• +Wirkstoffe
• -Wirkstoff: Ketaminum ut Ketamini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum; Conserv.: Benzethonii chloridum 0.1 mg/ml, Aqua ad iniectabilia.
• -
• +Ketaminum ut Ketamini hydrochloridum.
• -Wirkstoff: Ketaminum ut Ketamini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzethonii chloridum 0.1 mg/ml, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung 10 mg/ml und 50 mg/ml (i.v., i.m.).
• +Ketaminum ut Ketamini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• -Durchstechflaschen (200 mg/20 ml): 1 ml Injektionslösung enthält: Ketaminum 10 mg ut Ketamini hydrochloridum.
• +Natrii chloridum; Conserv.: Benzethonii chloridum 0.1 mg/ml, Aqua ad iniectabilia.
• -Durchstechflaschen (500 mg/10 ml): 1 ml Injektionslösung enthält: Ketaminum 50 mg ut Ketamini hydrochloridum.
• -
• +Conserv.: Benzethonii chloridum 0.1 mg/ml, Aqua ad iniectabilia.
• +
• +
• -In der Geburtshilfe, auch zu geburtshilflichen Eingriffen und zur Einleitung beim Kaiserschnitt. Orthopädische Eingriffe und Manipulationen wie Osteosynthesen, Schenkelhalsnagelungen, Anlegen von Gipsschalen und Gipsverbänden. Unter Berücksichtigung der spezifischen Herz-Kreislaufverhältnisse unter Ketalar zur Anästhesie bei hypotonen, alten und Risikopatienten sowie zur Einleitung im Schock (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Herzkatheterismus und Angiokardiographie.
• +In der Geburtshilfe, auch zu geburtshilflichen Eingriffen und zur Einleitung der Anästhesie beim Kaiserschnitt. Orthopädische Eingriffe und Manipulationen wie Osteosynthesen, Schenkelhalsnagelungen, Anlegen von Gipsschalen und Gipsverbänden. Unter Berücksichtigung der spezifischen Herz-Kreislaufverhältnisse bei Anwendung von Ketalar zur Anästhesie bei hypotonen, alten und Risikopatienten sowie zur Einleitung der Anästhesie im Schock (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Herzkatheterismus und Angiokardiographie.
• +Übliche Dosierung
• +
• -Im Allgemeinen ist die übliche sechsstündige Nahrungskarenz einzuhalten, vor allem auch im Hinblick auf die u.U. notwendige zusätzliche Verabreichung eines anderen Anästhetikums oder eines Muskelrelaxans. Im Notfall kann Ketalar auch an nicht sicher nüchterne Patienten gegeben werden. Die unter Ketalar erhaltenen Reflexe bieten einen gewissen Schutz gegen die Aspirationsgefahr.
• +Im Allgemeinen ist die übliche sechsstündige Nahrungskarenz einzuhalten, vor allem auch im Hinblick auf die u.U. notwendige zusätzliche Verabreichung eines anderen Anästhetikums oder eines Muskelrelaxans. Im Notfall kann Ketalar auch an nicht mit Sicherheit nüchterne Patienten verabreicht werden. Die unter Ketalar erhaltenen Reflexe bieten einen gewissen Schutz gegen die Aspirationsgefahr.
• -Geburtshilfe: In der Geburtshilfe werden bei vaginaler Entbindung oder zur Einleitung beim Kaiserschnitt intravenöse Dosen von 0.2-1.0 mg/kg empfohlen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Geburtshilfe: In der Geburtshilfe werden bei vaginaler Entbindung oder zur Einleitung der Anästhesie beim Kaiserschnitt intravenöse Dosen von 0.2-1.0 mg/kg empfohlen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Unter der Anästhesie können unwillkürliche Extremitätenbewegungen auftreten. Diese Bewegungen dürfen nicht als Zeichen einer zu flachen Anästhesie gedeutet werden und erfordern keine Nachinjektion.
• +Während der Anästhesie können unwillkürliche Bewegungen der Extremitäten auftreten. Diese Bewegungen dürfen nicht als Zeichen einer zu flachen Anästhesie gedeutet werden und erfordern keine Nachinjektion.
