• -Hydrocortisoni-17-butyras.
• +Hydrocortison-17-Butyrat
• -Propylenglycolum, Antiox.: E321, Conserv.: E216, Butylis parahydroxybenzoas, Excip. ad emulsionem.
• +Cetolstearylalkohol 20 mg/g, Macrogolcetolstearylether 25, Hartparaffin, weisses Vaselin, Borretschsamenöl, Propylenglycol 50 mg/g (E1520), Butylhydroxytoluol (E321) 0,3 mg/g, Butylparahydroxybenzoat 1,5 mg/g, Propylparahydroxybenzoat 3 mg/g, Citronensäure, wasserfreies Natriumcitrat, gereinigtes Wasser
• -Conserv.: E216, Butylis parahydroxybenzoas, Excip. ad unguentum.
• +Cetolstearylalkohol 72 mg/g, Macrogolcetolstearylether 25, dünnflüssiges Paraffin, weisses Vaselin, Propylparahydroxybenzoat 1 mg/g, Butylparahydroxybenzoat 0,5 mg/g, Citronensäure, wasserfreies Natriumcitrat, gereinigtes Wasser
• -Locoid ist indiziert zur lokalen Behandlung von Hautkrankheiten ekzematöser, entzündlicher oder allergischer Genese. Das Indikationsgebiet umfasst atopische, chronische, allergische, nummuläre und Kontaktekzeme.
• +Locoid ist indiziert zur lokalen Behandlung von Hautkrankheiten ekzematöser, entzündlicher oder allergischer Genese. Das Indikationsgebiet umfasst Psoriasis sowie atopische, chronische, allergische, nummuläre und Kontaktekzeme.
• -Locoid Crelo, Emulsion ist indiziert zur Lokalbehandlung der Psoriasis, insbesondere der Kopfhaut, sowie der akuten und subakuten Ekzemformen.
• -Locoid Crème ist indiziert bei Ekzema infantum und seborrhoischem Ekzem, Intertrigo, Dermatitis solaris, Strahlendermatitis, Windeldermatitis und aspezifischem Pruritus ani, vulvae et scroti.
• +Locoid Crelo Emulsion ist indiziert zur Lokalbehandlung der Psoriasis, insbesondere der Kopfhaut, sowie der akuten und subakuten Ekzemformen.
• +Locoid Crème ist indiziert bei Ekzema infantum und seborrhoischem Ekzem, Intertrigo, Dermatitis solaris, Strahlendermatitis, Windeldermatitis und nicht-infektiösem anogenitalem Pruritus.
• -Locoid 1–2 mal täglich dünn auf die erkrankten Hautpartien auftragen. Vorsichtiges Einreiben begünstigt die Penetration in die Haut.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Locoid wird 1-2 mal täglich dünn und in einer gleichmässigen Schicht auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen.
• +Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Bei Kindern unter 2 Jahren mit Vorsicht anzuwenden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Kindern unter 2 Jahren ist Locoid mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine Anwendung in grösseren Mengen und/oder unter Okklusion sollten vermieden werden. Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.
• +Bei Kindern ab 2 Jahren entspricht die Dosierung jener bei Erwachsenen.
• +Für Säuglinge unter 3 Monaten liegen keine Daten vor. Eine Anwendung in dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen und keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
• +Locoid wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Kuhpocken, Windpocken, Herpes und andere Virusinfektionen,
• +Hauttuberkulose,
• +luetische Hauterkrankungen,
• +Impfreaktionen,
• +Hautulzera,
• +Akne, Rosacea und periorale Dermatitis,
• -Locoid ist, wie alle Kortikosteroide, kontraindiziert bei Kuhpocken, Windpocken, Herpes und anderen Virusinfektionen sowie bei Hauttuberkulose und luetischen Hauterkrankungen.
• -Locoid darf nicht in Augennähe angewendet werden. Jeglicher Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
• -Locoid ist auch kontraindiziert bei Impfreaktionen, Hautulzera, Akne, Rosacea und perioraler Dermatitis.
• -Eine hochdosierte grossflächige oder okklusive Applikation eines stark oder sehr stark wirksamen Kortikosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, um eine allfällige Suppression der endogenen Kortikoidproduktion rechtzeitig zu erkennen.
• -Unter dem Okklusivverband kann sich sekundär eine bakterielle oder mykotische Infektion entwickeln. Die Wahl eines anderen Verbandmaterials, eine angepasste antibakterielle oder antimykotische Therapie und das Einstellen der Behandlung unter Okklusion sind dann indiziert. Nach Entfernung des Okklusivverbandes kann die feucht gewordene Haut einen unangenehmen Geruch verbreiten, der beim Waschen vollkommen verschwindet.
