• -·bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Fluorouracil, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoate, Propylenglycol oder einem der weiteren Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Fluorouracil, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Propylenglycol oder einem der weiteren Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Eine signifikante, systemisch-toxische Wirkung bei der topischen Anwendung von Fluorouracil ist unwahrscheinlich, wenn Efudix entsprechend der Arzneimittelinformation angewendet wird. Dennoch ist die Wahrscheinlichkeit bei übermässiger Anwendung, insbesondere auf Hautarealen, bei denen die Barrierefunktion gestört ist (z.B. Schnittverletzungen) und/oder bei Patienten mit einem Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel erhöht (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel: Es besteht ein Zusammenhang zwischen einem DPD-Mangel und einer Zunahme der toxischen Wirkungen von Fluorouracil. Bei vermuteter oder bestätigter systemischer Toxizität ist an einen DPD-Mangel zu denken.
• -DPD spielt eine wichtige Rolle für den Abbau von Fluorouracil. Die Nukleosidanaloga, wie z.B. Brivudin, können zu einer drastischen Erhöhung der Plasmakonzentration von Fluorouracil oder anderen Fluorpyrimidinen und damit einhergehender Toxizität führen.
• +Eine signifikante, systemische Arzneimitteltoxizität über die perkutane Resorption von Fluorouracil ist unwahrscheinlich, wenn Efudix entsprechend der Arzneimittelinformation angewendet wird. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist jedoch erhöht, wenn das Arzneimittel auf Hautstellen angewendet wird, bei denen die Barrierefunktion beeinträchtigt ist (z.B. Schnittverletzungen), wenn das Arzneimittel unter einem Okklusivverband angewendet wird und/oder bei Patienten mit einem Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel (s. u. und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel: DPD ist ein Schlüsselenzym, das an der Metabolisierung und Eliminierung von Fluorouracil beteiligt ist. Eine Bestimmung der DPD-Aktivität kann in Betracht gezogen werden, wenn eine systemische Arzneimitteltoxizität bestätigt wurde oder vermutet wird. Es gibt Berichte über eine erhöhte Toxizität bei Patienten, die eine verringerte enzymatische DPD-Aktivität aufweisen. Bei Verdacht auf systemische Arzneimitteltoxizität sollte die Behandlung mit Efudix abgebrochen werden.
• +Die Nukleosidanaloga, wie z.B. Brivudin, können zu einer drastischen Erhöhung der Plasmakonzentration von Fluorouracil oder anderen Fluorpyrimidinen und damit einhergehender Toxizität führen.
• -Sehr selten: Allergische Reaktionen (z.B. Überempfindlichkeitsreaktionen auch Spätreaktionen (Typ IV).
• +Sehr selten: Allergische Reaktionen (z.B. Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen [Typ IV]).
• -Mai 2020.
• -[Efudix 101 D]
• +August 2020
• +[Efudix 102 D]