• -Wirkstoffe: Ferrum(II) ut Ferrosi sulfas dessicatus, Acidum ascorbicum ut Natrii ascorbas.
• -Hilfsstoffe: Methylacrylat-polymer, Magnesiumstearat, Povidone, Polyethylenglykol 8000, Polyethylenglykol 400, Maisstärke, Talk, Aethylcellulose, Hydroxypropyl-methyl-cellulose, Titandioxid, Farbstoff E124 (Ponceau).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Depottablette enthält:
• -105 mg Eisen (II) in Form von Eisen (II)-Sulfat.
• -500 mg Vitamin C in Form von Natriumascorbat.
• +Wirkstoffe
• +Eisen (II) als getrocknetes Eisen(II)-Sulfat, Ascorbinsäure (Vitamin C) als Natriumascorbat
• +Hilfsstoffe
• +1 Retardtablette enthält: Methylmethacrylat-Methylacrylat-Copolymer, Magnesiumstearat, Povidon K 90, Povidon K 30, Macrogol 8000, Macrogol 400, Maisstärke, Talkum, Ethylcellulose, Hypromellose, Titandioxid (E171) und Ponceau 4R (E 124) (23,4 mg).
• +1 Retardtablette enthält 62.4 mg Natrium.
• +
• +Dosierung
• +Anwendung:
• +Die Tabletten sollten nicht gelutscht, gekaut oder im Mund gehalten werden, sondern im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
• +Die Tabletten sollten vor oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden, je nach gastrointestinaler Verträglichkeit.
• -Kendural Depottabletten sind aufgrund ihrer Eisendosis bei Kindern unter 12 Jahren und unter 40 kg Körpergewicht kontraindiziert.
• +Kendural Retardtabletten sind aufgrund ihrer Eisendosis bei Kindern unter 12 Jahren und unter 40 kg Körpergewicht kontraindiziert.
• +Wegen der Gefahr von Mundgeschwüren und Zahnverfärbungen sollten diese Tabletten nicht gelutscht, gekaut oder im Mund gehalten, sondern im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
• +Die Aspiration von Eisensulfattabletten in die Atemwege kann zu einer Nekrose der Bronchialschleimhaut führen, die Husten, Hämoptysen, Bronchialstenosen und/oder Lungeninfektionen verursachen kann (auch wenn die Aspiration Tage und Monate vor dem Auftreten dieser Symptome erfolgte). Ältere Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden sollten nur nach sorgfältiger Abschätzung ihres individuellen Aspirationsrisikos mit Eisensulfat-Tabletten behandelt werden. Die Verwendung anderer Formulierungen sollte in Betracht gezogen werden. Bei Verdacht auf Aspiration sollten die Patienten einen Arzt aufsuchen. Die Überwachung der Wirksamkeit ist nach 3 Monaten der Behandlung sinnvoll und sollte die Korrektur der Anämie (Hb, GMV) und die Wiederherstellung der Eisenspeicher (Serumeisen und Siderophilin-Sättigung) umfassen.
• +
• -Sollte der Therapieerfolg (Anstieg des Hämoglobins um etwa 0,1 g/dl Blut/Tag und um etwa 2–3 g/dl nach 3 Wochen) ausbleiben, müssen die Compliance des Patienten und die Diagnose «Eisenmangel» überprüft und ein weiterbestehender Blutverlust (z.B. Morbus Osler) ausgeschlossen werden.
• +Sollte der Therapieerfolg (Anstieg des Hämoglobins um etwa 0,1 g/dl Blut/Tag und um etwa 2–3 g/dl nach 3 Wochen) ausbleiben, müssen die Compliance des Patienten und die Diagnose «Eisenmangel» überprüft und ein weiterbestehender Blutverlust (z.B. Morbus Osler) ausgeschlossen werden. Kendural enthält den Azofarbstoff E124 (Ponceau 4R) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Kendural enthält 62,40 mg Natrium pro Tablette, entsprechend 3.12 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Bei Einnahme von peroral verabreichten Eisenpräparaten wird die Resorption von Thyroxin durch Eisen gehemmt, wodurch das Behandlungsresultat beeinflusst werden kann. In vitro bilden Thyroxin und Eisen unlösliche Komplexe. Der Abstand bei der Einnahme der beiden Präparate sollte mindestens 2 Stunden betragen.
