• -AMZV
• +VICKS Sinex Dosierspray
• -Hilfsstoffe: Aromatica (Dextrocamphora, Cineolum, Levomentholum), Conserv.: Benzalkonii chloridum, Chlorhexidini digluconas, Excip. ad solutionem.
• +Hilfsstoffe: Sorbitolum, Aromatica: camphora racemica, Cineolum, Levomentholum, Conserv.: Benzalkonii chloridum, Alcohol benzylicus, Excip. ad solutionem.
• -VICKS Sinex Schnupfenspray und Schnupfenspray-Dosiersystem:
• -1 ml Lösung enthält: Oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg.
• +1 ml Lösung enthält: Oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg. 1 Sprühstoss (= 0.05 ml) enthält 0.025 mg Oxymetazolini hydrochloridum.
• -Bei Bedarf alle 6–8 Stunden 1–2 Sprühstösse in jedes zuvor gereinigte Nasenloch sprühen und gleichzeitig einatmen. Maximale Tagesdosis: 3 Anwendungen. VICKS Sinex soll nicht häufiger als empfohlen angewendet werden.
• +Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
• +Bei Bedarf alle 6–8 Stunden 1–2 Sprühstösse in jedes zuvor gereinigte Nasenloch sprühen und gleichzeitig einatmen.
• +Maximale Tagesdosis: 3 Anwendungen. VICKS Sinex soll nicht häufiger als empfohlen angewendet werden.
• -
• -VICKS Sinex darf nicht bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
• +VICKS Sinex darf nicht bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
• -bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe,
• -trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),
• -Vorliegen eines Engwinkelglaukoms,
• +Bekannter Überempfindlichkeit gegen Oxymetazolin oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe.
• +Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca); Entzündungen oder Hautschäden im Bereich der Nasenlöcher.
• +Vorliegen eines Engwinkelglaukoms.
• -Eine Behandlung während mehr als 7 Tagen oder in höherer Dosierung kann zu Gesundheitsschäden führen und ist nur in Ausnahmefällen auf ärztliche Anweisung angezeigt (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch eine Fachperson angewendet werden bei:
• -Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden;
• -Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie);
• -Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes, Porphyrie und Phäochromozytom);
• -chronischem Schnupfen;
• -längerfristiger Anwendung (mehr als 7 Tage) und höherer Dosierung als empfohlen;
• -Prostatahyperplasie.
• +Eine Behandlung während mehr als 7 Tagen oder in höherer Dosierung kann zu Gesundheitsschäden führen (reaktives Anschwellen der Nasenschleimhaut und arzneimittelbedingte Rhinitis) und ist nur in Ausnahmefällen auf ärztliche Anweisung angezeigt (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch einen Arzt angewendet werden bei:
• +·Patienten, die derzeit oder in den letzten zwei Wochen mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden bzw. wurden;
• +·Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris, Hypertonie);
• +·Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes, Porphyrie und Phäochromozytom);
• +·chronischem Schnupfen;
• +·längerfristiger Anwendung (mehr als 7 Tage) und höherer Dosierung als empfohlen;
• +·Prostatahyperplasie.
• -Bei Überdosierung oder Verschlucken von VICKS Sinex und gleichzeitiger oder kurzzeitig vorangegangener Anwendung von trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern kann eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
• +Blutdrucksteigernde Interaktionen zwischen Oxymetazolin und MAO-Hemmern (inkl. reversible Inhibitoren der Monoaminoxidase) können auftreten (s. Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gleichzeitige Anwendung von Oxymetazolin und trizyklischen Antidepressiva kann zu Blutdruckerhöhung und Arrhythmien führen.
• +Oxymetazolin kann die Wirksamkeit von Betablockern, Methyldopa oder anderen Mitteln gegen Bluthochdruck herabsetzen.
• +Gemeinsame Anwendung von Oxymetazolin mit Antiparkinsonmitteln wie Levodopa und Bromocriptin kann zu verstärkter kardiovaskulärer Toxizität führen.
• -Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen sollte das Präparat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• +Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen sollte das Präparat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist ärztlicherseits klar notwendig.
• +Störungen des Immunsystems
• +
• -
• -Gelegentlich: Kopfschmerz, Schlaflosigkeit.
• +Gelegentlich: Kopfschmerz, Schlaflosigkeit, Nervosität, Zittern, Unruhe, Ängstlichkeit, Reizbarkeit.
• -
• -Gelegentlich: systemische sympathomimetische Effekte wie Herzklopfen.
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• -
• +Gelegentlich: systemische sympathomimetische Effekte wie Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Arrhythmien oder hoher Blutdruck.
• +Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• -Gelegentlich: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen sowie, insbesondere nach Abklingen der Wirkung, das stärkere Gefühl einer «verstopften Nase».
