• -Wirkstoff: Ferrum ut Ferrosi glycinatis sulfas.
• -Hilfsstoffe: Methacrylsäure – Acrylsäureethylester Polymer, Mikrokristalline Cellulose, Talk, Acetyl Triethyl Citrat, Hyprolose, Hypromellose, Natriumlaurylsulfat, Polysorbat 80 und Wasser, Antiox.: Ascorbinsäure (E 300).
• -Kapselhülle: Gelatine, Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172) und Natriumlaurylsulfat.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Hartgelatinekapseln mit magensaftresistent überzogenen Pellets.
• -1 Kapsel enthält: Ferrum 100 mg ut Ferrosi glycinatis sulfas.
• +Wirkstoffe
• +Eisen als Eisen(II)-glycinsulfat als Eisen(II)-sulfat-Heptahydrat und Glycin.
• +Hilfsstoffe
• +Ascorbinsäure, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Natriumdodecylsulfat (E487; corresp. Natrium 0,0239 mg), Polysorbat 80, Triethylacetylcitrat, Talkum, Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E 172), schwarzes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172).
• +
• +Erhaltungstherapie
• +Nach Normalisierung der Hämoglobinwerte sollte die orale Eisentherapie durch Überwachung der Serumferritinwerte fortgeführt werden, bis die Körpereisendepots aufgefüllt sind.
• +Übliche Dosierung
• -Körpergewicht (kg) Kapseln pro Einnahme Anzahl der Einnahmen Gesamtmenge Fe2+ (mg)
• +Körpergewicht (kg) Kapseln pro Einnahme Anzahl der Einnahmen Gesamtmenge Fe2+ (mg)
• -Erwachsene und Jugendlichen ab einem Alter von 15 Jahren (ab einem Körpergewicht von 50 kg)
• +Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 15 Jahren (ab einem Körpergewicht von 50 kg)
• -Körpergewicht (kg) Kapseln pro Einnahme Anzahl der Einnahmen Gesamtmenge Fe2+ (mg)
• +Körpergewicht (kg) Kapseln pro Einnahme Anzahl der Einnahmen Gesamtmenge Fe2+ (mg)
• -Kapseln unzerkaut mit genügend Wasser einnehmen. Die Einnahme sollte mit genügendem zeitlichem Abstand zu den Mahlzeiten erfolgen (z.B. auf leeren Magen am Morgen oder zwischen zwei Hauptmahlzeiten), da die Resorption durch Nahrungsbestandteile verringert werden kann.
• -Nach Normalisierung der Hämoglobinwerte sollte die orale Eisentherapie durch Überwachung der Serumferritinwerte fortgeführt werden, bis die Körpereisendepots aufgefüllt sind. Die Therapiedauer wird anhand der Laborresultate bestimmt und kann abhängig von der Schwere des Eisenmangels variieren (generell 10 bis 20 Wochen oder länger bei persistierenden Erkrankungen). Die Therapiedauer variiert auch mit dem Zustand des Patienten (z.B. Schwangerschaft, Blutspende, chronische Haemodialyse, geplante autologe Bluttransfusion).
• -Falls das Schlucken der Kapsel Schwierigkeiten bereitet oder unerwünscht ist, kann der Kapselinhalt ohne Kapsel eingenommen werden. Dazu zieht man die Kapsel vorsichtig über einem Suppenlöffel auseinander, in welchem die 300-400 Pellets aufgefangen werden. Die Pellets sollten mit genügend Wasser eingenommen werden.
• -Ältere Patienten
• -Es sind keine klinischen Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei älteren Patienten vorhanden.
• +Therapiedauer
• +Die Therapiedauer wird anhand der Laborresultate bestimmt und kann abhängig von der Schwere des Eisenmangels variieren (generell 10 bis 20 Wochen oder länger bei persistierenden Erkrankungen). Die Therapiedauer variiert auch mit dem Zustand des Patienten (z.B. Schwangerschaft, Blutspende, chronische Haemodialyse, geplante autologe Bluttransfusion).
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Pädiatrische Patienten
• +Ältere Patienten
• +Es sind keine klinischen Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei älteren Patienten vorhanden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Art der Anwendung
• +Kapseln unzerkaut mit genügend Wasser einnehmen. Die Einnahme sollte mit genügendem zeitlichem Abstand zu den Mahlzeiten erfolgen (z.B. auf leeren Magen am Morgen oder zwischen zwei Hauptmahlzeiten), da die Resorption durch Nahrungsbestandteile verringert werden kann.
