal täglich 2–3 Filmtabletten oder 2–4mal täglich 1 Brausetablette bis makroskopisch keine Hämaturie mehr nachweisbar ist.
• +2–3 mal täglich 2–3 Filmtabletten oder 2–4 mal täglich 1 Brausetablette bis makroskopisch keine Hämaturie mehr nachweisbar ist.
• -Orale Gabe von 1,5 g (3 Filmtabletten, 1–2 Brausetabletten) 3mal täglich während 7 Tagen.
• -Essentielle oder IUP-induzierte Hypermenorrhö
• -Sofort nach Beginn profuser Blutungen am 1. Tag 2 Filmtabletten/1 Brausetablette 4mal täglich, am 2. und 3. Tag 2 Filmtabletten/1 Brausetablette 3mal täglich.
• +Orale Gabe von 1,5 g (3 Filmtabletten, 1–2 Brausetabletten) 3 mal täglich während 7 Tagen.
• +Essentielle oder IUP-induzierte Hypermenorrhoe
• +Sofort nach Beginn profuser Blutungen am 1. Tag 2 Filmtabletten/1 Brausetablette 4 mal täglich, am 2. und 3. Tag 2 Filmtabletten/1 Brausetablette 3 mal täglich.
• -Postoperativ 3mal täglich 3 Filmtabletten oder 3–4mal täglich 1 Brausetablette während 12–14 Tagen.
• +Postoperativ 3 mal täglich 3 Filmtabletten oder 3–4 mal täglich 1 Brausetablette während 12–14 Tagen.
• -Bei langanhaltenden oder rezidivierenden Blutungen 2 Filmtabletten oder 1 Brausetablette 3mal täglich während 7 Tagen.
• +Bei langanhaltenden oder rezidivierenden Blutungen 2 Filmtabletten oder 1 Brausetablette 3 mal täglich während 7 Tagen.
• -Postoperativ: Orale Gabe von 25 mg/kg Körpergewicht 3–4mal täglich während 6–8 Tagen.
• +Postoperativ: Orale Gabe von 25 mg/kg Körpergewicht 3–4 mal täglich während 6–8 Tagen.
• -2–3 Filmtabletten 2–3mal täglich resp. 1 Brausetablette 2–4mal täglich intermittierend (bei Prodromalsymptomen) oder als Dauertherapie.
• +2–3 Filmtabletten 2–3 mal täglich resp. 1 Brausetablette 2–4 mal täglich intermittierend (bei Prodromalsymptomen) oder als Dauertherapie.
• +Art der Anwendung
• +Zur oralen Einnahme
• +Brausetabletten: eine Brausetablette in einem halben Glas Wasser auflösen.
• +
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Dosierung für Kinder sollte aufgrund des Körpergewichts mit 25 mg/kg pro Dosis berechnet werden.
• -Dosierung von Cyklokapron
• -Serumkreatinin Dosierung
• -120–250 µmol/l 15 mg/kg alle 12 Std.
• -250–500 µmol/l 15 mg/kg alle 24 Std.
• ->500 µmol/l 15 mg/kg alle 48 Std. oder
• - 7,5 mg/kg alle 24 Std.
• -
• -Betagte Patienten
• -Bei betagten Patienten sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich, solange kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt.
• +Dosierung von Cyklokapron:
• +Serumkreatinin Dosierung
• +120–250 µmol/l 15 mg/kg alle 12 Std.
• +250–500 µmol/l 15 mg/kg alle 24 Std.
• +>500 µmol/l 15 mg/kg alle 48 Std. oder 7,5 mg/kg alle 24 Std.
• +
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich, solange kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Dosierung für Kinder sollte aufgrund des Körpergewichts mit 25 mg/kg pro Dosis berechnet werden.
• +
• -Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure oder gegen einen anderen Bestandteil des Arzneimittels.
• -Manifeste Hyperkoagulabilität, da hierbei bereits gebildete Thromben durch eine medikamentös gehemmte Fibrinolyse in unerwünschter Weise stabilisiert werden können.
• -Ablaufende Verbrauchskoagulopathie (DIC) (Defibrinierungssyndrom; Sicherung der Diagnose durch Gerinnungstests, siehe auch Empfehlungen unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Subarachnoidalblutung.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• +·Manifeste Hyperkoagulabilität, da hierbei bereits gebildete Thromben durch eine medikamentös gehemmte Fibrinolyse in unerwünschter Weise stabilisiert werden können,
• +·Ablaufende Verbrauchskoagulopathie (DIC) (Defibrinierungssyndrom; Sicherung der Diagnose durch Gerinnungstests, s. auch Empfehlungen unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
• +·Subarachnoidalblutung,
• +·Schwere Niereninsuffizienz (Risiko der Akkumulation),
• +·Akute thromboembolische Erkrankung,
• +·Anamnestisch bekannte venöse oder arterielle Thrombose,
• +·Anamnestisch bekannte Konvulsionen.
• +Die Anwendung von Cyklokapron in Fällen von erhöhter Fibrinolyse aufgrund von disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC) wird nicht empfohlen.
