• -Nach wiederholter Anwendung von Ketamin in kurzen Zeitabständen kann sich, vor allem bei Kindern, eine akute Toleranz entwickeln. Die erwünschte anästhetische Wirkung kann bei diesen Patienten durch entsprechende Erhöhung der Ketamindosissteigerung erreicht werden.
• +Nach wiederholter Anwendung von Ketamin in kurzen Zeitabständen kann sich, vor allem bei Kindern, eine akute Toleranz entwickeln. Die erwünschte anästhetische Wirkung kann bei diesen Patienten durch entsprechende Erhöhung der Ketamindosis erreicht werden.
• -·Schlecht eingestellte oder nicht behandelte arterielle Hypertonie (systolischer/diastolischer Blutdruck über 180/100 mmHg in Ruhe);
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Ketamin oder Benzethoniumchlorid;
• +·schlecht eingestellte oder nicht behandelte arterielle Hypertonie (systolischer/diastolischer Blutdruck über 180/100 mmHg in Ruhe);
• -·nicht oder ungenügend behandelte Hyperthyreose;
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Ketamin oder Benzethoniumchlorid.
• +·nicht oder ungenügend behandelte Hyperthyreose.
• +Pädiatrische Neurotoxizität
• +In veröffentlichten tierexperimentellen Studien führt die mehr als dreistündige Verabreichung von Anästhetika und Sedativa, die die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die Aktivität von GABA verstärken, nachweislich zu einer gesteigerten neuronalen Apoptose im sich entwickelnden Gehirn und zu kognitiven Langzeitdefiziten. Die klinische Bedeutung dieses Befunds ist unklar. Gestützt auf artenübergreifende Vergleiche geht man allerdings davon aus, dass das vulnerable Zeitfenster für diese Veränderungen mit Expositionen im dritten Trimenon und über die ersten Lebensmonate hinweg korreliert, sich jedoch beim Menschen auch etwa bis zur Vollendung des dritten Lebensjahres erstrecken kann (siehe unter «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Präklinische Daten»).
• +Anästhetika und Sedativa sind ein notwendiger Bestandteil der Versorgung von Kindern, welche Operationen oder andere medizinische Verfahren oder Tests, die nicht aufgeschoben werden können, benötigen. Dabei hat sich keine bestimmte Medikamentierung als sicherer gegenüber anderen erwiesen. Bei Entscheiden hinsichtlich des Zeitpunkts der Durchführung von gewählten Verfahren mit erforderlicher Anästhesie ist der Nutzen des Verfahrens gegen die potentiellen Risiken abzuwägen.
• +Weiterhin haben publizierte tierexperimentelle Studien gezeigt, dass die mehr als dreistündige Verabreichung von Anästhetika und Sedativa zu Neurotoxizität im sich entwickelnden Gehirn der Nachkommen führen kann (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die klinische Bedeutung dieses Befunds ist unklar (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»).
• -Ein gewöhnlich beobachteter charakteristischer Ketamin-Effekt ist der temporäre Anstieg der Pulsfrequenz und des Blutdrucks. Die Blutdrucksteigerung mit gleichbleibender Amplitude setzt kurz nach der Injektion ein, erreicht nach wenigen Minuten ihren Höhepunkt und kehrt nach 15 Minuten gewöhnlich zu präanästhetischen Werten zurück. Bei den klinischen Untersuchungen betrug der mittlere Blutdruckanstieg 20% bis 25% der präanästhetischen Werte. Je nach dem Zustand des Patienten kann dieser Blutdruckanstieg günstig wirken oder u.U. unerwünscht sein. Bei Patienten, bei welchen aufgrund ihres Zustandes ein Blutdruckabfall vermieden werden soll, erwies sich nach bisher vorliegenden klinischen Erfahrungen der stabile oder unter Ketamin leicht erhöhte Blutdruck als vorteilhaft.
