• -Wirkstoff: Lorazepamum.
• +Wirkstoffe
• +Lorazepamum.
• -Temesta, Tabletten 1.0 mg: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Polacrilin-Kalium, Magnesiumstearat.
• -Temesta, Tabletten 2.5 mg enthalten zusätzlich die Farbstoffe Chinolingelb (E104) und gelbes Eisenoxid (E172).
• -Temesta Expidet, Schmelztabletten: Gelatine, Mannitol.
• -Temesta, Injektionslösung: Macrogol 400, Conserv.: Benzylalkohol 21 mg/ml, Propylenglycol.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Temesta, Tabletten: 1.0 mg und 2.5 mg.
• -Temesta Expidet, Schmelztabletten: 1.0 mg und 2.5 mg.
• -Temesta, Injektionslösung (1 ml): 4 mg.
• -
• +Temesta, Tabletten
• +Tabletten zu 1.0 mg: Lactosum monohydricum 67.65 mg, cellulosum microcristallinum, polacrilinum kalicum, magnesii stearas.
• +Tabletten zu 2.5 mg: Lactosum monohydricum 132.9 mg, cellulosum microcristallinum, polacrilinum kalicum, magnesii stearas, Chinolingelb, ferrum oxydatum rubrum.
• +Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen
• +Gelatina, mannitolum.
• +Temesta, Injektionslösung
• +Macrogolum 400, alcohol benzylicus 21 mg, propylenglycolum 822.5 mg (E 1520) ad solutionem pro 1 ml.
• +
• +
• -Temesta, Tabletten/Temesta Expidet, Schmelztabletten
• +Temesta, Tabletten / Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen
• -Temesta Expidet, Schmelztabletten weisen nur eine Zierrille auf und können nicht geteilt werden.
• -Temesta, Tabletten/Temesta Expidet, Schmelztabletten
• -In der allgemeinen Praxis: Je nach Schweregrad der Symptomatik, der Dauer der Behandlung und entsprechend dem individuellen Bedarf 1 mg Lorazepam 2 bis 3-mal täglich.
• +Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen weist nur eine Zierrille auf und kann nicht geteilt werden.
• +Die Expidet-Darreichungsform ist ein Lyophilisat zum Einnehmen, das sich sofort bei Kontakt mit Speichel im Mund löst.
• +Temesta, Tabletten / Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen
• +In der allgemeinen Praxis
• +Je nach Schweregrad der Symptomatik, der Dauer der Behandlung und entsprechend dem individuellen Bedarf 1 mg Lorazepam 2-3 mal täglich.
• -In der Psychiatrie: 3 bis 7.5 mg Lorazepam pro Tag, verteilt auf 3 bis 4 Einzelgaben.
• -Zur präoperativen Sedierung: 1-2 mg Lorazepam am Vorabend der Operation und/oder etwa 1-2 Stunden vor dem Eingriff.
• +In der Psychiatrie
• +3-7.5 mg Lorazepam pro Tag, verteilt auf 3-4 Einzelgaben.
• +Zur präoperativen Sedierung
• +1-2 mg Lorazepam am Vorabend der Operation und/oder etwa 1-2 Stunden vor dem Eingriff.
• -Zur Erzielung der günstigsten Wirkung soll die Dosierung dem Körpergewicht entsprechend vorgenommen werden (üblicher Dosierungsbereich 2 mg-4 mg). Die Verabreichung erfolgt langsam intravenös.
• +Zur Erzielung der günstigsten Wirkung soll die Dosierung dem Körpergewicht entsprechend vorgenommen werden (üblicher Dosierungsbereich 2 -4 mg). Die Verabreichung erfolgt langsam intravenös.
• -Nach Abklingen der akuten Symptomatik kann die Behandlung mit Temesta, Tabletten bzw. Temesta Expidet, Schmelztabletten oral fortgesetzt werden. Dabei ist aber auf das Abhängigkeitspotential zu achten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Abhängigkeit»).
