• -Macrogolum 400, alcohol benzylicus 21 mg, propylenglycolum 822.5 mg (E 1520) ad solutionem pro 1 ml.
• +Temesta, Tabletten
• +Tabletten zu 1.0 mg: Lactosum monohydricum 67.65 mg, cellulosum microcristallinum, polacrilinum kalicum, magnesii stearas.
• +Tabletten zu 2.5 mg: Lactosum monohydricum 132.9 mg, cellulosum microcristallinum, polacrilinum kalicum, magnesii stearas, Chinolingelb, ferrum oxydatum rubrum.
• +Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen
• +Gelatina, mannitolum.
• -Angstzustände können Symptome physischer oder psychischer Krankheiten sein. Daher sollten bei Angstzuständen allfällige ursächliche Grundkrankheiten erkannt und spezifisch behandelt werden.
• -Als Prämedikation zur Beruhigung (Basissedierung) vor und während operativen oder diagnostischen Eingriffen zur Reduzierung von Angstzuständen sowie zur Verminderung der Erinnerung an assoziierte Ereignisse.
• -Symptomatische Behandlung akuter neurotischer oder psychotischer Angstzustände, Erregungszustände, zur Vorbeugung des Delirium tremens und von Halluzinationen beim Alkoholentzug.
• +Schlaflosigkeit oder Angstzustände können Symptome physischer oder psychischer Krankheiten sein. Daher sollten bei Schlafstörungen oder Angstzuständen allfällige ursächliche Grundkrankheiten erkannt und spezifisch behandelt werden.
• +Lorazepam ist therapeutisch bei den meisten Zuständen, bei denen Angst eine wichtige Rolle spielt, wirksam: Zur symptomatischen Behandlung von Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen.
• +Behandlung von Angstzuständen als komplizierendem Faktor bei organischen Erkrankungen (z.B. gastrointestinale Störungen – siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Zusatzbehandlung von Angstzuständen bei Depressionen und Schizophrenien.
• +Kurzzeitbehandlung von angst- und spannungsbedingten Schlafstörungen.
• +Sedierung vor diagnostischen und operativen Eingriffen.
• -Die Dosierung sollte den Bedürfnissen jedes einzelnen Patienten individuell angepasst werden.
• -Die niedrigste wirksame Dosis ist zu verwenden, und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu wählen.
• -Das Risiko für Entzugssymptome sowie Rebounderscheinungen ist grösser bei abruptem Absetzen der Therapie. Demzufolge sollte der Abbruch der Behandlung graduell erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Dosierung und Therapiedauer sollten den Bedürfnissen jedes einzelnen Patienten individuell angepasst werden.
• +Das Risiko einer Abhängigkeit kann mit der Dosis und Dauer der Behandlung zunehmen; daher sollten die niedrigste wirksame Dosis und kürzeste Dauer verwendet und die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung häufig überprüft werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ein abruptes Absetzen oder eine rasche Dosisreduktion von Lorazepam nach fortgesetzter Anwendung kann zu Entzugserscheinungen, die lebensbedrohlich sein können, und/oder Rebounderscheinungen führen. Daher sollte der Abbruch der Behandlung oder die Dosisreduktion graduell erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Temesta, Tabletten sind nicht zur Dosierung der halben Dosis durch Teilen geeignet. Sie dürfen nur zum Zweck der erleichterten Einnahme geteilt werden, und sind nachher gesamthaft einzunehmen.
• +Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen weist nur eine Zierrille auf und kann nicht geteilt werden.
• +Die Expidet-Darreichungsform ist ein Lyophilisat zum Einnehmen, das sich sofort bei Kontakt mit Speichel im Mund löst.
• +
• -Prämedikation bei einfachen Eingriffen
• -Zur Erzielung der günstigsten Wirkung soll die Dosierung dem Körpergewicht entsprechend vorgenommen werden (üblicher Dosierungsbereich 2-4 mg). Die Verabreichung erfolgt langsam intravenös.
