• -Wirkstoff
• -Orale Formen: Rifampicinum (3-[4-Methyl-1-piperazinyliminomethyl]rifamycin).
• -Parenterale (i.v.) Form: Rifampicinum ut Rifampicinum natricum.
• -
• +Wirkstoffe
• +Rifampicinum (3-[4-Methyl-1-piperazinyliminomethyl]rifamycin).
• -Orale Formen
• -Kapseln: Excipiens pro capsula.
• -Dragées: Excipiens pro compresso obducto.
• -Parenterale (i.v.) Form
• -Trockenvials: Antiox.: Natrii hydroxymethansulfinas dihydricus 5 mg pro vitro.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Orale Formen
• -Kapseln zu 150 mg und 300 mg.
• -Dragées zu 450 mg und 600 mg.
• -Parenterale Form
• -Stechampulle mit Trockensubstanz (Trockenvials) zur Zubereitung einer Lösung zur i.v. Infusion zu 300 mg.
• +Excipiens pro capsula.
• +
• -Eine «multidrug»-Therapie (MDT) ist notwendig, um das Aufkommen resistenter Stämme von M. leprae zu verhindern.
• -Quelle: WHO Expert Committee on Leprosy, Seventh Report, Technical Report Series No. 874, 1998, ISBN 92 4 120874 0.
• +Eine «multidrug»-Therapie (MDT) ist notwendig, um das Aufkommen resistenter Stämme von M. leprae zu verhindern. Quelle: WHO Expert Committee on Leprosy, Seventh Report, Technical Report Series No. 874, 1998, ISBN 92 4 120874 0.
• -Bei einem Körpergewicht unter 50 kg: 450 mg Rimactan pro Tag.
• -Bei einem Körpergewicht von 50 kg und darüber: 600 mg Rimactan pro Tag.
• +Bei einem Körpergewicht unter 50 kg: 450 mg Rifampicin pro Tag.
• +Bei einem Körpergewicht von 50 kg und darüber: 600 mg Rifampicin pro Tag.
• -Heute werden zur kombinierten Tuberkulosebehandlung hauptsächlich folgende Chemotherapeutika verwendet:
• -Rifampicin (Rimactan, RMP), Isoniazid (INH), Pyrazinamid (PZA), Ethambutol (EMB) und Streptomycin (STM).
• +Heute werden zur kombinierten Tuberkulosebehandlung hauptsächlich folgende Chemotherapeutika verwendet: Rifampicin (Rimactan, RMP), Isoniazid (INH), Pyrazinamid (PZA), Ethambutol (EMB) und Streptomycin (STM).
• -Arzneimittel Täglich mg/kg max. mg
• - Kinder Erwachsene
• -RMP 10–20 10 600
• -INH 10–20 5 300
• -PZA 15–30 15–30 2000
• -EMB 15–25 5–25 2500
• -STM 20–30 15 1000
• +Arzneimittel Täglich mg/kg max. mg
• +Kinder Erwachsene
• +RMP 10–20 10 600
• +INH 10–20 5 300
• +PZA 15–30 15–30 2000
• +EMB 15–25 5–25 2500
• +STM 20–30 15 1000
• -Arzneimittel 2mal wöchentlich
• - mg/kg mg/kg max. mg
• - Kinder Erwachsene
• -RMP 10–20 10 600
• -INH 20–40 15 900
• -PZA 50–70 50–70 4000
• -EMB 50 50 2500
• -STM 25–30 25–30 1500
• +Arzneimittel 2mal wöchentlich
• +mg/kg mg/kg max. mg
• +Kinder Erwachsene
• +RMP 10–20 10 600
• +INH 20–40 15 900
• +PZA 50–70 50–70 4000
• +EMB 50 50 2500
• +STM 25–30 25–30 1500
• -Arzneimittel 3mal wöchentlich
• - mg/kg mg/kg max. mg
• - Kinder Erwachsene
• -RMP 10–20 10 600
• -INH 20–40 15 900
• -PZA 50–70 50–70 3000
• -EMB 25–30 25–30 2500
• -STM 25–30 25–30 1000
• +Arzneimittel 3mal wöchentlich
• + mg/kg mg/kg max. mg
• + Kinder Erwachsene
• +RMP 10–20 10 600
• +INH 20–40 15 900
• +PZA 50–70 50–70 3000
• +EMB 25–30 25–30 2500
• +STM 25–30 25–30 1000
• -Initialphase (2 Monate): RMP + INH + PZA + EMB oder STM.
