• -Wirkstoff: Betahistini dihydrochloridum.
• +Wirkstoff
• +Betahistini dihydrochloridum.
• -Tropfen: Aromatica (Aromastoff Vanillin), Saccharin-Natrium, Conserv.: E 216 (Propylparaben), E 218 (Methylparaben), Ethanol 5 Vol.-% (0,05 ml pro ml). Excip. ad solutionem pro ml.
• +Tropfen: Aromatica (Aromastoff Vanillin), Saccharin-Natrium, Conserv.: E 216 (Propylparaben), E 218 (Methylparaben), Ethanol 5 Vol.-% (0,05 ml pro ml).
• +Excip. ad solutionem pro ml.
• -Betaserc 8
• +Betaserc 8 mg
• -Betaserc 16 (Tablette mit Bruchrille)
• +Betaserc 16 mg (Tablette mit Bruchrille, teilbar)
• -Betaserc 24 (Tablette mit Bruchrille)
• +Die 16 mg Tablette enthält eine Bruchrille zur Teilung der Tabletten in zwei gleiche 8 mg Dosen.
• +Betaserc 24 mg (Tablette mit Zierbruchrille)
• +Die 24 mg Tablette enthält eine Zierbruchrille zur Teilung der Tablette für eine vereinfachte Einnahme der gesamten 24 mg Dosis. Die Zierbruchrille ist nicht geeignet zur Dosierung einer halben Einheit.
• +
• -8 mg Tablette 16 mg Tablette (mit Bruchrille) 24 mg Tablette (mit Bruchrille)
• -1-2 Tabl. 3× tägl. ½-1 Tabl. 3× tägl. 1 Tabl. 2× tägl.
• -oder oder
• -3 Tabl. 2× tägl. 1½ Tabl. 2× tägl.
• +Tagesdosis 8 mg Tablette 16 mg Tablette (teilbar) 24 mg Tablette
• +24 mg 1 Tabl. 3× tägl. ½ Tabl. 3× tägl. -
• +48 mg 2 Tabl. 3× tägl. oder 3 Tabl. 2× tägl. 1 Tabl. 3× tägl. oder 1½ Tabl. 2× tägl. 1 Tabl. 2× tägl.
• -Bei einer Tagesdosis von 48 mg, kann jeweils 1 Tablette Betaserc 24 mg 2× täglich eingenommen werden.
• -Tropfen: Die übliche Dosis beträgt täglich 3× 1-2 ml (24–48 mg) oder 2× 3 ml (48 mg). Die Tropfen können entweder in einem Glas Wasser verdünnt oder auch unverdünnt eingenommen werden. Der Packung liegt eine Messpipette bei, welche mit einer Abstufung von 1, 2 und 3 ml eine exakte Dosierung erlaubt.
• +Die 24 mg Tablette enthält eine Zierbruchrille zur Teilung der Tablette für eine vereinfachte Einnahme der gesamten 24 mg Dosis. Die Zierbruchrille ist nicht geeignet zur Dosierung einer halben Einheit.
• +Tropfen
• +Die übliche Dosis beträgt täglich 3× 1-2 ml (24–48 mg) oder 2× 3 ml (48 mg). Die Tropfen können entweder in einem Glas Wasser verdünnt oder auch unverdünnt eingenommen werden. Der Packung liegt eine Messpipette bei, welche mit einer Abstufung von 1, 2 und 3 ml eine exakte Dosierung erlaubt.
• -Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile des Arzneimittels.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung des Arzneimittels.
• -Die Tropfen enthalten 5 Vol.% Alkohol (Ethanol).
• -Angesichts der höchsten individuellen Dosis (3 ml = 120 mg), wäre dies gleichbedeutend mit 3 ml Bier, 1,3 ml Wein pro Dosis. Schädlich für Patienten, die an Alkoholismus leiden. Dies ist auch zu berücksichtigen bei Schwangeren oder stillenden Müttern, Kindern und Hochrisikogruppen, wie z.B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
• -Kann allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise verzögert).
