• -Wirkstoff: Baclofenum [Beta-(Aminomethyl)-p-chlorhydro-Zimtsäure].
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compr.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten (mit Bruchrille) zu 10 mg und 25 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Baclofen [Beta-(Aminomethyl)-p-chlorhydro-Zimtsäure].
• +Hilfsstoffe
• +Tablette (mit Bruchrille) 10 mg
• +Weizenstärke 61 mg [enthält ≤100 ppm Gluten], Cellulose mikrokristallin (E 460), Siliciumdioxid kolloidal wasserfrei (E 551), Magnesiumstearat, Povidon.
• +Tablette (mit Bruchrille) 25 mg
• +Weizenstärke 83 mg [enthält ≤100 ppm Gluten], Cellulose mikrokristallin (E 460), Siliciumdioxid kolloidal wasserfrei (E 551), Magnesiumstearat, Povidon.
• +
• +
• -Die Dosierung erfolgt einschleichend mit 3× 5 mg/d in 3 Einzeldosen. Die Einzeldosis sollte je nach Ansprechen in dreitägigen Abständen um jeweils 5 mg vorsichtig gesteigert werden. Als durchschnittlicher Richtwert für die Tagesdosis werden 30-80 mg/d angesehen; in Einzelfällen kann (unter stationärer Überwachung) 100 bis 120 mg/d gegeben werden.
• +Die Dosierung erfolgt einschleichend mit 3 x 5 mg/d in 3 Einzeldosen. Die Einzeldosis sollte je nach Ansprechen in dreitägigen Abständen um jeweils 5 mg vorsichtig gesteigert werden. Als durchschnittlicher Richtwert für die Tagesdosis werden 30-80 mg/d angesehen; in Einzelfällen kann (unter stationärer Überwachung) 100 bis 120 mg/d gegeben werden.
• -Die Therapie wird gewöhnlich in sehr niedriger Dosierung begonnen, z.B. 0.3 mg/kg/d auf 4 Einzelgaben verteilt. Die Dosierung sollte vorsichtig, in Abständen von etwa 1-2 Wochen erhöht werden, bis sie den individuellen Erfordernissen entspricht. Die Tagesdosis für die Erhaltungstherapie liegt bei 0.75-2 mg/kg. Im Alter von über 10 Jahren jedoch kann eine maximale Tagesdosis von 2.5 mg/kg gegeben werden.
• -Die Tagesdosis für Kinder unter 8 Jahren sollte 40 mg/d nicht übersteigen. Bei Kindern über 8 Jahren jedoch kann eine maximale Tagesdosis von 60 mg gegeben werden.
• +Die Therapie wird gewöhnlich in sehr niedriger Dosierung begonnen, z.B. 0.3 mg/kg/d auf 4 Einzelgaben verteilt. Die Dosierung sollte vorsichtig, in Abständen von etwa 1-2 Wochen erhöht werden, bis sie den individuellen Erfordernissen entspricht. Die Tagesdosis für die Erhaltungstherapie liegt bei 0.75 – 2 mg/kg. Die gesamte Tagesdosis darf für Kinder unter 8 Jahren das Maximum von 40 mg/Tag nicht überschreiten. Bei Kindern über 8 Jahren kann eine maximale Tagesdosis von 60 mg/Tag gegeben werden.
• -Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte Lioresal nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen einer weiteren Behandlung das potenzielle Risiko übersteigt. Diese Patienten müssen sorgfältig auf frühe Anzeichen einer Überdosierung überwacht werden (z.B. Somnolenz, Lethargie) )s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», bzw. «Überdosierung»).
• +Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte Lioresal nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen einer weiteren Behandlung das potenzielle Risiko übersteigt. Diese Patienten müssen sorgfältig auf frühe Anzeichen einer Überdosierung überwacht werden (z.B. Somnolenz, Lethargie) (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», bzw. «Überdosierung»).
• +Bei mit Baclofen behandelten Patienten wurden Suizid und suizidbezogene Ereignisse berichtet. In den meisten Fällen lagen bei den Patienten zusätzliche Risikofaktoren vor, die mit einem erhöhten Suizidrisiko assoziiert sind, einschliesslich Alkoholmissbrauch, Depression und/oder Suizidversuche in der Anamnese. Während der Arzneimitteltherapie mit Lioresal sind Patienten mit Risikofaktoren für Suizid engmaschig zu überwachen. Patienten (sowie deren Betreuungspersonen) sind anzuweisen, auf Anzeichen einer klinischen Verschlechterung, suizidales Verhalten bzw. Gedanken oder ungewöhnliche Veränderungen des Verhaltens zu achten und unverzüglich ärztliche Hilfe einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.
