• -Wirkstoffe: Flumetasoni pivalas, Acidum salicylicum.
• -Hilfsstoffe: Adeps lanae, Propylenglycolum, weisses Vaselin ad unguentum.
• +Wirkstoffe
• +Flumetasoni pivalas, Acidum salicylicum.
• +Hilfsstoffe
• +Adeps lanae, Propylenglycolum, weisses Vaselin ad unguentum
• -Pro 1 g Salbe: Flumetasoni pivalas 0,2 mg und Acidum salicylicum 30 mg.
• +Pro 1 g Salbe: Flumetasoni pivalas 0,2 mg und Acidum salicylicum 30 mg
• -z.B.
• -seborrhoisches Ekzem, Kontaktekzem, atopische Dermatitis (aller Altersstufen, vgl. «Dosierung/Anwendung»), lokalisierte Neurodermitis, Psoriasis, Lichen ruber planus, Hyperkeratosen an Handflächen und Fusssohlen.
• +z. B. seborrhoisches Ekzem, Kontaktekzem, atopische Dermatitis (aller Altersstufen, vgl. “Dosierung/Anwendung“), lokalisierte Neurodermitis;
• +Psoriasis, Lichen ruber planus, Hyperkeratosen an Handflächen und Fusssohlen.
• -Die Behandlung chronischer Dermatosen (z.B. Psoriasis oder chronisches Ekzem) sollte nicht abrupt abgebrochen werden.
• -Dosierung bei Jugendlichen und Kindern:
• -Es wurden keine speziellen Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen. Locasalen enthält Salicylsäure, welche über die Haut aufgenommen werden und in grösseren Mengen zu Vergiftung führen kann (Salicylismus, cf. «Warnhinweise»). Die Substanz sollte deshalb bei Schulkindern nur in geringen Dosierungen und bei Säuglingen und Kleinkindern nicht eingesetzt werden. Sollte eine Behandlung mit einem Salicylsäure und Flumetason-haltigen Dermatikum aus medizinischen Gründen bei Kindern erforderlich werden, wenden Sie Locasalen nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) und nur kurzfristig (maximal 2 Wochen, nicht okklusiv, nicht intertriginös) an.
• +Die Behandlung chronischer Dermatosen (z. B. Psoriasis oder chronisches Ekzem) sollte nicht abrupt abgebrochen werden.
• +Dosierung bei Jugendlichen und Kindern
• +Es wurden keine speziellen Studien bei Kindern und durchgeführt. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen. Locasalen enthält Salicylsäure, welche über die Haut aufgenommen werden und in grösseren Mengen zu Vergiftung führen kann (Salicylismus, cf. Warnhinweise). Die Substanz sollte deshalb bei Schulkindern nur in geringen Dosierungen und bei Säuglingen und Kleinkindern nicht eingesetzt werden. Sollte eine Behandlung mit einem Salicylsäure und Flumetason-haltigen Dermatikum aus medizinischen Gründen bei Kindern erforderlich werden, wenden Sie Locacorten nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) und nur kurzfristig (maximal 2 Wochen, nicht okklusiv, nicht intertriginös) an.
• -Virale Hautaffektionen (z.B. Varizellen, Hautausschläge nach Impfungen, Herpes simplex, Herpes zoster), bakterielle Hautinfektionen (z.B. Pyoderma), mykotische Hauterkrankungen, Lues, Hauttuberkulose, Rosazea, periorale Dermatitis, Acne vulgaris, Anwendung am Auge.
• +Virale Hautaffektionen (z. B. Varizellen, Hautausschläge nach Impfungen, Herpes simplex, Herpes zoster), bakterielle Hautinfektionen (z. B. Pyoderma), mykotische Hauterkrankungen, Lues, Hauttuberkulose, Rosazea, periorale Dermatitis, Acne vulgaris, Anwendung am Auge.
• -Da über eine mässige Beeinflussung der Nebennierenrindenfunktion berichtet wurde, sollte die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen (z.B. Cushing-Syndrom) bedacht werden, insbesondere bei Anwendung auf grossen Flächen und/oder unter Okklusion.
