• -Wirkstoff: Bleomycinum ut Bleomycini sulfas
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Trockensubstanz zur parenteralen Anwendung.
• -Durchstechflaschen zu 15'000 I.U.
• -1000 I.U. (Internationale Einheiten) entsprechen 1 Einheit nach USP.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• -·Plattenepithel-Karzinom, besonders im Bereich von Mund, Pharynx, Nasen-Nebenhöhlen, Larynx, Ösophagus, Bronchien, Zervix, Vagina, Penis und Haut. Gut differenzierte Tumoren reagieren besser als anaplastische Formen
• +Wirkstoffe
• +Bleomycinum ut Bleomycini sulfas
• +Hilfsstoffe
• +Keine
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +·Plattenepithel-Karzinom, besonders im Bereich von Mund, Pharynx, Nasen-Nebenhöhlen, Larynx, Ösophagus, Zervix, Vagina, Penis und Haut. Gut differenzierte Tumoren reagieren besser als anaplastische Formen
• -Dosierung / Anwendung
• +Dosierung/Anwendung
• -Da das Risiko einer interstitiellen Pneumonie bei älteren Patienten, bei Patienten mit
• -eingeschränkter Nierenfunktion, und in Kombination mit Radiotherapie erhöht ist, soll Bleomycin bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Da das Risiko einer interstitiellen Pneumonie bei älteren Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, und in Kombination mit Radiotherapie erhöht ist, soll Bleomycin bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• --20-30ml/min reduziert ist, sollte nur noch 55% der Bleomycin-Dosis;
• +-20-30 ml/min reduziert ist, sollte nur noch 55% der Bleomycin-Dosis;
• -Schwangerschaft / Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bleomycin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Die Behandlung mit Bleoymycin kann erbgutschädigend wirken.
• +Bleomycin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Die Behandlung mit Bleomycin kann erbgutschädigend wirken.
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt angegeben: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt angegeben: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100,<1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
• -Gelegentlich:
• -Anaphylaxie, Anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktion:
• +Gelegentlich: Anaphylaxie, Anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktion:
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Die akute Reaktion auf eine Überdosis Bleomycin würde wahrscheinlich in Senkung des Blutdrucks, Fieber, schnellem Puls und allgemeinen Schocksymptomen zu erkennen sein. Es gibt kein spezifisches Antidot. Notfallprozeduren sollten geeignete korrigierende und unterstützende Massnahmen beeinhalten. Beobachtungen zeigen, dass Bleomycin mittels Dialyse kaum schneller eliminiert wird. Die Behandlung ist rein symptomatisch. Im Falle von Atemproblemen sollte der Patient mit Kortikosteroiden und einem Breitspektrum-Antibiotikum behandelt werden.
• +Die akute Reaktion auf eine Überdosis Bleomycin würde wahrscheinlich in Senkung des Blutdrucks, Fieber, schnellem Puls und allgemeinen Schocksymptomen zu erkennen sein. Es gibt kein spezifisches Antidot. Notfallprozeduren sollten geeignete korrigierende und unterstützende Massnahmen beeinhalten. Beobachtungen zeigen, dass Bleomycin mittels Dialyse kaum schneller eliminiert wird. Die Behandlung ist rein symptomatisch.
• +Im Falle von Atemproblemen sollte der Patient mit Kortikosteroiden und einem Breitspektrum-Antibiotikum behandelt werden.
