• -Wirkstoff: Isosorbiddinitrat (ISDN).
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -Eine Tablette Isoket Retard 20, 40 respektiv 60 enthält 151, 157 respektiv 242 mg verwertbare Kohlenhydrate.
• +Wirkstoff: Isosorbiddinitrat (ISDN)
• +Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso
• +Eine Tablette Isoket Retard 20, 40 respektiv 60 enthält 151, 157 respektiv 242 mg verwertbare Kohlenhydrate
• -Wirkstoff: Isosorbiddinitrat (ISDN).
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.
• -Eine Isoket retard Kapsel enthält 300 mg verwertbare Kohlenhydrate.
• +Wirkstoff: Isosorbiddinitrat (ISDN)
• +Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula
• +Eine Isoket retard Kapsel enthält 300 mg verwertbare Kohlenhydrate
• -Wirkstoff: Isosorbiddinitrat (ISDN).
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -Eine Isoket Tablette enthält 218 mg verwertbare Kohlenhydrate.
• -Isoket Spray
• -Wirkstoff: Isosorbiddinitrat (ISDN).
• -Hilfsstoffe: Ethanol, Macrogol 400.
• -Isoket Spray enthält keine verwertbaren Kohlenhydrate.
• +Wirkstoff: Isosorbiddinitrat (ISDN)
• +Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso
• +Eine Isoket Tablette enthält 218 mg verwertbare Kohlenhydrate
• +Isoket Spray
• +Wirkstoff: Isosorbiddinitrat (ISDN)
• +Hilfsstoffe: Ethanol, Macrogol 400
• +Isoket Spray enthält keine verwertbaren Kohlenhydrate
• -Tabletten mit verzögerter Wirkstoff-Freisetzung.
• -1 Tablette (mit Zierbruchrille, nicht teilbar) enthält 20 mg Isosorbiddinitrat; 40 mg Isosorbiddinitrat; 60 mg Isosorbiddinitrat.
• +Tabletten mit verzögerter Wirkstoff-Freisetzung
• +1 Tablette (mit Zierbruchrille, nicht teilbar) enthält 20 mg Isosorbiddinitrat; 40 mg Isosorbiddinitrat; 60 mg Isosorbiddinitrat
• -Kapseln mit verzögerter Wirkstoff-Freisetzung.
• +Kapseln mit verzögerter Wirkstoff-Freisetzung
• -1 Tablette (teilbar) enthält 5 mg Isosorbiddinitrat.
• +1 Tablette (teilbar) enthält 5 mg Isosorbiddinitrat
• -Spray-Lösung.
• -1 Sprühstoss (0,05 ml Lösung) enthält 1,25 mg Isosorbiddinitrat.
• +Spray-Lösung
• +1 Sprühstoss (0,05 ml Lösung) enthält 1,25 mg Isosorbiddinitrat
• -Langzeitbehandlung der koronaren Herzkrankheit; Behandlung und Vorbeugung von Angina-pectoris-Anfällen; Nachbehandlung des Herzinfarkts; arterielle pulmonale Hypertonie; Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz in Kombination mit Herzglykosiden und/oder Diuretika.
• +Langzeitbehandlung der koronaren Herzkrankheit; Behandlung und Vorbeugung von Anginapectoris-Anfällen; Nachbehandlung des Herzinfarkts; arterielle pulmonale Hypertonie; Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz in Kombination mit Herzglykosiden und/oder Diuretika.
• -Akuter Angina-pectoris-Anfall. Behandlung oder kurzzeitige Verhütung des Angina-pectoris-Anfalls bei und vor körperlichen oder seelischen Belastungen, auch während der Langzeittherapie mit Nitropräparaten (z.B. Isoket retard). Frischer Myokardinfarkt mit Linksherzinsuffizienz.
• +Akuter Anginapectoris-Anfall. Behandlung oder kurzzeitige Verhütung des Anginapectoris-Anfalls bei und vor körperlichen oder seelischen Belastungen, auch während der Langzeittherapie mit Nitropräparaten (z.B. Isoket retard). Frischer Myokardinfarkt mit Linksherzinsuffizienz
• -Bei höherem Nitratbedarf kann die Dosis auf zweimal täglich eine Tablette Isoket retard 40 mg bzw 60 mg (entsprechend 80 mg bzw. 120 mg Isosorbiddinitrat) erhöht werden. Die zweite/nächste Arzneimittelgabe sollte hierbei 6 bis 8 Stunden nach der ersten Dosis erfolgen.