• -Initialdosis von insgesamt 2 mg (oder 0.044 mg/kg, falls diese Dosierung nach Körpergewicht niedriger ausfällt), 15-20 Minuten vor dem operativen Eingriff. Die Dosis von 2 mg wird für die meisten Erwachsenen ausreichen und sollte bei Patienten über 50 Jahre nicht überschritten werden.
• -Für Patienten, für welche die Wahrscheinlichkeit des Erinnerungsausfalles an mit der Operation zusammenhängende Ereignisse besonders wünschenswert ist, können 0.05 mg pro kg Körpergewicht bis zu einem Maximum von 4 mg insgesamt appliziert werden.
• -Bei in Lokalanästhesie durchgeführten Eingriffen und bei diagnostischen Untersuchungen, für die die Mitarbeit des Patienten erforderlich ist, wird die zusätzliche Anwendung eines Schmerzmittels empfohlen.
• -Psychiatrie
• -Bei akuten Angstzuständen mit oder ohne psychomotorischer Erregung (und abhängig von deren Ursache, Schwere sowie des Körpergewichts des Patienten), i.v. 0.05 mg pro kg Körpergewicht oder 2-4 mg als Anfangsdosis.
• -Nach Abklingen der akuten Symptomatik kann die Behandlung mit Lorazepam oral fortgesetzt werden. Dabei ist aber auf das Abhängigkeitspotential zu achten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Abhängigkeit»).
• -Anmerkung: Man sollte stets daran denken, dass es bei einer i.v. Injektion zu einem Atemstillstand kommen kann und ebenso bei einer starken Sedierung zu einer partiellen Verlegung der Atemwege. Geräte zur Reanimation sollen verfügbar sein.
• +Je nach Schweregrad der Symptomatik, der Dauer der Behandlung und entsprechend dem individuellen Bedarf 1 mg Lorazepam 2-3 mal täglich.
• +Bei Schlafstörungen in der Regel 1 mg Lorazepam ½ Stunde vor dem Schlafengehen.
• +In der Psychiatrie
• +3-7.5 mg Lorazepam pro Tag, verteilt auf 3-4 Einzelgaben.
• +Zur präoperativen Sedierung
• +1-2 mg Lorazepam am Vorabend der Operation und/oder etwa 1-2 Stunden vor dem Eingriff.
• -Die Behandlungsdauer ist so kurz wie möglich zu wählen. Im Falle einer Langzeittherapie sollte regelmässig die Notwendigkeit einer Weiterführung der Behandlung abgeklärt werden.
• -Die Behandlung mit Lorazepam sollte aufgrund möglicher Entzugssymptome nicht abrupt abgesetzt werden, vielmehr ist die Dosierung schrittweise zu reduzieren.
• -Wenn nach intravenöser Behandlung mit Lorazepam die Behandlung oral weitergeführt werden sollte, ist hierbei ebenfalls auf Entzugssymptome zu achten.
• +Die Behandlungsdauer ist so kurz wie möglich zu wählen und sollte im Allgemeinen einen Zeitraum von 2-3 Monaten nicht überschreiten. Im Falle einer Langzeittherapie sollte regelmässig die Notwendigkeit einer Weiterführung der Behandlung abgeklärt werden.
• +Die Behandlung mit Temesta, Tabletten bzw. Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen sollte aufgrund möglicher Entzugssymptome nicht abrupt abgesetzt werden, vielmehr ist die Dosierung schrittweise zu reduzieren.
• +Wenn nach intravenöser Gabe von Lorazepam die Behandlung mit Temesta, Tabletten bzw. Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen weitergeführt werden sollte, ist hierbei ebenfalls auf die Entzugssymptome zu achten.
• +Ältere oder geschwächte Patienten
• +
• -Die Verabreichung von Lorazepam Xilmac, Injektionslösung an Patienten mit Leber- oder Nierenversagen wird nicht empfohlen.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten (über 50 Jahre) kann die i.v. Injektion zu einer stärkeren und länger anhaltenden Sedierung führen. Deshalb sollte eine Dosis von 2 mg in der Regel nicht überschritten werden.
• -Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren siehe «Kontraindikationen».
• -Art der Anwendung
• -Intravenöse Anwendung. Hinweise für die Handhabung: siehe «Sonstige Hinweise».