• +Da über eine mässige Beeinflussung der Nebennierenrindenfunktion berichtet wurde, sollte die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen (z. B. Cushing-Syndrom) bedacht werden, insbesondere bei Anwendung auf grossen Flächen und/oder unter Okklusion.
• +Sehstörung
• +Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
• +
• -Bisher keine bekannt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Interaktionen wurden nicht untersucht.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Im Zusammenhang mit Locasalen wurden jedoch bis heute keine unerwünschten Effekte bei schwangeren Frauen gemeldet, jedoch wurden keine kontrollierten klinischen Studien durchgeführt. In den tierexperimentellen, nicht speziell mit Locasalen aber auch mit Flumetasonpivalat durchgeführten, Untersuchungen zur Beurteilung der Sicherheit von Kortikosteroiden wurden teratogene oder sonstige unerwünschte Effekte auf den Embryo und/oder Fetus festgestellt (siehe «Präklinische Daten»). Locasalen sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar erforderlich.
• +Im Zusammenhang mit Locasalen wurden jedoch bis heute keine unerwünschten Effekte bei schwangeren Frauen gemeldet, jedoch wurden keine kontrollierten klinischen Studien durchgeführt. In den tierexperimentellen, nicht speziell mit Locasalen aber auch mit Flumetasonpivalat durchgeführten, Untersuchungen zur Beurteilung der Sicherheit von Kortikosteroiden wurden teratogene oder sonstige unerwünschte Effekte auf den Embryo und/oder Fetus festgestellt (siehe „Präklinische Daten“). Locasalen sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar erforderlich.
• -Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100<1/10), gelegentlich (>1/1000<1/100), selten (>1/10'000<1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (kann anhand der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Infektionen und Infestationen
• +Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 <1/10), gelegentlich (>1/1000 <1/100), selten (>1/10’000 <1/1000), sehr selten (<1/10’000), unbekannt (kann anhand der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Haut und subkutanes Gewebe
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: verschwommenes Sehen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Beschwerden und Reaktionen an der Anwendungsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Bisher ist noch kein Fall einer Intoxikation oder Überdosierung gemeldet worden. Die Möglichkeit einer akuten Intoxikation kann jedoch bei versehentlicher Einnahme oder grossflächigen Anwendung des Präparates insbesondere bei kleinen Kindern oder Patienten mit einer Niereninsuffizienz nicht ausgeschlossen werden. Die Symptome einer Intoxikation wären zentralnervöse Symptome wie Schwindel, Ohrgeräuschen und Schwerhörigkeit sowie Übelkeit und Erbrechen.
• +Bisher ist noch kein Fall einer Intoxikation oder Überdosierung gemeldet worden. Die Möglichkeit einer akuten Intoxikation kann jedoch bei versehentlicher Einnahme oder grossflächigen Anwendung des Präparates insbesondere bei kleinen Kindern oder Patienten mit einer Niereninsuffizienz nicht ausgeschlossen werden. Die Symptome einer Intoxikation wären zentralnervöse Symptome wie Schwindel, Ohrgeräuschen und Schwerhörigkeit sowie Übelkeit und Erbrechen..
• -Flumetasonpivalat ist ein synthetisches, mittelstark wirksames, doppelfluoriertes Glukokortikoid (Stärkeklasse II) zur lokalen Applikation mit entzündungshemmender, antiallergischer, vasokonstriktorischer sowie antiproliferativer Wirkung. Bei entzündlichen Hauterkrankungen verschiedenster Art und Genese bewirkt es eine rasch einsetzende Linderung und beseitigt symptomatische Beschwerden wie z.B. Juckreiz.
• +Flumetasonpivalat ist ein synthetisches, mittelstark wirksames, doppelfluoriertes Glukokortikoid (Stärkeklasse II) zur lokalen Applikation mit entzündungshemmender, antiallergischer, vasokonstriktorischer sowie antiproliferativer Wirkung. Bei entzündlichen Hauterkrankungen verschiedenster Art und Genese bewirkt es eine rasch einsetzende Linderung und beseitigt symptomatische Beschwerden wie z. B. Juckreiz.
