• -Wirkstoff: Dibenzepini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obduct.
• +Wirkstoff(e): Dibenzepini hydrochloridum.
• +Hilfsstoff(e): Excip. pro compr. obduct.
• -Die Dosierung bei Erwachsenen muss auf die individuellen Bedürfnisse abgestimmt sein. Bei erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mit 1x 240 mg/Tag Noveril TR begonnen werden. Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 480 mg/Tag, die Tageshöchstdosis kann bis zu 720 mg/Tag betragen. Die benötigte Tagesdosis kann als Einzeldosis oder in zwei Teildosen verabreicht werden.
• +Die Dosierung bei Erwachsenen muss auf die individuellen Bedürfnisse abgestimmt sein. Bei erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mit 1x 240 mg/Tag Noveril TR begonnen werden. Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 480 mg/Tag, die Tageshöchstdosis kann bis zu 720 mg/Tag betragen. Die benötigte Tagesdosis kann als Einzeldosis oder in zwei Teildosen verabreicht werden.
• +Noveril TR Filmtabletten dürfen nicht geteilt oder zerkleinert werden. Sie müssen ganz und unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
• +
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten (>65 Jahre) werden niedrigere Dosen als üblich empfohlen. Die durchschnittliche Tagesdosis bei älteren Patienten beträgt 240 mg/Tag, die Tageshöchstdosis 480 mg/Tag.
• +Geriatrische Patienten (>65 Jahre und älter)
• +Bei älteren Patienten (>65 Jahre und älter) werden niedrigere Dosen als üblich empfohlen. Die durchschnittliche Tagesdosis bei älteren Patienten beträgt 240 mg/Tag, die Tageshöchstdosis 480 mg/Tag.
• -Bei der Anwendung von Noveril TR bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Bei der Anwendung von Noveril TR bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• -Bei der Anwendung von Noveril TR bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Bei der Anwendung von Noveril TR bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• -Eine Depression geht einher mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid. Auch unter antidepressiver Therapie kann es zu einer Verstärkung von Suizidgedanken und Suizidverhalten kommen. In Übersichten von kontrollierten Studien zeigt sich die höchste Gefährdung bei Beginn der Therapie und vorwiegend auch bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter unter 25 Jahren.Patienten unter Behandlung mit Antidepressiva müssen deshalb engmaschig in Bezug auf Zeichen einer Depressionsverschlechterung, insbesondere von suizidalem Verhalten sowie von Unruhe oder psychomotorischer Agitiertheit überwacht werden, dies vor allem zu Beginn der Behandlung und bei Dosisänderungen. Auch nach der Beendigung der Behandlung müssen Patienten gut kontrolliert werden, da solche Symptome sowohl als Zeichen eines Entzugs wie auch eines beginnenden Rückfalls auftreten können.
• +Eine Depression geht einher mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid. Auch unter antidepressiver Therapie kann es zu einer Verstärkung von Suizidgedanken und Suizidverhalten kommen. In Übersichten von kontrollierten Studien zeigt sich die höchste Gefährdung bei Beginn der Therapie und vorwiegend auch bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter unter 25 Jahren.
• +Patienten unter Behandlung mit Antidepressiva müssen deshalb engmaschig in Bezug auf Zeichen einer Depressionsverschlechterung, insbesondere von suizidalem Verhalten sowie von Unruhe oder psychomotorischer Agitiertheit überwacht werden, dies vor allem zu Beginn der Behandlung und bei Dosisänderungen. Auch nach der Beendigung der Behandlung müssen Patienten gut kontrolliert werden, da solche Symptome sowohl als Zeichen eines Entzugs wie auch eines beginnenden Rückfalls auftreten können.
• -Bei Patienten mit einem Risiko Hyperthyreose und Bronchialasthma ist Vorsicht geboten.
• +Bei Patienten mit einem Risiko für Hyperthyreose und Bronchialasthma ist Vorsicht geboten.
• -Ältere Patienten
• -Noveril TR sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht und in niedrigen Dosen angewendet werden, da diese Patienten für anticholinerge, neurologische, psychiatrische und kardiovaskuläre Nebenwirkungen trizyklischer Antidepressiva besonders empfänglich sind. Die Überwachung der Herzfunktion einschliesslich EKG ist indiziert.
• +Geriatrische Patienten(>65 Jahre und älter)
• +Noveril TR sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht und in niedrigen Dosen angewendet werden, da diese Patienten für anticholinerge, neurologische, psychiatrische und kardiovaskuläre Nebenwirkungen trizyklischer Antidepressiva besonders empfänglich sind. Die Überwachung der Herzfunktion einschliesslich EKG ist indiziert.
• -Cimetidin, Methylphenidat, Neuroleptika, Calciumkanalblocker sind mässige Hemmer mehrerer Cytochrom-Enzyme wie CYP2D6, CYP3A4, CYP2C19, CYP2E1, CYP2C9 und CYP1A2. Die gleichzeitige Verabreichung dieser Substanzen kann die Metabolisierung von Dibenzepin hemmen und dadurch zu erhöhten Plasmakonzentrationen führen.
• +Cimetidin, Methylphenidat, Neuroleptika, Calciumkanalblocker sind mässige Hemmer mehrerer Cytochrom-Enzyme wie CYP2D6, CYP3A4, CYP2C19, CYP2E1, CYP2C9 und CYP1A2. Die gleichzeitige Verabreichung dieser Substanzen kann die Metabolisierung von Dibenzepin hemmen und dadurch zu erhöhten Plasmakonzentrationen führen.
