• -AMZV
• -Wirkstoff: Standardisierter Trockenextrakt aus Sennes­früchten.
• -Hilfsstoffe: 49,5 g Saccharose (4,16 Broteinheiten), 2,75 Vol.-% Alkohol, Konservierungsmittel Kaliumsorbat (E 202), Aromastoffe, Vanillin sowie weitere Hilfsstoffe.
• +Wirkstoff: standardisierter Trockenextrakt aus Sennesfrüchten.
• +Hilfsstoffe: aromatica (cum vanillinum), saccharum, conserv.: kalii sorbas (E 202), ethanolum 2,75% v/v, excip. ad solutionem.
• +X-Prep enthält 49,5 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis für Erwachsene.
• -75 ml Trinklösung enthalten 1,5–2,2 g standardisierten Trockenextrakt aus Alexandriner-Sennesfrüchten (DEV: 3–5:1), eingestellt auf 150 mg Hydroxyanthracen-Glykoside (berechnet als Sennosid B). Auszugsmittel: Wasser.
• +75 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 1,5–2,2 g standardisierten Trockenextrakt aus Alexandriner-Sennesfrüchten (DEV: 3–5:1), eingestellt auf 150 mg Hydroxyanthracen-Glykoside (berechnet als Sennosid B). Auszugsmittel: Wasser.
• -vor Röntgen- und anderen Untersuchungen im Abdominalraum (z.B. Doppelkontrastuntersuchungen, Koloskopien, Rektoskopien);
• -vor operativen Eingriffen im Abdomen.
• +Zur vollständigen Darmreinigung
• +·vor Röntgen- und anderen Untersuchungen im Abdominalraum (z.B. Doppelkontrastuntersuchungen, Koloskopien, Rektoskopien);
• +·vor operativen Eingriffen im Abdomen.
• -Normalgewichtige, kreislaufstabile Patienten nehmen den ganzen Flascheninhalt ein.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -
• -Bei älteren oder kreislauflabilen Patienten wird die Dosis entsprechend dem Allgemeinzustand verringert.
• -Für Kinder ab 6 Jahren und unter- oder leichtgewichtige Patienten wird eine vom Körpergewicht abhängige Dosis verschrieben (1 ml/kg Körpergewicht).
• -Therapiedauer
• -
• -X-Prep Liquid wird einmal angewendet.
• -Anwendungsanweisung
• -
• +Übliche Dosierung
• +Normalgewichtige, kreislaufstabile Erwachsene nehmen einmalig den ganzen Flascheninhalt ein.
• +Art der Anwendung
• -Um 14 Uhr verschriebene Menge X-Prep Liquid einnehmen und ein grosses Glas Mineralwasser nachtrinken. Keine Fruchtsäfte, keine Milch. Danach bis zum Schlafengehen stündlich ein grosses Glas Mineralwasser oder Tee trinken (es sollten mind. 2 Liter Flüssigkeit eingenommen werden!).
• +Um 14 Uhr: verschriebene Menge X-Prep einnehmen und ein grosses Glas Wasser nachtrinken. Keine Fruchtsäfte, keine Milch. Danach bis zum Schlafengehen stündlich ein grosses Glas Wasser oder Tee trinken (es sollten mind. 2 Liter Flüssigkeit eingenommen werden!).
• -
• -Morgens kein Frühstück. Falls notwendig dürfen bis zu ca. 2 Stunden vor der Untersuchung 1–2 Tassen Tee oder Mineralwasser getrunken werden.
• -Nach der Einnahme von X-Prep Liquid bis zur Untersuchung sollte nichts mehr gegessen werden.
• +Morgens kein Frühstück. Falls notwendig dürfen bis zu ca. 2 Stunden vor der Untersuchung 1–2 Tassen Tee oder Wasser getrunken werden.
• +Nach der Einnahme von X-Prep bis zur Untersuchung sollte nichts mehr gegessen werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Pädiatrische Patienten
• +Für Kinder ab 6 Jahren und unter- oder leichtgewichtige Patienten wird eine vom Körpergewicht abhängige Dosis verschrieben (1 ml/kg Körpergewicht).