• -
• +Für Kinder unter 12 Jahren siehe «Kontraindikationen».
• -Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen oder einem der Hilfsstoffe gemäss «Zusammensetzung».
• +Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen oder einem der Hilfsstoffe.
• -Die Anwendung von Lorazepam Xilmac, Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
• +Kindern unter 12 Jahren dürfen Temesta, Tabletten bzw. Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen nicht verordnet werden, da die klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht genügend belegt ist.
• -Obwohl Hypotension als Nebenwirkung nur selten beobachtet wurde, sollte Lorazepam Xilmac bei Patienten, bei denen ein Blutdruckabfall zu kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Komplikationen führen könnte, mit Vorsicht eingesetzt werden. Dies gilt besonders bei älteren Patienten.
• +Obwohl Hypotension als Nebenwirkung nur selten beobachtet wurde, sollten Temesta, Tabletten bzw. Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen bei Patienten, bei denen ein Blutdruckabfall zu kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Komplikationen führen könnte, mit Vorsicht eingesetzt werden. Dies gilt besonders bei älteren Patienten.
• -Suchtgefährdete Personen, wie Alkoholiker und Drogensüchtige, sollten unter Benzodiazepin-Medikation sorgfältig überwacht werden.
• -Patienten, die Lorazepam Xilmac, Injektionslösung erhalten haben, sollen nach der Injektion 24 Stunden unter Beobachtung bleiben. Falls Patienten noch am gleichen Tage, an dem sie Lorazepam Xilmac, Injektionslösung erhielten, nach Hause zurückkehren, müssen diese hierfür eine Begleitperson haben.
• -Lorazepam Xilmac, Injektionslösung darf bei alten und schwerkranken Patienten und bei Personen mit geringer Atemreserve wegen der Möglichkeit des Eintretens eines Herz- oder Atemstillstandes nur mit äusserster Vorsicht und reduzierter Dosis angewandt werden.
• -Bei stark sedierten Patienten kann es zu einer partiellen Verlegung der Atemwege kommen. Intravenös gegebenes Lorazepam kann eine starke Sedierung bewirken, wenn es in höherer Dosierung als empfohlen oder in Verbindung mit anderen Medikamenten während der Anästhesie gegeben wird; daher sollten Geräte zur Reanimation stets verfügbar sein.
• -Wird Lorazepam Xilmac, Injektionslösung vor einer Lokalanästhesie verabreicht – vor allem in Dosen über 0.05 mg/kg oder wenn Opiatsynergisten oder Teilsynergisten zusammen mit den empfohlenen Lorazepam-Dosen verabreicht werden – kann übermässige Sedierung oder Schläfrigkeit auftreten, was bei einer Mithilfe des Patienten hinderlich sein kann.
• -Während der Verabreichung von Lorazepam Xilmac, Injektionslösung (inklusive bei höheren Dosen als empfohlen) wurden Fälle von Propylenglycol-Toxizität (Laktatazidose, Hyperosmolalität, Hypotension) und Polyethylenglycol-Toxizität berichtet. Folgende Patienten sind besonders anfällig für eine allfällige Propylenglycol-Akkumulation und deren Nebenwirkungen: Patienten mit beeinträchtigtem Alkohol- und Aldehyddehydrogenase-Enzymsystem, inklusive Kinder unter vier Jahren, schwangere Frauen, Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und Patienten, die gleichzeitig mit Disulfiram oder Metronidazol behandelt werden.