• -Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2–3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.
• -Bei übermässiger grossflächiger Anwendung bei Kleinkindern ist in vereinzelten Fällen eine Beeinflussung der NNR-Funktion festgestellt worden. Derartige unerwünschte Wirkungen lassen sich durch massvolles Applizieren in regelmässigen Abständen vermeiden.
• -Desgleichen ist bei länger andauernder grossflächiger und/oder okklusiver Applikation die Möglichkeit einer systemischen Wirkung gegeben: endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten), Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen.
• -Bei Hautinfektionen und Hautulzera sollen topische Kortikosteroide nur mit besonderer Vorsicht und unter zusätzlicher Behandlung der Infektion angewendet werden.
• -Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• -Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparats maskieren.
• -Allergische Reaktionen lassen sich manchmal bei Patienten beobachten, die auf Konservierungsmittel und andere Hilfsstoffe wie E 216, E 321, Benzylalkohol, Butylis parahydroxybenzoas und Propylenglykol, die in der Emulsion von Locoid Crelo und in der Crème von Locoid enthalten sind, überempfindlich reagieren.
• -Bei Kindern unter zwei Jahren sowie bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen sollte Locoid nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.
• +Unter einem Okklusivverband kann sich sekundär eine bakterielle oder mykotische Infektion entwickeln. Die Wahl eines anderen Verbandmaterials, eine angepasste antibakterielle oder antimykotische Therapie und das Einstellen der Behandlung unter Okklusion sind dann indiziert. Nach Entfernung des Okklusivverbandes kann die feucht gewordene Haut einen unangenehmen Geruch verbreiten, der beim Waschen vollkommen verschwindet.
• +Bei Hautinfektionen sollen topische Kortikosteroide nur mit besonderer Vorsicht und unter zusätzlicher Behandlung der Infektion angewendet werden.
• +Bei der Anwendung mittelstark wirksamer topischer Steroide wie Hydrocortison-17-butyrat kann es bei erhöhter systemischer Resorption zu systemischen unerwünschten Wirkungen einschliesslich einer Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse kommen. Bei der Behandlung von intertriginösen Arealen und/oder grossen Hautbereichen, bei Anwendung unter Okklusion, bei häufiger Anwendung sowie bei Behandlung über einen langen Zeitraum besteht ein erhöhtes Risiko für lokale und systemische unerwünschte Wirkungen. Das Risiko für systemische Wirkungen ist auch erhöht bei Anwendung auf verletzter Haut oder bei anderen Störungen der Hautbarriere.
• +Eine hochdosierte grossflächige oder okklusive Applikation eines mittelstark wirksamen Kortikosteroids wie Hydrocortison-17-butyrat erfordert daher eine regelmässige Überwachung, um eine allfällige Suppression der endogenen Kortikoidproduktion rechtzeitig zu erkennen.
• +Die Haut im Gesicht und in der Genitalregion reagiert empfindlicher auf Kortikosteroide als andere Hautbereiche. Locoid sollte in diesen Bereichen mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• +Locoid darf nicht in Augennähe angewendet werden. Jeglicher Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
• +Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Arzneimittels maskieren.
• +Ein Rebound-Effekt kann auftreten, wenn die Behandlung abgebrochen wird.
• +Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, ausser Locoid wird zur Behandlung der Hände angewendet. Der Patient ist anzuweisen, das Arzneimittel nur für seine aktuellen Hautleiden anzuwenden und es nicht an andere Personen weiterzugeben.
• +Kinder und Jugendliche
• +Aufgrund des grösseren Verhältnisses von Körperoberfläche zu Körpergewicht sowie einer unreifen Hautbarriere kann die Resorption topischer Kortikosteroide bei Kindern erhöht sein. Eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Achse kann bei Kindern rasch (und auch ohne Okklusivverband) auftreten und auch zu einer Unterdrückung der Wachstumshormon-Sekretion führen. Daher sollte Locoid bei pädiatrischen Patienten mit Vorsicht und nur gemäss den Anweisungen des Arztes / der Ärztin angewendet werden. Insbesondere ist bei der Behandlung von Dermatosen bei Säuglingen und Kleinkindern (einschliesslich Windeldermatitis) besondere Vorsicht geboten.