• -Pädiatrie
• +Kinder und Jugendliche
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Ketamin oder Benzethoniumchlorid;
• -·schlecht eingestellte oder nicht behandelte arterielle Hypertonie (systolischer/diastolischer Blutdruck über 180/100 mmHg in Ruhe);
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ketamin oder einem der Hilfsstoffe gemäss «Zusammensetzung»;
• +·schlecht eingestellte oder nicht behandelte arterielle Hypertonie (systolischer/diastolischer Blutdruck über 180/100 mm Hg in Ruhe);
• -Eine kontinuierliche Überwachung der Herzfunktion während des Eingriffs ist bei Patienten mit Hypertonie oder kardialer Dekompensation erforderlich.
• +Eine kontinuierliche Überwachung der Herzfunktion während chirurgischer Eingriffe ist bei Patienten mit Hypertonie oder kardialer Dekompensation erforderlich.
• -Bei Anwendung über einen längeren Zeitraum (>3 Tage) wurde bei Patienten Hepatotoxizität beobachtet.
• +Langzeitanwendung
• +Bei Langzeitanwendung von Ketalar, insbesondere in Verbindung mit einem Missbrauch von Ketamin, wurde über Fälle von Zystitis, einschliesslich hämorrhagischer Zystitis, akuter Nierenschädigung, Hydronephrose und Uretererkrankung berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese unerwünschten Wirkungen entwickeln sich bei Patienten mit einer Ketamin-Langzeitbehandlung innerhalb eines Zeitraums von 1 Monat bis zu mehreren Jahren.
• +Bei Anwendung über einen längeren Zeitraum (>3 Tage) wurde bei Patienten Hepatotoxizität beobachtet.
• -Es gibt Berichte über einen Missbrauch von Ketamin. Gemäss diesen kann Ketamin beispielsweise folgende Symptome verursachen: Halluzinationen, Dysphorie, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Orientierungslosigkeit und sogenannte «Flashbacks». Menschen mit Arzneimittelmissbrauch und -abhängigkeit in der Anamnese können eine Ketaminabhängigkeit und –gewöhnung entwickeln. Aus diesen Gründen sollte Ketamin mit Vorsicht verschrieben und verabreicht werden.
• +Es gibt Berichte über einen Missbrauch von Ketamin. Gemäss diesen kann Ketamin beispielsweise folgende Symptome verursachen: Halluzinationen, Dysphorie, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Orientierungslosigkeit und sogenannte «Flashbacks». Ausserdem wurde über Fälle von Zystitis, einschliesslich hämorrhagischer Zystitis, akuter Nierenschädigung, Hydronephrose und Uretererkrankung (siehe «Unerwünschte Wirkungen») sowie über Hepatotoxizität berichtet. Menschen mit Arzneimittelmissbrauch und -abhängigkeit in der Anamnese können eine Ketaminabhängigkeit und –gewöhnung entwickeln. Aus diesen Gründen sollte Ketamin mit Vorsicht verschrieben und verabreicht werden.
• -In veröffentlichten tierexperimentellen Studien führt die mehr als dreistündige Verabreichung von Anästhetika und Sedativa, die die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die Aktivität von GABA verstärken, nachweislich zu einer gesteigerten neuronalen Apoptose im sich entwickelnden Gehirn und zu kognitiven Langzeitdefiziten. Die klinische Bedeutung dieses Befunds ist unklar. Gestützt auf artenübergreifende Vergleiche geht man allerdings davon aus, dass das vulnerable Zeitfenster für diese Veränderungen mit Expositionen im dritten Trimenon und über die ersten Lebensmonate hinweg korreliert, sich jedoch beim Menschen auch etwa bis zur Vollendung des dritten Lebensjahres erstrecken kann (siehe unter «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Präklinische Daten»).
• +In veröffentlichten tierexperimentellen Studien führt die mehr als dreistündige Verabreichung von Anästhetika und Sedativa, die die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die Aktivität von GABA verstärken, nachweislich zu einer gesteigerten neuronalen Apoptose im sich entwickelnden Gehirn und zu kognitiven Langzeitdefiziten. Die klinische Bedeutung dieses Befunds ist unklar. Gestützt auf artenübergreifende Vergleiche geht man allerdings davon aus, dass das vulnerable Zeitfenster für diese Veränderungen mit Expositionen im dritten Trimenon und über die ersten Lebensmonate hinweg korreliert, sich jedoch beim Menschen auch etwa bis zur Vollendung des dritten Lebensjahres erstrecken kann (siehe unter «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Präklinische Daten»).
