• -Wirkstoff: Fluorouracilum.
• -Hilfsstoffe: Propylenglycolum; Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E 218), Propylis parahydroxybenzoas: (E 216); Excipiens ad ung.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Efudix Crème: 50 mg/g (5%) Fluorouracil, Öl-in-Wasser-Emulsion.
• -
• +Wirkstoffe
• +Fluorouracilum.
• +Hilfsstoffe
• +Polysorbatum 60, Alcohol stearylicus 150.0 mg, Methylis parahydroxybenzoas (E218) 0.25 mg, Propylis parahydroxybenzoas (E216) 0.15 mg, Propylenglycolum (E1520) 115 mg, Vaselinum album, Aqua purificata ad unguentum pro 1 g.
• +
• +
• -Therapiedauer: im Mittel drei bis vier Wochen, in einzelnen Fällen länger. Gewöhnlich ist der Heilungsvorgang ein bis zwei Monate nach Ende der Behandlung abgeschlossen.
• +Therapiedauer
• +Im Mittel drei bis vier Wochen, in einzelnen Fällen länger. Gewöhnlich ist der Heilungsvorgang ein bis zwei Monate nach Ende der Behandlung abgeschlossen.
• -Arealbeschränkung: Die mit Efudix behandelte Hautfläche darf nicht mehr als 500 cm² (ca. 23 × 23 cm) messen. Ansonsten einen Bezirk nach dem anderen behandeln.
• +Arealbeschränkung
• +Die mit Efudix behandelte Hautfläche darf nicht mehr als 500 cm² (ca. 23×23 cm) messen. Ansonsten einen Bezirk nach dem anderen behandeln.
• -Kinder und Jugendliche: Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung von Efudix bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• -Ältere Patienten: Die Hauptindikationen von Efudix betreffen vorwiegend ältere Patienten. Es gelten die unter «Übliche Dosierung» gegebenen Empfehlungen.
• +Ältere Patienten
• +Die Hauptindikationen von Efudix betreffen vorwiegend ältere Patienten. Es gelten die unter «Übliche Dosierung» gegebenen Empfehlungen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung von Efudix bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• +
• -Vorbestehende subklinische Läsionen können während der Efudixanwendung sichtbar werden. Schwere Hautirritationen, die während der Efudixbehandlung auftreten, können mit geeigneten topischen Steroidcrèmes behandelt werden. Bei bestimmungsgemässen Gebrauch gemäss Arzneimittelinformation, sollte Efudix nur minimalen Einfluss auf gesunde Haut haben.
• -Eine signifikante, sytemisch-toxische Wirkung bei der topischen Anwendung von Fluorouracil ist unwahrscheinlich, wenn Efudix entsprechend der Arzneimittelinformation angewendet wird. Dennoch ist die Wahrscheinlichkeit bei übermässiger Anwendung, insbesondere auf Hautarealen, bei denen die Barrierefunktion gestört ist (z.B. Schnittverletzungen) und/oder bei Patienten mit einem Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel erhöht (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)- Mangel: Es besteht ein Zusammenhang zwischen einem DPD-Mangel und einer Zunahme der toxischen Wirkungen von Fluorouracil. Bei vermuteter oder bestätigter systemischer Toxizität ist an einen DPD-Mangel zu denken.
• +Vorbestehende subklinische Läsionen können während der Efudixanwendung sichtbar werden. Schwere Hautirritationen, die während der Efudixbehandlung auftreten, können mit geeigneten topischen Steroidcrèmes behandelt werden. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch gemäss Arzneimittelinformation, sollte Efudix nur minimalen Einfluss auf gesunde Haut haben.
• +Eine signifikante, systemisch-toxische Wirkung bei der topischen Anwendung von Fluorouracil ist unwahrscheinlich, wenn Efudix entsprechend der Arzneimittelinformation angewendet wird. Dennoch ist die Wahrscheinlichkeit bei übermässiger Anwendung, insbesondere auf Hautarealen, bei denen die Barrierefunktion gestört ist (z.B. Schnittverletzungen) und/oder bei Patienten mit einem Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel erhöht (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel: Es besteht ein Zusammenhang zwischen einem DPD-Mangel und einer Zunahme der toxischen Wirkungen von Fluorouracil. Bei vermuteter oder bestätigter systemischer Toxizität ist an einen DPD-Mangel zu denken.
