• -Nitrofurantoin induziert bei bestimmten Arten von Salmonella typhimurium Punktmutationen und bei L5178Y Maus-Lymphona-Zellen Forward-Mutationen. In den CHO-Zellen induzierte Nitrofurantoin eine verstärkte Zahl von Schwesterchromotidfärbungen und Chromosomaberrationen, nicht aber in menschlichen Zellkulturen.
• -Die Ergebnisse des geschlechtsbasierten rezessiven letalen Assays für Drosophila nach Verabreichung von Nitrofurantoin-Gaben durch Füttern oder Einspritzen fielen negativ aus. Bei den Nagetierversuchstieren verursachte Nitrofurantoin keine vererbbare Mutation.
• +Die verfügbaren Genotoxizitätsdaten deuten darauf hin, dass Nitrofurantoin ein Mutagen ist. Die Relevanz dieser Daten zur Mutagenität von Nitrofurantoin für die menschliche Spezies und bei therapeutischen Dosen ist nicht bekannt.
• +Darüber hinaus wurde in zweijährigen Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen über krebserregende Wirkungen berichtet. Die Relevanz dieser Daten zur Karzinogenität von Nitrofurantoin, für die Spezies Mensch und bei therapeutischen Dosen ist nicht bekannt.
• -In tierexperimentellen Untersuchungen wurde eine erhöhte Missbildungsrate beobachtet.
• +In tierexperimentellen Untersuchungen wurde eine erhöhte Missbildungsrate beobachtet. Bei Ratten wurde ein vorübergehender Stopp der Spermatogenese beobachtet. In Tierstudien wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet.
• -April 2023.
• +Dezember 2024.