• -Solu-Moderin 40 mg, Durchstechflasche/Ampulle und Act-O-Vial (2-Kammer-Ampulle)
• -Saccharum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas, natrii hydroxidum.
• -Natriumgesamtgehalt pro Durchstechflasche/Act-O-Vial: 8.8 mg.
• -Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia.
• -Solu-Moderin 125 mg, Act-O-Vial (2-Kammer-Ampulle)
• +Solu-Medrol 500 mg, Durchstechflaschen
• -Natriumgesamtgehalt pro Act-O-Vial: 14.6 mg.
• -Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia.
• +Natriumgesamtgehalt pro Durchstechflasche: 58.3 mg.
• +Lösungsmittel: alcohol benzylicus 70.2 mg, aqua ad iniectabilia.
• +Solu-Medrol 1 g, Durchstechflaschen
• +Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas, natrii hydroxidum.
• +Natriumgesamtgehalt pro Durchstechflasche: 116.8 mg.
• +Lösungsmittel: alcohol benzylicus 140.4 mg, aqua ad iniectabilia.
• -In Notfallsituationen oder in Fällen, in denen eine orale Verabreichung nicht möglich ist, ist Solu-Moderin zur Behandlung folgender Erkrankungen angezeigt:
• +In Notfallsituationen oder in Fällen, in denen eine orale Verabreichung nicht möglich ist, ist Solu-Medrol zur Behandlung folgender Erkrankungen angezeigt:
• -Eine hochdosierte parenterale Therapie mit Solu-Moderin sollte nur solange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, üblicherweise nicht länger als 48-72 Stunden.
• -Solu-Moderin kann durch intravenöse oder intramuskuläre Injektion (Ausnahme: Purpura thrombopenica idiopathica im Erwachsenenalter nur i.v.-Therapie; i.m.-Therapie kontraindiziert), oder auch durch intravenöse Infusion gegeben werden. Die Initialtherapie in Notfällen erfolgt vorzugsweise durch intravenöse Injektion.
• +Eine hochdosierte parenterale Therapie mit Solu-Medrol sollte nur solange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, üblicherweise nicht länger als 48-72 Stunden.
• +Solu-Medrol kann durch intravenöse oder intramuskuläre Injektion (Ausnahme: Purpura thrombopenica idiopathica im Erwachsenenalter nur i.v.-Therapie; i.m.-Therapie kontraindiziert), oder auch durch intravenöse Infusion gegeben werden. Die Initialtherapie in Notfällen erfolgt vorzugsweise durch intravenöse Injektion.
• -Die empfohlene Dosierung von Solu-Moderin beträgt 30 mg pro kg Körpergewicht während mindestens 30 Minuten als i.v. Infusion. Diese Dosis wird während 48 Stunden alle 4-6 Stunden wiederholt.
• +Die empfohlene Dosierung von Solu-Medrol beträgt 30 mg pro kg Körpergewicht während mindestens 30 Minuten als i.v. Infusion. Diese Dosis wird während 48 Stunden alle 4-6 Stunden wiederholt.
• -Methylprednisolon IV-Impulse, bestehend aus der Verabreichung von 250 mg/Tag oder mehr über einige Tage (in der Regel ≤5 Tage), können bei Exazerbationsschüben oder Zuständen, die auf die Standardtherapie nicht ansprechen, wie z. B. rheumatische Erkrankungen, systemischer Lupus erythematodes, ödematöse Zustände, wie Glomerulonephritis oder Lupusnephritis, geeignet sein.
• -Gemäss publizierten Daten können intravenöse Methylprednisolon-Therapien bei der kurzfristigen Behandlung von akuten Schüben der Multiplen Sklerose mit Dosierungen von 500 mg/Tag bis 1000 mg/Tag über 30 Minuten während 3 bis 5 Tagen verwendet werden. Solu-Moderin kann die Schubdauer verkürzen, hat jedoch keinen Einfluss auf die Schubrate oder auf die Behinderungsprogression bei Multipler Sklerose. Die Applikation sollte morgens erfolgen, um die Möglichkeit von Schlafstörungen ggf. zu reduzieren. Die akute Schubtherapie der Multiplen Sklerose sollte unter engmaschiger klinischer Kontrolle (Magenschutz, Thromboseprophylaxe, Blutdruck, Blutzucker, Serumelektrolyte) durchgeführt werden.
