• -Kinder
• +Kinder und Jugendliche
• -·Bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase Mangel (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·Bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase Mangel (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»)
• -·Lungenfibrose
• +·Lungenfibrose.
• -Bei renalen Funktionsstörungen ist grösste Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt «Kontraindikationen»), da ungenügende Elimination zur Kumulation führen kann, gleichzeitig aber die Wirkstoffkonzentration im Harn wesentlich eingeschränkt wird; daher sollte Nitrofurantoin nur verabreicht werden, wenn risikoärmere Antibiotika und Chemotherapeutika nicht einsetzbar sind.
• +Bei renalen Funktionsstörungen ist grösste Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt «Kontraindikationen»), da ungenügende renale Elimination zur Kumulation führen kann, gleichzeitig aber die Wirkstoffkonzentration im Harn wesentlich eingeschränkt wird; daher sollte Nitrofurantoin nur verabreicht werden, wenn risikoärmere Antibiotika und Chemotherapeutika nicht einsetzbar sind.
• -·Östrogene: Wie mit anderen Antibiotika kann Nitrofurantoin die Darmflora beeinträchtigen, was zu einer niedrigeren Östrogenabsorption und zu einer verminderten Wirksamkeit von Östrogen-enthaltenden Kontrazeptiva führt. Deshalb sind Patientinnen sachgemäss zu warnen und extra kontrazeptive Vorsichtsmassnahmen anzuwenden
• -·Oraler Typhusimpfstoff wird durch antibakterielle Mittel inaktiviert
• +·Östrogene: Wie mit anderen Antibiotika kann Nitrofurantoin die Darmflora beeinträchtigen, was zu einer niedrigeren Östrogenabsorption und zu einer verminderten Wirksamkeit von Östrogen-enthaltenden Kontrazeptiva führt. Deshalb sind Patientinnen sachgemäss zu warnen und extra kontrazeptive Vorsichtsmassnahmen anzuwenden.
• +·Oraler Typhusimpfstoff wird durch antibakterielle Mittel inaktiviert.
• -Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Nitrofurantoin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• -Die Anwendung in der Schwangerschaft ist während des letzten Trimenons kontraindiziert (Gefahr der hämolytischen Anämie beim Neugeborenen). In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft darf Uvamin retard nicht verwendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• +Schwangerschaft
• +Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Nitrofurantoin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Die Anwendung in der Schwangerschaft ist während des letzten Trimenons kontraindiziert (Gefahr der hämolytischen Anämie beim Neugeborenen). In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft darf Uvamin retard nicht verwendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• +Stillzeit
• +
• -Häufigkeit: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Selten: Exfoliative Dermatitis und Erythema multiforme (Stevens-Johnson- Syndrom inbegriffen). Lyell-Syndrom, anaphylaktischer Schock nach Nitrofurantoin, Autoimmunreaktionen nach Nitrofurantoin, meistens im Zusammenhang mit chronischen Lungen- oder Leberreaktionen.
• +Selten: Exfoliative Dermatitis und Erythema multiforme (Stevens-Johnson- Syndrom inbegriffen), toxische epidermale Nekrolyse, anaphylaktischer Schock nach Nitrofurantoin, Autoimmunreaktionen nach Nitrofurantoin, meistens im Zusammenhang mit chronischen Lungen- oder Leberreaktionen.
• -Nicht bekannt: Kutane Vaskulitis, Lupus-ähnliches Syndrom, der mit Lungenreaktionen zu Nitrofurantoin verbunden ist.
• -Andere Überempfindlichkeitsreaktionen erfassen Anaphylaxie, Arzneimittelfieber und Arthralgien.
• +Nicht bekannt: Kutane Vaskulitis, Lupus-ähnliches Syndrom, der mit Lungenreaktionen zu Nitrofurantoin verbunden ist. Andere Überempfindlichkeitsreaktionen erfassen Anaphylaxie, Arzneimittelfieber, Arthralgien und durch Arzneimittel verursachte allergische Reaktion oder DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
• -Eine chronisch aktive Hepatitis, gelegentlich zu hepatischer Nekrose führend, ist üblich mit langen (über 6 Monate) Behandlungen verbunden; sie kann schleichend und zunächst unbemerkt beginnen.
• -Beim ersten Zeichen einer Hepatotoxizität ist die Behandlung abzusetzen.
• +Eine chronisch aktive Hepatitis, gelegentlich zu hepatischer Nekrose führend, ist üblich mit langen (über 6 Monate) Behandlungen verbunden; sie kann schleichend und zunächst unbemerkt beginnen. Beim ersten Zeichen einer Hepatotoxizität ist die Behandlung abzusetzen.
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +
• -Das Verteilungsvolumen beträgt 0,3-0,7 l/kg, die Plasmaproteinbindung ca. 50-60%.
• -Nitrofurantoin passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
• +Das Verteilungsvolumen beträgt 0,3-0,7 l/kg, die Plasmaproteinbindung ca. 50-60%. Nitrofurantoin passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
• -Nitrofurantoin induziert bei bestimmten Arten von Salmonella typhimurium Punktmutationen und bei L5178Y Maus-Lymphoma -Zellen Forward-Mutationen. In den CHO-Zellen induzierte Nitrofurantoin eine verstärkte Zahl von Schwesterchromotidfärbungen und Chromosomaberrationen, nicht aber in menschlichen Zellkulturen.
• +Nitrofurantoin induziert bei bestimmten Arten von Salmonella typhimurium Punktmutationen und bei L5178Y Maus-Lymphoma-Zellen Forward-Mutationen. In den CHO-Zellen induzierte Nitrofurantoin eine verstärkte Zahl von Schwesterchromotidfärbungen und Chromosomaberrationen, nicht aber in menschlichen Zellkulturen.
• -In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Dezember 2019
• -Interne Versionsnummer: 5.2
• +November 2022
• +Interne Versionsnummer: 6.0