• +Nach Abklingen der akuten Symptomatik kann die Behandlung mit Temesta, Tabletten bzw. Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen oral fortgesetzt werden. Dabei ist aber auf das Abhängigkeitspotential zu achten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Abhängigkeit»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen/Nierenfunktionsstörungen
• +
• -Bei älteren Patienten (über 50 Jahre) kann die i.v. Injektion zu einer stärkeren und länger anhaltenden Sedierung führen. Deshalb sollte eine Dosis von 2 mg in der Regel nicht überschritten werden.
• -Kinder unter 12 Jahren (Temesta, Tabletten und Temesta Expidet, Schmelztabletten) und Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (Temesta, Injektionslösung) siehe «Kontraindikationen».
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten (über 50 Jahre) kann die i.v. Injektion zu einer stärkeren und länger anhaltenden Sedierung führen. Deshalb sollte eine Dosis von 2 mg in der Regel nicht überschritten werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Für Kinder unter 12 Jahren (Temesta, Tabletten und Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen) und für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (Temesta, Injektionslösung) siehe «Kontraindikationen».
• -Die Behandlung mit Temesta, Tabletten bzw. Temesta Expidet, Schmelztabletten sollte aufgrund möglicher Entzugssymptome nicht abrupt abgesetzt werden, vielmehr ist die Dosierung schrittweise zu reduzieren.
• -Wenn nach der Gabe von Temesta, Injektionslösung die Behandlung mit Temesta, Tabletten bzw. Temesta Expidet, Schmelztabletten weiter geführt werden sollte, ist hierbei ebenfalls auf die Entzugssymptome zu achten.
• +Die Behandlung mit Temesta, Tabletten bzw. Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen sollte aufgrund möglicher Entzugssymptome nicht abrupt abgesetzt werden, vielmehr ist die Dosierung schrittweise zu reduzieren.
• +Wenn nach der Gabe von Temesta, Injektionslösung die Behandlung mit Temesta, Tabletten bzw. Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen weitergeführt werden sollte, ist hierbei ebenfalls auf die Entzugssymptome zu achten.
• -Kindern unter 12 Jahren dürfen Temesta, Tabletten bzw. Temesta Expidet, Schmelztabletten nicht verordnet werden, da die klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht genügend belegt ist.
• +Kindern unter 12 Jahren dürfen Temesta, Tabletten bzw. Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen nicht verordnet werden, da die klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht genügend belegt ist.
• -Obwohl Hypotension als Nebenwirkung nur selten beobachtet wurde, sollten Temesta, Tabletten bzw. Temesta Expidet, Schmelztabletten bei Patienten, bei denen ein Blutdruckabfall zu kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Komplikationen führen könnte, mit Vorsicht eingesetzt werden. Dies gilt besonders bei älteren Patienten.
• +Obwohl Hypotension als Nebenwirkung nur selten beobachtet wurde, sollten Temesta, Tabletten bzw. Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen bei Patienten, bei denen ein Blutdruckabfall zu kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Komplikationen führen könnte, mit Vorsicht eingesetzt werden. Dies gilt besonders bei älteren Patienten.
• -Temesta, Injektionslösung enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel (20.9 mg/ml). Es gibt Meldungen zu einem Zusammenhang von Benzylalkohol mit schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschliesslich dem «Gasping-Syndrom» und Todesfällen bei pädiatrischen Patienten. Da das Toxizitätsrisiko von Benzylalkohol sowohl von der verabreichten Menge als auch der Entgiftungskapazität der Leber und Nieren abhängt, ist die toxische Mindestmenge von Benzylalkohol für diese Nebenwirkungen nicht festlegbar. Jedoch ist die Toxizität bei Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht und Frühgeborenen wahrscheinlicher. Diese Zusammenhänge sind auch bei der Verabreichung von Temesta, Injektionslösung während der Schwangerschaft zu beachten, da Benzylalkohol die Plazentaschranke passieren kann.
