• -Wirkstoff: Clindamycinum ut Clindamycini-2phosphas (Injektionslösung), Clindamycini hydrochloridum (Kapseln), Clindamycini-2palmitatis hydrochloridum (Granulat).
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Clindamycinum ut Clindamycini-2phosphas (Injektionslösung), Clindamycini hydrochloridum (Kapseln), Clindamycini-2palmitatis hydrochloridum (Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen).
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Dalacin C Phosphat Injektionslösung
• -1 ml enthält 150 mg Clindamycinum als Clindamycini-2phosphas.
• -Dalacin C Kapseln
• -1 Kapsel enthält 150 mg, resp. 300 mg Clindamycinum als Clindamycini hydrochloridum.
• -Dalacin C Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• -5 ml Sirup enthalten 75 mg Clindamycinum als Clindamycini-2palmitatis hydrochloridum.
• -·Gynäkologische Infektionen (Pelvic Inflammatory Diseases PID):Dalacin C Phosphat 900 mg i.v. alle 8 h zusammen mit einem intravenös verabreichten Antibiotikum mit gramnegativemaerobem Spektrum, z.B. Gentamycin 2.0 mg/kg gefolgt von 1.5 mg/kg alle 8 h. Nach mindestens 4 Tagen und frühestens 48 h nach Eintritt der Besserung wird mit oralem Dalacin C 450 mg alle 6 h bis zu einer Therapiedauer von total 10-14 Tagen weiterbehandelt.
• -·Pneumocystis jirovecii Pneumonie bei Patienten mit AIDS:Kombinationstherapie Clindamycin mit Primaquin: Dalacin C Phosphat 600–900 mg i.v. alle 6 h oder 900 mg i.v. alle 8 h oder Dalacin C Kapseln 300-450 mg p.o. alle 6 h über 21 Tage. Primaquin: 15-30 mg p.o. einmal täglich über 21 Tage.
• -·Toxoplasmose-Enzephalitis bei Patienten mit AIDS: Kombinationstherapie Clindamycin mit Pyrimethamin: Clindamycin 600–1200 mg 4mal täglich oral (oder i.v.) zwei Wochen lang, dann 300–600 mg 4mal täglich.Pyrimethamin: 25–75 mg 1mal täglich. Bei höherer Dosierung von Pyrimethamin sollte 10–20 mg Folsäure täglich zusätzlich eingenommen werden. Die Dauer der Therapie sollte insgesamt 8–10 Wochen betragen.
• +·Gynäkologische Infektionen (Pelvic Inflammatory Diseases PID): Dalacin C Phosphat 900 mg i.v. alle 8 h zusammen mit einem intravenös verabreichten Antibiotikum mit gramnegativemaerobem Spektrum, z.B. Gentamycin 2.0 mg/kg gefolgt von 1.5 mg/kg alle 8 h. Nach mindestens 4 Tagen und frühestens 48 h nach Eintritt der Besserung wird mit oralem Dalacin C 450 mg alle 6 h bis zu einer Therapiedauer von total 10-14 Tagen weiterbehandelt.
• +·Pneumocystis jirovecii Pneumonie bei Patienten mit AIDS: Kombinationstherapie Clindamycin mit Primaquin: Dalacin C Phosphat 600–900 mg i.v. alle 6 h oder 900 mg i.v. alle 8 h oder Dalacin C Kapseln 300-450 mg p.o. alle 6 h über 21 Tage. Primaquin: 15-30 mg p.o. einmal täglich über 21 Tage.
• +·Toxoplasmose-Enzephalitis bei Patienten mit AIDS: Kombinationstherapie Clindamycin mit Pyrimethamin: Clindamycin 600–1200 mg 4mal täglich oral (oder i.v.) zwei Wochen lang, dann 300–600 mg 4mal täglich. Pyrimethamin: 25–75 mg 1mal täglich. Bei höherer Dosierung von Pyrimethamin sollte 10–20 mg Folsäure täglich zusätzlich eingenommen werden. Die Dauer der Therapie sollte insgesamt 8–10 Wochen betragen.
