• -Temesta, Injektionslösung
• -Macrogolum 400, alcohol benzylicus 21 mg, propylenglycolum 822.5 mg (E 1520) ad solutionem pro 1 ml.
• -Temesta, Tabletten / Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen
• -Temesta, Injektionslösung
• -Als Prämedikation zur Beruhigung (Basissedierung) vor und während operativen oder diagnostischen Eingriffen zur Reduzierung von Angstzuständen sowie zur Verminderung der Erinnerung an assoziierte Ereignisse.
• -Symptomatische Behandlung akuter neurotischer oder psychotischer Angstzustände, Erregungszustände, zur Vorbeugung des Delirium tremens und von Halluzinationen beim Alkoholentzug.
• -Temesta, Tabletten / Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen
• -In der allgemeinen Praxis
• +Übliche Dosierung
• -Temesta, Injektionslösung
• -Hinweise für die Handhabung: siehe «Sonstige Hinweise».
• -Prämedikation bei einfachen Eingriffen
• -Zur Erzielung der günstigsten Wirkung soll die Dosierung dem Körpergewicht entsprechend vorgenommen werden (üblicher Dosierungsbereich 2 -4 mg). Die Verabreichung erfolgt langsam intravenös.
• -Initialdosis von insgesamt 2 mg (oder 0.044 mg/kg, falls diese Dosierung nach Körpergewicht niedriger ausfällt), 15-20 Minuten vor dem operativen Eingriff. Die Dosis von 2 mg wird für die meisten Erwachsenen ausreichen und sollte bei Patienten über 50 Jahre nicht überschritten werden.
• -Für Patienten, für welche die Wahrscheinlichkeit des Erinnerungsausfalles an mit der Operation zusammenhängende Ereignisse besonders wünschenswert ist, können 0.05 mg pro kg Körpergewicht bis zu einem Maximum von 4 mg insgesamt appliziert werden.
• -Bei in Lokalanästhesie durchgeführten Eingriffen und bei diagnostischen Untersuchungen, für die die Mitarbeit des Patienten erforderlich ist, wird die zusätzliche Anwendung eines Schmerzmittels empfohlen.
• -Psychiatrie
• -Bei akuten Angstzuständen mit oder ohne psychomotorischer Erregung (und abhängig von deren Ursache, Schwere sowie des Körpergewichts des Patienten), i.v. 0.05 mg pro kg Körpergewicht oder 2-4 mg als Anfangsdosis.
• -Nach Abklingen der akuten Symptomatik kann die Behandlung mit Temesta, Tabletten bzw. Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen oral fortgesetzt werden. Dabei ist aber auf das Abhängigkeitspotential zu achten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Abhängigkeit»).
• -Anmerkung: Man sollte stets daran denken, dass es bei einer i.v. Injektion zu einem Atemstillstand kommen kann und ebenso bei einer starken Sedierung zu einer partiellen Verlegung der Atemwege. Geräte zur Reanimation sollen verfügbar sein.
• +Dauer der Anwendung
• +Die Behandlungsdauer ist so kurz wie möglich zu wählen und sollte im Allgemeinen einen Zeitraum von 2-3 Monaten nicht überschreiten. Im Falle einer Langzeittherapie sollte regelmässig die Notwendigkeit einer Weiterführung der Behandlung abgeklärt werden.
• +Die Behandlung mit Temesta, Tabletten bzw. Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen sollte aufgrund möglicher Entzugssymptome nicht abrupt abgesetzt werden, vielmehr ist die Dosierung schrittweise zu reduzieren.
• +Wenn nach intravenöser Gabe von Lorazepam die Behandlung mit Temesta, Tabletten bzw. Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen weitergeführt werden sollte, ist hierbei ebenfalls auf die Entzugssymptome zu achten.
• +Ältere oder geschwächte Patienten
• -Die Verabreichung von Temesta, Injektionslösung an Patienten mit Leber- oder Nierenversagen wird nicht empfohlen.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten (über 50 Jahre) kann die i.v. Injektion zu einer stärkeren und länger anhaltenden Sedierung führen. Deshalb sollte eine Dosis von 2 mg in der Regel nicht überschritten werden.
• -Für Kinder unter 12 Jahren (Temesta, Tabletten und Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen) und für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (Temesta, Injektionslösung) siehe «Kontraindikationen».