• +Besondere Hilfsstoffe
• +Locoid Crème und Locoid Crelo Emulsion enthalten Butylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können, sowie Cetolstearylalkohol, welcher lokale Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.
• +Locoid Crelo Emulsion enthält Butylhydroxytoluol (E 321), welches lokale Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Salicylsäure oder Urea ist innerhalb weniger Tage mit einer Aktivitätsabnahme des Steroids zu rechnen. Wenn für die Therapie eine solche Kombination notwendig ist, kann morgens das salicylsäure- oder ureahaltige Produkt und abends Locoid angewendet werden.
• -Tierstudien mit systemisch angewendeten Kortikosteroiden haben teratogene Effekte auf den Fötus gezeigt. Es existieren jedoch keine kontrollierten Humanstudien. Unter diesen Umständen sollen topische Kortikosteroide während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko überwiegt. Sie sollen während der Schwangerschaft nicht grossflächig, in grossen Mengen, unter Okklusion oder über längere Zeit angewendet werden.
• +Es liegen keine hinreichenden Daten zur topischen Anwendung von Hydrocortison-17-Butyrat bei Schwangeren vor.
• +Tierstudien mit systemisch und topisch angewendeten Kortikosteroiden haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt. Mehrere epidemiologische Studien fanden keinen signifikanten Zusammenhang zwischen der Anwendung topischer Steroide während der Schwangerschaft und Schwangerschaftsverlauf, kongenitalen Anomalien und neonatalem Outcome.
• +Topische Kortikosteroide sollen während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Foeten überwiegt. Sie sollten während der Schwangerschaft möglichst nicht grossflächig, in grossen Mengen, unter Okklusion oder über längere Zeit angewendet werden.
• -Es ist nicht bekannt, ob topisch applizierte Kortikosteroide in die Milch übergehen; allerdings gelangen systemisch verabreichte Kortikosteroide in die Milch. Topische Kortikosteroide sollen deshalb bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht verwendet werden und sollen nie auf die Brüste appliziert werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob topisch applizierte Kortikosteroide wie Hydrocortison-17-Butyrat oder ihre Metaboliten in die Muttermilch übertreten; für systemisch applizierte Kortikosteroide ist ein Übertritt bekannt.
• +Locoid sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Säugling überwiegt. Locoid sollte nicht im Bereich der Brüste appliziert und ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien vermieden werden.
• +Fertilität
• +Daten zu einer möglichen Beeinflussung der Fertilität liegen weder aus Tier- noch aus Humanstudien vor.
• -Es liegen keine entsprechenden Studien vor.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Aufgrund der Art der Anwendung und des Sicherheitsprofils von topischem Hydrocortison-17-butyrat ist jedoch kein Einfluss von Locoid auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden nach Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1’000), sehr selten (<1/10‘000) und Einzelfälle (Häufigkeit kann aufgrund der vorliegenden Daten als niedriger als sehr selten abgeschätzt werden).
• +Die in klinischen Studien und nach der Marktzulassung am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Überempfindlichkeit und Hautreaktionen wie Erythem, Pruritus und Hautinfektionen.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend gemäss MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10‘000) und nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Einzelfälle: sekundäre bakterielle oder mykotische Infektion (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Nicht bekannt: sekundäre bakterielle oder mykotische Infektionen (einschliesslich Hautinfektionen siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Einzelfälle: Überempfindlichkeit; allergische Reaktionen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen (einschliesslich allergischer Hautreaktionen; siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Selten: Hautatrophien, oft irreversibel mit Verdünnung der Epidermis; Teleangiektasien; Purpura; Striae distensae; Akne; periorale Dermatitis; Rebound Effekt; Abnahme der Pigmentierung; Dermatitis und Ekzem, auch Kontaktdermatitis
• -Einzelfälle: trockene Haut; vorübergehende Exantheme; allergische Hautreaktionen; Hautreizungen wie Pruritus oder Brennen; Unverträglichkeitserscheinungen wie Miliarausschlag, Folliculitis (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Selten: Teleangiektasien, Purpura, Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Ekzem, periorale Dermatitis, Abnahme der Pigmentierung, Striae distensae, Akne, Hautatrophie (oft irreversibel mit Verdünnung der Epidermis), Rebound Effekt
• +Nicht bekannt: trockene Haut, Erythem, Pruritus, transiente Exantheme, Brennen, Schmerzen, Follikulitis, Miliarausschlag
• -Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.