• +Sicherheit und Wirksamkeit von X-Prep wurden bei Kindern unter 6 Jahren nicht untersucht. Die Einnahme wird deshalb nicht empfohlen.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren oder kreislauflabilen Patienten wird die Dosis entsprechend des Allgemeinzustands verringert.
• +
• -X-Prep darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe sowie bei
• -Ileus;
• -akutem Abdomen.
• -X-Prep Liquid ist für Diabetiker nicht geeignet. Es enthält 49,5 g Saccharose (4,16 BE).
• +·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe,
• +·akutes Abdomen,
• +·Abdominalschmerzen unbekannter Ursache,
• +·Appendizitis,
• +·Darmobstruktion und Darmstenose,
• +·Ileus,
• +·entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),
• +·schwere Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlusten.
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Anus praeter:
• -1. X-Prep ist zurückhaltend zu dosieren, um Darmspasmen zu vermeiden.
• -2. Der Patient ist zu informieren, dass der entleerte Darminhalt sehr aggressiv auf die Haut wirkt. Sammelbeutel müssen oft entleert werden und es ist auf äusserste Reinlichkeit des Darmausgangsbezirks zu achten.
• -3. Der Einsatz von X-Prep ist nur dann sinnvoll, wenn vor dem Stoma noch ein Dickdarmabschnitt vorhanden ist. Die Sennoside werden erst in diesem Darmabschnitt in ihre laxativ wirksamen Komponenten aufgespalten.
• -Dieses Arzneimittel enthält 2,75 Vol. % Alkohol. Bei Beachtung der empfohlenen Dosierung werden bei jeder Einnahme 0,22 g Alkohol/ml zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. für Leberkranke, Alkoholkranke, Epileptiker, Hirngeschädigte, Schwangere, Stillende sowie Kinder beim Überschreiten der speziellen Kinderdosis. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann verstärkt oder beeinträchtigt werden.
• -
• +Vorsicht ist geboten bei:
• +·Diabetikern, da X-Prep 49,5 g Saccharose pro Flasche (entspricht 4,16 BE) enthält. Insulinpflichtige Patienten sollten angewiesen werden, ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, ihre Ernährung und kurzwirksames Insulin entsprechend anzupassen. Diabetiker, die orale Antidiabetika einnehmen, sollten ihre Arzneimittel nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin anpassen.
• +·Patienten mit einer seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz. Diese sollten X-Prep nicht anwenden.
• +·Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren, Stillenden sowie Kindern beim Überschreiten der speziellen Kinderdosis, da X-Prep 2,75% Vol Alkohol pro Flasche (0,022 g Alkohol pro ml) enthält.
• +·Patienten mit Anus praeter:
• +1.X-Prep ist zurückhaltend zu dosieren, um Darmspasmen zu vermeiden.
• +2.Der Patient ist zu informieren, dass der entleerte Darminhalt sehr aggressiv auf die Haut wirkt. Sammelbeutel müssen oft entleert werden und es ist auf äusserste Reinlichkeit des Darmausgangsbezirks zu achten
• +3.Der Einsatz von X-Prep ist nur dann sinnvoll, wenn vor dem Stoma noch ein Dickdarmabschnitt vorhanden ist. Die Sennoside werden erst in diesem Darmabschnitt in ihre laxativ wirksamen Komponenten aufgespalten.
• -X-Prep Liquid sollte nicht gleichzeitig mit Disulfiram gegeben werden.
• +X-Prep sollte nicht gleichzeitig mit Disulfiram gegeben werden.
• -Obwohl keine wehenauslösende Wirkung von Sennosiden festgestellt werden konnte, sollte die Indikation von X-Prep Liquid bei Schwangeren streng gestellt werden.
• -Senna-Glykoside gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es steht aufgrund verschiedener Untersuchungen fest, dass bei Kindern, deren stillende Mütter Sennapräparate verordnet bekamen, praktisch keine Stuhlveränderungen zu verzeichnen waren.