• +Falls das Schlucken der Kapsel Schwierigkeiten bereitet oder unerwünscht ist, kann der Kapselinhalt ohne Kapsel eingenommen werden. Dazu zieht man die Kapsel vorsichtig über einem Suppenlöffel auseinander, in welchem die 300-400 Pellets aufgefangen werden. Die Pellets sollten mit genügend Wasser eingenommen werden.
• -·Kinder ab 6 Jahren mit dem Gewicht <20 kg.
• +·Kinder ab 6 Jahren mit dem Gewicht < 20 kg.
• -Während der Eisentherapie können Zahnverfärbungen auftreten. Diese Verfärbungen können entweder nach Absetzen der Therapie spontan verschwinden oder sie müssen mit einer abrasiven Zahnpasta oder einer professionellen Dentalreinigung entfernt werden. Es können auch grau-schwarze Verfärbungen der Zunge und Mundschleimhaut auftreten (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Während der Eisentherapie können Zahnverfärbungen auftreten. Diese Verfärbungen können entweder nach Absetzen der Therapie spontan verschwinden oder sie müssen mit einer abrasiven Zahnpasta oder einer professionellen Dentalreinigung entfernt werden.
• +Es können auch grau-schwarze Verfärbungen der Zunge und Mundschleimhaut auftreten (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel (100 mg Eisen), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Die schleimhautreizende Wirkung des Eisens im Magen und Darm kann durch orale Gabe von Salizylaten, Phenylbutazon und Oxyphenbutazon verstärkt werden.
• +Chronischer Alkoholabusus kann über eine Erhöhung der Eisenresorption zu einer Eisenüberladung führen.
• +Wirkung von ferro sanol auf andere Arzneimittel
• +
• -Die gleichzeitige Gabe von Levodopa, Cholestyramin und Antazida (Ca 2+-, Mg 2+-, Al 3+-Salze) hemmt die Eisenresorption. Penicillamin und orale Goldverbindungen werden bei simultaner Verabreichung mit Eisen schlechter resorbiert.
• +Penicillamin und orale Goldverbindungen werden bei simultaner Verabreichung mit Eisen schlechter resorbiert.
• -Die schleimhautreizende Wirkung des Eisens im Magen und Darm kann durch orale Gabe von Salizylaten, Phenylbutazon und Oxyphenbutazon verstärkt werden.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf ferro sanol
• +Die gleichzeitige Gabe von Levodopa, Cholestyramin und Antazida (Ca 2+-, Mg 2+-, Al 3+-Salze) hemmt die Eisenresorption.
• -Chronischer Alkoholabusus kann über eine Erhöhung der Eisenresorption zu einer Eisenüberladung führen.
• -Protonenpumpenhemmer können die Absorption von oral eingenommenen Eisens reduzieren. Es sind keine Daten aus klinischen Studien verfügbar.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Protonenpumpenhemmer können die Absorption von oral eingenommenem Eisen reduzieren.
• +Es sind keine Daten aus klinischen Studien verfügbar.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000) oder nicht bekannt (nicht abschätzbar aus den vorhandenen Daten).
• -Gastrointestinale Störungen
• +sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000) oder nicht bekannt (nicht abschätzbar aus den vorhandenen Daten).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z.B. Exanthem, Rash und Urtikaria.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z.B. Exanthem, Ausschlag und Urtikaria.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +
• -Therapeutische Massnahmen bei Überdosierung:
• -Deferoxamin (Desferal®) ist ein spezifisches Antidot. Einzelheiten entnehmen Sie bitte in der entsprechenden Information des Herstellers.
• +Behandlung
• +Deferoxamin (Desferal®) ist ein spezifisches Antidot. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der entsprechenden Information des Herstellers.
• -Eine längerandauernde Eisenüberladung kann als Hämosiderose und Hämochromatose manifest werden. Sie ist vor allem möglich, wenn eine therapierefraktäre Anämie irrtümlicherweise als Eisenmangelanämie diagnostiziert wurde.
• +Eine länger andauernde Eisenüberladung kann als Hämosiderose und Hämochromatose manifest werden. Sie ist vor allem möglich, wenn eine therapierefraktäre Anämie irrtümlicherweise als Eisenmangelanämie diagnostiziert wurde.
• -ATC-Code: B03AA01
• +ATC-Code
• +B03AA01
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Metabolismus/Elimination
• +Metabolismus
• +Elimination
• +Siehe «Metabolismus»
• +
• -ferro sanol darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum eingenommen werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Dezember 2018.
• +April 2021.