• -Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• -Lorazepam Xilmac, Injektionslösung enthält 21 mg Benzylalkohol pro Ampulle, entsprechend 21 mg/ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Es gibt Meldungen zu einem Zusammenhang von Benzylalkohol mit schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschliesslich dem «Gasping-Syndrom» und Todesfällen bei pädiatrischen Patienten. Da das Toxizitätsrisiko von Benzylalkohol sowohl von der verabreichten Menge als auch der Entgiftungskapazität der Leber und Nieren abhängt, ist die toxische Mindestmenge von Benzylalkohol für diese Nebenwirkungen nicht festlegbar. Jedoch ist die Toxizität bei Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht und Frühgeborenen wahrscheinlicher. Diese Zusammenhänge sind auch bei der Verabreichung von Lorazepam Xilmac, Injektionslösung während der Schwangerschaft zu beachten, da Benzylalkohol die Plazentaschranke passieren kann. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
• -Lorazepam Xilmac, Injektionslösung enthält 822.5 mg Propylenglycol pro Ampulle, entsprechend 822.5 mg/ml. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase – wie Ethanol – kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
• -Abhängigkeit
• -Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer psychischen und physischen Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei prädisponierten Patienten, Alkoholikern, Patienten mit Medikamenten-Abusus oder klinisch relevanten Persönlichkeitsstörungen. Das Abhängigkeitspotential ist bei adäquater Dosiseinstellung und Behandlungsdauer vermindert.
• -Die Entzugssymptomatik tritt vor allem nach abruptem Absetzen auf und besteht aus Tremor, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Schwindel, Reizbarkeit, Depression, Angst, Kopfschmerzen, Verspannungen, Rebound-Erscheinungen, Dysphorie, Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Hyperakusis, Kribbeln und Taubheit der Extremitäten, Licht- und Lärmüberempfindlichkeit, Empfindungs- und Wahrnehmungsstörungen, unwillkürlichen Bewegungen, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses und Konzentrationsschwäche, Hyperthermie. Es können aber auch Symptome wie Schwitzen, Nausea, Erbrechen, Diarrhö, Appetitverlust, Palpitationen und Tachykardie, Hyperreflexie, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen sowie in seltenen Fällen Delirien, Halluzinationen, Panikattacken, zerebrale Krampfanfälle und Konvulsionen auftreten. Krampfanfälle und Konvulsionen können öfters bei Patienten mit vorangehenden konvulsiven Störungen oder Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die eine Herabsetzung der Krampfschwelle bewirken (z.B. Antidepressiva), auftreten.
• +Arzneimittelmissbrauchspotenzial
• +Arzneimittelmissbrauch ist ein bekanntes Risiko für Benzodiazepine. Die Patienten sollten entsprechend überwacht werden, wenn sie Lorazepam erhalten. Dies gilt insbesondere für suchtgefährdete Personen wie Alkoholiker, Medikamenten- und Drogensüchtige. Es gibt Berichte über Todesfälle im Zusammenhang mit Überdosierungen, wenn Benzodiazepine zusammen mit anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln, einschliesslich Opioiden, anderen Benzodiazepinen, Alkohol und/oder illegalen Substanzen, missbraucht werden. Diese Risiken sollten bei der Verschreibung oder Abgabe von Lorazepam berücksichtigt werden. Um diese Risiken zu verringern, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Patienten sollten über die ordnungsgemässe Lagerung und Entsorgung des nicht verwendeten Arzneimittels informiert werden, um einen Missbrauch (Abzweigung z.B. durch Freunde und Verwandte) zu verhindern.
• +Abhängigkeit und Entzugserscheinungen
• +Die Einnahme von Benzodiazepinen, einschliesslich Lorazepam, kann zu einer psychischen und physischen Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei prädisponierten Patienten, Alkoholikern, Patienten mit Medikamenten-Abusus oder klinisch relevanten Persönlichkeitsstörungen.
• +Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer mit der niedrigsten wirksamen Dosis (als Hypnotikum zum Beispiel in der Regel nicht länger als vier Wochen) eingenommen werden. Eine kontinuierliche Gabe von Lorazepam wird nicht empfohlen. Ob eine Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden. Eine längere Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten (z.B. Panikzustände) indiziert und der Nutzen im Vergleich zu Risiken weniger klar.