• -Stabilisierungsphase (7 Monate): RMP + INH.
• +Initialphase (2 Monate): RMP + INH + PZA + EMB oder STM.Stabilisierungsphase (7 Monate): RMP + INH.
• -Multibazilläre Formen (LL, BL, BB)
• -Erwachsene
• +Multibazilläre Formen (LL, BL, BB) Erwachsene
• -900 mg Rimactan pro Tag als einmalige morgendliche Gabe auf nüchternen Magen, dazu 200 mg Doxycyclin pro Tag als einmalige Gabe am Abend zusammen mit einer Mahlzeit. Behandlungsdauer: ca. 45 Tage.
• +900 mg Rifampicin pro Tag als einmalige morgendliche Gabe auf nüchternen Magen, dazu 200 mg Doxycyclin pro Tag als einmalige Gabe am Abend zusammen mit einer Mahlzeit. Behandlungsdauer: ca. 45 Tage.
• -Gleichzeitig Therapie mit Voriconazol, Proteaseinhibitoren, Halothan.
• +Gleichzeitige Therapie mit Voriconazol, Proteaseinhibitoren, Halothan.
• -– Alter (das Risiko steigt schon ab einem Alter von 35 auf das vierfache, ab 50 Jahren auf das achtfache gegenüber jüngeren Patienten).
• -– Vorbestehende Lebererkrankungen.
• -– Gleichzeitige Einnahme leberschädigender Arzneimittel.
• -– Beeinträchtigte Nierenfunktion.
• -– Chronischer Alkoholkonsum/Alkoholüberkonsum.
• -– Schlechter Ernährungszustand.
• -– Schwarze oder lateinamerikanische Frauen.
• +·Alter (das Risiko steigt schon ab einem Alter von 35 auf das vierfache, ab 50 Jahren auf das achtfache gegenüber jüngeren Patienten).
• +·Vorbestehende Lebererkrankungen.
• +·Gleichzeitige Einnahme leberschädigender Arzneimittel.
• +·Beeinträchtigte Nierenfunktion.
• +·Chronischer Alkoholkonsum/Alkoholüberkonsum.
• +·Schlechter Ernährungszustand.
• +·Schwarze oder lateinamerikanische Frauen.
• -Therapieunterbruch: Da die Wiederaufnahme der Therapie nach einem Unterbruch oder unregelmässiger Einnahme von Rimactan schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auslösen kann, sollte beides möglichst vermieden werden. Ist ein Unterbruch unvermeidlich, so muss Rifampicin unter sorgfältiger Überwachung einschleichend dosiert werden (s. «Intermittierende Behandlung»). Die gewünschte therapeutische Dosis sollte am 3.–4. Tag erreicht sein.
• +Therapieunterbruch: Da die Wiederaufnahme der Therapie nach einem Unterbruch oder unregelmässiger Einnahme von Rimactan schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auslösen kann, sollte beides möglichst vermieden werden. Ist ein Unterbruch unvermeidlich, so muss Rifampicin unter sorgfältiger Überwachung einschleichend dosiert werden (s.«Intermittierende Behandlung»). Die gewünschte therapeutische Dosis sollte am 3.–4. Tag erreicht sein.
• -Rifampicin ist ein hochwirksamer Induktor des Systems Cytochrom P450 und kann den Metabolismus gleichzeitig verabreichter Arzneimittel erhöhen, was zu subtherapeutischen Plasmakonzentrationen und Wirkungslosigkeit führt. Arzneimittel, die über den Stoffwechsel eliminiert werden, dürfen nur zusammen mit Rimactan verabreicht werden, wenn die Möglichkeit besteht, die Plasmakonzentration oder klinischen Reaktionen/unerwünschten Wirkungen zu kontrollieren und die Dosis entsprechend anzupassen (siehe «Interaktionen»).
• +Rifampicin ist ein hochwirksamer Induktor des Systems Cytochrom P450 und kann den Metabolismus gleichzeitig verabreichter Arzneimittel erhöhen, was zu subtherapeutischen Plasmakonzentrationen und Wirkungslosigkeit führt.