• -Dauer der Anwendung
• -Die Behandlungsdauer ist so kurz wie möglich zu wählen und sollte im Allgemeinen einen Zeitraum von 2-3 Monaten nicht überschreiten. Im Falle einer Langzeittherapie sollte regelmässig die Notwendigkeit einer Weiterführung der Behandlung abgeklärt werden.
• -Die Behandlung mit Temesta, Tabletten bzw. Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen sollte aufgrund möglicher Entzugssymptome nicht abrupt abgesetzt werden, vielmehr ist die Dosierung schrittweise zu reduzieren.
• -Wenn nach der Gabe von Temesta, Injektionslösung die Behandlung mit Temesta, Tabletten bzw. Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen weitergeführt werden sollte, ist hierbei ebenfalls auf die Entzugssymptome zu achten.
• -
• +Für Kinder unter 12 Jahren siehe «Kontraindikationen».
• -Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Injektionslösung: Überempfindlichkeit gegen Polyäthylenglycol, Propylenglycol oder Benzylalkohol.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen oder einem der Hilfsstoffe.
• -Die Anwendung von Temesta, Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Benzodiazepinen und Opioiden kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Die Dosierung und Therapiedauer ist auf das benötigte Minimum zu beschränken.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Benzodiazepinen und Opioiden kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Die Dosierung und Therapiedauer sind auf das benötigte Minimum zu beschränken.
• -Patienten, die Temesta, Injektionslösung erhalten haben, sollen nach der Injektion 24 Stunden unter Beobachtung bleiben. Falls Patienten noch am gleichen Tage, an dem sie Temesta, Injektionslösung erhielten, nach Hause zurückkehren, müssen diese hierfür eine Begleitperson haben.
• -Temesta, Injektionslösung darf bei alten und schwerkranken Patienten und bei Personen mit geringer Atemreserve wegen der Möglichkeit des Eintretens eines Herz- oder Atemstillstandes nur mit äusserster Vorsicht und reduzierter Dosis angewandt werden.
• -Bei stark sedierten Patienten kann es zu einer partiellen Verlegung der Atemwege kommen. Intravenös gegebenes Lorazepam kann eine starke Sedierung bewirken, wenn es in höherer Dosierung als empfohlen oder in Verbindung mit anderen Medikamenten während der Anästhesie gegeben wird; daher sollten Geräte zur Reanimation stets verfügbar sein.
• -Wird Temesta, Injektionslösung vor einer Lokalanästhesie verabreicht – vor allem in Dosen über 0.05 mg/kg oder wenn Opiatsynergisten oder Teilsynergisten zusammen mit den empfohlenen Lorazepam-Dosen verabreicht werden – kann übermässige Sedierung oder Schläfrigkeit auftreten, was bei einer Mithilfe des Patienten hinderlich sein kann.
• -Während der Verabreichung von Temesta, Injektionslösung (inklusive bei höheren Dosen als empfohlen) wurden Fälle von Propylenglycol-Toxizität (Laktatazidose, Hyperosmolalität, Hypotension) und Polyethylenglycol-Toxizität berichtet. Folgende Patienten sind besonders anfällig für eine allfällige Propylenglycol-Akkumulation und deren Nebenwirkungen: Patienten mit beeinträchtigtem Alkohol- und Aldehyddehydrogenase-Enzymsystem, inklusive Kinder unter vier Jahren, schwangere Frauen, Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und Patienten, die gleichzeitig mit Disulfiram oder Metronidazol behandelt werden.