• -ATC-Code: L01DC01
• +ATC-Code
• +L01DC01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Absorption / Distribution
• -Bleomycin wird parenteral verabreicht. Nach intramuskulären Injektionen von 15 x 103 I.U. werden Spitzenkonzentrationen von 1 I.U./ml in ungefähr 30 Minuten erreicht. Die Bioverfügbarkeit liegt zwischen 75 und 100%. Die Absorption nach subkutaner Injektion erfolgt nur langsam, die Bioverfügbarkeit ist mit einer intravenösen Gabe vergleichbar. Bei intrapleuraler Verabreichung werden etwa 45% der Dosis systemisch aufgenommen. Nach einer intravenösen Bolusverabreichung von 15 x 103 I.U./m2 Körperoberfläche werden Spitzenkonzentrationen von 1 – 10 I.U./ml im Plasma erreicht. Kontinuierliche intravenöse Bleomycin-Infusionen von 30 x 103 I.U. täglich während 4 – 5 Tagen resultieren in einer durchschnittlichen „steady-state“-Plasmakonzentration („trough level“) von 0,1 – 0,3 I.U./ml.
• +Absorption
• +Bleomycin wird parenteral verabreicht. Nach intramuskulären Injektionen von 15 x 103 I.U. werden Spitzenkonzentrationen von 1 I.U./ml in ungefähr 30 Minuten erreicht. Die Bioverfügbarkeit liegt zwischen 75 und 100%. Die Absorption nach subkutaner Injektion erfolgt nur langsam, die Bioverfügbarkeit ist mit einer intravenösen Gabe vergleichbar. Bei intrapleuraler Verabreichung werden etwa 45% der Dosis systemisch aufgenommen. Nach einer intravenösen Bolusverabreichung von 15 x 103 I.U./m2 Körperoberfläche werden Spitzenkonzentrationen von 1 – 10 I.U./ml im Plasma erreicht. Kontinuierliche intravenöse Bleomycin-Infusionen von 30 x 103 I.U. täglich während 4 – 5 Tagen resultieren in einer durchschnittlichen „steadystate“-Plasmakonzentration („trough level“) von 0,1 – 0,3 I.U./ml.
• +Distribution
• +
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• -Niereninsuffizienz
• -Die Exkretionsrate ist stark abhängig von der Nierenfunktion. Die Plasmakonzentrationen sind bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion stark erhöht. Bei Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min ist die Elimination verringert. Nach einer intravenösen Bolusinjektion beträgt die Eliminationshalbwertszeit bei einer Kreatinin-Clearance von 20 ml/min 5,7 Stunden und bei einer Kreatinin-Clearance von 10 ml/min und darunter 21 Stunden. Beobachtungen zeigten, dass Bleomycin mittels Dialyse kaum schneller eliminiert wird.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Niereninsuffizienz
• +Die Exkretionsrate ist stark abhängig von der Nierenfunktion. Die Plasmakonzentrationen sind bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion stark erhöht. Bei Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min ist die Elimination verringert. Nach einer intravenösen Bolusinjektion beträgt die Eliminationshalbwertszeit bei einer Kreatinin-Clearance von 20 ml/min 5,7 Stunden und bei einer Kreatinin-Clearance von 10 ml/min und darunter 21 Stunden. Beobachtungen zeigten, dass Bleomycin mittels Dialyse kaum schneller eliminiert wird.
• -Haltbarkeit / Besondere Lagerungshinweise
• +Haltbarkeit
• +Bleomycin darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Bleomycin darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Exp“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei der Zubereitung der Bleomycin-Lösung sind die Vorschriften zur Handhabung von Zytostatika einzuhalten: Arbeiten in speziell dafür vorgesehenem Raum, wenn möglich im Laminar-Flow, Tragen von Schutzhandschuhen, –brille und –maske etc. Bei Haut- oder Schleimhautkontakt gründlich mit viel Wasser spülen.
• +Bei der Zubereitung der Bleomycin-Lösung sind die Vorschriften zur Handhabung von Zytostatika einzuhalten: Arbeiten in speziell dafür vorgesehenem Raum, wenn möglich im Laminar-Flow, Tragen von Schutzhandschuhen, Schutzbrille und Schutzmaske etc. Bei Haut- oder Schleimhautkontakt gründlich mit viel Wasser spülen.
• -Dezember 2016
• +Januar 2021