• -Fertilität
• -Es liegen keine klinischen Humandaten über die Auswirkungen von Efudix auf die Fertilität vor.
• -Untersuchungen in verschiedenen Spezies haben eine Beeinträchtigung der Fertilität und der Fortpflanzungsfähigkeit durch systemisch verfügbares 5-Fluorouracil (5-FU) gezeigt. Die geringere systemische Verfügbarkeit durch die topische Anwendung von 5-FU reduziert die potentielle Toxizität.
• -Die topische Anwendung von 5-FU kann die weibliche und männliche Fertilität beeinträchtigen. Die topische Anwendung von Fluorouracil wird nicht bei Männern empfohlen, die planen ein Kind zu zeugen.
• -Der Hilfsstoff Propylenglykol kann lokale Hautreizungen auslösen (z.B. Kontaktdermatitis); die Hilfsstoffe Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat können allergische Reaktionen auslösen (möglicherweise verzögert).
• +Fertilität: Die topische Anwendung von 5-FU kann die weibliche und männliche Fertilität beeinträchtigen. Die topische Anwendung von Fluorouracil wird nicht bei Männern empfohlen, die planen ein Kind zu zeugen (s. «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Dieses Arzneimittel enthält 115 mg Propylenglycol pro 1 g Crème.
• +Die Hilfsstoffe Stearylalkohol und Propylenglykol können lokale Hautreizungen auslösen (z.B. Kontaktdermatitis); die Hilfsstoffe Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat können allergische Reaktionen auslösen (auch Spätreaktionen).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Fertilität
• +Es liegen keine klinischen Humandaten über die Auswirkungen von Efudix auf die Fertilität vor.
• +Untersuchungen in verschiedenen Spezies haben eine Beeinträchtigung der Fertilität und der Fortpflanzungsfähigkeit durch systemisch verfügbares 5-Fluorouracil (5-FU) gezeigt. Die geringere systemische Verfügbarkeit durch die topische Anwendung von 5-FU reduziert die potentielle Toxizität.
• +Die topische Anwendung von 5-FU kann die weibliche und männliche Fertilität beeinträchtigen. Die topische Anwendung von Fluorouracil wird nicht bei Männern empfohlen, die planen ein Kind zu zeugen.
• +
• -Häufigkeiten gemäss MedDRA-Konvention
• +Häufigkeiten gemäss MedDRA-Konvention:
• -Systemische unerwünschte Wirkungen wurden auf Grund der üblicherweise geringen systemischen Verfügbarkeit von Fluorouracil sehr selten berichtet. Systemische Toxizität ist jedoch infolge Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)- Mangel sowie bei nicht bestimmungsgemässen Gebrauch möglich (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Systemische unerwünschte Wirkungen wurden auf Grund der üblicherweise geringen systemischen Verfügbarkeit von Fluorouracil sehr selten berichtet. Systemische Toxizität ist jedoch infolge Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel sowie bei nicht bestimmungsgemässem Gebrauch möglich (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Häufigkeit nicht bekannt: Ödeme.
• -
• +Häufigkeit nicht bekannt: Ödeme, Blutung an der Applikationsstelle.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +
• -Falls Efudix versehentlich geschluckt wird, können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe auftreten, in schweren Fällen auch Stomatitis und Blutdyskrasie. Es sollten geeignete Massnahmen zur Verhinderung einer systemischen Infektion und eine tägliche Kontrolle der Leukozyten erfolgen.
• +Falls Efudix versehentlich geschluckt wird, können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe auftreten, in schweren Fällen auch Stomatitis und Blutdyskrasie.
• +Behandlung
• +Es sollten geeignete Massnahmen zur Verhinderung einer systemischen Infektion und eine tägliche Kontrolle der Leukozyten erfolgen.
• -ATC-Code: L01BC02
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +L01BC02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe «Pharmakodynamik».
• -Pharmakokinetische Studien bei Nieren- und Leberinsuffizienz wurden nicht durchgeführt.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Pharmakokinetische Studien bei Leberinsuffizienz wurden nicht durchgeführt.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Pharmakokinetische Studien bei Niereninsuffizienz wurden nicht durchgeführt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Hinweis für die Handhabung
• +Hinweise für die Handhabung
• -November 2017.
• -
• +Mai 2020.
• +[Efudix 101 D]
• +