• +Methylprednisolon IV-Impulse, bestehend aus der Verabreichung von 250 mg/Tag oder mehr über einige Tage (in der Regel ≤5 Tage), können bei Exazerbationsschüben oder Zuständen, die auf die Standardtherapie nicht ansprechen, wie z.B. rheumatische Erkrankungen, systemischer Lupus erythematodes, ödematöse Zustände, wie Glomerulonephritis oder Lupusnephritis, geeignet sein.
• +Gemäss publizierten Daten können intravenöse Methylprednisolon-Therapien bei der kurzfristigen Behandlung von akuten Schüben der Multiplen Sklerose mit Dosierungen von 500 mg/Tag bis 1000 mg/Tag über 30 Minuten während 3 bis 5 Tagen verwendet werden. Solu-Medrol kann die Schubdauer verkürzen, hat jedoch keinen Einfluss auf die Schubrate oder auf die Behinderungsprogression bei Multipler Sklerose. Die Applikation sollte morgens erfolgen, um die Möglichkeit von Schlafstörungen ggf. zu reduzieren. Die akute Schubtherapie der Multiplen Sklerose sollte unter engmaschiger klinischer Kontrolle (Magenschutz, Thromboseprophylaxe, Blutdruck, Blutzucker, Serumelektrolyte) durchgeführt werden.
• +Bei Frühgeborenen und Neugeborenen darf Solu-Medrol nicht verwendet werden. Für diese Patientengruppen stehen Arzneimittel ohne das Konservierungsmittel Benzylalkohol zur Verfügung (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Anwendung in der Pädiatrie»).
• +Solu-Medrol ist bei Frühgeborenen kontraindiziert, da es das Konservierungsmittel Benzylalkohol enthält (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Hilfsstoffe
• +Die gebrauchsfertige Injektions- /Infusionslösung enthält 9 mg/ml Benzylalkohol, entsprechend 70.2 mg/7.8 ml (Solu-Medrol 500 mg) bzw. 140.4 mg/15.6 ml (Solu-Medrol 1 g). Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen («Gasping-Syndrom») verbunden.
• +Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt.
• +Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
• +Patienten, die hohe Dosen erhalten, können wahrscheinlicher eine Toxizität entwickeln. Bei der Anwendung Benzylalkohol-haltiger Arzneimittel sollte die Summe der täglichen Menge Benzylalkohol aus allen Quellen berücksichtigt werden. Grosse Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• +
• -Treten bei einem Patienten unter Behandlung mit Solu-Moderin potentielle Symptome eines Phäochromozytoms wie hypertensive Krise, Herzversagen, Tachykardie, Kopf-, Abdominal- und/oder Thoraxschmerzen auf, sollte an die Möglichkeit eines bisher unbekannten Phäochromozytoms gedacht werden.
• +Treten bei einem Patienten unter Behandlung mit Solu-Medrol potentielle Symptome eines Phäochromozytoms wie hypertensive Krise, Herzversagen, Tachykardie, Kopf-, Abdominal- und/oder Thoraxschmerzen auf, sollte an die Möglichkeit eines bisher unbekannten Phäochromozytoms gedacht werden.
• -Solu-Moderin darf bei Tuberkulosepatienten nur bei aktiver fulminanter Tuberkulose oder Miliartuberkulose und nur in Kombination mit einer geeigneten tuberkulostatischen Therapie eingesetzt werden. Falls Corticosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität indiziert sind, ist eine engmaschige Kontrolle erforderlich, da eine Reaktivierung der Erkrankung erfolgen kann. Bei einer Corticosteroid-Langzeittherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.
• +Solu-Medrol darf bei Tuberkulosepatienten nur bei aktiver fulminanter Tuberkulose oder Miliartuberkulose und nur in Kombination mit einer geeigneten tuberkulostatischen Therapie eingesetzt werden. Falls Corticosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität indiziert sind, ist eine engmaschige Kontrolle erforderlich, da eine Reaktivierung der Erkrankung erfolgen kann. Bei einer Corticosteroid-Langzeittherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.
