• -Wirkstoff: Methylprednisolonum ut Methylprednisoloni-21 succinas natricus.
• -Hilfsstoffe
• -Im Lyophilisat: Solu-Medrol und Solu-Medrol SAB (sine alcohol benzylicus): Natrii phosphates; Lactosum monohydricum (nur bei Solu-Medrol SAB 40 mg).
• +Wirkstoff:
• +Methylprednisolonum ut Methylprednisoloni-21 succinas natricus.
• +Hilfsstoffe:
• +Im Lyophilisat:
• +Solu-Medrol und Solu-Medrol SAB (sine alcohol benzylicus): Natrii phosphates; Lactosum monohydricum (nur bei Solu-Medrol SAB 40 mg).
• -Überempfindlichkeit gegenüber Methylprednisolon oder einem anderen Inhaltstoff. Solu-Medrol SAB 40 mg enthält aus Kuhmilch hergestelltes Lactose-Monohydrat. Diese 40 mg Formulierung ist daher bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Kuhmilch oder einen ihrer Inhaltsstoffe oder andere Milchprodukte kontraindiziert, da sie Spuren von Inhaltsstoffen von Milch enthalten kann.
• -Intrathekale oder epidurale Verabreichung.
• -Intramuskuläre Verabreichung bei idiopathischer thrombozytopenischer Purpura.
• -Systemische Pilzinfektionen.
• +Alle Darreichungsformen:
• +·systemische Pilzinfektionen
• +·intrathekale oder epidurale Verabreichung
• +·intramuskuläre Verabreichung bei idiopathischer thrombozytopenischer Purpura
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Methylprednisolon oder einem anderen Inhaltstoff.
• +Solu-Medrol SAB 40 mg zusätzlich:
• +Diese Formulierung ist bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber Kuhmilch oder einem ihrer Inhaltsstoffe oder gegenüber anderen Milchprodukten kontraindiziert (da sie Spuren von Milchprotein enthalten kann) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Solu-Medrol zusätzlich:
• +Überempfindlichkeitsreaktionen
• +In seltenen Fällen können nach Gabe von Corticosteroiden allergische Reaktionen auftreten wie Hautreaktionen oder anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen. Deshalb sollten insbesondere bei Patienten mit bekannter Arzneimittelallergie vor der Anwendung entsprechende Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
• +Betrifft ausschliesslich Solumedrol: Das in Solu-Medrol enthaltene Konservierungsmittel Benzylalkohol kann Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Bei Frühgeborenen (sowie bei Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht) kann Benzylalkohol ausserdem ein schweres toxisches Syndrom («Gasping Syndrom») verursachen (siehe «Kontraindikationen»). Das Toxizitätsrisiko hängt dabei von der verabreichten Menge und von der Entgiftungskapazität der Leber und der Nieren ab. Frühgeborene und untergewichtige Säuglinge sind möglicherweise einem höheren Toxizitätsrisiko ausgesetzt.
• +Auch wenn die Benzylalkohol-Konzentration bei Applikation therapeutischer Dosen von Solu-Medrol wesentlich geringer ist als die Dosen, die mit dem «Gasping Syndrom» in Verbindung gebracht werden, ist die minimale Menge Benzylalkohol, ab der Toxizität auftritt, nicht bekannt. Patienten, die hohe Dosen erhalten, können wahrscheinlicher eine Toxizität entwickeln. Bei der Anwendung Benzylalkohol-haltiger Arzneimittel sollte die Summe der täglichen Menge Benzylalkohol aus allen Quellen berücksichtigt werden.
• +(Solu-Medrol SAB enthält keinen Benzylalkohol.)
• +Betrifft ausschliesslich Solumedrol SAB 40 mg: Solu-Medrol SAB 40 mg enthält aus Kuhmilch hergestelltes Lactose-Monohydrat und kann somit Spuren von Kuhmilchproteinen enthalten. Bei Patienten mit Kuhmilchallergie kann die Applikation dieser Dosisstärke daher zu Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Urtikaria, Dyspnoe, Bronchospasmus, etc.) führen. In Einzelfällen wurde über schwere anaphylaktische Reaktionen berichtet. Solu-Medrol SAB 40 mg darf deshalb bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber Kuhmilch nicht angewendet werden. Ein entsprechendes Risiko besteht insbesondere bei Kindern und Jugendlichen, da in dieser Altersgruppe die Prävalenz einer Kuhmilchallergie erhöht ist.
• +Falls bei Anwendung von Solu-Medrol SAB 40 mg im Rahmen der Therapie akuter allergischer Reaktionen die erwartete Besserung ausbleibt bzw. es zur Verschlimmerung oder zum Neuauftreten allergischer Symptome kommt, sollte die Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Kuhmilch in Betracht gezogen werden. In diesem Fall sollte die Gabe des Arzneimittels unverzüglich abgebrochen und die Symptomatik entsprechend behandelt werden. Grundsätzlich sollte bei der Behandlung akuter allergischer Reaktionen auf Solu-Medrol SAB 40 mg verzichtet und, soweit erforderlich, alternative Corticosteroid-Formulierungen verwendet werden, welche keine aus Kuhmilch hergestellten Inhaltsstoffen enthalten.