• +Ein abruptes Absetzen oder eine rasche Dosisreduktion von Lorazepam nach fortgesetzter Einnahme kann Entzugserscheinungen auslösen, die lebensbedrohlich sein können. Die Entzugserscheinungen schliessen Dysphorie, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Schwindel, Reizbarkeit, Angst, Kopfschmerzen, Verspannungen, Rebound-Erscheinungen, Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Hyperakusis, Kribbeln und Taubheit der Extremitäten, Licht- und Lärmüberempfindlichkeit, Empfindungs- und Wahrnehmungsstörungen, unwillkürlichen Bewegungen, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses und Konzentrationsschwäche sowie Hyperthermie ein. Es können aber auch Symptome wie Schwitzen, Nausea, Erbrechen, Diarrhö, Appetitverlust, Palpitationen und Tachykardie, Hyperreflexie, Muskel- und Bauchkrämpfe, Tremor, und Wahrnehmungsstörungen auftreten. Zu den schwereren akuten Entzugserscheinungen, einschliesslich lebensbedrohlicher Reaktionen, gehören Delirium tremens, Depression, Halluzinationen, Manie, Psychose, Panikattacken, zerebrale Krampfanfälle und Konvulsionen sowie Suizidalität. Krampfanfälle und Konvulsionen können öfters bei Patienten mit vorangehenden konvulsiven Störungen oder Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die eine Herabsetzung der Krampfschwelle bewirken (z.B. Antidepressiva), auftreten.
• -Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (als Hypnotikum zum Beispiel in der Regel nicht länger als vier Wochen) eingenommen werden. Eine kontinuierliche Gabe von Lorazepam wird nicht empfohlen. Ob eine Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden. Eine längere Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten (z.B. Panikzustände) indiziert und der Nutzen im Vergleich zu Risiken weniger klar.
• -Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen empfiehlt sich in jedem Falle ein ausschleichendes Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.
• -Für Lorazepam Xilmac, Injektionslösung sind keine klinischen Daten zur Abhängigkeit verfügbar, doch kann aufgrund von Erfahrungen mit oralen Benzodiazepinen geschlossen werden, dass wiederholte Dosen von Lorazepam Xilmac, Injektionslösung über einen längeren Zeitraum zu einer physischen und/oder psychischen Abhängigkeit führen können.
• +Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen empfiehlt sich in jedem Falle ein ausschleichendes Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen sind eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.
• +Der Patient bzw. die Patientin sollte zu Beginn der Behandlung über Abhängigkeit und Entzugserscheinungen informiert werden.
• -Das Abhängigkeitspotential von Lorazepam kann bei bestehender Alkohol- und Drogenabhängigkeit ausgeprägter sein.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Temesta, Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Temesta, Tabletten nicht anwenden.
• -Wenn Lorazepam mit Valproat zusammen gegeben wird, kann eine Zunahme der Plasmakonzentration und Abnahme der Clearance von Lorazepam erfolgen. In diesem Fall sollte die Dosis von Lorazepam etwa auf 50% reduziert werden.
• +Wenn Lorazepam zusammen mit Valproat verabreicht wird, kann eine Zunahme der Plasmakonzentration und Abnahme der Clearance von Lorazepam erfolgen. In diesem Fall sollte die Dosis von Lorazepam etwa auf 50% reduziert werden.
• -Lorazepam Xilmac, Injektionslösung soll nicht zusammen mit Scopolamin angewandt werden, da es vermehrt zu Sedierung, Halluzinationen und irrationalem Verhalten führt.
• -Die Anwendung von Benzodiazepinen während der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Entbindung kann zu neonatalen Entzugssymptomen führen. Symptome wie z.B. Hypotonie, Hypothermie, Atemdepression, Apnoe, verminderte Aktivität, Probleme beim Stillen oder Trinken und gestörte metabolische Effekte im Zusammenhang mit Kälte sind bei Säuglingen festgestellt worden, deren Mütter während der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Entbindung mit Benzodiazepinen behandelt wurden.
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollten aufgefordert werden, bei gewünschter oder vermuteter Schwangerschaft ihren Arzt zu benachrichtigen, damit dieser einen Abbruch der Therapie erwägen kann.
• -Benzylalkohol wird als Konservierungsmittel für Lorazepam Xilmac, Injektionslösung verwendet, und ist plazentagängig (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Anwendung von Benzodiazepinen während der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Entbindung kann zu neonatalen Entzugssymptomen führen. Symptome wie z.B. Hypotonie, Hypothermie, Atemdepression, Apnoe, verminderte Aktivität, Probleme beim Stillen oder Trinken und gestörte metabolische Effekte im Zusammenhang mit Kälte sind bei Säuglingen festgestellt worden, deren Mütter während der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Entbindung Benzodiazepine eingenommen hatten.