• -Insbesondere bei längerem oder häufigem Gebrauch (Dauergebrauch) sowie höhere Dosierung bzw. Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es bei intranasaler Applikation zu Brennen oder Trockenheit sowie zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen.
• +Gelegentlich: Missempfindungen, Reizungen, Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, des Mundes oder des Rachens. Niesen sowie, insbesondere nach Abklingen der Wirkung, das stärkere Gefühl einer «verstopften Nase».
• +Augen
• +Selten: Augenreizungen, Missempfindungen oder Rötungen.
• +Gastrointestinale Störungen
• +Sehr selten: Übelkeit.
• +Harnwegstrakt
• +Miktionsstörungen.
• +Insbesondere bei längerem oder häufigem Gebrauch (Dauergebrauch) sowie höhere Dosierung bzw. Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es bei intranasaler Applikation zu Wirkungsverlust, Brennen oder Trockenheit sowie zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen.
• +Symptome
• +
• -Agitation, Somnolenz, Ataxie, Nausea, Erbrechen, Mydriase, art. Hyper- oder Hypotension, Tachy- oder Bradykardie, zudem in Einzelfällen mit schwerem Verlauf ZNS-Depression, epileptischer Krampfanfall, und Atemdepression.
• +Agitation, Somnolenz, Ataxie, Nausea, Erbrechen, Cyanose, Mydriase, Fieber, art. Hyper- oder Hypotension, Tachy- oder Bradykardie, kardiale Arrhythmien, zudem in Einzelfällen mit schwerem Verlauf Abfall der Körpertemperatur, ZNS-Depression, epileptischer Krampfanfall, Atemdepression, Apnoe, Bradykardie, Blutdruckabfall, Ohnmacht, Herz-Kreislaufversagen.
• -
• -Nach Verschlucken soll, wenn nicht mehr als eine Stunde seit der Einnahme zurückliegt und wenn noch gute Schutzreflexe vorhanden sind, Kohlesuspension oder -pulver 1 g/kg KG per os verabreicht werden, und der Patient soll 2 Stunden oder bis zu einer deutlichen Regredienz der Symptomatik bezüglich Bewusstsein und Kreislauf überwacht werden.
• -Allfällige therapeutische Massnahmen richten sich nach allgemein internmedizinischen Richtlinien; ein spezifisches Antidot existiert nicht.
• +Allfällige therapeutische Massnahmen sind symptomatischer Natur und richten sich nach allgemein internmedizinischen Richtlinien einschliesslich Intubation und künstlicher Beatmung in schweren Fällen; ein spezifisches Antidot existiert nicht.
• +Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik und klinische Wirksamkeit
• +
• -
• -– Absetzen der Anwendung in einem Nasenloch, fortsetzen in dem anderen.
• -– Sobald sich das unbehandelte Nasenloch normalisiert hat, wird die Anwendung in dem zweiten Nasenloch ebenfalls abgesetzt.
• +·Absetzen der Anwendung in einem Nasenloch, fortsetzen in dem anderen.
• +·Sobald sich das unbehandelte Nasenloch normalisiert hat, wird die Anwendung in dem zweiten Nasenloch ebenfalls abgesetzt.
• -Die LD50 von Oxymetazolinhydrochlorid wurde mit 0,96 mg/kg bw (p.o.), 1,22 mg/kg bw (i.v.) und 1,74 mg/kg bw (s.c.) bei Ratten ermittelt.
• +Akute Toxizität
• +Die LD50 von Oxymetazolinhydrochlorid wurde mit 0,96 mg/kg bw (p.o.), 1,22 mg/kg bw (i.v.) und 1,74 mg/kg bw (s.c.) bei Ratten ermittelt.
• -
• -
• -
• -Bei Ratten verursachte die subkutane Applikation von 0,08 mg/kg und 0,24 mg/kg Oxymetazolin vom 6. und 15. Tag post coitum keine somalen Abnormitäten bei der Nachkommenschaft.
• +Bei Ratten verursachte die subkutane Applikation von 0,08 mg/kg und 0,24 mg/kg Oxymetazolin vom 6. und 15. Tag post coitum keine somalen Abnormitäten bei der Nachkommenschaft.
• -
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 12 Monate verwenden.
• +Lagerungshinweise
• +Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -34869, 51764 (Swissmedic).
• +51764 (Swissmedic).
• +Packungen
• +VICKS Sinex Dosierspray 15 ml. (D)
• +
• -Procter & Gamble Switzerland SARL, 1213 Petit-Lancy 1.
• +Procter & Gamble Switzerland SARL, Lancy
• +Domizil: 1213 Petit-Lancy
• -Februar 2008.
• +April 2016.
• +Interne Versionsnummer: 2.1