• -Clindamycin wird vorwiegend über CYP3A4 und, in geringerem Ausmass, über CYP3A5 zum Hauptmetaboliten Clindamycin-Sulfoxid und dem Nebenmetaboliten Demethylclindamycin metabolisiert. Dementsprechend kann die Clindamycin-Clearance durch Inhibitoren von CYP3A4 und CYP3A5 vermindert bzw. durch Induktoren dieser Isoenzyme beschleunigt werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Clindamycin und starken CYP3A4 Induktoren sollte wenn möglich vermieden werden, da dies zu einer klinisch relevanten Senkung der Plasmakonzentration von Clindamycin führen kann. Über Fälle einer tiefen Plasmakonzentration von Clindamycin mit Wirkungsverlust nach gleichzeitiger Verabreichung von Clindamycin und Rifampicin wurde berichtet.
• +Clindamycin wird vorwiegend über CYP3A4 und, in geringerem Ausmass, über CYP3A5 zum Hauptmetaboliten Clindamycin-Sulfoxid und dem Nebenmetaboliten N-Demethylclindamycin metabolisiert. Dementsprechend kann die Clindamycin-Clearance durch Inhibitoren von CYP3A4 und CYP3A5 vermindert bzw. durch Induktoren dieser Isoenzyme beschleunigt werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Clindamycin und starken CYP3A4 Induktoren sollte wenn möglich vermieden werden, da dies zu einer klinisch relevanten Senkung der Plasmakonzentration von Clindamycin führen kann. Über Fälle einer tiefen Plasmakonzentration von Clindamycin mit Wirkungsverlust nach gleichzeitiger Verabreichung von Clindamycin und Rifampicin wurde berichtet.
• -Clindamycin tritt in die Muttermilch über und erreicht dort Konzentrationen von 0.7-3.8 µg/ml. Das Auftreten schwerer unerwünschter Wirkungen beim gestillten Kind ist nicht auszuschliessen. Die Anwendung von Dalacin C während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
• +Clindamycin tritt in die Muttermilch über und wurde dort in Konzentrationen von bis zu 3.8 µg/ml nachgewiesen. Bei einer Trinkmenge von 500 ml pro Tag würde dies einer Aufnahme von 1.9 mg Clindamycin pro Tag entsprechen.
• +Clindamycin kann die Darmflora des gestillten Kindes beeinflussen, was zu Symptomen wie Diarrhoe, Hämatochezie und/oder Hautausschlägen führen kann. Vor allem unreife Frühgeborene könnten ein erhöhtes Risiko für solche unerwünschten Wirkungen aufweisen.
• +Eine orale oder parenterale Anwendung von Clindamycin während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Falls eine Behandlung mit Clindamycin erforderlich ist, sollte abgestillt werden.
• -Definition der Häufigkeitskategorien: häufig ≥1/100 und <1/10, gelegentlich ≥1/1'000 und <1/100, selten ≥1/10'000 und <1/1'000, nicht bekannt: Häufigkeit kann nicht genau angegeben werden, da auf Spontanmeldungen aus der Post-Marketing-Surveillance beruhend.
• +Definition der Häufigkeitskategorien: häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), nicht bekannt: Häufigkeit kann nicht genau angegeben werden, da auf Spontanmeldungen aus der Post-Marketing-Surveillance beruhend.
• -Leberund Gallenerkrankungen
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• - MIC Breakpoints (mg/l)
• + MIC Breakpoints (mg/l)
• -Streptococcus Gruppen A, B, C und G 0.5 0.5
• +Streptococcus Gruppen A, B, C und G 0.5 0.5
• -Bitte das aufgedruckte Verfalldatum «EXP» (= Verfalldatum: Monat/Jahr) beachten.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• +Lagerungshinweise
• -Februar 2018.
• -LLD V014
• +April 2019.
• +LLD V016