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollten aufgefordert werden, bei gewünschter oder vermuteter Schwangerschaft ihren Arzt zu benachrichtigen, um mit ihm einen Abbruch der Therapie zu erwägen.
• -Da Benzodiazepine und deren Metaboliten in die Muttermilch übertreten, soll Lorazepam in der Stillzeit nicht angewendet werden. Schläfrigkeit und Trinkfaulheit des Säuglings wurden bei Müttern beobachtet, die während des Stillens mit Benzodiazepinen behandelt wurden. Kleinkinder solch stillender Mütter sollten hinsichtlich pharmakologischer Effekte von Benzodiazepinen (wie Sedation und Reizbarkeit) überwacht werden.
• +Da Benzodiazepine und deren Metaboliten in die Muttermilch übertreten, soll Lorazepam in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Schläfrigkeit und Trinkfaulheit des Säuglings wurden bei Müttern beobachtet, die während des Stillens Benzodiazepine eingenommen hatten. Kleinkinder solch stillender Mütter sollten hinsichtlich pharmakologischer Effekte von Benzodiazepinen (wie Sedation und Reizbarkeit) überwacht werden.
• -Auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch kann Lorazepam das Reaktionsvermögen derart beeinflussen, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
• -Wie bei allen anderen zentraldämpfenden Medikamenten sollten Patienten, die Lorazepam verordnet bekommen, davor gewarnt werden, gefährliche Maschinen oder Fahrzeuge zu bedienen, bevor feststeht, dass das Medikament sie weder schläfrig noch schwindlig macht. Patienten, welche mit Lorazepam behandelt wurden, sollen innerhalb der nächsten 24 bis 48 Stunden kein Kraftfahrzeug führen, keine gefährlichen Maschinen bedienen und keiner Beschäftigung nachgehen, die eine hohe Aufmerksamkeit erfordert. Eine Verminderung der Aufmerksamkeit kann, z.B. bei älteren Personen, infolge einer Schwächung durch Operationen oder bei schlechtem Allgemeinzustand, längere Zeit anhalten.
• +Lorazepam kann das Reaktionsvermögen soweit ändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
• +Wie bei allen anderen zentraldämpfenden Medikamenten sollten die Patienten, die Lorazepam verordnet bekommen, davor gewarnt werden, gefährliche Maschinen oder Fahrzeuge zu bedienen, bevor feststeht, dass das Medikament sie weder schläfrig noch schwindlig macht.
• -Nachfolgend werden die in Verbindung mit einer Behandlung mit Lorazepam beobachteten Ereignisse nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet. Definition der Häufigkeitskategorien: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1’000, <1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1’000), «sehr selten» (<1/10’000), «Ohne Häufigkeitsangabe»: kann nicht mit den vorhandenen Daten abgeschätzt werden.
• +Nachfolgend werden die in Verbindung mit einer Behandlung mit Lorazepam beobachteten Ereignisse nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet. Definition der Häufigkeitskategorien: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Ohne Häufigkeitsangabe: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie.
• +Nicht bekannt: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie.
• -Ohne Häufigkeitsangabe: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem.
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem.
• -Ohne Häufigkeitsangabe: SIADH, Hyponatriämie.
• +Nicht bekannt: SIADH, Hyponatriämie.
• -Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitation, Angst, Feindseligkeit, Wut, Erregbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Manie, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, Fehlverhalten und andere unerwünschte Verhaltensformen wurden nach Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen beobachtet.
• +Nicht bekannt: Arzneimittelmissbrauch, Arzneimittelabhängigkeit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitation, Angst, Feindseligkeit, Wut, Erregbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Manie, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, Fehlverhalten und andere unerwünschte Verhaltensformen wurden nach Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen beobachtet.