• +Ein gewöhnlich beobachteter charakteristischer Ketamin-Effekt ist der temporäre Anstieg der Pulsfrequenz und des Blutdrucks. Die Blutdrucksteigerung mit gleichbleibender Amplitude setzt kurz nach der Injektion ein, erreicht nach wenigen Minuten ihren Höhepunkt und kehrt nach 15 Minuten gewöhnlich zu präanästhetischen Werten zurück. Bei den klinischen Untersuchungen betrug der mittlere Blutdruckanstieg 20 bis 25% der präanästhetischen Werte. Je nach dem Zustand des Patienten kann dieser Blutdruckanstieg günstig wirken oder u.U. unerwünscht sein. Bei Patienten, bei welchen aufgrund ihres Zustandes ein Blutdruckabfall vermieden werden soll, erwies sich nach bisher vorliegenden klinischen Erfahrungen der stabile oder unter Ketamin leicht erhöhte Blutdruck als vorteilhaft.
• -2.Neurodiagnostische Eingriffe wie Pneumoenzephalogram, Ventrikulogram, Myelogram und Lumbalpunktion
• -3.Diagnostische und chirurgische Eingriffe an den Augen, am Ohr, der Nase und Mund, einschliesslich Zahnextraktion
• -4.Diagnostische und chirurgische Eingriffe am Pharynx, Larynx oder den BronchienVorsicht: Muskelrelaxantien mit geeigneter Überwachung der Atmung können notwendig sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -5.Sigmoidoskopie, kleinere Eingriffe am Anus, am Rektum und Circumzision
• -6.Extraperitoneale Eingriffe in der Gynäkologie, wie Dilatation und Curettage
• -7.Orthopädische Eingriffe wie unblutige Reposition, Manipulation, Femoralverband, Amputation und Biopsie
• -8.Bei Patienten mit tiefem Risiko Anästhetikum mit Herabsetzung der Vitalfunktionen
• -9.Bei Eingriffen mit bevorzugt intramuskulärer Verabreichung
• -10.Bei Eingriffen mit kardialen Kathetern
• +2.Neurodiagnostische Eingriffe wie Pneumoenzephalogram, Ventrikulogram, Myelogram und Lumbalpunktion.
• +3.Diagnostische und chirurgische Eingriffe an den Augen, am Ohr, der Nase und Mund, einschliesslich Zahnextraktion.
• +4.Diagnostische und chirurgische Eingriffe am Pharynx, Larynx oder den Bronchien.Vorsicht: Muskelrelaxantien mit geeigneter Überwachung der Atmung können notwendig sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +5.Sigmoidoskopie, kleinere Eingriffe am Anus, am Rektum und Circumzision.
• +6.Extraperitoneale Eingriffe in der Gynäkologie, wie Dilatation und Curettage.
• +7.Orthopädische Eingriffe wie unblutige Reposition, Manipulation, Femoralverband, Amputation und Biopsie.
• +8.Bei Patienten mit tiefem Risiko Anästhetikum mit Herabsetzung der Vitalfunktionen.
• +9.Bei Eingriffen mit bevorzugt intramuskulärer Verabreichung.
• +10.Bei Eingriffen mit kardialen Kathetern.
• -Untersuchungen an Tieren haben gezeigt, dass Ketamin einen NMDA-antagonistisch induzierten neuronalen Zelltod (Apoptose) in juvenilen Tieren verursachen kann, wenn es in hohen Dosen und/oder über längere Zeit angewendet wird. Die Relevanz dieser Befunde für die Anwendung am Menschen ist nicht bekannt.
• +Reproduktionstoxizität
• +Veröffentlichte fetale Rhesus-Makaken-Studien zeigten, dass die Verabreichung von Anästhetika (Isofluran) und von Medikamenten zur Sedierung (Propofol, Ketamin), welche die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivität verstärken, neuronale und oligodendrozytische Apoptose im sich entwickelnden Gehirn der Nachkommen erhöhen. Die klinische Bedeutung dieser nichtklinischen Befunde ist unklar. Studien in juvenilen Tieren lassen vermuten, dass Neuroapoptose mit langfristigen kognitiven Defiziten korreliert.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -April 2017.
• -LLD V010
• +Juni 2019.
• +LLD V012