• +Fälle von unsachgemässem Gebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit wurden im Zusammenhang mit Baclofen gemeldet. Bei Patienten mit Substanzmissbrauch in der Anamnese ist Vorsicht geboten und der Patient ist auf Symptome von unsachgemässem Gebrauch, Missbrauch, oder Abhängigkeit von Baclofen zu überwachen, z.B. Dosiserhöhungen, drogensüchtiges Verhalten, Entwicklung von Toleranz.
• +
• -Spezielle Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Lioresal mit Arzneimitteln, die einen schädlichen Effekt auf die Nierenfunktion haben. Dabei ist die Nierenfunktion des Patienten sorgfältig zu überwachen und die Tagesdosis Lioresal entsprechend anzupassen, um einer toxischen Wirkung von Baclofen vorzubeugen.
• +Spezielle Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Lioresal mit Arzneimitteln, die einen schädlichen Effekt auf die Nierenfunktion haben. Dabei ist die Nierenfunktion des Patienten sorgfältig zu überwachen und die Tagesdosis
• +Lioresal entsprechend anzupassen, um einer toxischen Wirkung von Baclofen vorzubeugen.
• +Glutenunverträglichkeiten (incl. Zöliakie) und Weizenallergie
• +Die Weizenstärke in diesem Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten und es ist sehr unwahrscheinlich, dass sie Probleme verursacht, bei Patienten die an Zöliakie leiden.
• +Eine 10 mg Tablette enthält nicht mehr als 6.1 Mikrogramm Gluten. Eine 25 mg Tablette enthält nicht mehr als 8.3 Mikrogramm Gluten.
• +Patienten die eine Weizenallergie haben (nicht gleichzusetzen mit Zöliakie) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Häufigkeit: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10‘000), «sehr selten» (<1/10‘000), «Einzelfälle».
• +Häufigkeit: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «Einzelfälle».
• -Nicht bekannt: Blutglukose erhöht
• +Nicht bekannt: Blutglukose erhöht.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: M03BX01
• +ATC-Code
• +M03BX01
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht anwendbar.
• +
• -Nach oralen Einzeldosen von 10, 20 und 30 mg Baclofen wurden innerhalb von 0.5-1.5 h im Plasma maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich etwa 180, 340 und 650 ng/ml erreicht. Die zugehörigen Flächen unter den Serum-Konzentrationskurven (AUC) betrugen ca. 1'135, 2'345 und 3'353 ng × h/ml, sie vergrösserten sich proportional zur Dosierung.
• +Nach oralen Einzeldosen von 10, 20 und 30 mg Baclofen wurden innerhalb von 0.5 – 1.5 h im Plasma maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich etwa 180, 340 und 650 ng/ml erreicht. Die zugehörigen Flächen unter den Serum-Konzentrationskurven (AUC) betrugen ca. 1'135, 2'345 und 3'353 ng x h/ml, sie vergrösserten sich proportional zur Dosierung.
• -Nach oraler Gabe von 2.5 mg Lioresal Tabletten an Kinder (2 bis 12 Jahre) betrug Cmax 62.8±28.7 ng/ml und Tmax 0.95-2 h. Die mittlere Plasmaclearance (Cl) betrug 315.9 ml/h/kg, das Verteilungsvolumen (Vd) 2.58 l/kg und die Halbwertszeit (T1⁄2) 5.10 h.
• +Nach oraler Gabe von 2.5 mg Lioresal Tabletten an Kinder (2 bis 12 Jahre) betrug Cmax 62.8±28.7 ng/ml und Tmax 0.95-2 h. Die mittlere Plasmaclearance (Cl) betrug 315.9 ml/h/kg, das Verteilungsvolumen (Vd) 2.58 l/kg und die Halbwertszeit (T½) 5.10 h.
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht anwendbar.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Nicht anwendbar.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +
• -Lioresal soll vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
• +Die 25 mg Tabletten sind in der Originalpackung nicht über 25 °C aufzubewahren und vor Feuchtigkeit zu schützen.
• +Die 10 mg Tabletten sind in der Originalpackung unter 30 °C aufzubewahren und vor Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Januar 2018.
• +Mai 2020.