• -Die perkutane Resorption von Flumetasonpivalat, die auch unter extremen Bedingungen an sich geringfügig ist, wird durch den Zusatz von Salizylsäure erhöht.
• -Wird die Kombination dieser zwei Substanzen in hohen Dosen und wiederholt auf kranke Hautflächen angewendet, kann vorübergehend eine mässige Verminderung der Nebennierenrindenfunktion beobachtet werden.
• +Die perkutane Resorption von Flumetasonpivalat wurde nicht Präparate-spezifisch für Locasalen untersucht. .
• +Wird Flumetasonpivalat in Kombination mit Salizylsäure in hohen Dosen und wiederholt auf kranke Hautflächen angewendet, kann eine Verminderung der Nebennierenrindenfunktion beobachtet werden.
• -Es ist belegt worden, dass die Salizylsäure der Salbe Locasalen nur in geringem Masse resorbiert wird. Nach täglicher Applikation von Tagesdosen von bis zu 1,3 g Salizylsäure, mit oder ohne Okklusivverband, lagen die gemessenen Plasmaspiegel selbst bei grossen Flächen kranker Haut (>90%) weit unterhalb der mit allgemeinen toxischen Reaktionen einhergehenden Werte (30 mg/100 ml beim Kind und 50 mg/100 ml beim Erwachsenen).
• +Die perkutane Resorption von Salizylsäure wurde nicht Präparatespezfisch für Locasalen untersucht.
• -Flumetasonpivalat war embryotoxisch, teratogen und fetotoxisch bei Ratten in wiederholten oralen Dosen ab 0,05 mg/kg (entsprechend dem 6-Fachen der nach täglicher dermaler Gabe beim Menschen verabreichten Menge). Auch andere, topisch verabreichte Kortikosteroide haben sich bei Versuchstieren als teratogen erwiesen. Für Salizylsäure wurdenbei der Ratte nach oralen Dosen ≥30 mg/kg postnatale Entwicklungsstörungen und ab 75 mg/kg teratogene Effekte beobachtet.
• +Flumetasonpivalat war embryotoxisch, teratogen und fetotoxisch bei Ratten in wiederholten oralen Dosen ab 0,05 mg/kg (entsprechend dem 6-Fachen der nach täglicher dermaler Gabe beim Menschen verabreichten Menge). Auch andere, topisch verabreichte Kortikosteroide haben sich bei Versuchstieren als teratogen erwiesen. Für Salizylsäure wurdenbei der Ratte nach oralen Dosen ≥30 mg/kg postnatale Entwicklungsstörungen und ab 75 mg/kg teratogene Effekte beobachtet.
• -Untersuchungen zum karzinogenen Potenzial von Flumetasonpivalat liegen nicht vor. Ein anderes, verwandtes topisches Kortikosteriod, Fluticasonpropionat, zeigte weder nach oraler (täglich bis zu 1 mg/kg) noch topischer Anwendung (täglich bis zu 0,05%) Karzinogenität. In der Maus erwies sich Salizylsäure n bei dermalen Konzentrationen von bis zu 4% als nicht photokarzinogen.
• +Untersuchungen zum karzinogenen Potenzial von Flumetasonpivalat liegen nicht vor. Ein anderes, verwandtes topisches Kortikosteriod, Fluticasonpropionat, zeigte weder nach oraler (täglich bis zu 1 mg/kg) noch topischer Anwendung (täglich bis zu 0,05%) Karzinogenität. In der Maus erwies sich Salizylsäure n bei dermalen Konzentrationen von bis zu 4 % als nicht photokarzinogen.
• -34736 (Swissmedic)
• +34’736 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Recordati AG, 6340 Baar.
• +Zulassungsinhaberin Recordati AG, 6340 Baar
• -April 2015.
• +September 2019