• -Nach rascher Verabreichung sehr hoher intravenöser Dosen von Solu-Moderin (über 0.5 g in weniger als 10 Minuten) wurde über Herzrhythmusstörungen und/oder Kreislaufkollaps und Herzstillstand berichtet. Unabhängig von der Geschwindigkeit oder Dauer hoher intravenös verabreichter Dosen wurden während oder nach der Applikation Bradykardien beobachtet.
• +Nach rascher Verabreichung sehr hoher intravenöser Dosen von Solu-Medrol (über 0.5 g in weniger als 10 Minuten) wurde über Herzrhythmusstörungen und/oder Kreislaufkollaps und Herzstillstand berichtet. Unabhängig von der Geschwindigkeit oder Dauer hoher intravenös verabreichter Dosen wurden während oder nach der Applikation Bradykardien beobachtet.
• -Bei akuter Rückenmarksverletzung ist darauf zu achten, dass sich bei einer verspäteten Verabreichung von Solu-Moderin (mehr als 8 Stunden nach der Verletzung) die Spätprognose nicht verbessert und sich in gewissen Fällen sogar verschlechtern kann.
• +Bei akuter Rückenmarksverletzung ist darauf zu achten, dass sich bei einer verspäteten Verabreichung von Solu-Medrol (mehr als 8 Stunden nach der Verletzung) die Spätprognose nicht verbessert und sich in gewissen Fällen sogar verschlechtern kann.
• -Unter Anwendung von Methylprednisolon in hohen Dosen (üblicherweise ab 1 g pro Tag) wurde über Leberschädigungen, wie z.B. akute Hepatitis berichtet, teilweise mit letalem Ausgang. Die Mehrzahl dieser Fälle betraf weibliche Patientinnen mit Multipler Sklerose. Die Zeitdauer bis zur Manifestation einer akuten Hepatitis kann dabei einige Wochen und mehr betragen. Nach Absetzen der Behandlung waren die Veränderungen meist reversibel.
• +Unter Anwendung von Methylprednisolon in hohen Dosen (üblicherweise ab 1 g pro Tag) wurde über Leberschädigungen, wie z.B. akute Hepatitis berichtet,teilweise mit letalem Ausgang. Die Mehrzahl dieser Fälle betraf weibliche Patientinnen mit Multipler Sklerose. Die Zeitdauer bis zur Manifestation einer akuten Hepatitis kann dabei einige Wochen und mehr betragen. Nach Absetzen der Behandlung waren die Veränderungen meist reversibel.
• -Bei akutem Hirnödem und akutem Asthma bronchiale ist Solu-Moderin nicht als Ersatz der konventionellen Behandlung, sondern zusätzlich zu dieser zu verabreichen.
• +Bei akutem Hirnödem und akutem Asthma bronchiale ist Solu-Medrol nicht als Ersatz der konventionellen Behandlung, sondern zusätzlich zu dieser zu verabreichen.
• -Die gleichzeitige Gabe von Solu-Moderin mit starken Inhibitoren von CYP3A4 sollte vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Gabe von Solu-Medrol mit starken Inhibitoren von CYP3A4 sollte vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
• +Da Solu-Medrol als Konservierungsmittel Benzylalkohol enthält, sollte von der Verabreichung des Präparates an Neugeborene abgesehen werden. Bei Frühgeborenen darf es nicht verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +
• -Bei Frühgeborenen wurde nach systemischer Anwendung von Glucocorticoiden einschliesslich Methylprednisolon (im Allgemeinen zur Behandlung respiratorischer Erkrankungen) über eine hypertrophe Kardiomyopathie berichtet. Daher sollte bei solchen Patienten eine geeignete Diagnostik zur Überwachung von Herzfunktion und -struktur durchgeführt werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Act-O-Vial bzw. Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Solu-Medrol 500 mg enthält 58.3 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 2.9% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Solu-Medrol 1 g enthält 116.8 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 5.8% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen auf den Föten gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Es existieren keine kontrollierten Humanstudien, und bis heute sind keine Auswirkungen von Corticosteroiden auf den Geburtsvorgang bekannt. Retrospektive Studien an den Nachkommen von 17 Frauen, die während 34 Schwangerschaften unterschiedliche Dosen verschiedener Glucocorticoide erhalten hatten, ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen der Arzneimittel. Wie alle Glucocorticoide passiert auch Methylprednisolon die Plazentaschranke.