• +Schwangerschaft
• +Es liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Effekte von Sennapräparaten während der Schwangerschaft oder auf den Fetus vor, wenn die Einnahme nach Vorschrift erfolgt ist. Auf Grundlage experimenteller Daten bezüglich eines genotoxischen Risikos bei einigen Anthranoiden (z.B. Emodin und Aloe-Emodin) wird eine Verwendung während der Schwangerschaft jedoch nicht empfohlen.
• +Stillzeit
• +Senna-Glykoside gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Ein laxativer Effekt bei gestillten Kindern wurde nicht beobachtet. Jedoch ist die Verwendung während der Stillzeit auf Grund ungenügender Daten über die Exkretion von Metaboliten in die Muttermilch nicht empfohlen.
• -X-Prep kann aufgrund seines Alkoholgehaltes einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben.
• -Für weitere Informationen siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +X-Prep kann aufgrund seines Alkoholgehaltes einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Häufigkeiten sind eingeteilt in «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1’000, <1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1’000), «sehr selten» (<1/10’000).
• -Herz-Kreislaufstörungen
• -
• -Sehr selten: Kollaps.
• -Störungen des Immunsystems
• -
• -
• +Die Häufigkeiten sind eingeteilt in «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten: anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktion, schwere Hautreaktionen.
• -Gastrointestinale Störungen
• -
• +Sehr selten: anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Herzerkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Kollapszustände.
• +Gefässerkrankungen
• +Selten: Hypotonie durch Dehydratation.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufigkeit nicht bekannt: Atemnot oder Asthmaanfall.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, verfärbter Stuhl, rektale Blutung.
• -Sehr selten: Dehydrierung.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -
• -
• +Gelegentlich: Verfärbung des Stuhls (siehe auch Rubrik «Sonstige Hinweise»), Übelkeit, rektale Blutung, Erbrechen.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Diarrhö.
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Häufigkeit nicht bekannt: Leberversagen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Respiratorisches System
• -
• -Sehr selten: Atemnot oder Asthmaanfall.
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• -
• -Gelegentlich: Harnverfärbung.
• -Funktionsstörungen der Leber
• -
• -Sehr selten: Leberversagen.
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• -
• -Gelegentlich: Verfärbung der Muttermilch.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Pruritus.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: Harnverfärbung (siehe auch Rubrik «Sonstige Hinweise»).
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Häufigkeit nicht bekannt: Verfärbung der Muttermilch.
• -Symptome: Diarrhö, Elektrolyt- und Wasserverlust (Dehydrierung), Kollapsgefahr.
• -Behandlung: Gabe eines Motilitätshemmers (z.B. Loperamid); Ausgleich des Wasser-Elektrolyt-Haushalts.
• +Symptome
• +Die Hauptsymptome einer Überdosierung sind krampfartige Schmerzen und schwere Diarrhö, welche zu einem übermässigen Wasserverlust (Dehydratation) und einem möglichen Elektrolytungleichgewicht (Hypokaliämie) mit nachfolgenden kardialen Störungen, Kollapsgefahr und Muskelschwäche führen.
• +Behandlung
• +Flüssigkeitszufuhr und Elektrolytersatz (vor allem Kalium) bis zur Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts, wichtig besonders bei älteren Menschen und Kindern. Gabe eines Spasmolytikums bzw. eines Motilitätshemmers (z.B. Loperamid).
• -X-Prep Liquid wirkt purgativ und wird zur Darmreinigung vor Untersuchungen oder Eingriffen im Abdominalbereich angewendet.
• -X-Prep Liquid enthält einen standardisierten Extrakt aus Sennafrüchten. Die purgative Wirkung ist auf die darin enthaltenen Sennoside zurückzuführen. Diese Hydroxyanthracen-Glykoside werden während der Darmpassage durch Bakterien in ihre wirksame Anthronform überführt.
• +X-Prep wirkt purgativ und wird zur Darmreinigung vor Untersuchungen oder Eingriffen im Abdominalbereich angewendet.
• +X-Prep enthält einen standardisierten Extrakt aus Sennafrüchten. Die purgative Wirkung ist auf die darin enthaltenen Sennoside zurückzuführen. Diese Hydroxyanthracen-Glykoside werden während der Darmpassage durch Bakterien in ihre wirksame Anthronform überführt.