• +Die Tropfen enthalten 5 Vol.% Alkohol (Ethanol). Die maximale Einzeldosis von 3 ml Tropfen (= 120 mg Ethanol) entspricht 3 ml Bier oder 1,3 ml Wein, was für Patienten schädlich sein kann, welche an Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist auch zu berücksichtigen bei Schwangeren oder stillenden Müttern, Kindern und Hochrisikogruppen, wie z.B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
• +Betaserc kann allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise verzögert).
• -In-vitro Daten deuten auf eine Hemmung des Betahistin Metabolismus durch Monoamino-Oxidase hemmende Arzneimittel (MAO), einschliesslich MAO Subtyp B (z.B. Selegilin). Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von Betahistin und MAO-Hemmern (einschliesslich selektiver MAO-B).
• +In-vitro Daten deuten auf eine Hemmung des Betahistin Metabolismus durch Monoamino-Oxidase hemmende Arzneimittel (MAO), einschliesslich MAO Subtyp B (z.B. Selegilin). Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von Betahistin und MAO-Hemmern (einschliesslich selektiver MAO-B).
• -Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Betahistin bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien sind unzureichend im Hinblick auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Betahistin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar erforderlich.
• +Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Betahistin bei schwangeren Frauen vor. In trächtigen Ratten und Kaninchen konnte keine teratogene Wirkung nachgewiesen werden (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Betahistin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar erforderlich.
• -Es ist nicht bekannt, ob Betahistin in die Muttermilch übertritt. Es liegen keine tierexperimentellen Studien über die Ausscheidung von Betahistin in die Milch. Es wird nicht empfohlen, Betaserc während der Stillzeit anzuwenden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Betahistin in die Muttermilch übertritt. Betahistin wird bei Ratten in die Milch ausgeschieden. In Ratten wurden Effekte auf die prä- und postnatale Entwicklung beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es wird nicht empfohlen, Betaserc während der Stillzeit anzuwenden.
• +Fertilität
• +Tierstudien zeigten bei Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
• +
• -Betahistin verändert die neuronale Aktivität im Vestibulariskern
• +Betahistin verändert die neuronale Aktivität im Vestibulariskern:
• -Eine Ein-Generationsstudie bei Ratten, bei oraler Dosis von 250 mg/kg/Tag Betahistin, zeigte keine negativen Wirkungen bezüglich männliche und weibliche Fertilität, embryofötale oder peri-/postnatale Entwicklung. Bei trächtigen Kaninchen wurden bei Dosen von 10 oder 100 mg/kg (po) keine negativen Wirkungen bezüglich embryofötaler Entwicklung festgestellt.
• +Betahistin hat in männlichen und weiblichen Ratten keinen Effekt auf die Fertilität und ist bei Ratten und Kaninchen bei Dosen von bis zu 1000 mg/kg (Ratten) und 75 mg/kg (Kaninchen) nicht teratogen. In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten wurden ein geringeres Gewicht der F1-Jungtiere bei maternal toxischen Dosen von 1000 mg/kg, sowie eine kleinere Wurfgrösse, eine geringere Viabilität der Feten und eine erhöhte Anzahl Postimplantationsverluste bei den F1-Weibchen in Abwesenheit von maternaler Toxizität beobachtet. Beginnend mit 300 mg wurde eine geringere Durchschnittskraft während der Schreckreaktion in den F1-Jungtieren beobachtet. Bei 100 mg/kg wurden keine Effekte auf die prä- und postnatale Entwicklung festgestellt. Die Relevanz dieser Effekte für den Menschen ist unbekannt. In Ratten konnte gezeigt werden, dass Betahistin in die Milch übertritt.
• -Aufbewahrung
• +Lagerungshinweise
• -Januar 2015.
• -[Version 104 D]
• +Februar 2017.
• +[Version 105 D]