• -Wirkstoff: Sulpiridum.
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Sulpiridum.
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 200 mg Sulpirid.
• -Kapseln zu 50 mg Sulpirid.
• -Dosierungsrichtlinien
• -Erwachsene
• -Psychotische Zustände, akute Schizophrenie, chronische Schizophrenie mit vorherrschender Positivsymptomatik: 800–1600 mg/Tag, beginnend mit der schwächsten, klinisch wirksamen Dosis.
• -Chronische Schizophrenie mit vorherrschender Negativsymptomatik und neurotischen Zuständen: 400–600 mg/Tag.
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene:
• +Psychotische Zustände, akute Schizophrenie, chronische Schizophrenie mit vorherrschender Positivsymptomatik: 800 – 1600 mg/Tag, beginnend mit der schwächsten, klinisch wirksamen Dosis.
• +Chronische Schizophrenie mit vorherrschender Negativsymptomatik und neurotischen Zuständen: 400 – 600 mg/Tag.
• -Besondere Patientengruppen:
• -Ältere Patienten
• -Die Anwendung von Sulpirid bei älteren Patienten wurde nicht untersucht. Wie bei allen Neuroleptika ist bei älteren Personen aufgrund ihrer grösseren Empfindlichkeit Vorsicht geboten. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Die Anwendung von Sulpirid bei Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Patienten mit Leberinsuffizienz
• -Die Anwendung von Sulpirid bei Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
• +Ältere Patienten
• +Die Anwendung von Sulpirid bei älteren Patienten wurde nicht untersucht. Wie bei allen Neuroleptika ist bei älteren Personen aufgrund ihrer grösseren Empfindlichkeit Vorsicht geboten. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren.
• -Art und Dauer der Anwendung (Applikationsart)
• +Art der Anwendung
• -·Bradykardie <55 bpm,
• +·Bradykardie < 55 bpm,
• -·bestehende Therapie mit einem Medikament, das eine ausgeprägte Bradykardie (<55 bpm), eine Hypokaliämie, eine Verlangsamung der intrakardialen Überleitung oder eine QT-Verlängerung bewirken kann (siehe «Interaktionen»).
• +·bestehende Therapie mit einem Medikament, das eine ausgeprägte Bradykardie (< 55 bpm), eine Hypokaliämie, eine Verlangsamung der intrakardialen Überleitung oder eine QT-Verlängerung bewirken kann (siehe «Interaktionen»).
• -Bei Parkinsonpatienten, die eine neuroleptische Behandlung benötigen, kann Sulpirid unter Beachtung der Vorsichtsmassnahmen angewendet werden.
• -Extrapyramidale Symptome und verknüpfte Störungen (wie Frühdyskinesien, Dystonien, Tremor, Hypertonie, Hypokinesie, Hypersalivation und Akathisie), die meistens nach Verabreichung eines anticholinergischen Antiparkinson-Mittels verschwinden. Bei Spätdyskinesien jedoch sind anticholinergische Antiparkinson-Mittel wirkungslos oder können eine Verschlechterung hervorrufen.
• +Aufgrund des erhöhten Risikos der Entwicklung oder Verschlimmerung extrapyramidaler Symptome sollte Sulpirid bei Patienten mit Morbus Parkinson oder Lewy-Body-Demenz nur eingesetzt werden, wenn es absolut notwendig ist. Extrapyramidale Symptome und verknüpfte Störungen (wie Frühdyskinesien, Dystonien, Tremor, Hypertonie, Hypokinesie, Hypersalivation und Akathisie), die meistens nach Verabreichung eines anticholinergischen Antiparkinson-Mittels verschwinden. Bei Spätdyskinesien jedoch sind anticholinergische Antiparkinson-Mittel wirkungslos oder können eine Verschlechterung hervorrufen.
• +Andere Interaktionen
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Dogmatil
• +
• -Psychotrope Arzneimittel: Neuroleptika (z.B.: Haloperidol, Quetiapin, Risperidon.
• +Psychotrope Arzneimittel: Neuroleptika (z.B.: Haloperidol, Quetiapin, Risperidon).
• -Antazida und Sukralfat: die Absorption von Sulpirid wird durch die Kombination verringert. Sulpirid ist folglich mindestens 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln zu verabreichen.
• +Antazida und Sucralfat: die Absorption von Sulpirid wird durch die Kombination verringert. Sulpirid ist folglich mindestens 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln zu verabreichen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Zur Anwendung beim Menschen gibt es nur sehr wenige klinische Daten zur Verabreichung von Sulpirid während der Schwangerschaft.