• -Es sind keine relevanten präklinischen Daten vorhanden.
• +Die Studiendaten beziehen sich auf Extrakte mit einem Gehalt von 1,4–3,5% Anthranoiden (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Substanzen), die 0,9–2,3% potenziellem Rhein, 0,05–0,15% potenziellem Aloe-Emodin und 0,001–0,006% potenziellem Emodin entsprechen.
• +Chronische Toxizität
• +In einer 90-tägigen Toxizitätsstudie an Ratten wurden Sennesfrüchte in oralen Dosen von 100 bis 1500 mg/kg/Tag verabreicht. In allen Behandlungsgruppen wurde eine epitheliale Hyperplasie geringen Grades im Dickdarm festgestellt, die reversibel war. Bei Dosen von 300 mg/kg pro Tag und mehr wurde eine dosisabhängige tubuläre Basophilie sowie epitheliale Hypertrophie der Nieren beobachtet, die keine funktionellen Einschränkungen verursachten. Auch diese Veränderungen waren reversibel.
• +Sennoside zeigten bei oralen Dosen von bis zu 500 mg/kg/Tag bei Hunden über 4 Wochen und bis zu 100 mg/kg/Tag bei Ratten über 6 Monate keine spezifische Toxizität.
• +Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
• +Bei Ratten und Kaninchen zeigten sich keine Hinweise auf embryolethale, teratogene oder fetotoxische Wirkungen nach oraler Behandlung mit Sennosiden. Darüber hinaus wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität der Ratten, die postnatale Entwicklung junger Ratten oder das Aufzuchtverhalten der Muttertiere festgestellt.
• +Genotoxizität und Kanzerogenität
• +Ein Extrakt und Aloe-Emodin waren in vitro mutagen, Sennoside A, B und Rhein waren hingegen negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Genotoxizität eines definierten Extrakts aus Sennesfrüchten waren negativ.
• +Eine Studie zur Kanzerogenität von Sennesfrüchten bei Ratten zeigte, dass oral verabreichte Dosen von bis zu 300 mg/kg/Tag über 104 Wochen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu keiner höheren Tumorrate führten. Eine weitere Studie zur Kanzerogenität einer angereicherten Sennosidfraktion, die Ratten über 2 Jahre oral verabreicht wurde, zeigte für Dosen bis zu 25 mg/kg/Tag keine substanzbedingte Häufung von Tumoren. Weitere 2-Jahres-Studien an männlichen und weiblichen Ratten und Mäusen mit Emodin zeigten keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial bei männlichen Ratten und weiblichen Mäusen sowie zweifelhafte Hinweise für weibliche Ratten und männliche Mäuse.
• -Bisher keine bekannt.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Eine Verfärbung des Fäzes und/oder eine pH-abhängige Verfärbung des Urins ist aufgrund der Chrysophansäure, die natürlicherweise in Senna und Sennosoiden enthaltenden Laxantien vorkommt, möglich. Angesäuerter Urin kann sich gelb-braun und alkalischer Urin rot-violett ohne pathologische Signifikanz verfärben. Durch die Verfärbung des Harns kann die Auswertung diagnostischer Tests beeinflusst werden (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -
• -X-Prep Liquid enthält Ethanol. Bei Anwendung der ganzen Flasche werden 1,75 g Ethanol eingenommen, bei Einnahme eines Teils des Flascheninhalts 0,022 g pro ml X-Prep Liquid.
• -
• -
• -Im Kühlschrank lagern (2–8 °C).
• -Hinweise für die Handhabung
• -
• -Siehe unter Dosierung/Anwendung.
• +Im Kühlschrank (2–8 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.
• +X-Prep enthält 2.75% Vol Alkohol. Bei Einnahme des ganzen Flascheninhaltes werden 1,75 g Ethanol eingenommen, bei Einnahme eines Teils des Flascheninhalts 0,022 g pro ml X-Prep.
• +Packungen
• +Flaschen zu 75 ml mit Messbecher. [B]
• -August 2010.
• +Juli 2017.