• -Der Stopfen der Ampulle von Temesta, Injektionslösung enthält trockenen Naturgummi. Der direkte Kontakt mit dem Stopfen oder eine Injektion der Lösung kann bei Personen mit vorhandener oder möglicher Überempfindlichkeit gegen Latex, eine hypersensitive Reaktion auslösen.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Temesta, Injektionslösung enthält 21 mg Benzylalkohol pro Ampulle, entsprechend 21 mg/ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Es gibt Meldungen zu einem Zusammenhang von Benzylalkohol mit schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschliesslich dem «Gasping-Syndrom» und Todesfällen bei pädiatrischen Patienten. Da das Toxizitätsrisiko von Benzylalkohol sowohl von der verabreichten Menge als auch der Entgiftungskapazität der Leber und Nieren abhängt, ist die toxische Mindestmenge von Benzylalkohol für diese Nebenwirkungen nicht festlegbar. Jedoch ist die Toxizität bei Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht und Frühgeborenen wahrscheinlicher. Diese Zusammenhänge sind auch bei der Verabreichung von Temesta, Injektionslösung während der Schwangerschaft zu beachten, da Benzylalkohol die Plazentaschranke passieren kann. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
• +Temesta, Injektionslösung enthält 822.5 mg Propylenglycol pro Ampulle, entsprechend 822.5 mg/ml. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase – wie Ethanol – kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
• +Temesta, Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Temesta, Tabletten nicht anwenden.
• -Temesta, Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, schwerem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Temesta, Tabletten nicht einnehmen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus durch Benzodiazepine. Einige Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Benzodiazepinen im ersten Trimenon mit einem erhöhten Risiko von angeborenen Missbildungen assoziiert ist. Lorazepam darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus durch Benzodiazepine. Einige Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Benzodiazepinen im ersten Trimenon mit einem erhöhten Risiko von angeborenen Missbildungen assoziiert ist.
• +Lorazepam darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden.
• -Da Benzodiazepine und deren Metaboliten in die Muttermilch übertreten, soll Lorazepam in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Schläfrigkeit und Trinkfaulheit des Säuglings wurden bei Müttern beobachtet, die während des Stillens Benzodiazepine eingenommen hatten. Kleinkinder solch stillender Mütter sollten hinsichtlich pharmakologischer Effekte von Benzodiazepinen (wie Sedation und Reizbarkeit) überwacht werden.
• +Stillzeit
• +Da Benzodiazepine und deren Metaboliten in die Muttermilch übertreten, soll Lorazepam in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Schläfrigkeit und Trinkfaulheit des Säuglings wurden bei Müttern beobachtet, die während des Stillens Benzodiazepine eingenommen hatten. Kleinkinder solch stillender Mütter sollten hinsichtlich pharmakologischer Effekte von Benzodiazepinen (wie Sedation und Reizbarkeit) überwacht werden.
• -Nachfolgend werden die in Verbindung mit einer Behandlung mit Lorazepam beobachteten Ereignisse nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet. Definition der Häufigkeitskategorien: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «Ohne Häufigkeitsangabe»: kann nicht mit den vorhandenen Daten abgeschätzt werden.
• +Nachfolgend werden die in Verbindung mit einer Behandlung mit Lorazepam beobachteten Ereignisse nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet. Definition der Häufigkeitskategorien: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «Ohne Häufigkeitsangabe»: kann nicht mit den vorhandenen Daten abgeschätzt werden.
• -Leber und Gallenerkrankungen
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: N05BA06
• +ATC-Code
• +N05BA06
• -Die Expidet-Darreichungsform ist eine gefriergetrocknete Tablette, die sich sofort bei Kontakt mit Speichel im Mund löst.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• -Lorazepam wird nach oraler Anwendung nahezu vollständig (95%) resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden in 2-3 Stunden erreicht. Nach einer Einzeldosis von 1 mg beträgt der maximale Plasmaspiegel etwa 10 bis 15 ng/ml.
• +Lorazepam wird nach oraler Anwendung nahezu vollständig (95%) resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden in 2-3 Stunden erreicht. Nach einer Einzeldosis von 1 mg beträgt der maximale Plasmaspiegel etwa 10-15 ng/ml.
• -Das Verteilungsvolumen beträgt für proteingebundenes Lorazepam etwa 0.3 bis 1.3 l/kg, für ungebundenes Lorazepam 10.4 l/kg KG bei jüngeren, 8.6 l/kg bei älteren Personen.