• -Fisch und Nahrungsmittel mit einem hohen Gehalt an Ascorbinsäure und Zitronensäure oder Weinsteinsäure fördern die Eisenresorption.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Fisch und Nahrungsmittel mit einem hohen Gehalt an Ascorbinsäure und Fruchtsäure fördern die Eisenresorption.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss fol-gender Konvention geordnet:
• +Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100); selten (>1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +
• -Sehr selten:
• -·Anaphylaxie
• +Sehr selten: Anaphylaxie
• -Häufig:
• -·Appetitlosigkeit·Nausea·Magenkrämpfe·Erbrechen·Diarrhoe·Obstipation·Dunkelfärbung des Stuhls
• -Sehr selten:
• -·Perforation eines Duodenal- bzw. Jejunaldivertikels
• -Selten:
• -·Hautausschlag
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Häufig:·Appetitlosigkeit, Nausea, Magenkrämpfe, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Dunkelfärbung des Stuhls
• +Sehr selten: Perforation eines Duodenal- bzw. Jejunaldivertikels
• +Häufigkeit nicht bekannt: Mundulzera** im Zusammenhang mit einer nicht ordnungsgemäßen Verabreichung, wenn die Tabletten gekaut, gelutscht oder länger im Mund gelassen werden. Bei älteren Patienten oder Patienten mit Schluckbeschwerden besteht zudem das Risiko von ösophagealen Läsionen oder bronchialer Nekrose, wenn die Tabletten falsch eingenommen werden.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Selten: Hautausschlag
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch..
• -ATC-Code: B03AE10
• +ATC-Code
• +B03AE10
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +
• -Wirkungsmechanismus
• -Es ist bei Eisenmangel-Anämien angezeigt, bei denen die schlechte Resorption ein Problem darstellt, insbesondere wenn die Resorption aufgrund eines zugrundeliegenden Vitamin C-Mangels beeinträchtigt ist.
• +Es ist bei Eisenmangel-Anämien angezeigt, bei denen die schlechte Resorption ein Problem darstellt, insbesondere wenn die Resorption aufgrund eines zugrundeliegenden Vitamin C-Mangels beeinträchtigt ist
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• -Die Depottablette gewährleistet eine verzögerte Freigabe von Eisensulfat. Im Magen wird nur ein geringer Anteil freigesetzt. Die Freisetzung erfolgt zum grössten Teil im oberen Dünndarmbereich, wo auch die Resorption maximal ist.
• +Die Retardtablette gewährleistet eine verzögerte Freigabe von Eisensulfat. Im Magen wird nur ein geringer Anteil freigesetzt. Die Freisetzung erfolgt zum grössten Teil im oberen Dünndarmbereich, wo auch die Resorption maximal ist.
• +Metabolismus
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Von dem durch Abbau von Hämoglobin freigesetzten Eisen (20–30 mg täglich) wird nur ein geringer Teil (1–2 mg täglich, hauptsächlich mit dem Stuhl) ausgeschieden. Der weitaus grösste Teil wird vom Körper wieder verwendet, hauptsächlich zur Hämoglobinsynthese.
• +Von dem durch Abbau von Hämoglobin freigesetzten Eisen (20–30 mg täglich) wird nur ein geringer Teil (1–2 mg täglich, hauptsächlich mit dem Stuhl) ausgeschieden. Der weitaus grösste Teil wird vom Körper wieder verwendet, hauptsächlich zur Hämoglobinsynthese..
• -Kendural darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Verfall/échéance» bezeichneten Verfalldatum eingenommen werden.
• +Kendural darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum eingenommen werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• -Da bereits die Packung mit 30 Depottabletten Kendural eine Gesamtdosis Eisen enthält, die bei Kleinkindern bei akzidenteller Einnahme zu einer lebensbedrohlichen Intoxikation führen kann, muss dieses Arzneimittel unbedingt ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren
• +Da bereits die Packung mit 30 Retardtabletten Kendural eine Gesamtdosis Eisen enthält, die bei Kleinkindern bei akzidenteller Einnahme zu einer lebensbedrohlichen Intoxikation führen kann, muss dieses Arzneimittel unbedingt ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -35366 (Swissmedic).
• +35366 (Swissmedic)
• -Packung à 30 Depottabletten [D]
• -Packung à 90 Depottabletten [D]
• +Packung à 30 Retardtabletten [D]
• +Packung à 90 Retardtabletten [D]
• -Farmaceutica Teofarma (Suisse) SA, Lugano.
• +Farmaceutica Teofarma (Suisse) SA, Lugano
• -März 2019.
• +Mai 2022.