• +Frauen im gebärfähigen Alter
• +Noveril TR sollte von Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden.
• +
• -Es gibt Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus, aber der therapeutische Nutzen für die Mutter kann überwiegen. Noveril TR sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation eingesetzt werden.
• +Es gibt Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus, aber der therapeutische Nutzen für die Mutter kann überwiegen. Studien zur Reproduktionstoxizität in Tieren zeigten keine teratogene Aktivität von Dibenzepin (s. «Präklinische Daten»).
• +Noveril TR sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist zwingend notwendig.
• -«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1‘000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1‘000), «sehr selten» (<1/10’000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1'000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Epidemiologische Studien, hauptsächlich durchgeführt bei Patienten im Alter von 50 Jahren und älter, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen bei Patienten, die selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI’s) und trizyklische Antidepressiva (TCA’s) erhalten. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.
• +Epidemiologische Studien, hauptsächlich durchgeführt bei Patienten im Alter von 50 Jahren und älter, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen bei Patienten, die selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI's) und trizyklische Antidepressiva (TCA's) erhalten. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.
• -Akkommodationsstörungen; Trockenheit der Schleimhäute; Vertigo, Schwindelgefühl, Wechsel von Erregung und Apathie; Hyperthermie; Krämpfe, Grand-Mal-Anfälle, Koma; Tachykardie, Hypotonie; AV-Block, Arrhythmie, Herzstillstand; Ateminsuffizienz.
• +Akkommodationsstörungen; trockene Schleimhaut; Vertigo, Schwindelgefühl, Wechsel von Erregung und Apathie; Hyperthermie; Muskelkrämpfe, generalisierter klonisch-tonischer Krampfanfall, Koma; Tachykardie, Hypotonie; atrioventrikulärer Block, Arrhythmie, Herzstillstand; Ateminsuffizienz.
• -Bei Vergiftungen mit hohen Dosen trizyklischer Antidepressiva ist bei nicht retardierten Präparaten innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme eine primäre Dekontamination mit Aktivkohle oder eine Magenspülung indiziert. Wegen des erhöhten Krampfpotentials ist die Aktivkohle der Magenspülung vorzuziehen. Bei schweren Vergiftungen bzw. bei verminderten Schutzreflexen ist der Patient vorgängig zu intubieren. Die Dekontaminationsmethode der Wahl bei Retardpräparaten wie Noveril TR ist die orthograde Darmspülung mit elektrolytbalancierter Polyethylenglykollösung (z. B. Fordtransche Lösung). Zur beschleunigten Elimination (sekundäre Dekontamination) ist bei einigen trizyklischen Antidepressiva die wiederholte orale Gabe von Aktivkohle möglicherweise wirksam. Die Hämodialyse zur sekundären Dekontamination ist unwirksam.
• +Bei Vergiftungen mit hohen Dosen trizyklischer Antidepressiva ist bei nicht retardierten Präparaten innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme eine primäre Dekontamination mit Aktivkohle oder eine Magenspülung indiziert. Wegen des erhöhten Krampfpotentials ist die Aktivkohle der Magenspülung vorzuziehen. Bei schweren Vergiftungen bzw. bei verminderten Schutzreflexen ist der Patient vorgängig zu intubieren. Die Dekontaminationsmethode der Wahl bei Retardpräparaten wie Noveril TR ist die orthograde Darmspülung mit elektrolytbalancierter Polyethylenglykollösung (z.B. Fordtransche Lösung). Zur beschleunigten Elimination (sekundäre Dekontamination) ist bei einigen trizyklischen Antidepressiva die wiederholte orale Gabe von Aktivkohle möglicherweise wirksam. Die Hämodialyse zur sekundären Dekontamination ist unwirksam.
• -Hyperventilation zur Erhöhung des arteriellen pH nur, wenn nicht gleichzeitig
• -Bikarbonat verabreicht wird (Gefahr der massiven Alkalose).
• -Pyridostigmin und Physostigmin zur Therapie peripherer und zentraler
• -anticholinerger Symptome sind wegen der kardialen Effekte kontraindiziert.
• +Hyperventilation zur Erhöhung des arteriellen pH nur, wenn nicht gleichzeitig Bikarbonat verabreicht wird (Gefahr der massiven Alkalose).
• +Pyridostigmin und Physostigmin zur Therapie peripherer und zentraler anticholinerger Symptome sind wegen der kardialen Effekte kontraindiziert.
• -Dibenzepin wird weitgehend in der Leber metabolisiert; etwa 1 % der verabreichten Dosis wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Menschen für Noveril TR zu 240 mg 11-16 Stunden.
• +Dibenzepin wird weitgehend in der Leber metabolisiert; etwa 1% der verabreichten Dosis wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Menschen für Noveril TR zu 240 mg 11-16 Stunden.
• -Filmtabletten TR zu 240 mg vor Licht geschützt und nicht über 30°C aufbewahren.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Filmtabletten TR zu 240 mg vor Licht geschützt und nicht über 30 °C aufbewahren.
• +Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
• -34630 (Swissmedic)
• +34630 (Swissmedic).
• -Filmtabletten TR («timed release» mit protrahierter Wirkstoffabgabe) zu 240 mg: 20*, 100*. [B]
• +Filmtabletten TR («timed release» mit protrahierter Wirkstoffabgabe) zu 240 mg: 20, 100. [B]
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• -März 2012
• +Oktober 2015.