• +Das Verteilungsvolumen beträgt für proteingebundenes Lorazepam etwa 0.3-1.3 l/kg, für ungebundenes Lorazepam 10.4 l/kg KG bei jüngeren, 8.6 l/kg bei älteren Personen.
• -Kinetik im Alter: Studien an betagten und jungen Personen haben gezeigt, dass die Pharmakokinetik von Lorazepam altersunabhängig ist.
• -Elimination bei eingeschränkter Leberfunktion: Bei Patienten mit Leberleiden (Hepatitis, alkoholische Zirrhose) wurden keine Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter beobachtet.
• -Elimination bei eingeschränkter Nierenfunktion: Bei bestehender Niereninsuffizienz bleiben die metabolische Clearance von Lorazepam sowie die Plasmaspiegel des nicht proteingebundenen Lorazepams im Normalbereich.
• +Studien an betagten und jungen Personen haben gezeigt, dass die Pharmakokinetik von Lorazepam altersunabhängig ist.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leberleiden (Hepatitis, alkoholische Zirrhose) wurden keine Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter beobachtet.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei bestehender Niereninsuffizienz bleiben die metabolische Clearance von Lorazepam sowie die Plasmaspiegel des nicht proteingebundenen Lorazepams im Normalbereich.
• -Karzinogenität und Mutagenität
• -Bei Ratten und Mäusen wurde während einer 18-monatigen Studie mit oralem Lorazepam kein Hinweis auf ein karzinogenes Potential gefunden.
• +Mutagenität
• +Karzinogenität
• +Bei Ratten und Mäusen wurde während einer 18-monatigen Studie mit oralem Lorazepam kein Hinweis auf ein karzinogenes Potential gefunden.
• -Temesta, Filmtabletten bzw.Temesta Expidet, Schmelztabletten sollten vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.
• -Temesta, Injektionslösung muss im Kühlschrank (2–8 °C), vor Licht geschützt, aufbewahrt werden.
• +Inkompatibilitäten
• +Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• +Haltbarkeit
• +
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweis für die Handhabung
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Temesta, Filmtabletten bzw.Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen
• +In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Temesta, Injektionslösung
• +Im Kühlschrank (2–8 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• -Anweisung für die Verdünnung zur i.v. Verabreichung: Die benötigte Menge der Injektionslösung aus der Ampulle in eine Spritze aufziehen, danach die beabsichtigte Menge des Verdünnungsmittels. Danach den Kolben der Spritze zurückziehen und den Inhalt vorsichtig hin- und her bewegen, bis die Lösung homogen gemischt ist. Nicht stark schütteln, da dabei Luftbläschen in die Injektionslösung gelangen würden.
• +Anweisung für die Verdünnung zur i.v. Verabreichung
• +Die benötigte Menge der Injektionslösung aus der Ampulle in eine Spritze aufziehen, danach die beabsichtigte Menge des Verdünnungsmittels. Danach den Kolben der Spritze zurückziehen und den Inhalt vorsichtig hin- und her bewegen, bis die Lösung homogen gemischt ist. Nicht stark schütteln, da dabei Luftbläschen in die Injektionslösung gelangen würden.
• -Temesta, Tabletten zu 1 mg: 20 und 50 [B]
• -Temesta, Tabletten zu 2.5 mg: 20 und 50 [B]
• -Temesta Expidet, Schmelztabletten (mit Zierrille) zu 1 mg: 20 und 50 [B]
• -Temesta Expidet, Schmelztabletten (mit Zierrille) zu 2.5 mg: 20 und 50 [B]
• +Temesta, Tabletten (mit Bruchrille) zu 1 mg: 20 und 50 [B]
• +Temesta, Tabletten (mit Bruchrille) zu 2.5 mg: 20 und 50 [B]
• +Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen (mit Zierrille) zu 1 mg: 20 und 50 [B]
• +Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen (mit Zierrille) zu 2.5 mg: 20 und 50 [B]
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -Februar 2019.
• -LLD V013
• +November 2020.
• +LLD V015