• +Bei höherem Nitratbedarf kann die Dosis auf zweimal täglich eine Tablette Isoket retard 40 mg bzw 60 mg (entsprechend 80 mg bzw. 120 mg Isosorbiddinitrat) erhöht werden. Die zweite / nächste Arzneimittelgabe sollte hierbei 6 bis 8 Stunden nach der ersten Dosis erfolgen.
• -Angina pectoris: Im Anfall bzw. unmittelbar vor körperlichen Belastungen oder psychischen Stresssituationen, die einen Anfall auslösen könnten, 1-3 Sprühstösse in Abständen von ca. 30 Sekunden in den Mund verabreichen. Eine Einzeldosis von 3 Sprühstössen zur Behandlung eines akuten Angina-pectoris-Anfalls sollte nur nach ausdrücklicher Empfehlung des Arztes angewendet werden. Bei frischem Herzinfarkt und akuter Herzinsuffizienz wird die Behandlung mit 1–3 Sprühstössen eingeleitet. Ist innerhalb von 5 Minuten kein Ansprechen festzustellen, kann ein zusätzlicher Sprühstoss verabreicht werden. Falls es in den nachfolgenden 10 Minuten zu keiner Besserung kommt, kann die Spray-Applikation unter engmaschiger Überwachung des Blutdrucks wiederholt werden.
• +Angina pectoris: Im Anfall bzw. unmittelbar vor körperlichen Belastungen oder psychischen Stresssituationen, die einen Anfall auslösen könnten, 1-3 Sprühstösse in Abständen von ca. 30 Sekunden in den Mund verabreichen. Eine Einzeldosis von 3 Sprühstössen zur Behandlung eines akuten Anginapectoris-Anfalls sollte nur nach ausdrücklicher Empfehlung des Arztes angewendet werden. Bei frischem Herzinfarkt und akuter Herzinsuffizienz wird die Behandlung mit 1–3 Sprühstössen eingeleitet. Ist innerhalb von 5 Minuten kein Ansprechen festzustellen, kann ein zusätzlicher Sprühstoss verabreicht werden. Falls es in den nachfolgenden 10 Minuten zu keiner Besserung kommt, kann die Spray-Applikation unter engmaschiger Überwachung des Blutdrucks wiederholt werden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Isosorbiddinitrat mit folgenden Wirkstoffen ist kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»):
• +Die gleichzeitige Anwendung von Isosorbiddinitrat mit folgenden Wirkstoffen ist kontraindiziert (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen"):
• -·Aorten- oder Mitralklappenstenose.
• +·Aorten- oder Mitralklappenstenose
• -·Orthostatische Dysfunktion.
• +·Orthostatische Dysfunktion
• -·Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit ISDN müssen darüber informiert werden, dass sie keine Produkte anwenden dürfen, die Phosphodiesterasehemmer enthalten (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil). Die Behandlung mit ISDN darf nicht unterbrochen werden, um Präparate auf Basis von Phosphodiesterasehemmern (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einzunehmen, weil sich dabei das Risiko für einen Angina-pectoris-Anfall erhöhen kann.
• +·Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit ISDN müssen darüber informiert werden, dass sie keine Produkte anwenden dürfen, die Phosphodiesterasehemmer enthalten (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil). Die Behandlung mit ISDN darf nicht unterbrochen werden, um Präparate auf Basis von Phosphodiesterasehemmern (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einzunehmen, weil sich dabei das Risiko für einen Anginapectoris-Anfall erhöhen kann.
• -Der Einsatz von ISDN (Isosorbiddinitrat) mit Riociguat, einem Stimulator der löslichen Guanylatzyklase, ist kontraindiziert (vgl. Rubrik «Kontraindikationen»), da sich die blutdrucksenkende Wirkung der Medikamente gegenseitig verstärken kann.