• -Ohne Häufigkeitsangabe: extrapyramidale Symptome, Tremor, Vertigo, Sehstörung (wie Doppelsehen, verschwommenes Sehen), Dysarthrie/undeutliches Sprechen, Kopfschmerzen, Krämpfe/Anfälle, Amnesie, Enthemmung, Euphorie, Koma, Suizidvorstellungen/-versuch, eingeschränkte Aufmerksamkeit/Konzentration, Gleichgewichtsstörungen.
• +Nicht bekannt: extrapyramidale Symptome, Tremor, Vertigo, Sehstörung (wie Doppelsehen, verschwommenes Sehen), Dysarthrie/undeutliches Sprechen, Kopfschmerzen, Krämpfe/Anfälle, Amnesie, Enthemmung, Euphorie, Koma, Suizidvorstellungen/-versuch, eingeschränkte Aufmerksamkeit/Konzentration, Gleichgewichtsstörungen.
• -Ohne Häufigkeitsangabe: Hypotonie, Blutdruckabfall.
• +Nicht bekannt: Hypotonie, Blutdruckabfall.
• -Ohne Häufigkeitsangabe: Atemdepression, Apnoe, Verschlechterung der Schlafapnoe, Verschlechterung der obstruktiven Lungenerkrankungen. Das Ausmass dieser Symptome ist dosisabhängig.
• +Nicht bekannt: Atemdepression, Apnoe, Verschlechterung der Schlafapnoe, Verschlechterung der obstruktiven Lungenerkrankungen. Das Ausmass dieser Symptome ist dosisabhängig.
• -Ohne Häufigkeitsangabe: Verstopfung.
• +Nicht bekannt: Verstopfung.
• -Ohne Häufigkeitsangabe: erhöhtes Bilirubin, Gelbsucht, Zunahme der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase in der Leber.
• +Nicht bekannt: erhöhtes Bilirubin, Gelbsucht, Zunahme der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase in der Leber.
• -Ohne Häufigkeitsangabe: allergische Reaktion, Haarausfall.
• -Lokale Phlebitis, Schmerzen unmittelbar nach der Injektion und Rötung um die Injektionsstelle sind nach i.v. Applikation aufgetreten.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Nicht bekannt: allergische Reaktion, Haarausfall.
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Ohne Häufigkeitsangabe: Hypothermie.
• +Nicht bekannt: Hypothermie, Arzneimittelentzugssyndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei ausschliesslicher Anwendung von Lorazepam umfassen die Symptome in leichten Fällen Benommenheit, Verwirrtheitszustände, paradoxe Reaktionen und Lethargie. In schwereren Fällen können Ataxie, verminderter Muskeltonus, Hypotonie, Herzkreislauf- und Atemdepression auftreten, selten kommt es zu Koma, sehr selten zum Tod.
• +Bei ausschliesslicher Einnahme von Lorazepam umfassen die Symptome in leichten Fällen Benommenheit, Verwirrtheitszustände, paradoxe Reaktionen und Lethargie. In schwereren Fällen können Ataxie, verminderter Muskeltonus, Hypotonie, Herzkreislauf- und Atemdepression auftreten, selten kommt es zu Koma, sehr selten zum Tod.
• -Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt hauptsächlich unterstützend bis das Medikament aus dem Körper eliminiert ist.
• +Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt hauptsächlich unterstützend, bis das Medikament aus dem Körper eliminiert ist.
• +Nach einer Überdosierung mit oralen Benzodiazepinen sollte Erbrechen induziert werden, wenn der Patient bei Bewusstsein ist. Bei bewusstlosen Patienten soll eine Magenspülung mit entsprechendem Schutz der Atemwege durchgeführt werden. Ist die Entleerung des Magens nicht möglich, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Absorption zu verringern.
• +Beim Bestehen eines Aspirationsrisikos wird von einer Induktion von Emesis abgeraten.
• +
• -Die pharmakologische Wirkung der Benzodiazepine wird durch die hohe Bindungsaffinität an spezifische Rezeptoren im GABAergen Überträgersystem vermittelt. Benzodiazepine verstärken dabei die Wirkung von GABA auf die Öffnung von Chloridkanälen in den Zellmembranen und erhöhen so die hemmende Wirkung des GABAergen Transmittersystems.