• -Im Falle einer unzureichenden Wirkung bei Hypermenorrhö sollte eine andere Therapie in Erwägung gezogen werden.
• +Im Falle einer unzureichenden Wirkung bei Hypermenorrhoe sollte eine andere Therapie in Erwägung gezogen werden.
• -Bei massiver Hämaturie aus den oberen Harnwegen (insbesondere bei Hämophilie) darf Cyklokapron nur mit äusserster Vorsicht verabreicht werden (Gefahr einer Ureter­obstruktion durch Thrombenbildung).
• -Patienten mit Thromboseneigung und erhöhtem Thromboserisiko müssen unter der Behandlung mit Cyklokapron überwacht werden.
• -Bei Langzeitanwendung bei hereditärem Angioödem sollte regelmässig die Leberfunktion getestet werden. Bei klinischen Hinweisen auf verändertes Farbsehen sind ausgewählte Kontrollen vorzunehmen.
• -Bei Niereninsuffizienz ist die Dosierung der Kreatininclearance anzupassen (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Bei massiver Hämaturie aus den oberen Harnwegen (insbesondere bei Hämophilie) darf Cyklokapron nur mit äusserster Vorsicht verabreicht werden (Gefahr einer Ureterobstruktion durch Thrombenbildung).
• +Patienten mit Thromboseneigung und erhöhtem Thromboserisiko müssen unter der Behandlung mit Cyklokapron überwacht werden. Patienten mit einem anamnestisch bekannten thromboembolischen Ereignis und einer familienanamnestisch bekannten Neigung zu thromboembolischer Erkrankung (Patienten mit Thrombophilie) sollten Cyklokapron nur bei strenger medizinischer Indikation und unter strenger medizinischer Kontrolle anwenden.
• +Cyklokapron sollte bei Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, aufgrund des erhöhten Thromboserisikos mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei Langzeitanwendung bei hereditärem Angioödem sollte regelmässig die Leberfunktion getestet werden. Bei klinischen Hinweisen auf verändertes Farbsehen sind ausgewählte Kontrollen vorzunehmen. Patienten, bei denen Sehstörungen auftreten, sollten die Therapie abbrechen.
• +Die Blutspiegel sind bei Patienten mit Niereninsuffizient erhöht. Aus diesem Grund wird eine Dosisreduktion entsprechend der Kreatininclearance empfohlen (s. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Konvulsionen traten bei der Behandlung mit Tranexamsäure auf. Bei Herzoperationen wurden die meisten dieser Fälle nach intravenöser (i.V.) Injektion von Tranexamsäure in hohen Dosen beobachtet.
• +
• -Cyklokapron hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
• +Cyklokapron hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen nach oraler Gabe sind dosisabhängige gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö (über 5% der Fälle), welche jedoch nach Reduktion der Dosis verschwinden.
• -Häufigkeit: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1’000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000).
• +Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen nach oraler Gabe sind dosisabhängige gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe (über 5% der Fälle), welche jedoch nach Reduktion der Dosis verschwinden.
• +Häufigkeit: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Hypersensitivitätsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• -Sehr selten: Störungen des Farbensehens.
• -Gefässe
• +Einzelfälle: Konvulsionen besonders im Falle von Fehlanwendung (s. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Augenerkrankungen
• +Selten: Sehstörungen, einschliesslich Störungen des Farbensehens.
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, abdominale Schmerzen.
• -Haut
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, abdominale Schmerzen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Symptome einer Überdosierung: Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Diarrhö, orthostatische Symptome und Blutdruckabfall.
• +Zeichen und Symptome einer Überdosierung können sein: Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, orthostatische Symptome, Blutdruckabfall und Konvulsionen. Konvulsionen traten eher bei häufiger Einnahme und höherer Dosierung von Tranexamsäure auf. Diesbezügliche Erfahrungen liegen nicht vor. Lediglich bei einem 17 jährigen Patienten führten 37 g per os nach Magenspülung zu einer leichten Intoxikation.
• -Diesbezügliche Erfahrungen liegen nicht vor. Lediglich bei einem 17jährigen Patienten führten 37 g per os nach Magenspülung zu einer leichten Intoxikation.
• +Bei prädisponierten Patienten mit Thromboserisiko sollte eine antikoagulatorische Behandlung erwogen werden.
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Die antifibrinolytische Wirksamkeit der Tranexamsäure ist etwa 10mal stärker als diejenige der Aminokapronsäure.
• +Die antifibrinolytische Wirksamkeit der Tranexamsäure ist etwa 10 mal stärker als diejenige der Aminokapronsäure.
• -Hinweis zur Handhabung
• -Brausetabletten: eine Brausetablette in einem halben Glas Wasser auflösen.
• -Cyklokapron bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren und nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum (Monat/Jahr) verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Cyklokapron Filmtabl 500 mg 30. (B)
• -Cyklokapron Brausetabl 1000 mg 16. (B)
• +Cyklokapron, Filmtabletten 500 mg: 30. [B]
• +Cyklokapron, Brausetabletten 1000 mg: 16. [B]
• -September 2008.
• +April 2017.