• -Bei ständiger Überdosierung von extern angewendeten Kortikosteroiden kann es durch Hemmung der Nebennierenrindenfunktion zum Cushing-Syndrom kommen. Die externe Therapie mit Kortikosteroiden muss dann abgebrochen werden. Es ist eine orale Substitutionstherapie mit abnehmender Kortikoiddosis (bis auf Null) durchzuführen.
• +Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Symptome vermehrt auftreten.
• +Bei langfristiger Überdosierung extern angewendeter Kortikosteroide kann es durch Hemmung der Nebennierenrindenfunktion zum Cushing-Syndrom kommen. Die externe Therapie mit Kortikosteroiden muss dann abgebrochen werden. Es ist eine orale Substitutionstherapie unter Ausschleichen der Kortikoiddosis durchzuführen.
• -Die Locoid-Präparate enthalten als Wirkstoff das nichthalogenierte, mittelstark wirksame (Stärkeklasse II) synthetische Kortikosteroid Hydrocortison-17-butyrat, das aufgrund seiner entzündungs-hemmenden, antiallergischen und antipruriginösen Eigenschaften für die Lokalbehandlung der verschiedensten akuten und chronischen Hautaffektionen indiziert ist.
• +Die Locoid-Präparate enthalten als Wirkstoff das nichthalogenierte, mittelstark wirksame (Stärkeklasse II) synthetische Kortikosteroid Hydrocortison-17-Butyrat, das aufgrund seiner entzündungshemmenden, antiallergischen und antipruriginösen Eigenschaften für die Lokalbehandlung der verschiedensten akuten und chronischen Hautaffektionen indiziert ist.
• -Für die Behandlung der mit den Erkrankungen verbundenen verschiedenartigen Hautzuständen stehen zwei Anwendungsformen zur Verfügung:
• +Für die Behandlung der mit den Erkrankungen verbundenen verschiedenartigen Hautzustände stehen zwei Anwendungsformen zur Verfügung:
• -Locoid Crème wird zur Behandlung von akuten und subakuten Hautentzündungen, einschl. Dermatosen behaarter Körperstellen, empfohlen. Bei akuten, stark nässenden Hautaffektionen ist es bisweilen notwendig, bei der Anwendung von Locoid Crème eine Kompresse anzulegen. Locoid ist abwaschbar.
• +Locoid Crème wird zur Behandlung von akuten und subakuten Hautentzündungen, einschl. Dermatosen behaarter Körperstellen, empfohlen. Bei akuten, stark nässenden Hautaffektionen ist es bisweilen notwendig, bei der Anwendung von Locoid Crème eine Kompresse aufzulegen.
• +Locoid ist abwaschbar.
• -Distribution
• -Mit Locoid Crelo sind keine Penetrations- oder Resorptionsstudien durchgeführt worden.
• +Mit Locoid Crelo wurden keine Penetrations- oder Resorptionsstudien durchgeführt.
• +Distribution
• +Hydrocortison, der Hauptmetabolit von Hydrocortison-17-butyrat, liegt im Plasma zu >90% proteingebunden vor (an Kortikosteroid-bindendes Globulin und Albumin).
• -In der Haut und in der Leber wird Hydrocortison-17-butyrat über Hydrocortison-21-butyrat in Hydrocortison und Buttersäure umgewandelt, welche dann dem normalen Stoffwechsel unterliegen.
• +In der Haut und in der Leber wird Hydrocortison-17-Butyrat über Hydrocortison-21-Butyrat in Hydrocortison und Buttersäure umgewandelt, welche dann dem normalen Stoffwechsel unterliegen.
• -Spuren unveränderten Hydrocortison-17-butyrats und die Metaboliten werden renal und biliär eliminiert.
• +Spuren unveränderten Hydrocortison-17-Butyrats und die Metaboliten werden renal und biliär eliminiert.
• -Inkompatibilitäten
• -Kortikosteroide sind inkompatibel mit Zinkoxid und Steinkohlenteer. Mit Salicylsäure oder Urea ist innerhalb weniger Tage mit einer Aktivitätsabnahme des Steroids zu rechnen. Wenn diese Kombinationen für die Therapie notwendig sind, kann morgens das salicylsäure- oder ureahaltige Produkt und abends Locoid verwendet werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +
• -Locoid Crelo Emulsion 30 g. [B]
• -Locoid Crelo Emulsion 100 g. [B]
• -Locoid Crème 30 g. [B]
• +Locoid Crelo Emulsion 30 g [B]
• +Locoid Crelo Emulsion 100 g [B]
• +Locoid Crème 30 g [B]