• -In angemessenen Dosen vor operativen und diagnostischen Eingriffen reduziert Lorazepam Xilmac, Injektionslösung Angstzustände, wirkt beruhigend und vermindert die Erinnerung an assoziierte Ereignisse. Mangelndes Erinnerungsvermögen und Erkennen treten normalerweise innerhalb von 15-20 Minuten nach i.v. Injektion ein.
• -
• +Die pharmakologische Wirkung der Benzodiazepine wird durch die hohe Bindungsaffinität an spezifische Rezeptoren im GABA-ergen Überträgersystem vermittelt. Benzodiazepine verstärken dabei die Wirkung von GABA auf die Öffnung von Chloridkanälen in den Zellmembranen und erhöhen so die hemmende Wirkung des GABA-ergen Transmittersystems.
• -Nach intravenöser Applikation werden maximale Plasmaspiegel von mehr als 30 ng/ml pro 1 mg verabreichtem Lorazepam unmittelbar nach der Injektion beobachtet.
• +Lorazepam wird nach oraler Anwendung nahezu vollständig (95%) resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden in 2-3 Stunden erreicht. Nach einer Einzeldosis von 1 mg beträgt der maximale Plasmaspiegel etwa 10-15 ng/ml.
• -Nach i.v. Gabe von 0.03 mg Lorazepam pro kg KG wurde ein Spiegel von 1-2 ng/ml im Liquor cerebrospinalis gemessen.
• -Inkompatibilitäten
• -Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Im Kühlschrank (2–8 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Lorazepam Xilmac, Injektionslösung kann neben Atropinsulfat, Narkoanalgetika, anderen injizierbaren Analgetika, den üblichen Narkosemitteln und Muskelrelaxantien angewendet werden (vgl. «Interaktionen»).
• -Gleichzeitig verabreichte Medikamente sollten in separaten Spritzen gegeben werden.
• -Für die intravenöse Injektion muss Lorazepam Xilmac, Injektionslösung vor dem Gebrauch im Verhältnis 1:1 mit physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung oder Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden. Diese Lösungen sind für mind. 1 Stunde voll kompatibel.
• -Nach der Verdünnung erfolgt die langsame Injektion in die Vene oder gegebenenfalls in den Infusionsschlauch. Die Injektionsgeschwindigkeit soll 2 mg Lorazepam pro Minute nicht überschreiten und strikte i.v. erfolgen. Die Injektion soll durch wiederholte Aspiration kontrolliert werden.
• -Es muss darauf geachtet werden, dass die Injektion nicht intraarteriell erfolgt, und dass eine Extravasation in umliegende Gefässe ausgeschlossen wird.
• -Wie üblich muss die zu injizierende Lösung zuvor visuell auf Verunreinigung, Ausfällungen oder Farbveränderungen kontrolliert werden. Lösungen mit Farbveränderungen oder Ausfällungen sind nicht zu verwenden.
• -Anweisung für die Verdünnung zur i.v. Verabreichung
• -Die benötigte Menge der Injektionslösung aus der Ampulle in eine Spritze aufziehen, danach die beabsichtigte Menge des Verdünnungsmittels. Danach den Kolben der Spritze zurückziehen und den Inhalt vorsichtig hin- und her bewegen, bis die Lösung homogen gemischt ist. Nicht stark schütteln, da dabei Luftbläschen in die Injektionslösung gelangen würden.
• +In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -50490 (Swissmedic).
• +36203, 47102 (Swissmedic).
• -Lorazepam Xilmac 4mg/ml, Injektionslösung: 10 Ampullen [B]
• +Temesta, Tabletten (mit Bruchrille) zu 1 mg: 20 und 50 [B]
• +Temesta, Tabletten (mit Bruchrille) zu 2.5 mg: 20 und 50 [B]
• +Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen (mit Zierrille) zu 1 mg: 20 und 50 [B]
• +Temesta Expidet, Lyophilisat zum Einnehmen (mit Zierrille) zu 2.5 mg: 20 und 50 [B]
• -Leman SKL SA, Lancy.
• +Pfizer AG, Zürich.
• -November 2020.
• -
• +November 2022.
• +LLD V018
• +