• -Ein «Steroid-Absetzsyndrom», welches unabhängig von einer Nebennierenrindeninsuffizienz zu sein scheint, kann ebenfalls bei abruptem Absetzen von Glucocorticoiden auftreten. Dieses Syndrom beinhaltet Symptome wie: Anorexie, Nausea, Erbrechen, Lethargie, Kopfschmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen, Hautschuppung, Myalgie, Gewichtsverlust und/oder Hypotonie. Bei Patienten mit Hypothyreose ist die Wirkung extern zugeführter Glucocorticoide verstärkt.
• +Ein «Steroid-Absetzsyndrom», welches unabhängig von einer Nebennierenrindeninsuffizienz zu sein scheint, kann ebenfalls bei abruptem Absetzen von Glucocorticoiden auftreten. Dieses Syndrom beinhaltet Symptome wie: Anorexie, Nausea, Erbrechen, Lethargie, Kopfschmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen, Hautschuppung, Myalgie, Gewichtsverlust und/oder Hypotonie.
• +Bei Patienten mit Hypothyreose ist die Wirkung extern zugeführter Glucocorticoide verstärkt.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen
• -In seltenen Fällen können nach Gabe von Corticosteroiden allergische Reaktionen auftreten wie Hautreaktionen oder anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen. Deshalb sollten insbesondere bei Patienten mit bekannter Arzneimittelallergie vor der Anwendung entsprechende Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
• -Das in Solu-Medrol enthaltene Konservierungsmittel Benzylalkohol kann Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Bei Frühgeborenen (sowie bei Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht) kann Benzylalkohol ausserdem ein schweres toxisches Syndrom («Gasping Syndrom») verursachen (siehe «Kontraindikationen»). Das Toxizitätsrisiko hängt dabei von der verabreichten Menge und von der Entgiftungskapazität der Leber und der Nieren ab. Frühgeborene und untergewichtige Säuglinge sind möglicherweise einem höheren Toxizitätsrisiko ausgesetzt.
• -Auch wenn die Benzylalkohol-Konzentration bei Applikation therapeutischer Dosen von Solu-Medrol wesentlich geringer ist als die Dosen, die mit dem «Gasping Syndrom» in Verbindung gebracht werden, ist die minimale Menge Benzylalkohol, ab der Toxizität auftritt, nicht bekannt. Patienten, die hohe Dosen erhalten, können wahrscheinlicher eine Toxizität entwickeln. Bei der Anwendung Benzylalkohol-haltiger Arzneimittel sollte die Summe der täglichen Menge Benzylalkohol aus allen Quellen berücksichtigt werden.
• -(Solu-Medrol SAB enthält keinen Benzylalkohol.)
• -Mit Methylprednisolon wurden keine Studien zur Kanzerogenität bei Nagetieren durchgeführt. Die Ergebnisse von Tests mit verwandten Glucocorticoiden auf Kanzerogenität bei Ratten fielen unterschiedlich aus. Veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass Budesonid, Prednisolon und Triamcinolonacetonid die Inzidenz von hepatozellulären Adenomen und Karzinomen nach oraler Verabreichung über das Trinkwasser bei männlichen Ratten erhöhen können, wobei die Dosen unter den typischen klinischen Dosen lagen (berechnet auf der Basis von mg/m2).
• +Mit Methylprednisolon wurden keine Studien zur Kanzerogenität bei Nagetieren durchgeführt.
• +Die Ergebnisse von Tests mit verwandten Glucocorticoiden auf Kanzerogenität bei Ratten fielen unterschiedlich aus. Veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass Budesonid, Prednisolon und Triamcinolonacetonid die Inzidenz von hepatozellulären Adenomen und Karzinomen nach oraler Verabreichung über das Trinkwasser bei männlichen Ratten erhöhen können, wobei die Dosen unter den typischen klinischen Dosen lagen (berechnet auf der Basis von mg/m2).
• -Die Verabreichung von Corticosteroiden in humanäquivalenten Dosen hat sich bei vielen Tierspezies als teratogen erwiesen. In entsprechenden Studien wurde gezeigt, dass Glucocorticoide wie Methylprednisolon die Inzidenz von Fehlbildungen (Gaumenspalten, Fehlbildungen des Skeletts, Anenzephalie, ventrikuläre Defekte, Spina bifida), embryofötaler Letalität (z.B. Zunahme von Resorptionen) sowie intrauterine Wachstumsverzögerungen erhöhen.
• +Die Verabreichung von Corticosteroiden in humanäquivalenten Dosen hat sich bei vielen Tierspezies als teratogen erwiesen. In entsprechenden Studien wurde gezeigt, dass Glucocorticoide wie Methylprednisolon die Inzidenz von Fehlbildungen (Gaumenspalten, Fehlbildungen des Skeletts, Anenzephalie, ventrikuläre Defekte, Spina bifida) , embryofötaler Letalität (z.B. Zunahme von Resorptionen) sowie intrauterine Wachstumsverzögerungen erhöhen.
• -1.Die Plastikkappe hinunterdrücken, damit das Lösungsmittel in die untere Kammer mit dem Lyophilisat fliessen kann. (image)
• +(image)
• +1.Die Plastikkappe hinunterdrücken, damit das Lösungsmittel in die untere Kammer mit dem Lyophilisat fliessen kann.
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• -November 2016.
• -LLD V015
• +Januar 2018.
• +LLD V017