• +Arzneimittel, die über den Stoffwechsel eliminiert werden, dürfen nur zusammen mit Rimactan verabreicht werden, wenn die Möglichkeit besteht, die Plasmakonzentration oder klinischen Reaktionen/unerwünschten Wirkungen zu kontrollieren und die Dosis entsprechend anzupassen (siehe «Interaktionen»).
• -Rifampicin ist ein hochwirksamer Induktor der Systems Cytochrom P450 und kann den Metabolismus gleichzeitig verabreichter Arzneimittel erhöhen, was zu subtherapeutischen Plasmakonzentrationen und Wirkungslosigkeit führt. Darüber hinaus werden einige Arzneimittel wie z.B. Phenytoin, Warfarin und Theophyllin von Rifampicin entgegengesetzt beeinflusst. Die Nutzwirkung lässt sich nicht vorausberechnen und kann sich im Verlaufe der Zeit ändern. Arzneimittel, die durch CYP 450 Enzyme metabolisiert werden, dürfen nur zusammen mit Rimactan verwendet werden, wenn die Plasmakonzentrationen und/oder klinischen Reaktionen/unerwünschte Wirkungen kontrolliert werden können und wenn die Dosis entsprechend angepasst werden kann. Die Überwachung ist während der Therapie mit Rimactan häufig und ausserdem 2–3 Wochen lang nach Absetzen der Therapie durchzuführen. Die enzyminduzierenden Wirkungen von Rifampicin klingen im Verlauf von 2 oder mehr Wochen nach Absetzen der Rifampicin-Behandlung allmählich ab. Dies ist ein Faktor, der berücksichtigt werden muss, wenn die Dosis anderer Arzneimittel während der Behandlung mit Rimactan erhöht wird.
• +Rifampicin ist ein hochwirksamer Induktor der Systems Cytochrom P450 und kann den Metabolismus gleichzeitig verabreichter Arzneimittel erhöhen, was zu subtherapeutischen Plasmakonzentrationen und Wirkungslosigkeit führt. Darüber hinaus werden einige Arzneimittel wie z.B. Phenytoin, Warfarin und Theophyllin von Rifampicin entgegengesetzt beeinflusst. Die Nutzwirkung lässt sich nicht vorausberechnen und kann sich im Verlaufe der Zeit ändern.
• +Arzneimittel, die durch CYP 450 Enzyme metabolisiert werden, dürfen nur zusammen mit Rimactan verwendet werden, wenn die Plasmakonzentrationen und/oder klinischen Reaktionen/unerwünschte Wirkungen kontrolliert werden können und wenn die Dosis entsprechend angepasst werden kann. Die Überwachung ist während der Therapie mit Rimactan häufig und ausserdem 2–3 Wochen lang nach Absetzen der Therapie durchzuführen. Die enzyminduzierenden Wirkungen von Rifampicin klingen im Verlauf von 2 oder mehr Wochen nach Absetzen der Rifampicin-Behandlung allmählich ab. Dies ist ein Faktor, der berücksichtigt werden muss, wenn die Dosis anderer Arzneimittel während der Behandlung mit Rimactan erhöht wird.
• -Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1’000, <1/100; selten: ≥1/10’000, <1/1’000; sehr selten: <1/10’000.
• +Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1'000; sehr selten: <1/10'000.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: J04AB02
• +ATC-Code
• +J04AB02
• -Klinische Wirksamkeit
• +Pharmakodynamik
• -Seine bakterizide Wirkung erstreckt sich auch auf M. leprae sowie auf verschiedene andere grampositive und gramnegative Keime.
• +Seine bakterizide Wirkung erstreckt sich auch auf M. leprae sowie auf verschiedene andere grampositive und gramnegative Keime.
• -Mycobacterium tuberculosis 0,005–0,2
• -Staphylococcus aureus 0,008–0,015
• -Neisseria meningitidis 0,015–1,0
• -Haemophilus influenzae 0,5–64
• -Legionella pneumophila 0,015–0,03
• -Mycobacterium leprae (mouse footpad) 0,3
• +Mycobacterium tuberculosis 0,005–0,2
• +Staphylococcus aureus 0,008–0,015
• +Neisseria meningitidis 0,015–1,0
• +Haemophilus influenzae 0,5–64
• +Legionella pneumophila 0,015–0,03
• +Mycobacterium leprae (mouse footpad) 0,3
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• -Der Wirkstoff wird aus Kapseln und Dragées rasch und vollständig resorbiert. Er erreicht 2–3 h nach einmaliger Einnahme von 600 mg Rimactan auf nüchternen Magen maximale Plasmakonzentrationen von ca. 10 µg/ml.