• -Die Anwendung von Sulpirid wird in der Schwangerschaft und bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, die keine effiziente Schwangerschaftsverhütung betreiben, nicht empfohlen, es sei denn, die Vorteile überwiegen die potentiellen Risiken.
• +Zur Anwendung beim Menschen gibt es nur sehr wenige klinische Daten zur Verabreichung von Sulpirid während der Schwangerschaft. Die Anwendung von Sulpirid wird in der Schwangerschaft und bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, die keine effiziente Schwangerschaftsverhütung betreiben, nicht empfohlen, es sei denn, die Vorteile überwiegen die potentiellen Risiken.
• +Drittes Trimenon
• +
• -Fruchtbarkeit
• -In Zusammenhang mit den pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels (Prolaktin-induzierte Wirkung) wurde bei behandelten Tieren eine Verringerung der Fertilität beobachtet.
• +Fertilität
• +In Zusammenhang mit den pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels (Prolaktin-induzierte Wirkung) wurde bei behandelten Tieren eine Verringerung der Fertilität beobachtet.
• +Dogmatil hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +
• -Die unerwünschten Wirkungen wurden im Rahmen des Möglichen nach ihrer Häufigkeit geordnet. Folgende Häufigkeitsangaben wurden verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; <1/10), gelegentlich (≥1/1000; <1/100); selten (≥1/10000; <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen wurden im Rahmen des Möglichen nach ihrer Häufigkeit geordnet. Folgende Häufigkeitsangaben wurden verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; < 1/10), gelegentlich (≥1/1000; < 1/100); selten (≥1/10000; < 1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Die Daten in Bezug auf eine Überdosierung von Sulpirid sind begrenzt.
• +Die klinischen Manifestationen der Vergiftung sind unterschiedlich und sind von der Höhe der eingenommenen Dosis abhängig.
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: N05AL01
• +ATC-Code
• +N05AL01
• +Wirkungsmechanismus
• +Siehe «Pharmakodynamik».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe «Dosierung/Anwendung».
• +
• -Niereninsuffizienz: In einer Studie mit 18 Patienten mit Niereninsuffizienz mit unterschiedlicher Kreatinin-Clearance (<60 ml/min) versus 6 gesunde Probanden wurden nach i.-v.-Verabreichung von 100 mg Sulpirid statistisch signifikante Unterschiede festgestellt. Bei den Patienten mit Niereninsuffizienz erhöhten sich die Halbwertzeiten von 6 h auf 26 h, MRT von 7,3 h auf 35 h und AUC von 16 auf 56 mg/l × h . Die totale Clearance der Muttersubstanz war von 7,6 auf 2,2 l/h, die renale Clearance von 5,8 auf 0,5 l/h und die Menge der unveränderten Muttersubstanz von 88% auf 26% reduziert.
• +Niereninsuffizienz: In einer Studie mit 18 Patienten mit Niereninsuffizienz mit unterschiedlicher Kreatinin-Clearance (< 60 ml/min) versus 6 gesunde Probanden wurden nach i.-v.-Verabreichung von 100 mg Sulpirid statistisch signifikante Unterschiede festgestellt. Bei den Patienten mit Niereninsuffizienz erhöhten sich die Halbwertzeiten von 6 h auf 26 h, MRT von 7,3 h auf 35 h und AUC von 16 auf 56 mg/l x h. Die totale Clearance der Muttersubstanz war von 7,6 auf 2,2 l/h, die renale Clearance von 5,8 auf 0,5 l/h und die Menge der unveränderten Muttersubstanz von 88% auf 26% reduziert.
• -Mutagenes und kanzerogenes Potenzial
• -Die mutagenen Wirkungen von Sulpirid sind eingehend untersucht worden. Die In-vitro- und In-vivo-Tests in Bezug auf die Auslösung von Chromosomenmutationen und genetischen Mutationen waren deutlich negativ.
• +Mutagenität
• +Die mutagenen Wirkungen von Sulpirid sind eingehend untersucht worden. Die In-vitro- und
• +In-vivo-Tests in Bezug auf die Auslösung von Chromosomenmutationen und genetischen Mutationen waren deutlich negativ.
• +Kanzerogenität
• +
• -Nach dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum nicht mehr verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Dogmatil muss in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Tabletten und Kapseln dürfen nicht über 30 °C gelagert werden.
• +Dogmatil muss in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Tabletten und Kapseln dürfen nicht über 30°C gelagert werden.
• -August 2019.
• +November 2020.