• -Temesta, Injektionslösung enthält 21 mg Benzylalkohol pro Ampulle, entsprechend 21 mg/ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Es gibt Meldungen zu einem Zusammenhang von Benzylalkohol mit schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschliesslich dem «Gasping-Syndrom» und Todesfällen bei pädiatrischen Patienten. Da das Toxizitätsrisiko von Benzylalkohol sowohl von der verabreichten Menge als auch der Entgiftungskapazität der Leber und Nieren abhängt, ist die toxische Mindestmenge von Benzylalkohol für diese Nebenwirkungen nicht festlegbar. Jedoch ist die Toxizität bei Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht und Frühgeborenen wahrscheinlicher. Diese Zusammenhänge sind auch bei der Verabreichung von Temesta, Injektionslösung während der Schwangerschaft zu beachten, da Benzylalkohol die Plazentaschranke passieren kann. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
• -Temesta, Injektionslösung enthält 822.5 mg Propylenglycol pro Ampulle, entsprechend 822.5 mg/ml. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase – wie Ethanol – kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
• -Für Temesta, Injektionslösung sind keine klinischen Daten zur Abhängigkeit verfügbar, doch kann aufgrund von Erfahrungen mit oralen Benzodiazepinen geschlossen werden, dass wiederholte Dosen von Temesta, Injektionslösung über einen längeren Zeitraum zu einer physischen und/oder psychischen Abhängigkeit führen können.
• -Temesta, Injektionslösung soll nicht zusammen mit Scopolamin angewandt werden, da es vermehrt zu Sedierung, Halluzinationen und irrationalem Verhalten führt.
• -Benzylalkohol wird als Konservierungsmittel für Temesta, Injektionslösung verwendet, und ist plazentagängig (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Lokale Phlebitis, Schmerzen unmittelbar nach der Injektion und Rötung um die Injektionsstelle sind nach i.v. Applikation aufgetreten.
• -In angemessenen Dosen vor operativen und diagnostischen Eingriffen reduziert Temesta, Injektionslösung Angstzustände, wirkt beruhigend und vermindert die Erinnerung an assoziierte Ereignisse. Mangelndes Erinnerungsvermögen und Erkennen treten normalerweise innerhalb von 15-20 Minuten nach i.v. Injektion ein.
• -Nach intravenöser Applikation werden maximale Plasmaspiegel von mehr als 30 ng/ml pro 1 mg verabreichtem Lorazepam unmittelbar nach der Injektion beobachtet.
• -Nach i.v. Gabe von 0.03 mg Lorazepam pro kg KG wurde ein Spiegel von 1-2 ng/ml im Liquor cerebrospinalis gemessen.
• -Inkompatibilitäten
• -Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Temesta, Filmtabletten bzw.Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen
• -Temesta, Injektionslösung
• -Im Kühlschrank (2–8 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Temesta, Injektionslösung kann neben Atropinsulfat, Narkoanalgetika, anderen injizierbaren Analgetika, den üblichen Narkosemitteln und Muskelrelaxantien angewendet werden (vgl. «Interaktionen»).
• -Gleichzeitig verabreichte Medikamente sollten in separaten Spritzen gegeben werden.
• -Für die intravenöse Injektion muss Temesta, Injektionslösung vor dem Gebrauch im Verhältnis 1:1 mit physiologischer Kochsalzlösung oder 5%-iger Glukoselösung oder Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden. Diese Lösungen sind für mind. 1 Stunde voll kompatibel.
• -Nach der Verdünnung erfolgt die langsame Injektion in die Vene oder gegebenenfalls in den Infusionsschlauch. Die Injektionsgeschwindigkeit soll 2 mg Lorazepam pro Minute nicht überschreiten und strikte i.v. erfolgen. Die Injektion soll durch wiederholte Aspiration kontrolliert werden.
• -Es muss darauf geachtet werden, dass die Injektion nicht intraarteriell erfolgt, und dass eine Extravasation in umliegende Gefässe ausgeschlossen wird.
• -Wie üblich muss die zu injizierende Lösung zuvor visuell auf Verunreinigung, Ausfällungen oder Farbveränderungen kontrolliert werden. Lösungen mit Farbveränderungen oder Ausfällungen sind nicht zu verwenden.
• -Anweisung für die Verdünnung zur i.v. Verabreichung
• -Die benötigte Menge der Injektionslösung aus der Ampulle in eine Spritze aufziehen, danach die beabsichtigte Menge des Verdünnungsmittels. Danach den Kolben der Spritze zurückziehen und den Inhalt vorsichtig hin- und her bewegen, bis die Lösung homogen gemischt ist. Nicht stark schütteln, da dabei Luftbläschen in die Injektionslösung gelangen würden.
• -36203, 47102, 50490 (Swissmedic).
• +36203, 47102 (Swissmedic).
• -Temesta, Injektionslösung 4 mg/ml: 10 Ampullen [B]
• -LLD V015
• +LLD V017