• +Bei Neugeborenen wurde nach intrauteriner Exposition gegenüber oralem Lioresal über Arzneimittelentzugsreaktionen, einschliesslich postnataler Krämpfe, berichtet. Als Vorsichtsmassnahme kann dem Neugeborenen Lioresal verabreicht und schrittweise ausgeschlichen werden. Dies kann dabei helfen, die Entzugsreaktionen zu beherrschen bzw. zu verhindern(s. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Die Substanz ist plazentagängig. Im Tierversuch wurden reproduktionstoxikologische Effekte beobachtet (s. «Präklinische Daten»). Es liegen keine Studien bei schwangeren Frauen vor. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• +Es liegen keine hinreichenden klinischen Daten bei schwangeren Frauen vor.
• +In tierexperimentelle Studien wurden wurden reproduktionstoxikologische Effekte beobachtet (s. «Präklinische Daten»). Die Substanz ist plazentagängig. Während der Schwangerschaft darf das Medimament nicht verabreicht werden, es sei es ist klar notwendig.
• -Bei einem 1-Woche alten Säugling, dessen Mutter während der Schwangerschaft Baclofen eingenommen hatte, wurde ein Fall von einer vermuteten Entzugsreaktion (generalisierte Krämpfe) beobachtet. Die Krämpfe, die nicht auf eine Behandlung mit verschiedenen Antikonvulsiva ansprachen, liessen nach Gabe von Baclofen an den Säugling innerhalb von 30 Minuten nach. Die humanen Daten sind bislang nicht ausreichend, um das embryonale/fetale Risiko bestimmen zu können. In einem solchen Fall sollten andere mögliche Ursachen (z.B. Infektionen, Elektrolytentgleisungen, intrakranielle Pathologien etc.) ausgeschlossen werden und ein sekundärer Hirnschaden des Säuglings infolge prolongierter Konvulsionen vermieden werden.
• +Bei Neugeborenen wurde nach intrauteriner Exposition gegenüber oralem Lioresal über Arzneimittelentzugsreaktionen, einschliesslich postnataler Krämpfe, berichtet (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Häufigkeit: «Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100 <1/10), «gelegentlich» (>1/1000 <1/100), «selten» (>1/10'000 <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «Einzelfälle».
• +Häufigkeit: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10,≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «Einzelfälle».
• -Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom* (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +* Nach intrauteriner Exposition gegenüber oralem Lioresal wurde auch über ein Arzneimittelentzugssyndrom, einschliesslich postnataler Krämpfe, berichtet.
• +
• -Nach oraler Gabe von 2.5 mg Lioresal Tabletten an Kinder (2 bis 12 Jahre) betrug Cmax 62.8±28.7 ng/ml und Tmax 0.95-2 h. Die mittlere Plasmaclearance (Cl) betrug 315.9 ml/h/kg, das Verteilungsvolumen (Vd) 2.58 l/kg und die Halbwertszeit (T) 5.10 h.
• +Nach oraler Gabe von 2.5 mg Lioresal Tabletten an Kinder (2 bis 12 Jahre) betrug Cmax 62.8±28.7 ng/ml und Tmax 0.95-2 h. Die mittlere Plasmaclearance (Cl) betrug 315.9 ml/h/kg, das Verteilungsvolumen (Vd) 2.58 l/kg und die Halbwertszeit (T1⁄2) 5.10 h.
• -Juni 2013.
• +Juli 2017.