• -Wirkstoff: Sulpirid.
• -Hilfsstoffe
• -Tabletten: Laktose, Kartoffelstärke, Methylcellulose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum.
• -Kapseln: Laktose, Methylcellulose, Magnesiumstearat, Talkum, Titanoxid (E171), Schwefeldioxid (E220), Gelatine.
• +Wirkstoff: Sulpiridum.
• +Hilfsstoffe:
• +Tabletten: Laktosum monohydricum, Solani amylum, Methylcellulosum, Silica colloidalis hydrica, Magnesii stearas, Talkum.
• +Kapseln: Laktosum monohydricum, Methylcellulosum, Magnesii stearas, Talkum, Titanii dioxidum (E171), Sulfuri dioxidum (E220), Gelatina.
• -- Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min: 50% der Tagesdosis,
• -- Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min: 30% der Tagesdosis,
• -- Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min: 20% der Tagesdosis.
• +·Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min: 50% der Tagesdosis,
• +·Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min: 30% der Tagesdosis,
• +·Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min: 20% der Tagesdosis.
• -- Schlaganfall (ZVI): In randomisierten klinischen placebo-kontrollierten Studien an einer Population älterer Patienten mit Demenz, die mit bestimmten atypischen Antipsychotika behandelt wurden, konnte ein Anstieg des Risikos für zerebrovaskuläre Ereignisse um das 3-fache beobachtet werden. Der Mechanismus dieses Risikoanstiegs ist nicht bekannt. Ein Anstieg des Risikos im Zusammenhang mit anderen Antipsychotika oder anderen Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden. Sulpirid sollte daher bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
• -- Bei älteren Patienten mit Demenz und gleichzeitig bestehenden psychotischen Störungen, die mit Antipsychotika behandelt werden, besteht ein erhöhtes Sterberisiko. Auswertungen von 17 placebokontrollierten klinischen Studien (in den meisten Fällen mit einer Dauer von 10 Wochen) haben bei den mit Verum behandelten Patienten ein gegenüber den Placebo-Patienten 1,6- bis 1,7-fach erhöhtes Sterberisiko ergeben; die meisten dieser verumbehandelten Patienten nahmen atypische Antipsychotika ein. In einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Sterberate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5%, in der Placebogruppe hingegen 2,6%. Obwohl die Todesursachen in den mit atypischen Antipsychotika durchgeführten klinischen Studien unterschiedlich waren, schien die Mehrzahl der Todesfälle entweder kardiovaskulär (d.h. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiös (d.h. Pneumonie) bedingt zu sein. Beobachtungsstudien zufolge kann sich wie bei den atypischen Antipsychotika die Mortalität auch unter einer Behandlung mit herkömmlichen Antipsychotika erhöhen. Es ist jedoch nicht gesichert, dass der in den Beobachtungsstudien erhobene Anstieg der Sterblichkeit auf das Antipsychotikum und nicht auf bestimmte Patientencharakteristika zurückzuführen ist.
• +·Schlaganfall (ZVI): In randomisierten klinischen placebo-kontrollierten Studien an einer Population älterer Patienten mit Demenz, die mit bestimmten atypischen Antipsychotika behandelt wurden, konnte ein Anstieg des Risikos für zerebrovaskuläre Ereignisse um das 3-fache beobachtet werden. Der Mechanismus dieses Risikoanstiegs ist nicht bekannt. Ein Anstieg des Risikos im Zusammenhang mit anderen Antipsychotika oder anderen Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden. Sulpirid sollte daher bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
• +·Bei älteren Patienten mit Demenz und gleichzeitig bestehenden psychotischen Störungen, die mit Antipsychotika behandelt werden, besteht ein erhöhtes Sterberisiko. Auswertungen von 17 placebokontrollierten klinischen Studien (in den meisten Fällen mit einer Dauer von 10 Wochen) haben bei den mit Verum behandelten Patienten ein gegenüber den Placebo-Patienten 1,6- bis 1,7-fach erhöhtes Sterberisiko ergeben; die meisten dieser verumbehandelten Patienten nahmen atypische Antipsychotika ein. In einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Sterberate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5%, in der Placebogruppe hingegen 2,6%. Obwohl die Todesursachen in den mit atypischen Antipsychotika durchgeführten klinischen Studien unterschiedlich waren, schien die Mehrzahl der Todesfälle entweder kardiovaskulär (d.h. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiös (d.h. Pneumonie) bedingt zu sein. Beobachtungsstudien zufolge kann sich wie bei den atypischen Antipsychotika die Mortalität auch unter einer Behandlung mit herkömmlichen Antipsychotika erhöhen. Es ist jedoch nicht gesichert, dass der in den Beobachtungsstudien erhobene Anstieg der Sterblichkeit auf das Antipsychotikum und nicht auf bestimmte Patientencharakteristika zurückzuführen ist.
• -Dogmatil kann eine Sedierung, weitere zentrale Symptome und Übelkeit verursachen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Folglich kann die die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein. Die Patienten unter Sulpirid sollten gewarnt werden und gegebenenfalls weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen noch Aktivitäten ausführen, die eine volle Aufmerksamkeit erfordern.
• +Dogmatil kann eine Sedierung, weitere zentrale Symptome und Übelkeit verursachen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Folglich kann die die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein. Die Patienten unter Sulpirid sollten gewarnt werden und gegebenenfalls weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen noch Aktivitäten ausführen, die eine volle Aufmerksamkeit erfordern.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Unbekannt: Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).
• +
• -- keine kataleptogene Wirkung,
• -- keinen Einfluss auf die Dopamin-empfindlich reagierenden Adenylat-Zyclase-Systeme,
• -- keinen Einfluss auf den Umsatz von Noradrenalin und Serotonin,
• -- keine Bindung an die cholinergen muskarinergen und GABA-Rezeptoren.
• +·keine kataleptogene Wirkung,
• +·keinen Einfluss auf die Dopamin-empfindlich reagierenden Adenylat-Zyclase-Systeme,
• +·keinen Einfluss auf den Umsatz von Noradrenalin und Serotonin,
• +·keine Bindung an die cholinergen muskarinergen und GABA-Rezeptoren.
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• -Februar 2015.
• +Juli 2016.