• +Der Einsatz von ISDN (Isosorbiddinitrat) mit Riociguat, einem Stimulator der löslichen Guanylatzyklase, ist kontraindiziert (vgl. Rubrik „Kontraindikationen“), da sich die blutdrucksenkende Wirkung der Medikamente gegenseitig verstärken kann.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (12%).
• -Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit.
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (12 %)
• +Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit
• -Häufig: Tachykardie.
• -Gelegentlich: Verschlechterung der Angina pectoris.
• +Häufig: Tachykardie
• +Gelegentlich: Verschlechterung der Angina pectoris
• -Häufig: orthostatische Hypotonie.
• -Gelegentlich: Kreislaufkollaps (bisweilen einhergehend mit Bradyarrhythmie und Ohnmacht).
• -Nicht bekannt: Hypotonie.
• +Häufig: orthostatische Hypotonie
• +Gelegentlich: Kreislaufkollaps (bisweilen einhergehend mit Bradyarrhythmie und Ohnmacht)
• +Nicht bekannt: Hypotonie
• -Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.
• -Sehr selten: Sodbrennen.
• +Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen
• +Sehr selten: Sodbrennen
• -Gelegentlich: allergische Hautreaktionen (z.B. Ausschlag), Gesichtsrötung.
• -Sehr selten: Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom.
• -Nicht bekannt: exfoliative Dermatitis.
• +Gelegentlich: allergische Hautreaktionen (z. B. Ausschlag), Gesichtsrötung
• +Sehr selten: Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom
• +Nicht bekannt: exfoliative Dermatitis
• -Häufig: Asthenie, Brennen am Verabreichungsort (Zunge, bei Mundspray).
• -Bei organischen Nitraten wurden schwerwiegende hypotone Reaktionen berichtet, mit Übelkeit, Erbrechen, Rastlosigkeit, Blässe und Schweissausbrüchen.
• +Häufig: Asthenie, Brennen am Verabreichungsort (Zunge, bei Mundspray)
• +Bei organischen Nitraten wurden schwerwiegende hypotone Reaktionen berichtet, mit Übelkeit, Erbrechen, Rastlosigkeit, Blässe und Schweissausbrüchen
• -Die führenden Symptome einer Überdosierung sind Blutdruckabfall ≤90 mmHg, Blässe, Schwitzen, schwacher Puls, Tachykardie, orthostatischer Schwindel, Kopfschmerzen, Asthenie, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, sowie nach Berichten über Patienten, die andere organische Nitratverbindungen erhielten, Methämoglobinämie. Während der Biotransformation zu Isosorbidmononitrat werden Nitritionen freigesetzt, die Methämoglobinämie und Zyanose und in der Folge Tachypnoe, Angst, Bewusstseinsverlust und Herzstillstand verursachen können. Diese unerwünschte Reaktion kann bei einer Überdosierung von ISDN nicht ausgeschlossen werden.
• +Die führenden Symptome einer Überdosierung sind Blutdruckabfall ≤ 90 mmHg, Blässe, Schwitzen, schwacher Puls, Tachykardie, orthostatischer Schwindel, Kopfschmerzen, Asthenie, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, sowie nach Berichten über Patienten, die andere organische Nitratverbindungen erhielten, Methämoglobinämie. Während der Biotransformation zu Isosorbidmononitrat werden Nitritionen freigesetzt, die Methämoglobinämie und Zyanose und in der Folge Tachypnoe, Angst, Bewusstseinsverlust und Herzstillstand verursachen können. Diese unerwünschte Reaktion kann bei einer Überdosierung von ISDN nicht ausgeschlossen werden.
• -Wie alle organischen Nitrate, ist Isosorbiddinitrat ein Stickoxid-Donator. Stickoxid bewirkt eine Entspannung der glatten Muskulatur über die Stimulierung der Guanylylcyclase und der darauf folgenden Erhöhung der intrazellulären zyklischen Guanosylmonophosphat (cGMP) – Konzentration. Eine cGMP-abhängige Proteinkinase wird stimuliert, die Phosphorylierungsänderungen von mehreren Proteinen in der glatten Muskelzelle bewirkt. Dies wiederum führt wahrscheinlich zur Dephosphorylierung der leichten Myosinkette und zur Verminderung des Kontraktionsvermögens.