• +Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen auf den Föten gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Es existieren keine kontrollierten Humanstudien, und bis heute sind keine Auswirkungen von Corticosteroiden auf den Geburtsvorgang bekannt. Retrospektive Studien an den Nachkommen von 17 Frauen, die während 34 Schwangerschaften unterschiedliche Dosen verschiedener Glucocorticoide erhalten hatten, ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen der Arzneimittel. Wie alle Glucocorticoide passiert auch Methylprednisolon die Plazentaschranke. Auch Benzylalkohol kann die Plazentaschranke passieren (zu möglichen unerwünschten Wirkungen des Hilfsstoffes siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Solu-Moderin sollte daher während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft höhere Steroiddosen erhalten haben, sollen sorgfältig auf Zeichen von Nebennierenrindeninsuffizienz überwacht werden.
• +Solu-Medrol sollte daher während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft höhere Steroiddosen erhalten haben, sollen sorgfältig auf Zeichen von Nebennierenrindeninsuffizienz überwacht werden.
• -Da Methylprednisolon in die Muttermilch übertritt und u.a. die Nebennierenrinden-Funktion und das Wachstum des Säuglings beeinträchtigen könnte, sollte unter der Anwendung von Solu-Moderin nicht gestillt werden.
• +Da Methylprednisolon in die Muttermilch übertritt und u.a. die Nebennierenrinden-Funktion und das Wachstum des Säuglings beeinträchtigen könnte, sollte unter der Anwendung von Solu-Medrol nicht gestillt werden.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklasse und Häufigkeit aufgeführt, welche für systemisch applizierte Corticosteroide typisch sind und demzufolge auch unter Solu-Moderin auftreten können. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf der Basis der vorliegenden Daten nicht zuverlässig abgeschätzt werden).
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklasse und Häufigkeit aufgeführt, welche für systemisch applizierte Corticosteroide typisch sind und demzufolge auch unter Solu-Medrol auftreten können. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf der Basis der vorliegenden Daten nicht zuverlässig abgeschätzt werden).
• -Nach rascher Verabreichung sehr hoher intravenöser Dosen von Solu-Moderin (über 0.5 g in weniger als 10 Minuten) wurde über Herzrhythmusstörungen und/oder Kreislaufkollaps und Herzstillstand berichtet. Unabhängig von der Geschwindigkeit oder Dauer hoher intravenös verabreichter Dosen wurde während oder nach der Applikation eine Bradykardie beobachtet.
• +Nach rascher Verabreichung sehr hoher intravenöser Dosen von Solu-Medrol (über 0.5 g in weniger als 10 Minuten) wurde über Herzrhythmusstörungen und/oder Kreislaufkollaps und Herzstillstand berichtet. Unabhängig von der Geschwindigkeit oder Dauer hoher intravenös verabreichter Dosen wurde während oder nach der Applikation eine Bradykardie beobachtet.
• -Nicht bekannt: Hypotonie, thromboembolische Ereignisse.
• +Nicht bekannt: Hypotonie, thromboembolische Ereignisse, Flush.
• -Der Wirkstoff von Solu-Moderin ist Methylprednisolon, das 6-Methylderivat von Prednisolon. Er wird in Form des gut wasserlöslichen Natriumsuccinat-Esters eingesetzt, der invivo schnell und vollständig hydrolysiert wird. Daher eignet sich Solu-Moderin besonders für intravenöse Therapien, bei denen rasch hohe Plasmaspiegel erreicht werden müssen.
• +Der Wirkstoff von Solu-Medrol ist Methylprednisolon, das 6-Methylderivat von Prednisolon. Er wird in Form des gut wasserlöslichen Natriumsuccinat-Esters eingesetzt, der invivo schnell und vollständig hydrolysiert wird. Daher eignet sich Solu-Medrol besonders für intravenöse Therapien, bei denen rasch hohe Plasmaspiegel erreicht werden müssen.
• -Die maximale pharmakologische Wirkung wird 1 bis 2 Stunden nach Verabreichung von Solu-Moderin i.v. Infusion erreicht.