• -Insbesondere bei Kombination mit Benzodiazepinen oder Neuroleptika, kommt es unter Ketamin zu einer Verlängerung der Wirkungsdauer. So ist beispielsweise bekannt, dass Diazepam die Halbwertszeit von Ketamin erhöht und dessen pharmakodynamische Wirkung verlängert. Es können deshalb Dosisanpassungen notwendig sein.
• +Insbesondere bei Kombination mit Benzodiazepinen oder Neuroleptika, kommt es zu einer Verlängerung der Wirkungsdauer von Ketamin. So ist beispielsweise bekannt, dass Diazepam die Halbwertszeit von Ketamin erhöht und dessen pharmakodynamische Wirkung verlängert. Es können deshalb Dosisanpassungen notwendig sein.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +
• -Ketalar beeinflusst die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen stark.
• +Ketalar hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Nicht bekannt: Akute Nierenschädigung*, Hydronephrose*, Uretererkrankung*, **, hämorrhagische Zystitis*, Zystitis*.
• +* Bei Langzeitanwendung (1 Monat bis mehrere Jahre), v.a. in Verbindung mit Ketamin-Missbrauch.
• +** Uretererkrankung: Harnleiterpolypen, Harnleiterentzündung, Harnleiterstenose und Harnleiterobstruktion.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: N01AX03
• +ATC-Code
• +N01AX03
• -4.Diagnostische und chirurgische Eingriffe am Pharynx, Larynx oder den Bronchien.Vorsicht: Muskelrelaxantien mit geeigneter Überwachung der Atmung können notwendig sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +4.Diagnostische und chirurgische Eingriffe am Pharynx, Larynx oder den Bronchien.
• +Vorsicht: Muskelrelaxantien mit geeigneter Überwachung der Atmung können notwendig sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Kinder
• -Die Absorption nach intramuskulärer Ketamin-Verabreichung scheint bei Kindern schneller zu sein als bei Erwachsenen. Die Serumkonzentrationen von Norketamin (aktiver Metabolit) waren bei Kindern ebenfalls höher.
• -Trotz der rascheren Absorption nach intramuskulärer Injektion bei Kindern waren die Plasma-Halbwertszeit, die Clearance und das Verteilungsvolumen (relativ zum Körpergewicht) zwischen Erwachsenen und Kindern nicht signifikant unterschiedlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Absorption nach intramuskulärer Ketamin-Verabreichung scheint bei Kindern schneller zu erfolgen als bei Erwachsenen. Die Serumkonzentrationen von Norketamin (aktiver Metabolit) waren bei Kindern ebenfalls höher.
• +Trotz der rascheren Absorption nach intramuskulärer Injektion bei Kindern waren die Plasma-Halbwertszeit, die Clearance und das Verteilungsvolumen (im Verhältnis zum Körpergewicht) zwischen Erwachsenen und Kindern nicht signifikant unterschiedlich.
• -Chronische Toxizität
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +Mutagenität
• +Ketaminhydrochlorid wurde nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkung untersucht. Bisherige Testergebnisse erbringen keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung, sie basieren jedoch auf einer mangelhaften Methode.
• +Karzinogenität
• +Tierexperimentelle Untersuchungen zur Kanzerogenität von Ketaminhydrochlorid liegen nicht vor. Ein kanzerogenes Potenzial von Ketamin kann daher nicht ausreichend beurteilt werden.
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
• -Ketaminhydrochlorid ist nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkung untersucht. Bisherige Testergebnisse erbringen keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung, sie basieren jedoch auf einer mangelhaften Methode.
• -Tierexperimentelle Untersuchungen zur Kanzerogenität von Ketaminhydrochlorid liegen nicht vor. Ein kanzerogenes Potenzial von Ketamin kann daher nicht ausreichend beurteilt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Zur einmaligen Anwendung. Aus mikrobiologischen Gründen ist das Arzneimittel nach Anbruch sofort zu verwenden. Nicht verbrauchte Restmengen sind zu entsorgen.
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Zur einmaligen Anwendung. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel nach Anbruch sofort zu verwenden. Nicht verbrauchte Restmengen sind zu verwerfen.
• +Hinweise für die Handhabung
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -Juni 2019.
• -LLD V014
• +Februar 2020.
• +LLD V016