• +Wie alle organischen Nitrate, ist Isosorbiddinitrat ein Stickoxid-Donator. Stickoxid bewirkt eine Entspannung der glatten Muskulatur über die Stimulierung der Guanylylcyclase und der darauf folgenden Erhöhung der intrazellulären zyklischen Guanosylmonophosphat (cGMP) – Konzentration. Eine cGMPabhängige Proteinkinase wird stimuliert, die Phosphorylierungsänderungen von mehreren Proteinen in der glatten Muskelzelle bewirkt. Dies wiederum führt wahrscheinlich zur Dephosphorylierung der leichten Myosinkette und zur Verminderung des Kontraktionsvermögens.
• -Die Vor- und Nachbelastung des Myokards (preload und afterload) werden reduziert. Durch Verbesserung der Sauerstoffzufuhr zum Herzmuskel und Senkung seines Sauerstoffverbrauchs werden Angina-pectoris-Anfälle weitgehend vermieden, bzw. beseitigt.
• +Die Vor- und Nachbelastung des Myokards (preload und afterload) werden reduziert. Durch Verbesserung der Sauerstoffzufuhr zum Herzmuskel und Senkung seines Sauerstoffverbrauchs werden Anginapectoris-Anfälle weitgehend vermieden, bzw. beseitigt.
• -Etwa 20-30% der applizierten Dosis gelangen als unverändertes ISDN, 20% als Isosorbid-2-Nitrat (IS-2-N) und 50% als Isosorbid-5-Nitrat (IS-5-N) in den Kreislauf. IS-2-N und IS-5-N haben eine der Muttersubstanz ISDN ähnliche pharmakologische Aktivität.
• -Die relative Bioverfügbarkeit von Isoket retard im Vergleich zu oral verabreichten Isoket Standardtabletten beträgt über 80%.
• +Etwa 20-30 % der applizierten Dosis gelangen als unverändertes ISDN, 20 % als Isosorbid-2-Nitrat (IS-2-N) und 50 % als Isosorbid-5-Nitrat (IS-5-N) in den Kreislauf. IS-2-N und IS-5-N haben eine der Muttersubstanz ISDN ähnliche pharmakologische Aktivität.
• +Die relative Bioverfügbarkeit von Isoket retard im Vergleich zu oral verabreichten Isoket Standardtabletten beträgt über 80 %.
• -Der «first pass effect» ist bei peroraler Applikation stärker ausgeprägt als bei sublingualer Gabe. Die absolute Bioverfügbarkeit der unveränderten Muttersubstanz beträgt bei peroraler Gabe 20-30%, bei sublingualer Gabe ca. 60%. Die entstehenden Metaboliten Isosorbid-2-Nitrat (IS-2-N) und Isosorbid-5-Nitrat (IS-5-N) sind jedoch, ähnlich wie ISDN, hämodynamisch wirksam.
• +Der «first pass effect» ist bei peroraler Applikation stärker ausgeprägt als bei sublingualer Gabe. Die absolute Bioverfügbarkeit der unveränderten Muttersubstanz beträgt bei peroraler Gabe 20-30 %, bei sublingualer Gabe ca. 60 %. Die entstehenden Metaboliten Isosorbid-2-Nitrat (IS 2 N) und Isosorbid 5 Nitrat (IS 5 N) sind jedoch, ähnlich wie ISDN, hämodynamisch wirksam.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Isoket 20, 40 und 60 mg retard Tabletten: 35797 (Swissmedic).
• -Isoket 120 mg retard Kapseln: 45979 (Swissmedic).
• -Isoket 5 mg Tabletten: 38470 (Swissmedic).
• -Isoket Spray: 39387 (Swissmedic).
• +Isoket 20, 40 und 60 mg retard Tabletten: 35797 (Swissmedic)
• +Isoket 120 mg retard Kapseln: 45979 (Swissmedic)
• +Isoket 5 mg Tabletten: 38470 (Swissmedic)
• +Isoket Spray: 39387 (Swissmedic)
• -UCB-Pharma SA, Bulle.
• +CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
• -Januar 2016.
• +Januar 2016