• +Die maximale pharmakologische Wirkung wird 1 bis 2 Stunden nach Verabreichung von Solu-Medrol i.v. Infusion erreicht.
• -Um Kompatibilitäts- und Stabilitätsprobleme zu vermeiden, wird empfohlen, Methylprednisolon separat von anderen intravenösen Medikamenten, zu verabreichen. Zu den mit Methylprednisolon Na-Succinat in Lösung unverträglichen Medikamenten gehören unter anderem (aber nicht ausschliesslich) Allopurinol, Doxapram, Tigecyclin, Diltiazem, Calziumgluconat, Vecuronium Bromid, Rocuronium Bromid, Cisatracuriumbesylat, Glycopyrrolat, Propofol.
• -Solu-Moderin darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• +Um Kompatibilitäts- und Stabilitätsprobleme zu vermeiden, wird empfohlen, Methylprednisolon separat von anderen intravenösen Medikamenten zu verabreichen. Zu den mit Methylprednisolon Na-Succinat in Lösung unverträglichen Medikamenten gehören unter anderem (aber nicht ausschliesslich) Allopurinol, Doxapram, Tigecyclin, Diltiazem, Calziumgluconat, Vecuronium Bromid, Rocuronium Bromid, Cisatracuriumbesylat, Glycopyrrolat, Propofol.
• +Solu-Medrol darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Betrifft ausschliesslich Solu-Moderin 40 mg: Nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Rekonstitution im Act-0-Vial (2-Kammer-Ampulle)
• -(image)
• -1.Die Plastikkappe hinunterdrücken, damit das Lösungsmittel in die untere Kammer mit dem Pulver fliessen kann.
• -2.Bis zur Auflösung leicht schütteln.
• -3.Die Plastikscheibe, welche den Stopfen bedeckt, entfernen.
• -4.Den Gummistopfen desinfizieren.
• -5.Die Injektionsnadel durch das Zentrum des Stopfens einstechen, bis die Spitze gerade sichtbar wird. Das Fläschchen umdrehen und die benötigte Dosis aufziehen.
• -Um das Risiko des Herausstechens von Gummiteilen des Stopfens zu vermindern, sollte bei der Entnahme der Lösung folgendes beachtet werden:
• -·Eine möglichst dünne Nadel verwenden.
• -·Den Stopfen innerhalb des kleinen markierten Kreises anstechen, da der Stopfen in der Mitte am dünnsten ist.
• -·Die Nadel senkrecht zur Oberfläche des Stopfens einstechen.
• -(image)
• -Öffnen der Lösungsmittelampulle
• - (image) (image)
• -Die Ampulle ist so zu halten, dass der farbige Punkt vorne, d.h. dem Gesicht zugewandt, liegt. Die Ampulle wird geöffnet, indem man den Daumen auf den Punkt legt und vorsichtig nach hinten drückt.
• -
• -Solu-Moderin ist ein Einzeldosispräparat für die einmalige Anwendung. Die rekonstituierte Lösung ist sofort zu verwenden, allfällige Reste sind zu verwerfen.
• -Betrifft ausschliesslich Solu-Moderin 40 mg: Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für einen Zeitraum von 48 Stunden bei 2-8 °C gezeigt.Aus mikrobiologischen Gründen ist die rekonstituierte Lösung sofort zu verwenden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, so liegen Lagerungsbedingungen und Dauer der Lagerung in der Verantwortung des Anwenders und dürfen im Normalfall nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, es sei denn die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
• -
• +Solu-Medrol ist ein Einzeldosispräparat für die einmalige Anwendung. Die rekonstituierte Lösung ist sofort zu verwenden, allfällige Reste sind zu verwerfen.
• -53697 (Swissmedic).
• +35112 (Swissmedic).
• -Solu-Moderin 40 mg: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit 1 ml Lösungsmittel [B].
• -Solu-Moderin 40 mg: 1 Act-O-Vial (1 ml) [B].
• -Solu-Moderin 125 mg: 1 Act-O-Vial (2 ml) [B].
• +Solu-Medrol 500 mg: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit 7.8 ml Lösungsmittel [B].
• +Solu-Medrol 1 g: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit 15.6 ml Lösungsmittel [B].
• -November 2022.
• -LLD V005
• +Januar 2024.
• +LLD V043