• +Der Wirkstoff wird nach oraler Verabreichung rasch und vollständig resorbiert. Er erreicht 2–3 h nach einmaliger Einnahme von 600 mg Rimactan auf nüchternen Magen maximale Plasmakonzentrationen von ca. 10 µg/ml.
• -Eine 1–3 h dauernde i.v. Tropfinfusion von Rifampicin führt zu ähnlichen Plasmaprofilen wie die orale Verabreichung derselben Dosen in Form von Kapseln und Dragées. Mit einer dreistündigen Infusion von 600 mg werden maximale Plasmakonzentrationen von rund 10 µg/ml erreicht.
• -Ältere Patienten weisen ähnliche Plasmakonzentrationen auf wie jüngere Patienten.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind die Plasmakonzentrationen erhöht und die Eliminationshalbwertszeiten etwas verlängert. Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Dosis eventuell anzupassen.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind die Plasmakonzentrationen erhöht und die Eliminationshalbwertszeiten etwas verlängert. Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Dosis eventuell anzupassen.
• +Ältere Patienten
• +Ältere Patienten weisen ähnliche Plasmakonzentrationen auf wie jüngere Patienten.
• -Inkompatibilitäten
• -Die parenterale Form des Arzneimittels darf nur mit den unter «Hinweis für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden (Infusionen).
• -Die rekonstituierte Infusionslösung ist im Kühlschrank aufzubewahren (2–8 °C) und innerhalb von 24 h nach Herstellung zu verwenden.
• -Kapseln und Dragées vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufbewahren.
• -Stechampullen vor Licht geschützt und nicht über 30 °C aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• -Hinweise für die Handhabung
• -I.v. Infusion
• -Nach Zugabe von 5 ml Aqua ad inject. zur Trockensubstanz wird die Stechampulle (Trockenampulle) 30–60 s lang kräftig geschüttelt, bis die Trockensubstanz vollständig aufgelöst ist. Die so erhaltene Lösung wird mit 250 ml einer geeigneten Infusionslösung verdünnt. Die frisch zubereiteten Infusionslösungen müssen innerhalb von 6 h verwendet werden. Es wird empfohlen, die Tropfgeschwindigkeit so einzustellen, dass die Infusion nach etwa 3 h beendet ist.
• -Die rekonstituierte Lösung in der Stechampulle ist mit folgenden Infusionslösungen mischbar:
• -NaCl 0,9%, Ringer-Lösung (Laktat oder Acetat), Glukose 5% oder 10%, Mannitol 10% oder 20%, Natriumhydrogenkarbonat 1,4%;
• -nicht mischbar: Natriumhydrogenkarbonat 5%, Ringer Acetat + Glukose.
• -Die rekonstituierte Lösung in der Stechampulle ist in Glukose- oder Kochsalzlösung mit folgenden Chemotherapeutika/Antibiotika mischbar:
• -Isoniazid, Ethambutol, PAS; mit den meisten Cephalosporinen wie Cephalotin, Cephacetril, Cefsulodin, Cefuroxim; mit Aminoglykosid-Antibiotika wie Gentamicin, Tobramycin, Amikacin; mit Oxytetracyclin sowie Erythromycin;
• -nicht mischbar: Cephamandol, Tetracyclin, Rolitetracyclin, Doxycyclin.
• +In der Originalverpackung, nicht über 30°C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einfrieren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -34279, 38942, 43719 (Swissmedic).
• +34279 (Swissmedic)
• -Rimactan Kaps 150 mg 16. (A)
• -Rimactan Kaps 150 mg 80. (A)
• -Rimactan Kaps 300 mg 8. (A)
• -Rimactan Kaps 300 mg 40. (A)
• -Rimactan Drag 450 mg 30). (A)
• -Rimactan Drag 600 mg 30. (A)
• -Rimactan Trockensub 300 mg Stechamp 1. (A)
• -Rimactan Trockensub 300 mg Stechamp 10. (A)
• +Rimactan Kapseln zu 150 mg: 16 und 80.
• +Rimactan Kapseln zu 300 mg: 8 und 40. (A)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
• -Domizil
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -August 2008.
• +Januar 2020