8 Änderungen an Fachinfo Temesta 1mg |
-Temesta, Injektionslösung: Macrogol 400, Conserv.: Benzylalkohol 20.9 mg/ml, Propylenglycol.
- +Temesta, Injektionslösung: Macrogol 400, Conserv.: Benzylalkohol 21 mg/ml, Propylenglycol.
- +Temesta, Tabletten sind nicht zur Dosierung der halben Dosis durch Teilen geeignet. Sie dürfen nur zum Zweck der erleichterten Einnahme geteilt werden, und sind nachher gesamthaft einzunehmen.
- +Temesta Expidet, Schmelztabletten weisen nur eine Zierrille auf und können nicht geteilt werden.
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-Temesta, Tabletten sind teilbar. Temesta Expidet, Schmelztabletten weisen eine Zierbruchrille auf.
- +Reproduktionstoxizität
- +In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Anästhetika und Sedativa die N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren blockieren und/oder die Aktivität von GABA potenzieren und so den Zelltod von Neuronen im Gehirn fördern können. Erfolgt die Verabreichung während der Hauptentwicklungsphase des Gehirns, können daraus kognitive Langzeitdefizite und Verhaltensstörungen bei Jungtieren resultieren. Basierend auf Vergleichen unter präklinisch verwendeten Spezies wird vermutet, dass das Anfälligkeitsfenster des Gehirns für derartige Effekte beim Menschen mit einer Exposition vom dritten Schwangerschaftstrimester bis zum 1. Lebensjahr, möglicherweise sogar bis ca. zum 3. Lebensjahr, korreliert. Obwohl für Lorazepam nur beschränkte Informationen vorliegen, kann ein ähnlicher Effekt auftreten, da Lorazepam die Wirkung von GABA ebenfalls verstärkt. Die Relevanz dieser präklinischen Erkenntnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
- +Karzinogenität und Mutagenität
-Temesta, Tabletten (teilbar) zu 1 mg: 20 und 50 [B]
-Temesta, Tabletten (teilbar) zu 2.5 mg: 20 und 50 [B]
-Temesta Expidet, Schmelztabletten (mit Zierbruchrille) zu 1 mg: 20 und 50 [B]
-Temesta Expidet, Schmelztabletten (mit Zierbruchrille) zu 2.5 mg: 20 und 50 [B]
- +Temesta, Tabletten zu 1 mg: 20 und 50 [B]
- +Temesta, Tabletten zu 2.5 mg: 20 und 50 [B]
- +Temesta Expidet, Schmelztabletten (mit Zierrille) zu 1 mg: 20 und 50 [B]
- +Temesta Expidet, Schmelztabletten (mit Zierrille) zu 2.5 mg: 20 und 50 [B]
-Juli 2018.
-LLD V010
- +Februar 2019.
- +LLD V012
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